Onsior

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Onsior 6 mg tabletki dla kotów

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

NIEMCY

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Elanco France S.A.S

26 Rue de la Chapelle

F-68330 Huningue

FRANCJA

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Onsior 6 mg tabletki dla kotów

Robenakoksyb

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każda tabletka zawiera 6 mg robenakoksybu.

Tabletki są okrągłe, beżowe do brązowych, niepodzielne, z wytłoczonym „NA” z jednej strony

i „AK” z drugiej strony.

Tabletki Onsior są łatwe w podawaniu i dobrze przyjmowane przez większość kotów.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie bólu i stanu zapalnego, towarzyszących ostrym i przewlekłym zaburzeniom funkcjonowania

układu mięśniowo-szkieletowego u kotów.

Łagodzenie bólu o umiarkowanym natężeniu oraz stanu zapalnego związanych z zabiegami chirurgii

ortopedycznej u kotów.

5.

PRZECIWSKAZANIA

Nie stosować u kotów cierpiących na owrzodzenie przewodu pokarmowego.

Nie stosować jednocześnie z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub

kortykosteroidami, lekami często stosowanymi w leczeniu bólu, stanów zapalnych lub alergii.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na robenakoksyb lub na dowolną substancję

pomocniczą.

Nie stosować u kotów ciężarnych, w okresie laktacji lub używanych do rozrodu, ponieważ

bezpieczeństwo tego produktu nie zostało określone dla tych zwierząt.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Łagodne i przemijające biegunki, luźne stolce lub wymioty były często zgłaszane w badaniach

klinicznych obejmujących leczenie do 6 dni. W bardzo rzadkich przypadkach można zaobserwować

senność. Wymioty były bardzo często zgłaszane, brak łaknienia, biegunki, letarg i nieprawidłowe

wypróżnianie były zgłaszane często w badaniach terenowych obejmujących leczenie do 12 tygodni u

kotów z przewlekłym zaburzeniem funkcjonowania układu mięśniowo-szkieletowego . Podobną

częstotliwość występowania tych reakcji obserwowano u kotów otrzymujących produkt Onsior i u

kotów otrzymujących placebo.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Koty.

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie doustne.

Zalecana dawka robenakoksybu to 1 mg/kg masy ciała; dawka może wynosić 1 - 2,4 mg/kg. Należy

podawać następującą liczbę tabletek raz na dobę, codziennie o tej samej porze.

Masa ciała (kg)

Liczba tabletek

2,5 do < 6

1 tabletka

6 do 12

2 tabletki

Leczenie ostrych schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego:

do 6 dni.

Przewlekłe zaburzenia funkcjonowania układu mięśniowo-szkieletowego:

Czas trwania leczenia

powinien być ustalany indywidulanie

Odpowiedź kliniczna pojawia się zazwyczaj w ciągu 3-6 tygodni. W przypadku braku wystąpienia

klinicznej poprawy po 6-ciu tygodniach leczenie należy przerwać.

Chirurgia ortopedyczna:

Podać doustnie jako jednorazową dawkę przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego.

Premedykacja powinna zostać przeprowadzona wyłącznie w połączeniu ze środkami

przeciwbólowymi zawierającymi butorfanol. Tabletka(-tki) powinny zostać podane bez pokarmu

przynajmniej 30 minut przed wykonaniem zabiegu chirurgicznego.

Przez kolejne dwa dni po przeprowadzeniu zabiegu chirurgicznego można kontynuować leczenie,

podając produkt raz dziennie. Jeśli zaistnieje taka potrzeba, zaleca się dodatkowe podanie

opioidowych środków przeciwbólowych.

W badaniach dotyczących bezpieczeństwa wykazano, że naprzemienne stosowanie u zwierząt

docelowych produktów Onsior tabletki i Onsior roztwór do wstrzykiwań jest dobrze tolerowane przez

koty.

