Onsior
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-01-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-01-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-02-2020
Składnik aktywny:
robenacoxib
Dostępny od:
Elanco GmbH
Kod ATC:
QM01AH91
INN (International Nazwa):
robenacoxib
Grupa terapeutyczna:
Dogs; Cats
Dziedzina terapeutyczna:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids, Coxibs
Wskazania:
Gatti (compresse):Per il treatmentRelief del dolore e dell'infiammazione associati con acuta andor cronica disturbi muscolo-scheletrici. Per la riduzione del dolore moderato e l'infiammazione associati con la chirurgia ortopedica. Cani (compresse):Per il Ttreatment del dolore e dell'infiammazione associati con l'osteoartrite cronica. Per il trattamento del dolore e dell'infiammazione associati con la chirurgia del tessuto molle. Cani e gatti (soluzione iniettabile):Per il Ttreatment del dolore e dell'infiammazione associati con l'ortopedia o chirurgia del tessuto molle.
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2008-12-16
Ulotka dla pacjenta
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B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
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FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
ONSIOR 6 MG COMPRESSE PER GATTI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
GERMANIA
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Elanco France S.A.S
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
FRANCIA
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Onsior 6 mg compresse per gatti
Robenacoxib
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni compressa contiene 6 mg di robenacoxib.
Le compresse sono rotonde, di colore da beige a marrone, non
divisibili, recanti i marchi “NA” da un
lato e “AK” dall’altro lato.
Le compresse di Onsior sono facili da somministrare e ben accette
dalla maggior parte dei gatti.
4.
INDICAZIONE(I)
Per il trattamento del dolore e dell’infiammazione associati a
disordini muscolo-scheletrici acuti e
cronici nei gatti.
Per la riduzione del dolore moderato e dell’infiammazione associati
a chirurgia ortopedica nei gatti.
5.
CONTROINDICAZIONI
Non usare in gatti affetti da ulcera del tratto digestivo.
Non usare insieme a farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o
corticosteroidi, impiegati
comunemente nel trattamento del dolore, dell’infiammazione e delle
allergie.
Non usare in caso di ipersensibilità al robenacoxib o ad uno
qualsiasi dei costituenti delle compresse.
Non usare in gatte gravide o in allattamento o nei gatti riproduttori
poiché la sicurezza di questo
prodotto non è stata stabilita in questi animali.
37
6.
REAZIONI AVVERSE
Sono stati segnalati comunemente diarrea lieve e transitoria, feci
molli o vomito in studi clinici con
trattamento fino a 6 giorni. Potrebbe essere osservata letargia in
casi molto rari. In aggiunta, parametri
renali elevati (creatinina, BUN e SDMA) e insufficienza renale sono
stati riportati
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Onsior 6 mg compresse per gatti
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Robenacoxib 6 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse.
Compresse rotonde, di colore da beige a marrone, recanti i marchi
“NA” da un lato e “AK” dall’altro
lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Gatti.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per il trattamento del dolore e dell’infiammazione associati a
disordini muscolo-scheletrici acuti o
cronici nei gatti.
Per la riduzione del dolore moderato e dell’infiammazione associati
a chirurgia ortopedica nei gatti.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare in gatti affetti da ulcera gastrointestinale.
Non usare contemporaneamente a corticosteroidi o altri farmaci
antinfiammatori non steroidei
(FANS).
Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno
degli eccipienti.
Non usare in animali in gravidanza e in allattamento (vedere paragrafo
4.7).
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Nessuna.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
La sicurezza del medicinale veterinario non è stata stabilita in
gatti con peso inferiore a 2,5 kg o con
meno di 4 mesi di età.
L’impiego in gatti con insufficienza cardiaca, renale o epatica o in
gatti disidratati, ipovolemici o
ipotesi può aggiungere un fattore di rischio. Qualora tale uso non
possa essere evitato, è opportuno
tenere accuratamente sotto controllo questi gatti.
3
La risposta al trattamento a lungo termine deve essere monitorata ad
intervalli regolari da un medico
veterinario. Studi clinici di campo hanno dimostrato che il
robenacoxib è stato ben tollerato dalla
maggior parte dei gatti fino a 12 settimane.
Impiegare questo medicinale veterinario sotto attento controllo
veterinario in gatti a rischio
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