Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Selekoksibi
Pfizer Limited
L01XX33
celecoxib
Antineoplastiset aineet
Adenomatous Polyposis Coli
Onsenal on tarkoitettu adenomaattisen suolen polyyppien määrän vähentämiseen familiaalisessa adenomatoottisessa polyposiitissa (FAP) leikkauksen ja endoskooppisen valvonnan lisäksi (ks. Kohta 4. Vaikutus Onsenalia aiheuttama vähennys polyyppi taakkaa riskiä suoliston syöpä ei ole osoitettu (ks. kohdat 4. 4 ja 5.
Revision: 13
peruutettu
2003-10-17
45 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 46 PAKKAUSSELOSTE ONSENAL 200 MG KAPSELI, KOVA Selekoksibi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN: 1. Mitä Onsenal on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Onsenalia 3. Miten Onsenalia otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Onsenalin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ ONSENAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Onsenal kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan nimellä syklo-oksigenaasi-2-entsyymin (COX-2) estäjät. Syklo-oksigenaasi-2 on entsyymi, jonka määrä suurenee tulehduspesäkkeissä ja epänormaalisti kasvavissa soluissa. Onsenal vaikuttaa estämällä COX-2-entsyymiä, johon tällaiset epänormaalisti jakautuvat solut reagoivat herkästi. Tämän seurauksena nämä solut tuhoutuvat. Onsenalia käytetään maha-suolikanavassa olevien polyyppien lukumäärän vähentämiseen perinnöllisen adenomatoottisen polypoosin (FAP) hoidossa. FAP on periytyvä häiriö, jossa peräsuolen ja paksusuolen sisäpintoja peittävät lukuisat polyypit, jotka voivat muuttua perä- ja paksusuolisyöväksi (kolorektaalisyöväksi). Onsenalia tulisi käyttää FAP:n tavanomaisen hoidon, kuten leikkauksen ja tähystysseurannan, lisänä. 2. ENNEN KUIN OTAT ONSENALIA ÄLÄ OTA ONSENALIA jos sinulla on ollut allerginen reaktio jollekin Onsenalin sisältämälle aineelle. jos sinulla on ollut allerginen reaktio lääkevalmisteelle, joka kuulu Przeczytaj cały dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Onsenal 200 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 200 mg selekoksibia. Apuaine: Laktoosimonohydraatti 49,8 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova. Valkoinen, läpikuultamaton kapseli, jossa on kaksi kullanväristä raitaa. Raidoissa on merkinnät 7767 ja 200. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Onsenal on tarkoitettu suoliston adenomatoottisten polyyppien lukumäärän vähentämiseen perinnöllisessä adenomatoottisessa polypoosissa (FAP) leikkauksen ja tähystysseurannan liitännäishoitona (ks. kohta 4.4). Onsenalin vähentämän polyyppikuormituksen vaikutusta suolistosyövän riskiin ei ole osoitettu (ks. kohdat 4.4 ja 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Suositusannos on kaksi 200 mg:n kapselia suun kautta kahdesti vuorokaudessa ruoan kanssa (ks. kohta 5.2). FAP:n tavanomaista lääketieteellistä hoitoa on jatkettava selekoksibihoidon aikana. Suositeltu enimmäisannos on 800 mg vuorokaudessa. _Maksan vajaatoiminta:_ Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (seerumin albumiini 25–35 g/l) sairastavilla potilailla selekoksibin suositeltu vuorokausiannos on puolitettava (ks. kohdat 4.3 ja 5.2). Varovaisuutta on noudatettava, koska kokemusta tällaisten potilaiden hoidosta yli 200 mg:n annoksilla ei ole. _Munuaisten vajaatoiminta:_ Kokemukset selekoksibin käytöstä lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ovat vähäisiä. Siksi varovaisuutta on noudatettava tällaisten potilaiden hoidossa (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2). _Lapsipotilaat:_ Kokemukset selekoksibin käytöstä FAP:n hoidossa alle 18-vuotiaille potilaille rajoittuvat yhteen pilottitutkimukseen hyvin pienellä potilasjoukolla. Näiden potilaiden saama selekoksibiannos oli enintään 16 mg/kg/vrk, mikä vastaa aikuisten FAP-potilaiden 800 mg:n suositusannosta (ks. kohta 5.1). _Hitaat CYP2C9-metaboloijat_: Varovaisuutta on noudatettava seleko Przeczytaj cały dokument