U kotów produkty Onsior roztwór do wstrzykiwań i Onsior tabletki mogą być stosowane

naprzemiennie zgodnie z zaleceniami i wskazówkami zatwierdzonymi dla danej postaci leku. W

leczeniu nie należy przekraczać jednej dawki dziennie (zarówno dla tabletki, jaki i produktu w postaci

roztworu do iniekcji). Należy zwrócić uwagę na fakt, że zalecane dawki są różne dla każdej z postaci

leku.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Podawać bez pożywienia lub z małą ilością pokarmu. Tabletki Onsior są łatwe w podawaniu i dobrze

przyjmowane przez większość kotów. Tabletek nie należy dzielić lub łamać.

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Nie dotyczy.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze

poniżej 25°C. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności

podanego na pudełku i blistrze po „EXP”.,

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Nie określono bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego weterynaryjnego u kotów o

wadze mniejszej niż 2,5 kg lub młodszych niż 4 miesiące.

Stosowanie u kotów z zaburzeniami czynności serca, nerek lub wątroby, lub kotów odwodnionych

cierpiących na hipowolemię czy hipotensję może stwarzać dodatkowe ryzyko. Jeśli nie można

uniknąć stosowania produktu, koty powinny znaleźć się pod ścisłą obserwacją.

Reakcja na przewlekłe leczenie powinna być sprawdzana przez lekarza weterynarii w regularnych

odstępach czasu. Badania kliniczne wykazały, że robenakoksyb był dobrze tolerowany przez

większość kotów przez okres do 12 tygodni.

U kotów zagrożonych owrzodzeniem przewodu pokarmowego lub wykazujących wcześniej

nietolerancję na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), stosować ten produkt leczniczy

weterynaryjny pod ścisłym nadzorem lekarza weterynarii.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Umyć ręce po zastosowaniu produktu leczniczego weterynaryjnego.

Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. U małych dzieci przypadkowe połknięcie zwiększa

ryzyko wystąpienia działań niepożądanych NLPZ.

W przypadku kobiet w ciąży, szczególnie w jej końcowej fazie, dłuższe narażenie skóry na kontakt z

produktem zwiększa ryzyko dla płodu.

Ciąża i laktacja:

Nie stosować u zwierząt w ciąży i okresie laktacji, ponieważ bezpieczeństwo robenakoksybu nie

zostało określone podczas stosowania w ciąży i laktacji oraz u kotów przeznaczonych do rozrodu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Produkt Onsior nie może być stosowany w połączeniu z innymi niesteroidowymi lekami

przeciwzapalnymi (NLPZ) lub glikokortykosteroidami. Wcześniejsze leczenie innymi lekami

przeciwzapalnymi może skutkować wystąpieniem dodatkowych działań niepożądanych lub ich

nasileniem. W związku z tym stosowanie tych substancji należy przerwać przynajmniej na 24 godziny

przed rozpoczęciem stosowania produktu Onsior. Przerwa w leczeniu powinna jednak być

uzależniona od właściwości farmakokinetycznych stosowanego wcześniej leku.

Równoczesne stosowanie leków wpływających na funkcje nerek, np. środków moczopędnych lub

inhibitorów enzymu konwertazy angiotensyny (ACE), powinno być monitorowane klinicznie.

U zdrowych kotów, którym podawano (lub nie) furosemid, wykazujący działanie moczopędne,

jednoczesne stosowanie produktu Onsior i benazeprilu (inhibitor ACE) przez 7 dni nie wiązało się z

żadnym negatywnym wpływem na osoczowe stężenia aldosteronu, aktywność reninową osocza i

wskaźnik filtracji kłębuszkowej. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa w populacji docelowej i

ogólnie brak danych dotyczących skuteczności w przypadku skojarzonego leczenia robenakoksybem i

benazeprilem.

Ponieważ anestetyki mogą wpływać na perfuzję nerek, należy rozważyć zastosowanie parenteralnego

leczenia płynami podczas zabiegów chirurgicznych w celu zmniejszenia potencjalnych powikłań

nerkowych jeżeli okołooperacyjnie stosuje się NLPZ.

