Onko BCG 100

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Onko BCG 100 100 mg pątków BCG/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do podawania do pęcherza moczowego
  • Dawkowanie:
  • 100 mg pątków BCG/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do podawania do pęcherza moczowego
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Onko BCG 100 100 mg pątków BCG/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do podawania do pęcherza moczowego
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 amp. proszku + 1 amp. rozp., 5909990431731, Rp; 1 fiol. proszku + 1 amp. rozp., 5909990761937, Rp; 5 amp. proszku + 5 amp. rozp., 5909990431724, Rp; 5 fiol. proszku + 5 amp. rozp., 5909990761944, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 04317
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UśYTKOWNIKA

Onko BCG

Onko BCG 100

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do podawania do pęcherza moczowego

BCG ad immunocurationem

BCG do immunoterapii

NaleŜy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, poniewaŜ zawiera ona informacje

waŜne dla pacjenta.

NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

NaleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie naleŜy go przekazywać innym.

Lek moŜe zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŜądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepoŜądane, w tym niewymienione w ulotce, naleŜy powiedzieć o tym lekarzowi.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Onko BCG 50, Onko BCG 100 i w jakim celu się go stosuje

Informacje waŜne przed zastosowaniem leku Onko BCG 50, Onko BCG 100

Jak stosować lek Onko BCG 50, Onko BCG 100

MoŜliwe działania niepoŜądane

Jak przechowywać lek Onko BCG 50, Onko BCG 100

Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Onko BCG 50, Onko BCG 100 i w jakim celu się go stosuje

1 ampułka lub 1 fiolka leku zawiera Ŝywe, atenuowane (czyli pozbawione złośliwości) prątki BCG -

(Bacillus

Calmette-Guerin),

podszczep

brazylijski

Moreau

w 5 %

roztworze

glutaminianu

sodu,

wysuszone w wysokiej próŜni ze stanu zamroŜenia.

1 ampułka lub 1 fiolka Onko BCG 50 zawiera co najmniej 150 mln Ŝywych prątków BCG.

1 ampułka lub 1 fiolka Onko BCG 100 zawiera co najmniej 300 mln Ŝywych prątków BCG.

Lek nie zawiera Ŝadnych środków konserwujących.

Lek jest stosowany w leczeniu powierzchownych, nabłonkowych, nieinwazyjnych guzów pęcherza

moczowego (carcinoma urotheliale T

powinien

być

stosowany

raku

inwazyjnym

pęcherza

moczowego,

poniewaŜ

szanse

wyleczenia są znikome.

Lek w dawce 50 mg moŜe być uŜyty w przypadku powtarzających się objawów ubocznych (dyzurii,

wzrost temperatury ciała) lub wzmoŜonego odczynu tuberkulinowego.

Prątki

znalazły

zastosowanie

jako

nieswoisty

czynnik

immunostymulacyjny

leczeniu

niektórych typów nowotworów.

Dopęcherzowe

stosowanie

celu

zniszczenie pierwotnego

guza

opóźnienie czy

zapobieŜenie kolejnym jego nawrotom. Specyficzny mechanizm działania BCG nie jest całkowicie

wyjaśniony. UwaŜa się, Ŝe działanie leku polega na stymulowaniu powstawania procesu zapalnego

w obrębie ściany pęcherza, który broni organizm przed rozwojem choroby oraz pobudzeniu układu

immunologicznego pacjenta.

Informacje waŜne przed zastosowaniem leku Onko BCG 50, Onko BCG 100

Kiedy nie stosować leku Onko BCG 50, Onko BCG 100

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienione w punkcie 6)

z wrodzonym lub nabytym defektem układu odpornościowego,

leczonych immunosupresyjnie (np. kortykosteroidami, cytostatykami lub radioterapią),

z aktywną gruźlicą lub inną chorobą wymagającą leczenia środkami tuberkulostatycznymi,

z zakaŜeniem układu moczowego, do czasu uzyskania jałowego posiewu moczu.

Inne leki i Onko BCG 50, Onko BCG100

NaleŜy

poinformować

lekarza

wszystkich

przyjmowanych

ostatnio

lekach,

nawet

tych,

które

wydawane są bez recepty.

Leku nie naleŜy stosować u osób leczonych równocześnie cytostatykami i sterydami podawanymi

układowo. Sterydy stosowane miejscowo, nie stanowią przeciwwskazania do terapii lekiem.

trakcie

kuracji

powinno

się

ograniczać

podawanie

antybiotyków

mogących

działać

bakteriobójczo

prątki,

oraz

podawanie

pochodnych

kwasu

acetylosalicylowego

(Aspiryna)

i niektórych leków przeciwzakrzepowych.

CiąŜa i karmienie piersią

Lek nie naleŜy stosować u kobiet w ciąŜy i podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie badano wpływu Onko BCG 50 i Onko BCG 100 na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę

maszyn.

Jak stosować lek Onko BCG 50, Onko BCG 100

Jedna dawka Onko BCG 50 odpowiadająca 1 dawce uŜywanej do 1 wlewki dopęcherzowej, stanowi

zawartość 1ampułki lub 1fiolki (50 mg) odtworzonej w 1 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu.

Jedna dawka Onko BCG 100 odpowiadająca 1 dawce uŜywanej do 1 wlewki dopęcherzowej, stanowi

zawartość 1ampułki lub 1fiolki (100 mg) odtworzonej w 1 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu.

