Onsenal
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
06-04-2011
Charakterystyka produktu
(SPC)
06-04-2011
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-04-2011
Składnik aktywny:
Celecoxib
Dostępny od:
Pfizer Limited
Kod ATC:
L01XX33
INN (International Nazwa):
celecoxib
Grupa terapeutyczna:
Agentes antineoplásicos
Dziedzina terapeutyczna:
Polipose adenomatosa Coli
Wskazania:
O Onsenal é indicado para a redução do número de pólipos intestinais adenomatosos na polipose adenomatosa familiar (FAP), como complemento da cirurgia e vigilância endoscópica adicional (ver seção 4. O efeito de Onsenal, induzida pela redução de pólipo carga sobre o risco de câncer intestinal não foi demonstrado (ver seções 4. 4 e 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 13
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2003-10-17
Ulotka dla pacjenta
47
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
48
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ONSENAL 200 MG CÁPSULAS
Celecoxib
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
NESTE FOLHETO:
1.
O que é Onsenal e para que é utilizado
2.
Antes de tomar Onsenal
3.
Como tomar Onsenal
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Onsenal
6.
Outras informações
1.
O QUE É ONSENAL E PARA QUE É UTILIZADO
O Onsenal pertence a um grupo de medicamentos denominado inibidores da
ciclo-oxigenase-2 (COX-
2).
A ciclo-oxigenase-2 é uma enzima que se encontra aumentada nos locais
de inflamação e nas células
de crescimento anormal. O Onsenal actua por inibição da COX-2, à
qual as células em divisão são
sensíveis. Como consequência a célula morre.
O Onsenal é utilizado para reduzir o número de polipos
gastrintestinais nos doentes com Polipose
Adenomatosa Familiar. A Polipose Adenomatosa Familiar é uma
disfunção hereditária, na qual o recto
e o cólon encontram-se cobertos com muitos polipos que podem vir a
desenvolver cancro colorectal. O
Onsenal deve ser administrado em conjunto com os cuidados de saúde
usuais para os doentes com
Polipose Adenomatosa Familiar, tais como cirurgia e vigilância
endoscópica.
2.
ANTES DE TOMAR ONSENAL
NÃO TOME ONSENAL
-
se já teve uma reacção alérgica a qualquer um dos componentes do
Onsenal;
-
se já teve uma reacção alérgica a um grupo de medicamentos
denominados “sulfonamidas”. Este
grupo inclui alguns antibióticos (Bactrim, utilizado em associação
com sulfametoxazol e
trimetoprim) q
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Onsenal 200 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 200 mg de celecoxib.
Excipientes: lactose monohidratada 49,8 mg. Lista completa de
excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Cápsulas brancas opacas, com duas bandas douradas e com as
inscrições 7767 e 200.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Onsenal está indicado para a redução do número de pólipos
adenomatosos intestinais na polipose
adenomatosa familiar (PAF), como um adjuvante da cirurgia e da
vigilância endoscópica subsequente
(ver secção 4.4).
Não foi demonstrado o efeito da redução do número de pólipos
induzido pelo Onsenal sobre o risco de
cancro intestinal (ver secções 4.4 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A dose oral recomendada é de duas cápsulas de 200 mg, duas vezes por
dia, ingeridas com alimentos
(ver secção 5.2).
Os cuidados médicos de rotina nos doentes com polipose adenomatosa
familiar devem ser mantidos
durante o tratamento com celecoxib. A dose máxima diária recomendada
é 800 mg.
_Compromisso hepático:_ Nos doentes com compromisso hepático
moderado (albumina sérica 25-35
g/l), a dose diária recomendada de celecoxib deve ser reduzida em 50%
(ver secções 4.3 e 5.2). Uma
vez que não há experiência nestes doentes com doses superiores a
200 mg, estes devem ser tratados
com precaução.
_Compromisso renal:_ A experiência com celecoxib nos doentes com
compromisso renal ligeira a
moderado é limitada, por conseguinte estes doentes devem ser tratados
com precaução (ver secções
4.3, 4.4 e 5.2).
_Doentes pediátricos_: A experiência com celecoxib em doentes com
PAF com idade inferior a 18 anos
é limitada a um único estudo piloto, com uma população muito
reduzida, no qual os doentes eram
tratados com doses diárias de celecoxib até 16 mg/kg, o que
corresponde à dose de 800 mg diários
recomendada para adu
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