Należy unikać równoczesnego stosowania leków potencjalnie nefrotoksycznych, ponieważ może to

zwiększać ryzyko wystąpienia działania toksycznego na nerki.

Inne substancje czynne o wysokim stopniu wiązania z białkami stosowane równocześnie mogą

konkurować z robenakoksybem o miejsce wiązania, co może prowadzić do wystąpienia działań

toksycznych.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Podawanie znacznie podwyższonych dawek robenakoksybu (4, 12 lub 20 mg/kg/dzień przez

6 tygodni) u zdrowych, młodych kotów w wieku 7 - 8 miesięcy, nie spowodowało wystąpienia

żadnych objawów działania toksycznego, w tym żadnych działań toksycznych na przewód

pokarmowy, nerki czy wątrobę. Nie wpłynęło też na czas krwawienia.

U zdrowych, młodych kotów w wieku 7-8 miesięcy, podawanie doustne robenakoksybu w dawkach

przekraczających do pięciu razy maksymalne dawki zalecane (2,4 mg, 7,2 mg, 12 mg

robenakoksybu/kg masy ciała) przez okres 6 miesięcy było dobrze tolerowane. U leczonych zwierząt

zaobserwowano zmniejszenie przyrostów masy ciała. W grupie zwierząt otrzymujących wysokie

dawki zaobserwowano zmniejszenie masy nerek połączone sporadycznie z degeneracją / regeneracją

kanalików nerkowych, bez dowodów na wystąpienie dysfunkcji nerek i obecność parametrów

potwierdzających zmiany patologiczne.

Naprzemienne stosowanie produktów Onsior tabletki i Onsior roztwór do wstrzykiwań u kotów w

wieku 4 miesięcy, w dawkach przekraczających do trzech razy maksymalne dawki zalecane (2,4 mg,

4,8 mg, 7,2 mg robenakoksybu/kg doustnie oraz 2,0 mg, 4,0 mg i 6,0 mg robenakoksybu / kg

podskórnie) powodowało sporadycznie zwiększenie częstotliwości występowania zależnego od

wielkości dawki obrzęku w miejscu wstrzyknięcia oraz minimalnego do umiarkowanego,

podostrego/przewlekłego stanu zapalnego tkanki podskórnej. W badaniach laboratoryjnych

obserwowano zależne od dawki wydłużenie interwałów QT, spowolnienie akcji serca i powiązane z

nim zwiększenie liczby oddechów. Nie zaobserwowano natomiast żadnego wpływu na masę ciała,

czas krwawienia ani dowodów na działanie toksyczne na przewód pokarmowy, nerki czy wątrobę.

W przeprowadzonych badaniach dotyczących przedawkowania u kotów, zaobserwowano zależne od

dawki wydłużenie odstępów QT. Nie są znane biologiczne skutki zwiększenia odstępów QT poza

normę, obserwowanego po przedawkowaniu robenakoksybu. Nie zaobserwowano zmiany odstępów

QT po pojedynczym, dożylnym podaniu robenakoksybu w dawce 2 lub 4 mg/kg zdrowym kotom,

poddanym narkozie.

Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, przedawkowanie może wywołać działania toksyczne na

przewód pokarmowy, nerki lub wątrobę u wrażliwych lub chorych kotów. Nie ma specyficznej

odtrutki. Zaleca się wspomagającą terapię objawową, która powinna obejmować podawanie środków

działających osłonowo na przewód pokarmowy oraz wlewy izotonicznego roztworu soli

fizjologicznej.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych

leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

15.

INNE INFORMACJE

Tabletki Onsior dla kotów są dostępne w pudełkach tekturowych zawierających 1, 2, 5 lub 10

blistrów. Każdy blister zawiera 6 tabletek. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w

obrocie.

