Onsior
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-01-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-01-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-02-2020
Składnik aktywny:
Robenacoxib
Dostępny od:
Elanco GmbH
Kod ATC:
QM01AH91
INN (International Nazwa):
robenacoxib
Grupa terapeutyczna:
Dogs; Cats
Dziedzina terapeutyczna:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids, Coxibs
Wskazania:
Gatos (comprimidos):Para o treatmentRelief da dor e da inflamação associados a aguda andor crônica músculo-esqueléticas. Para a redução de moderada a dor e a inflamação associada com cirurgia ortopédica. Cães (comprimidos):Para o Ttreatment da dor e da inflamação associados com osteoartrite crônica. Para o tratamento da dor e da inflamação associados com a cirurgia de tecidos moles. Cães e gatos (solução injetável):Para o Ttreatment da dor e da inflamação associados a ortopedia ou cirurgia de tecidos moles.
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2008-12-16
Ulotka dla pacjenta
34
B. FOLHETO INFORMATIVO
35
FOLHETO INFORMATIVO:
ONSIOR 6 MG COMPRIMIDOS PARA GATOS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Alemanha
Fabricante responsável pela libertação dos lotes:
Elanco France S.A.S
26 Rue de la Chapelle,
F-68330 Huningue,
França.
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Onsior 6 mg comprimidos para gatos
Robenacoxib
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada comprimido contém 6 mg de robenacoxib. Os comprimidos são
redondos, beige a castanho, não
divisíveis e com as impressões “NA” num lado e “AK” no
outro.
Os comprimidos são fáceis de administrar e bem aceites pela maioria
dos gatos.
4.
INDICAÇÕES
Para tratamento da dor e inflamação associadas com problemas
músculo-esqueléticos agudos e
crónicos em gatos.
Para redução da dor moderada e inflamação associada com a cirurgia
ortopédica em gatos.
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar em gatos com ulceração do trato digestivo.
Não administrar juntamente com medicamentos anti-inflamatórios não
esteróides (AINEs) ou
corticosteróides, medicamentos frequentemente administrados para o
tratamento da dor, inflamação e
alergias.
Não administrar em caso de hipersensibilidade ao robenacoxib ou a
algum dos constituintes dos
comprimidos.
Não administrar em gatas gestantes ou lactantes ou em gatos
utilizados para reprodução pois a
segurança do medicamento veterinário não foi demonstrada nestes
animais.
6.
REAÇÕES ADVERSAS
*
Foram relatados de forma comum diarreia ligeira e transitória, fezes
moles ou vómitos em ensaios
clínicos com tratamento até 6 dias. Pode-se observar letargia em
casos muito raros. Além disso,
parâmetros renais aumentados (creatinina, BUN e SDMA) e
insuficiência renal foram reportados
36
muito raramente na experiência de
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Onsior 6 mg comprimidos para gatos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Robenacoxib
6 mg
Para a lista completa de excipientes ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimidos redondos, de cor beije a castanho, com a impressão
“NA” num lado e “AK” no outro.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Felinos (Gatos).
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Para tratamento da dor e inflamação associadas com problemas
músculo-esqueléticos agudos ou
crónicos em gatos.
Para redução da dor moderada e inflamação associada com a cirurgia
ortopédica em gatos.
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar em gatos com ulceração gastrointestinal.
Não administrar simultaneamente com corticosteróides ou outros
medicamentos anti-inflamatórios não
esteróides (AINEs).
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou
a algum dos excipientes.
Não administrar a animais gestantes ou lactantes (ver secção 4.7).
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Não existem.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para utilização em animais
A segurança do medicamento veterinário não foi demonstrada em gatos
com peso inferior a 2,5 kg ou
com menos de 4 meses de idade.
A administração em gatos com insuficiência cardíaca, renal ou
hepática ou em gatos desidratados,
hipovolémicos ou hipotensos poderá envolver riscos adicionais. Se a
administração não pode ser
evitada, estes gatos requerem monitorização cuidadosa.
A resposta a tratamentos de longa duração deverá ser monitorizado
em intervalos regulares pelo
médico veterinário.
3
Ensaios clínicos de campo demonstraram que o robenacoxib foi bem
tolerado pela maioria dos gatos
em tratamentos até 12 semanas.
Administrar este medicamento veterinário sob estrita monitorização
veterinária em gatos com risco de
ú
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