Onsior
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-01-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-01-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-02-2020
Składnik aktywny:
robenacoxib
Dostępny od:
Elanco GmbH
Kod ATC:
QM01AH91
INN (International Nazwa):
robenacoxib
Grupa terapeutyczna:
Dogs; Cats
Dziedzina terapeutyczna:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids, Coxibs
Wskazania:
Macskák (tabletta):a treatmentRelief a fájdalom, gyulladás, akut andor krónikus mozgásszervi betegségek. A csökkentés a mérsékelt fájdalom, gyulladás, ortopédiai műtét. Kutyák (tabletta):a Ttreatment a fájdalom, gyulladás, krónikus osteoarthritis. A kezelés a fájdalom, illetve gyulladás lágyrész műtét. A kutya meg a macska (oldatos injekció):a Ttreatment a fájdalom, gyulladás, ortopédiai, vagy lágyrész műtét.
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
Felhatalmazott
Data autoryzacji:
2008-12-16
Ulotka dla pacjenta
35
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
36
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
ONSIOR 6 MG TABLETTA MACSKÁKNAK
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Németország
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Franciaország
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Onsior 6 mg tabletta macskáknak
Robenakoxib
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Tablettánként 6 mg robenakoxibot tartalmaz.
Kerek, bézs, vagy barna színű, nem felezhető tabletta; a
tabletták egyik felén az „NA”, a másik felén
az „AK” jelölés látható.
Az Onsior tabletta könnyen beadható és a legtöbb macska szívesen
elfogadja.
4.
JAVALLAT(OK)
Macskák váz- és izomrendszeri rendellenességeivel összefüggő
akut vagy krónikus fájdalom és
gyulladás kezelésére.
Az ortopédiai műtétekhez társuló közepes erősségű fájdalom
és gyulladás csökkentésére macskáknál.
5.
ELLENJAVALLATOK
Gasztrointesztinális fekélyben szenvedő macskáknál nem
alkalmazható.
Nem alkalmazható más nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID)
vagy kortikoszteriodok, a
fájdalom, gyulladás és allergia kezelésére gyakran használt
gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén.
Nem alkalmazható a robenakoxibbal, vagy a tabletta bármely
segédanyaggal szembeni túlérzékenység
esetén.
Nem alkalmazható macskák vemhessége és laktációja idején, vagy
tenyésztésre tartott macskáknál,
mert a robenakoxib ártalmatlansága ilyen esetekben nem igazolt.
6.
MELLÉKHATÁSOK
6 napig tartó klinikai vizsgálatok során gyakran tapasztaltak
enyhe, múló hasmenést, lágy bélsarat,
vagy hányást. Nagyon ritkán levertség előfordulhat. Ezen kívül
a gyógyszer biztonságosságára
vonatkozó, engedélyezést követő tapasztalatok alapján
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Onsior 6 mg tabletta macskáknak
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Tablettánként tartalmaz:
HATÓANYAG:
Robenakoxib
6 mg
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Kerek, bézs, vagy barna színű tabletta; a tabletták egyik felén
az „NA”, a másik felén az „AK” jelölés
látható.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Macska.
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Macskák váz- és izomrendszeri rendellenességeivel összefüggő
akut vagy krónikus fájdalom és
gyulladás kezelésére.
Az ortopédiai műtétekhez társuló közepes erősségű fájdalom
és gyulladás csökkentésére macskáknál.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Gasztrointesztinális fekélyben szenvedő macskáknál nem
alkalmazható.
Nem alkalmazható kortikoszteroidok vagy más nem-szteroid
gyulladáscsökkentők (NSAID) egyidejű
alkalmazása esetén.
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység esetén.
Nem alkalmazható vemhesség és laktáció ideje alatt (lásd 4.7
szakasz).
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Nincs.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlanságát 2,5 kg
testtömeg alatti, vagy 4 hónapnál fiatalabb
macskákon nem vizsgálták.
A készítmény alkalmazása csökkent szív-, vese-, vagy
májfunkcióval, vagy dehidrált, hipovolémiás
illetve alacsony vérnyomással bíró macskánál további
kockázatot jelenthet. Ha a készítmény
alkalmazása nem kerülhető el, a macskákat folyamatos ellenőrzés
alatt kell tartani.
3
Hosszantartó kezelés esetén a szükséges adagolás
ellenőrzésére rendszeres állatorvosi betegvizsgálat
javasolt.
Klinikai vizsgálatok során a robenakoxib 12 héten keresztül
történő ad
Przeczytaj cały dokument