Robenakoksyb to niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ). Selektywnie hamuje aktywność enzymu

cyklooksygenazy 2 (COX-2), odpowiedzialnego za ból, zapalenie i gorączkę. Aktywność enzymu

cyklooksygenazy 1 (COX-1), pełniącego funkcje ochronne, np. w układzie pokarmowym i w nerkach,

nie jest hamowana przez robenakoksyb. W badaniach klinicznych u kotów wykazano, że ten produkt

łagodzi ból i stany zapalne towarzyszące ostrym zaburzeniom funkcjonowania układu mięśniowo-

szkieletowego. Zmniejsza też potrzebę stosowania leczenia doraźnego, o ile, w przypadku chirurgii

ortopedycznej, w premedykacji zastosowano produkt w połączeniu z opioidami. W dwóch badaniach

klinicznych z udziałem kotów (głównie domowych) z przewlekłym zaburzeniem funkcjonowania

układu mięśniowo-szkieletowego, robenakoksyb powodował zwiększenie aktywności i poprawiał

subiektywną ocenę w zakresie aktywności, zachowania, jakości życia, temperamentu i zadowolenia

kotów. Różnice pomiędzy robenakoksybem a placebo były istotne (P<0,05) w specyficznej ocenie

klienta, ale nie osiągnęły poziomu istotności dla wskaźnika bólu mięśniowo-szkieletowego u kotów.

W badaniach klinicznych kotów z chronicznymi zaburzeniami funkcjonowania układu mięśniowo-

szkieletowego (CMSD) 10 na 35 pacjentów zostało ocenionych jako znacznie bardziej aktywnych

podczas leczenia robenakoksybem przez 3 tygodnie, w porównaniu do tych samych kotów leczonych

placebo. Dwa koty były bardziej aktywne podczas podawania placebo dla pozostałych 23 kotów nie

zauważono istotnej różnicy podczas leczenia robenakoksybem i podawania placebo.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

ULOTKA INFORMACYJNA

Onsior 5 mg tabletki dla psów

Onsior 10 mg tabletki dla psów

Onsior 20 mg tabletki dla psów

Onsior 40 mg tabletki dla psów

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

NIEMCY

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Elanco France S.A.S

26 Rue de la Chapelle

F-68330 Huningue

FRANCJA

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Onsior 5 mg tabletki dla psów

Onsior 10 mg tabletki dla psów

Onsior 20 mg tabletki dla psów

Onsior 40 mg tabletki dla psów

Robenakoksyb

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każda tabletka zawiera poniżej podaną ilość robenakoksybu i oznaczona jest wytłoczeniem „NA” z

jednej strony i następującymi wytłoczeniami z drugiej strony:

Robenakoksyb/tabletka

Wytłoczenie

5 mg

10 mg

20 mg

40 mg

Tabletki są okrągłe, beżowe do brązowych i niepodzielne. Tabletki Onsior są aromatyzowane i

chętnie przyjmowane przez większość psów.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie bólu i stanów zapalnych towarzyszących chronicznemu zapaleniu kości i stawów u psów.

5.

PRZECIWSKAZANIA

Nie stosować u psów cierpiących na owrzodzenie przewodu pokarmowego lub choroby wątroby.

Nie stosować jednocześnie z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub

kortykosteroidami, lekami często stosowanymi w leczeniu bólu, stanów zapalnych lub alergii,.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na robenakoksyb lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować u suk w ciąży i okresie laktacji, ponieważ bezpieczeństwo robenakoksybu nie zostało

określone w okresie ciąży, laktacji lub dla psów używanych do rozrodu.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Bardzo często zgłaszano działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, ale w większości

przypadków miały one charakter łagodny i ustępowały bez leczenia. Bardzo często występowały

wymioty i luźne stolce, często - zmniejszony apetyt i biegunki, niezbyt często - krew w kale.

U psów leczonych do 2 tygodni nie odnotowywano zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych.

