Onsenal
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
06-04-2011
Charakterystyka produktu
(SPC)
06-04-2011
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
06-04-2011
Składnik aktywny:
Celecoxib
Dostępny od:
Pfizer Limited
Kod ATC:
L01XX33
INN (International Nazwa):
celecoxib
Grupa terapeutyczna:
Agenti antineoplastici
Dziedzina terapeutyczna:
Poliposi adenomatosa Coli
Wskazania:
Onsenal è indicato per la riduzione del numero di polipi intestinali adenomatosi nella poliposi adenomatosa familiare (FAP), in aggiunta alla chirurgia e ad un'ulteriore sorveglianza endoscopica (vedere la sezione 4. L'effetto di Onsenal indotta dalla riduzione dell'onere polipo sul rischio di cancro intestinale non è stato dimostrato (vedere sezioni 4. 4 e 5.
Podsumowanie produktu:
Revision: 13
Status autoryzacji:
Ritirato
Data autoryzacji:
2003-10-17
Ulotka dla pacjenta
47
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
48
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ONSENAL 200 MG CAPSULE RIGIDECELECOXIB
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI INIZIARE A PRENDERE IL
MEDICINALE.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia mai ad altri: Infatti per
altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se
i loro sintomi sono uguali
ai suoi.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Onsenal e a che cosa serve
2.
Prima di prendere Onsenal
3.
Come prendere Onsenal
4.
Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Onsenal
6. Altre informazioni
1.
CHE COS’È ONSENAL E A CHE COSA SERVE
Onsenal appartiene ad un gruppo di medicinali denominati inibitori
della ciclo-ossigenasi-2 (COX-2).
La ciclo-ossigenasi-2 è un enzima che aumenta nei siti di
infiammazione e nelle cellule che crescono
in
maniera
anomala.
Onsenal
esplica
la
sua
attività
attraverso
l’inibizione
della
COX-2
e
di
conseguenza le cellule che si moltiplicano, essendo sensibili a tale
inibizione, muoiono.
Onsenal viene utilizzato per ridurre il numero di polipi
gastrointestinali in pazienti affetti da Poliposi
Adenomatosa Familiare (FAP). La Poliposi Adenomatosa Familiare è una
malattia ereditaria in cui il
retto e il colon sono ricoperti da numerosi polipi che possono
sviluppare il cancro del colon-retto.
Onsenal deve essere utilizzato insieme alle cure comunemente previste
per i pazienti affetti da
Poliposi Adenomatosa Familiare, come la chirurgia ed il monitoraggio
endoscopico.
2.
PRIMA DI PRENDERE ONSENAL
NON PRENDA ONSENAL
-
se ha avuto una reazione allergica ad uno qualsiasi degli eccipienti
di Onsenal
-
se ha avuto una reazione all
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Charakterystyka produktu
1
ANNEX I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Onsenal 200 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula contiene 200 mg di celecoxib.
Eccipienti: Lattosio monoidrato 49,8 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsule rigide.
Capsule opache di colore bianco con due bande oro contrassegnate 7767
e 200.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Onsenal è indicato per la riduzione del numero di polipi intestinali
adenomatosi nella poliposi
adenomatosa familiare (FAP), quale trattamento aggiuntivo alla
chirurgia e all’ulteriore monitoraggio
endoscopico (vedere paragrafo 4.4).
L’effetto della riduzione del numero dei polipi indotta da Onsenal
relativamente al rischio di cancro
dell’intestino, non è stato dimostrato (vedere paragrafi 4.4 e
5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La dose raccomandata è di due capsule da 200 mg due volte al giorno
da assumere per via orale con il
cibo (vedere paragrafo 5.2).
Durante il trattamento con celecoxib i pazienti affetti da FAP
dovranno proseguire le normali cure
mediche. La dose massima giornaliera raccomandata è 800 mg.
_Alterata funzionalità epatica:_ In pazienti con moderata alterazione
della funzionalità epatica
(albumina sierica compresa tra 25-35 g/l) la dose giornaliera
raccomandata deve essere ridotta del
50% (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Si deve usare cautela poiché in
questa categoria di pazienti non
esiste esperienza clinica con dosi superiori a 200 mg.
_Alterata funzionalità renale:_ L’esperienza clinica in pazienti
con alterazione lieve o moderata della
funzionalità renale trattati con celecoxib è limitata; pertanto si
consiglia di trattare con cautela questa
categoria di pazienti (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
_Pazienti pediatrici:_ L’esperienza con celecoxib in pazienti
affetti da FAP di età inferiore ai 18 anni è
limitata ad un singolo studio pilota condotto in una po
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