Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Celecoxib
Pfizer Limited
L01XX33
celecoxib
Antineoplastické činidlá
Adenomatózna polypóza Coli
Onsenal je indikovaný na zníženie počtu adenomatóznej Črevné polypy v familiárnej adenomatóznej polypózy (FAP), ako doplnok chirurgia a ďalšie Endoskopické sledovanie (pozri časť 4. Účinok Onsenal vyvolaných zníženie polyp záťaž na riziko črevnej rakovina nebola preukázaná (pozri časť 4. 4 a 5.
Revision: 13
uzavretý
2003-10-17
45 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Liek s ukončenou platnosťou registrácie 46 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV ONSENAL 200 MG TVRDÉ KAPSULY CELEKOXIB POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ VÁŠ LIEK. – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali. – Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. – Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. – Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE: 1. Čo je Onsenal a na čo sa používa 2. Skôr ako užijete Onsenal 3. Ako užívať Onsenal 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Onsenal 6. Ďalšie informácie 1. ČO JE ONSENAL A NA ČO SA POUŽÍVA Onsenal patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory cyklooxygenázy-2 (COX-2). Cyklooxygenáza-2 je enzým nachádzajúci sa vo zvýšenom množstve v mieste zápalu a v abnormálne rastúcich bunkách. Onsenal účinkuje tak, že inhibuje COX-2, na ktorú sú takéto deliace sa bunky citlivé. V dôsledku toho bunky zaniknú. Onsenal sa používa na zníženie počtu gastrointestinálnych polypov u pacientov s familiárnou adenomatóznou polypózou (FAP). FAP je vrodené ochorenie, pri ktorom sú konečník a hrubé črevo pokryté mnohými polypmi, z ktorých sa môže vyvinúť rakovina hrubého čreva a konečníka. Onsenal sa má užívať popri obvyklej starostlivosti o pacientov s FAP, ako sú chirurgické operácie a endoskopické prehliadky. 2. SKÔR AKO UŽIJETE ONSENAL NEUŽÍVAJTE ONSENAL: – keď ste mali alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku Onsenalu – keď ste mali alergickú r Przeczytaj cały dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Onsenal 200 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá kapsula obsahuje 200 mg celekoxibu. Pomocné látky: monohydrát laktózy 49,8 mg Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. Biele nepriehľadné kapsuly s dvoma zlatými pruhmi označenými nápisom 7767 a 200. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Onsenal je indikovaný na zníženie počtu adenomatóznych intestinálnych polypov pri familiárnej adenomatóznej polypóze (FAP) ako prídavná liečba k chirugickému výkonu a následným endoskopickým prehliadkam (pozri časť 4.4). Účinok Onsenalom navodeného zníženia počtu polypov na riziko vzniku črevných nádorov nebol preukázaný (pozri časti 4.4 a 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Odporúčaná perorálna dávka sú dve 200 mg kapsuly dvakrát denne užité s jedlom (pozri časť 5.2). Počas užívania celekoxibu sa má u pacientov s FAP pokračovať v obvyklej liečebnej starostlivosti. Maximálna odporúčaná denná dávka je 800 mg. _Poškodenie funkcie pečene:_ U pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie pečene (sérový albumín 25 – 35 g/l) sa musí znížiť denná odporúčaná dávka celekoxibu o 50 % (pozri časti 4.3 a 5.2). Má sa postupovať s opatrnosťou, pretože u takýchto pacientov nie sú skúsenosti s dávkami vyššími ako 200 mg. _Poškodenie funkcie obličiek:_ Skúsenosti s celekoxibom u pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek sú obmedzené, preto sa takíto pacienti majú liečiť s opatrnosťou (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2). _Pediatrickí pacienti:_ Skúsenosti s celekoxibom u pacientov s FAP mladších ako 18 rokov sú obmedzené na jedinú pilotnú štúdiu u veľmi malej populácie, v ktorej boli pacienti liečení celekoxibom v dávkach do 16 mg/kg denne, čo zodpovedá odporúčanej dávke 800 mg denne Przeczytaj cały dokument