Niemniej jednak, przy długotrwałym leczeniu podwyższona aktywność enzymów wątrobowych

występowała często. W większości przypadków nie odnotowano żadnych objawów klinicznych, a

poziom aktywności enzymów wątrobowych ustabilizował się lub obniżył w miarę dalszego

stosowania produktu. Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych występujące z klinicznymi

objawami anoreksji, apatii lub wymiotami były niezbyt częste. W bardzo rzadkich przypadkach

można zaobserwować ospałość.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty)

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Psy.

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Zalecana dawka robenakoksybu to 1 mg/kg masy ciała; dawka może wahać się od 1 do 2 mg/kg.

Podawać codziennie, raz na dobę, o tej samej porze zgodnie z poniższą tabelą.

Masa ciała (kg)

Ilość tabletek wg stężenia

5 mg

10 mg

20 mg

40 mg

2,5 do < 5

1 tabletka

5 do < 10

1 tabletka

10 do < 20

1 tabletka

20 do < 40

1 tabletka

40 do 80

2 tabletki

Poprawa stanu klinicznego jest zwykle widoczna w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia. Jeśli

poprawa nie nastąpi po 10 dniach, należy przerwać leczenie.

W przypadku długotrwałego stosowania, dawkę należy zmniejszyć do minimalnej w momencie, gdy

nastąpi poprawa stanu klinicznego. Należy mieć jednak na uwadze, że nasilenie bólu i stanu

zapalnego towarzyszącego przewlekłemu zapaleniu kości i stawów może się zmieniać w czasie.

Należy zapewnić regularny dozór lekarza weterynarii.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Podanie doustne. Nie podawać z pokarmem, ponieważ badania kliniczne wykazały lepszą skuteczność

robenakoksybu, przy podawaniu bez pożywienia lub przynajmniej na 30 minut przed lub po posiłku.

Tabletki Onsior są aromatyzowane i chętnie przyjmowane przez większość psów. Tabletek nie należy

dzielić lub łamać.

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Nie dotyczy.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze

poniżej 25°C. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności

podanego na pudełku i blistrze, po „EXP”.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Podczas badań klinicznych 10 - 15 % psów wykazało nieprawidłową reakcję na leczenie.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Nie określono bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego weterynaryjnego u psów o

wadze mniejszej niż 2,5 kg i młodszych niż 3 miesiące.

W przypadku długotrwałego leczenia, należy monitorować enzymy wątrobowe od początku terapii,

np. po 2, 4 i 8 tygodniach. Po tym okresie zaleca się regularne kontrole, np. co 3 - 6 miesięcy.

Leczenie należy przerwać, jeśli aktywność enzymów wątrobowych znacznie wzrośnie lub jeśli pies

wykazuje objawy takie jak anoreksja, apatia lub wymioty przy jednoczesnym podwyższeniu poziomu

enzymów wątrobowych.

Stosowanie u psów z zaburzeniami czynności serca, nerek lub wątroby, lub psów odwodnionych,

cierpiących na hipowolemię czy hipotensję może stwarzać dodatkowe ryzyko. Jeśli nie można

uniknąć stosowania produktu, psy powinny znaleźć się pod ścisłą obserwacją.

U psów zagrożonych owrzodzeniem przewodu pokarmowego lub wykazujących wcześniej

nietolerancję na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), stosować ten produkt leczniczy

weterynaryjny pod ścisłym nadzorem weterynaryjnym.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Umyć ręce po zastosowaniu produktu leczniczego weterynaryjnego.

Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. U małych dzieci przypadkowe połknięcie zwiększa

ryzyko wystąpienia działań niepożądanych NLPZ.

