Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Celecoxib
Pfizer Limited
L01XX33
celecoxib
Antineoplastiska medel
Adenomatous Polyposis Coli
Onsenal är indicerat för minskning av antalet adenomatösa tarmpolyper i familjen adenomatös polyposis (FAP), som ett tillägg till operation och ytterligare endoskopisk övervakning (se avsnitt 4. Effekten av Onsenal-inducerad minskning av polyp börda på risken för tarmcancer har inte visats (se avsnitt 4. 4 och 5.
Revision: 13
kallas
2003-10-17
43 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 44 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Onsenal 200 mg hårda kapslar celecoxib LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. - Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM: 1. Vad är Onsenal och vad används det för 2. Innan du tar Onsenal 3. Hur du tar Onsenal 4. Eventuella biverkningar 5 Hur Onsenal ska förvaras 6 Övriga upplysningar 1. VAD ONSENAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Onsenal tillhör en grupp läkemedel som kallas cyclooxygenas-2 (COX-2) hämmare. Cyclooxygenas-2 är ett enzym med ökad förekomst vid inflammationer och i celler som växer onormalt. Onsenal verkar genom att hämma COX-2. Celler som delar sig onormalt är känsliga för hämningen av COX-2, och påverkas så att de dör. Onsenal används för att minska antalet polyper i mag-tarmkanalen hos patienter med familjär adenomatös polypos (FAP). FAP är en ärftlig sjukdom som innebär att ändtarmen och tjocktarmen täcks med en mängd polyper som kan utvecklas till tjocktarmscancer. Onsenal ska användas tillsammans med sedvanlig behandling av FAP-patienter, som t ex operation och kontroll med endoskopi. 2. INNAN DU TAR ONSENAL TA INTE ONSENAL - om du har fått en allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i Onsenal - om du har fått en allergisk reaktion mot en grupp läkemedel som kallas ”sulfonamider”. Dessa inkluderar vissa antibiotika (Bactrim och Septra använt i kombination med sulfametoxazole och trimetoprim), som kan användas för behandling av infektioner - om du har magsår, tarmsår eller blödning i mag-tarmkanalen - om du efter det att du tagit acetylsalicylsyra eller något annat inflammationshämmande läkemedel Przeczytaj cały dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Onsenal 200 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 200 mg celecoxib Hjälpämnen: Laktosmonohydrat 49,8 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1 3. LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel Vita, ogenomskinliga kapslar med två guldfärgade ränder märkta 7767 och 200 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Onsenal är indicerat för reduktion av antal adenomatösa tarmpolyper vid familjär adenomatös polypos (FAP), som ett komplement till kirurgi och endoskopisk kontroll (se avsnitt 4.4). Effekten av Onsenal-inducerad reduktion av polyper har inte visats påverka risken för tarmcancer (se avsnitt 4.4 och 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Rekommenderad oral dos är två 200 mg kapslar två gånger dagligen, att intas i samband med måltid (se avsnitt 5.2). Sedvanlig medicinsk vård för FAP-patienter ska fortsätta under behandlingen med celecoxib. Högsta rekommenderade dygnsdos är 800 mg. _Nedsatt leverfunktion: _Till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (serum-albumin 25-35 g/l) bör den rekommenderade dygnsdosen celecoxib sänkas med 50% (se avsnitt 4.3 och 5.2). Försiktighet bör iakttagas då erfarenhet från denna typ av patienter saknas för doser högre än 200 mg. _Nedsatt njurfunktion: _Erfarenhet från användning av celecoxib till patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion är begränsad, därför bör dessa patienter behandlas med försiktighet (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2). _Pediatriska patienter: _Erfarenhet från användning av celecoxib till patienter med FAP som är yngre än 18 år är begränsad till en pilotstudie i en mycket liten population. Patienterna behandlades med celecoxib i doser upp till 16 mg/kg dagligen, vilket motsvarar den rekommenderade dosen om 800 mg dagligen för vuxna FAP-patienter (se avsnitt 5.1). _Långsamma CYP2C9-metaboliserare: _Celecoxib ska använda Przeczytaj cały dokument