Onsior
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-01-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-01-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
26-02-2020
Składnik aktywny:
robenakoksiib
Dostępny od:
Elanco GmbH
Kod ATC:
QM01AH91
INN (International Nazwa):
robenacoxib
Grupa terapeutyczna:
Dogs; Cats
Dziedzina terapeutyczna:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids, Coxibs
Wskazania:
Kassid (tabletid):Sest treatmentRelief valu ja põletik on seotud ägeda andor kroonilise luu-ja lihaskonna haigused. Vähendamine mõõduka valu ja põletiku seotud ortopeediline kirurgia. Koerad (tabletid):Sest Ttreatment valu ja põletikku seostatakse kroonilise osteoartriit. Raviks valu ja põletik on seotud pehmete kudede kirurgia. Kassid ja koerad (süstelahus):Sest Ttreatment valu ja põletikku seostatakse ortopeedilised või pehmete kudede kirurgia.
Podsumowanie produktu:
Revision: 14
Status autoryzacji:
Volitatud
Data autoryzacji:
2008-12-16
Ulotka dla pacjenta
34
B. PAKENDI INFOLEHT
35
PAKENDI INFOLEHT
ONSIOR 6 MG TABLETID KASSIDELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Saksamaa
Partii vabastamise eest vastutav tootja:
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
F-68330 Huningue
PRANTSUSMAA
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Onsior 6 mg tabletid kassidele
Robenakoksiib
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Iga tablett sisaldab 6 mg robenakoksiibi.
Tabletid on ümmargused, beežid kuni pruunid, mittepoolitatavad,
jäljenditega „NA“ ühel ja „AK“
teisel küljel.
Onsior tablette on lihtne manustada ja enamus kasse aktsepteerib neid
täiesti.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Lihasluukonna ägedate või krooniliste häiretega seostuva valu ja
põletiku ravi kassidel.
Ortopeediliste kirurgiliste operatsioonidega seostuva mõõduka valu
ja põletiku vähendamine kassidel.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada seedetrakti haavandiga kasside raviks.
Mitte kasutada koos mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega
(MSPVAd) või koos
kortikosteroididega, tavapäraselt valu, põletiku ja allergia raviks
tarvitatavate ravimitega.
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust robenakoksiibi või
tablettide ükskõik milliste abiainete
suhtes.
Mitte kasutada tiinetel kassidel, laktatsiooni ajal või tõuaretuses
kasutatavatel kassidel, kuna pole
tõestatud ravimi ohutus neile loomadele.
6.
KÕRVALTOIMED
Kliinilistes katsetes on kuni 6 päeva pikkuse ravi korral sageli
kirjeldatud kerget ja mööduvat
kõhulahtisust, vedelat väljaheidet või oksendamist. Väga harvadel
juhtudel võib täheldada letargiat.
36
Lisaks on turustamisjärgsetes ohutusuuringutes teatatud väga harva
neerunäitajate (kreatiniin, vere
uurea lämmastik -BUN ja sümmeetriline dimetüülarginiin - SDMA)
sisalduse tõusust ja
neerupuudulikkusest, sagedamini vanematel kassidel samaaegsel
kasutamisel anesteetiliste või
sedatiivsete ainetega (vaata ka Ettevaatusabinõud, Koostoimed teiste
r
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Onsior 6 mg tabletid kassidele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga tablett sisaldab:
TOIMEAINE:
Robenakoksiib
6 mg
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Tablett.
Ümmargused, beežid kuni pruunid tabletid jäljenditega „NA“
ühel ja „AK“ teisel küljel.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Kass.
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Lihasluukonna ägedate või krooniliste häiretega seostuva valu ja
põletiku ravi kassidel.
Ortopeediliste kirurgiliste operatsioonidega seostuva mõõduka valu
ja põletiku vähendamine kassidel.
4.3.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada gastrointestinaalse haavandiga kasside raviks.
Mitte kasutada samaaegselt kortikosteroididega või teiste
mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega
(MSPVAd).
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi
ükskõik milliste abiainete suhtes.
Mitte kasutada tiinetel ja lakteerivatel loomadel (vt lõik 4.7.).
4.4.
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Ei ole.
4.5.
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Veterinaarravimi ohutus vähem kui 2,5 kg kaaluvatele või noorematele
kui 4 kuu vanustele kassidele
pole tõestatud.
Südame, neerude või maksa häirunud funktsiooniga või
dehüdreeritud, hüpovoleemia või
hüpotensiooniga kassidele võib ravimi kasutamine kaasa tuua
lisariskid. Kui kasutamine on vältimatu,
vajavad need kassid hoolikat jälgimist.
Pikaajalise ravi vastust tuleb loomaarstil regulaarsete intervallidega
jälgida.
Kliinilised katsed on näidanud, et enamik kasse talub kuni 12 nädala
jooksul robenakoksiibi hästi.
3
Seda veterinaarravimit tuleb kasutada range veterinaarse jälgimise
all kassidel, kellel esineb
gastrointestinaalse haavandi risk või varasemalt avaldunud talumatus
teiste MSPVAde suhtes.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Pärast veterinaarravimi kasutamist peske käed.
Väikelastel tõstab ravimi juhuslik sissevõtmine MSPVAde
Przeczytaj cały dokument