W przypadku kobiet w ciąży, szczególnie w jej końcowej fazie, dłuższe narażenie skóry na kontakt z

produktem zwiększa ryzyko dla płodu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Produkt Onsior nie może być stosowany w połączeniu z innymi niesteroidowymi lekami

przeciwzapalnymi (NLPZ). Wcześniejsze leczenie innymi lekami przeciwzapalnymi może skutkować

wystąpieniem dodatkowych działań niepożądanych lub ich nasileniem. W związku z tym stosowanie

tych substancji należy przerwać przynajmniej na 24 godziny przed rozpoczęciem stosowania produktu

Onsior. Przerwa w leczeniu powinna jednak być uzależniona od właściwości farmakokinetycznych

stosowanego wcześniej leku.

Równoczesne stosowanie leków wpływających na funkcje nerek, np. środków moczopędnych lub

inhibitorów enzymukonwertazy angiotensyny (ACE), powinno być monitorowane klinicznie.

Należy unikać równoczesnego stosowania leków potencjalnie nefrotoksycznych, ponieważ może to

zwiększyć ryzyko wystąpienia działania toksycznego na nerki.

Inne substancje czynne o wysokim stopniu wiązania z białkami stosowane równocześnie mogą

konkurować z robenakoksybem o miejsce wiązania, co może prowadzić do wystąpienia działań

toksycznych.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych

leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

15.

INNE INFORMACJE

Tabletki Onsior dla psów są dostępne w pudełkach tekturowych, zawierających 1, 2, 4 lub

10 blistrów. Każdy blister zawiera 7 tabletek. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w

obrocie.

Robenakoksyb to niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ). Selektywnie hamuje aktywność enzymu

cyklooksygenazy 2 (COX-2), odpowiedzialnego za ból, zapalenie i gorączkę. Aktywność enzymu

cyklooksygenazy 1 (COX-1), pełniącego funkcje ochronne, np. w układzie pokarmowym i w nerkach,

nie jest hamowana przez robenakoksyb. W sztucznie wywołanym zapaleniu u psów, robenakoksyb

łagodził ból i stan zapalny już po pojedynczym podaniu doustnym w dawce od 0,5 do 8 mg/kg, w

czasie 0,5 h. W badaniach klinicznych wykazano, że produkt łagodzi kulawiznę i stany zapalne u

psów cierpiących na chroniczne zapalenie kości i stawów.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

ULOTKA INFORMACYJNA

Onsior 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla kotów i psów

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

NIEMCY

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Elanco France S.A.S

26 Rue de la Chapelle

F-68330 Huningue

FRANCJA

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Onsior 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla kotów i psów

Robenakoksyb

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każdy ml zawiera 20 mg robenakoksybu jako substancji czynnej i 1 mg metadwusiarczynu sodu

(E 223) jako przeciwutleniacza.

Roztwór do wstrzykiwań jest klarownym, bezbarwnym do lekko zabarwionego (na różowo) płynem.

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Leczenie bólu i stanu zapalnego związanych z zabiegami chirurgii ortopedycznej i chirurgii tkanek

miękkich u psów.

Leczenie bólu i stanu zapalnego związanych z zabiegami chirurgii ortopedycznej i chirurgii tkanek

miękkich u kotów.

5.

PRZECIWSKAZANIA

Nie stosować u zwierząt cierpiących na owrzodzenie przewodu pokarmowego.

Nie stosować jednocześnie z kortykosteroidami lub innymi niesteroidowymi lekami

przeciwzapalnymi (NLPZ).

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na robenakoksyb lub na dowolną substancję

pomocniczą roztworu.

Nie stosować u zwierząt w ciąży i w okresie laktacji, ponieważ bezpieczeństwo robenakoksybu nie

zostało określone w ciąży, w okresie laktacji lub dla kotów i psów używanych do rozrodu.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Koty:

Często zgłaszano dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (wymioty, luźne stolce lub

biegunkę), ale w większości przypadków miały one charakter łagodny i ustępowały bez leczenia.

Biegunka lub wymioty krwią zgłaszano niezbyt często. Często zgłaszano ból w miejscu wstrzyknięcia.

