Onsior
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-01-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-01-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-02-2020
Składnik aktywny:
robenakoksibas
Dostępny od:
Elanco GmbH
Kod ATC:
QM01AH91
INN (International Nazwa):
robenacoxib
Grupa terapeutyczna:
Dogs; Cats
Dziedzina terapeutyczna:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids, Coxibs
Wskazania:
Katės (tablets):Už treatmentRelief skausmas ir uždegimas, susijęs su ūmine andoras lėtinio raumenų ir kaulų sistemos sutrikimai. Sumažinti vidutinio stiprumo skausmą ir uždegimą, susijusių su ortopedinė operacija. Šunys (tablets):Už Ttreatment skausmas ir uždegimas, susijusios su lėtinių osteoartrito. Gydymo skausmas ir uždegimas, susijusios su minkštųjų audinių chirurgija. Katės ir šunys (tirpalo injekcijos):Už Ttreatment skausmas ir uždegimas, susijusios su ortopedijos ar minkštųjų audinių chirurgija.
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
Įgaliotas
Data autoryzacji:
2008-12-16
Ulotka dla pacjenta
34
B. INFORMACINIS LAPELIS
35
INFORMACINIS LAPELIS
ONSIOR 6 MG, TABLETĖS KATĖMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE
ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
VOKIETIJA
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
F-68330 Huningue
PRANCŪZIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Onsior 6 mg, tabletės katėms
Robenakoksibas (robenacoxib)
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
_ _
Vienoje tabletėje yra 6 mg robenakoksibo.
Tabletės yra apskritos, gelsvai rusvos, nedalomos, su įspaudais
„NA“ vienoje pusėje ir „AK“ kitoje.
Onsior tabletės yra lengvai sušeriamos ir daugumos kačių noriai
ėdamos.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Katėms skausmui ir uždegimui, susijusiam su ūminiais ir lėtiniais
raumenų ir skeleto sutrikimais,
malšinti.
Katėms vidutiniam skausmui ir uždegimui, kylančiam dėl
ortopedinės operacijos, malšinti.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti katėms, sergančioms virškinimo trakto opalige.
Negalima naudoti kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo
(NVNU) ar kortikosteroidais
(vaistais, paprastai naudojamais, esant skausmui, uždegimui ir
alergijai).
Negalima naudoti, padidėjus jautrumui robenakoksibui ar bet kuriai
nors iš tablečių pagalbinių
medžiagų.
Negalima naudoti vaikingumo ir laktacijos metu ar veisimui naudojamoms
katėms, kadangi vaisto
saugumas šiems gyvūnams nenustatytas.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Klinikinių tyrimų metu skyrus vaistą 6 dienas, dažnai pasitaikė
lengvas ir greitai praeinantis
viduriavimas, suminkštėjusios išmatos arba vėmimas. Labai retais
atvejais gali pasireikšti letargija.
36
Remiantis saugumo rezultatais po vaisto pateikimo į rinką, labai
retai buvo pranešama apie
padidėjusius inkstų parametrus (kreatinino, BUN ir SDMA) ir inkstų
nepakankamumą, dažniau
senesnėms katėms, kai tuo pačiu metu buvo naudojami anestetikai ar
raminamieji vaistai (taip pat žr.
skyri
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Onsior 6 mg, tabletės katėms
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje tabletėje yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
robenakoksibo (robenacoxib)
6 mg.
_ _
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Tabletės.
Apskritos, gelsvai rusvos tabletės, su įspaudais „NA“ vienoje
pusėje ir „AK“ kitoje.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Katės.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Katėms skausmui ir uždegimui, susijusiam su ūminiais ar lėtiniais
raumenų ir skeleto sutrikimais,
malšinti.
Katėms vidutiniam skausmui ir uždegimui, kylančiam dėl
ortopedinės operacijos, malšinti.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti katėms, sergančioms virškinimo trakto opalige.
Negalima naudoti kartu su kortikosteroidais ar kitais nesteroidiniais
vaistais nuo uždegimo (NVNU).
Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai ar bet
kuriai iš pagalbinių medžiagų.
Negalima naudoti vaikingoms patelėms ir laktacijos metu (žr. 4.7
p.).
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Nėra.
4.5.
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Veterinarinio vaisto saugumas nebuvo nustatytas katėms, sveriančioms
mažiau nei 2,5 kg ar
jaunesnėms kaip 4 mėn. amžiaus.
Naudojant katėms, kurių pablogėjusi širdies, inkstų ar kepenų
funkcija, arba katėms, netekusioms daug
skysčių, esant hipovolemijai ar hipotonijai, galima sukelti
papildomą pavojų. Jeigu naudojimas
neišvengiamas, šias kates būtina atidžiai stebėti.
Veterinarijos gydytojas turi reguliariai stebėti atsaką į
ilgalaikį gydymą. Klinikiniais tyrimais
nustatyta, kad dauguma kačių robenakoksibą gerai toleravo iki 12
savaičių.
3
Katėms, esant virškinimo trakto opaligės rizikai arba jei anksčiau
katė netoleravo kitų NVNU, naudoti
šį veterinarinį vaistą galima tik grie
Przeczytaj cały dokument
