Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Celecoxib
Pfizer Limited
L01XX33
celecoxib
Antinavikiniai vaistai
Adenomatozinė polipozė Coli
Onsenal yra skirtas adenomatozinės žarnyno polipų adenomatozinės polipozės (FAP) skaičių mažinti kaip priedas chirurgija ir toliau endoskopinė priežiūrą (žr. 4 skyrių. Poveikis Onsenal-sumažėjusios apie polyp našta rizikos žarnyno vėžio neįrodytas (žr. skirsnius 4. 4 ir 5.
Revision: 13
Panaikintas
2003-10-17
45 B. PAKUOTĖS LAPELIS Vaistinis preparatas neberegistruotas 46 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI ONSENAL 200 MG KIETOS KAPSULĖS Celekoksibas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. LAPELIO TURINYS 1. Kas yra Onsenal ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Onsenal 3. Kaip vartoti Onsenal 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Onsenal 6. Kita informacija 1. KAS YRA ONSENAL IR KAM JIS VARTOJAMAS Onsenal priklauso vaistų, vadinamų ciklooksigenazės–2 (COX–2) inhibitoriais, grupei. Ciklooksigenazė–2 yra fermentas, kurio padaugėja uždegimo vietoje ir nenormaliai augančiose ląstelėse. Onsenal slopina COX–2, todėl jam besidalijančios ląstelės yra jautrios ir žūva. Onsenal mažina skrandžio ir žarnyno polipų kiekį sergant šeimine adenomatozine polipoze (ŠAP). ŠAP yra paveldima liga, ja sergantiems asmenims tiesiojoje ir gaubtinėje žarnose atsiranda daug polipų, iš kurių gali prasidėti gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžys. Sergant ŠAP, Onsenal reikia vartoti greta įprastinio gydymo, pavyzdžiui, chirurginio ir tolesnio endoskopinio tyrimo. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ONSENAL ONSENAL VARTOTI NEGALIMA: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei Onsenal medžiagai; - jeigu alerginę reakciją sukėlė vaistai, vadinami sulfonamidais. Tai yra antibiotikai (Bactrim ir Spectra, kurių sudėtyje yra sulfametoksazolo ir trimetoprimo), kuriais gydomos užkrečiamosios ligos; - jeigu sergate skrandžio a Przeczytaj cały dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Vaistinis preparatas neberegistruotas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Onsenal 200 mg kietos kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje kapsulėje yra 200 mg celekoksibo. Pagalbinės medžiagos: 49,8 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kieta kapsulė. Baltos, nepermatomos kapsulės su dviem aukso spalvos žymėmis ,,7767” ir ,,200”. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Onsenal vartojamas mažinti adenomatozinių žarnyno polipų kiekį sergant šeimine adenomatozine polipoze (ŠAP) kartu su chirurginiu gydymu ir tolesniu endoskopiniu tyrimu (žr. 4.4 skyrių). Nėra nustatyta, kad Onsenal, mažindamas polipų kiekį, sumažina ir žarnyno vėžio riziką (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Rekomenduojama gerti po dvi 200 mg kapsules du kartus per parą valgio metu (žr. 5.2 skyrių). ŠAP sergančius pacientus, kurie vartoja celekoksibą, turi stebėti gydytojas. Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 800 mg. _Kepenų funkcijos sutrikimas._ Pacientams, kurie serga vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu (albuminų koncentracija serume 25-35 g/l), rekomenduojamą celekoksibo paros dozę reikia mažinti 50% (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius). Šiems pacientams didesnę nei 200 mg dozę reikia skirti atsargiai, nes gydymo patirties nėra. _Inkstų funkcijos sutrikimas._ Pacientų, sergančių lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, gydymo patirtis yra ribota, todėl jie celekoksibą turėtų vartoti atsargiai (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius). _Vaikai ir paaugliai._ Celekoksibo vartojimo ŠAP sergantiems jaunesniems kaip 18 metų pacientams patirtis yra ribota ir remiasi vienintelio su labai maža populiacija atlikto bandomojo tyrimo, kurio metu pacientai buvo gydyti ne didesnėmis kaip 16 mg/kg kūno svorio paros dozėmis (atitinka rekomenduojamą 800 mg paros dozę ŠAP sergantiems suaugusiesiems), duomenimis (žr. 5.1 skyrių) Przeczytaj cały dokument