Psy:

Często zgłaszano dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (takie jak wymioty), ale w

większości przypadków miały one charakter łagodny i ustępowały bez leczenia. Biegunki, luźne i

ciemne stolce lub osłabiony apetyt były zgłaszane niezbyt często. Często zgłaszano niewielki ból w

miejscu wstrzyknięcia. Ból o umiarkowanym lub silnym natężeniu w miejscu wstrzyknięcia był

niezbyt częsty.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1,ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty)

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Koty i psy.

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Roztwór podawać podskórnie kotom lub psom na około 30 minut przed rozpoczęciem zabiegu

chirurgicznego, np. w czasie indukcji znieczulenia ogólnego, w dawce 1 ml na 10 kg masy ciała

(2 mg/kg). Po przeprowadzeniu zabiegu chirurgicznego u kotów, leczenie tą samą dawką, podawaną

raz dziennie o tej samej porze, może być kontynuowane do 2 dni.

W badaniach dotyczących bezpieczeństwa wykazano, że naprzemienne stosowanie u zwierząt

docelowych produktów Onsior tabletki i Onsior roztwór do wstrzykiwań jest dobrze tolerowane przez

koty.

U kotów produkty Onsior roztwór do wstrzykiwań i Onsior tabletki mogą być stosowane

naprzemiennie zgodnie z zaleceniami i wskazówkami zatwierdzonymi dla danej postaci leku. W

leczeniu nie należy przekraczać jednej dawki dziennie (zarówno dla tabletki, jaki i produktu w postaci

roztworu do wstrzykiwań). Należy zwrócić uwagę na fakt, że zalecanedawki sąróżne dla każdej z

postaci leku.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Brak.

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Nie dotyczy.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).

Chronić przed zanieczyszczeniem.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie, po „Termin ważności”. Okres przechowywania po pierwszym otwarciu pojemnika wynosi

28 dni. Przechowywanie w lodówce nie jest wymagane w ciągu 4 tygodni po pierwszym otwarciu

fiolki.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Nie określono bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego weterynaryjnego u kotów

młodszych niż 4 miesiące i u psów młodszych niż 2 miesiące oraz u kotów i psów o wadze mniejszej

niż 2,5 kg.

Stosowanie u zwierząt z zaburzeniami czynności serca, nerek lub wątroby, lub zwierząt

odwodnionych cierpiących na hipowolemię czy hipotensję może stwarzać dodatkowe ryzyko. Jeśli nie

można uniknąć stosowania produktu, zwierzęta powinny znaleźć się pod ścisłą obserwacją przy

jednoczesnym kontynuowaniu leczenia.

U zwierząt zagrożonych owrzodzeniem przewodu pokarmowego lub wykazujących wcześniej

nietolerancję na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), stosować ten produkt leczniczy

weterynaryjny pod ścisłym nadzorem lekarza weterynarii.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Po zastosowaniu produktu niezwłocznie umyć ręce i powierzchnie skóry narażone na kontakt z

produktem.

Po przypadkowym połknięciu lub samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską

oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

W przypadku kobiet w ciąży, szczególnie w jej końcowej fazie, przypadkowe wstrzyknięcie lub

dłuższe narażenie skóry na kontakt z produktem zwiększa ryzyko dla płodu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Produkt Onsior nie może być stosowany w połączeniu z innymi niesteroidowymi lekami

przeciwzapalnymi (NLPZ) lub glikortykosteroidami. Wcześniejsze leczenie innymi lekami

przeciwzapalnymi może skutkować wystąpieniem dodatkowych działań niepożądanych lub ich

nasileniem. W związku z tym stosowanie tych substancji należy przerwać przynajmniej na 24 godziny

przed rozpoczęciem stosowania produktu Onsior. Przerwa w leczeniu powinna jednak być

uzależniona od właściwości farmakokinetycznych stosowanego wcześniej leku.

Równoczesne stosowanie leków wpływających na funkcje nerek, np. środków moczopędnych lub

inhibitorów enzymu konwertazy angiotensyny (ACE), powinno być monitorowane klinicznie. U

zdrowych kotów, którym podawano (lub nie) furosemid, wykazujący działanie moczopędne,

jednoczesne stosowanie produktu Onsior i benazeprilu (inhibitor ACE) przez okres 7 dni nie wiązało

się z żadnym negatywnym wpływem na osoczowe stężenia aldosteronu, aktywność reninową osocza i

wskaźnik filtracji kłębuszkowej. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa w populacji docelowej i

ogólnie brak danych dotyczących skuteczności w przypadku skojarzonego leczenia robenakoksybem i

benazeprilem.

Substancje znieczulające mogą wywołać perfuzję nerek. Jeśli w okresie okołooperacyjnym stosowano

NLPZ, podczas zabiegów chirurgicznych należy rozważyć pozajelitowe podanie płynów w celu

zmniejszenia potencjalnych zaburzeń czynności nerek.

Należy unikać równoczesnego stosowania leków potencjalnie nefrotoksycznych, ponieważ może to

zwiększyć ryzyko wystąpienia działania toksycznego na nerki.

Inne substancje czynne o wysokim stopniu wiązania z białkami stosowane równocześnie mogą

konkurować z robenakoksybem o miejsce wiązania, co może prowadzić do wystąpienia działań

toksycznych.

Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego

nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Naprzemienne stosowanie produktów Onsior tabletki i Onsior roztwór do wstrzykiwań u kotów w

wieku 4 miesięcy, w dawkach przekraczających 3-krotnie maksymalne dawki zalecane (2,4 mg, 4,8

mg, 7,2 mg robenakoksybu / kg doustnie oraz 2,0 mg, 4,0 mg i 6,0 mg robenakoksybu / kg

podskórnie) powodowało sporadycznie zwiększenie częstotliwości występowania zależnego od

wielkości dawki obrzęku w miejscu wstrzyknięcia oraz minimalnego do umiarkowanego, podostrego /

przewlekłego stanu zapalnego tkanki podskórnej. W badaniach laboratoryjnych obserwowano zależne

od dawki wydłużenie interwału QT, spowolnienie akcji serca i powiązane z nim zwiększenie liczby

oddechów. Nie zaobserwowano natomiast żadnego wpływu na masę ciała, czas krwawienia ani

dowodów na działanie toksyczne na przewód pokarmowy, nerki czy wątrobę.

W przeprowadzonych badaniach dotyczących przedawkowania u kotów, zaobserwowano zależne od

dawki wydłużenie odstępów QT. Nie są znane biologiczne skutki zwiększenie odstępów QT poza

normę, obserwowanego po przedawkowaniu robenakoksybu. Nie zaobserwowano zmiany odstępów

QT po pojedynczym, dożylnym podaniu robenakoksybu w dawce 2 lub 4 mg/kg zdrowym kotom,

poddanym narkozie.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych

leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

15.

INNE INFORMACJE

Preparat Onsior roztwór do wstrzykiwań dla kotów i psów jest dostępny w pudełkach tekturowych

zawierających 1 fiolkę z 20 ml roztworu do wstrzykiwań.

Robenakoksyb to niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ). Selektywnie hamuje aktywność enzymu

cyklooksygenazy 2 (COX-2), odpowiedzialnego za ból, zapalenie i gorączkę. Aktywność enzymu

cyklooksygenazy 1 (COX-1), pełniącego funkcje ochronne, np. w układzie pokarmowym i w nerkach,

nie jest hamowana przez robenakoksyb. W sztucznie wywołanym u psów i kotów stanie zapalnym,

robenakoksyb podawany w zalecanych dawkach, łagodził ból, stan zapalny i gorączkę, działając w

czasie 1 h. W badaniach klinicznych wykazano, że produkt łagodził ból i objawy zapalenia u kotów i

u psów, poddawanych zabiegom chirurgii ortopedycznej i zabiegom chirurgicznym tkanek miękkich.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.