Lek przygotowuje do zastosowania i podaje wykwalifikowany personel medyczny w następujący

sposób:

ampułki

fiolki

zawierającej

proszek

dodać

przy

uŜyciu

5 ml

jałowej

strzykawki

rozpuszczalnika

(jałowy

izotoniczny

roztwór

chlorku

sodu).

Trzykrotnie

delikatnie

obracać

i ponownie wypuszczać zawartość ampułki lub fiolki w celu uzyskania jednorodnej zawiesiny (unikać

wstrząsania i spienienia zawiesiny). Następnie zawiesinę z ampułki lub fiolki pobrać do jałowej 50 ml

strzykawki i dodać 49 ml jałowego izotonicznego roztworu chlorku sodu.

Przez cewnik 12 – 14 F wprowadzony poprzez cewkę moczową, naleŜy opróŜnić pęcherz z moczu.

Następnie

wprowadzić

przez

cewnik

całą

porcję

(50 ml)

zawiesiny

BCG,

czynność

naleŜy

wykonywać powoli i podać 5 ml jałowego fizjologicznego roztworu chlorku sodu dla całkowitego

opróŜnienia cewnika z zawiesiny BCG.

Chory nie powinien pić płynów przez 3 - 4 godziny przed i 2 godziny po podaniu produktu.Po podaniu

przez cewnik leku naleŜy cewnik usunąć.

Podana zawiesina BCG musi pozostać w pęcherzu moczowym przez 2 godziny, w tym czasie chory

zmienia co 15 minut pozycję ciała (na brzuch, na plecy i na boki), a po 2 godzinach opróŜnia pęcherz.

Podanie do pęcherza moczowego powinno być wykonane nie wcześniej niŜ 14 dni po pobraniu

wycinka z guza lub śluzówki pęcherza albo po elektroresekcji guza (TUR).

Zabieg naleŜy stosować jeden raz w tygodniu, przez sześć kolejnych tygodni, a następnie zleca się

stosowanie leczenia podtrzymującego co 3 miesiące jeden raz w tygodniu przez trzy kolejne tygodnie.

W przypadku stwierdzenia nawrotu guza naleŜy ponowić kurację 6-tygodniową.

Przed rozpoczęciem leczenia naleŜy wykonać pacjentowi śródskórną próbę tuberkulinową (PT, PPD)

w celu oceny stopnia reaktywności immunologicznej chorego. W przypadku gdy odczyn skórny jest

bardzo nasilony, lub przekracza 1 cm średnicy (odczyn o średnicy powyŜej 6 mm traktowany jest jako

odczyn

dodatni),

naleŜy

odstąpić

planowanej

immunoterapii

lekiem.

zakończeniu

6-tygodniowej kuracji naleŜy ponowić śródskórną próbę tuberkulinową aby ocenić wpływ leczenia na

ogólną reaktywność immunologiczną organizmu chorego. U części chorych ta reaktywność wyraźnie

wzmaga się.

Sposób oddawania moczu

Po 2 godzinach od podania leku naleŜy polecić choremu oddać mocz. JeŜeli istnieją trudności

w całkowitym

opróŜnieniu

pęcherza

(zaleganie

moczu

oddaniu

moczu)

personel

medyczny

powinien wprowadzić choremu do pęcherza cewnik opróŜniający pęcherz z zalegającego moczu.

Toaleta po oddaniu moczu jest odkaŜana typowymi preparatami dezynfekcyjnymi.

WaŜne informacje

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej po zastosowaniu leku, powinno się zwiększyć ilość wypijanych płynów

przez 24 godziny po pierwszym oddaniu moczu. W tym czasie naleŜy wypić co najmniej 12 szklanek

płynów. Regularnie oddawać mocz.

Zalecana jest wstrzemięźliwość płciowa w czasie 48 godzin od wlewki. W ciągu przynajmniej

1 tygodnia od wlewki stosować prezerwatywy.

Leku nie wolno stosować doŜylnie, podskórnie i domięśniowo.

Środki

poślizgowe

stosowane

przy

wprowadzaniu

cewnika

powinny

zawierać

substancji

tuberkulostatycznych.

Zawiesinę prątków BCG do podania do pęcherza moczowego przygotować bezpośrednio przed

wykonaniem zabiegu.

Zastosowanie większej niŜ zalecana dawki Onko BCG 50, Onko BCG 100

Przy podaniu za duŜej dawki lub zbyt długiego utrzymywania leku w pęcherzu naleŜy kilkakrotnie

przepłukać pęcherz moczowy jałowym, fizjologicznym roztworem chlorku sodu. Cewnikiem usunąć

zalegający

pęcherzu

mocz

osób

zaleganiem

moczu),

razie

wystąpienia

objawów

septycznych zastosować tuberkulostatyki.

Czynności te wykonuje wykwalifikowany personel medyczny.

Pominięcie zastosowania Onko BCG 50, Onko BCG 100

NaleŜy powiadomić lekarza o pominięciu zalecanej dawki.

MoŜliwe działania niepoŜądane

Jak kaŜdy lek, Onko BCG 50, Onko BCG 100 moŜe powodować działania niepoŜądane. Leczenie

nieinwazyjnego

raka

pęcherza

moczowego

preparatem

Onko

Onko

w podaniach

dopęcherzowych

jest

dobrze

tolerowane

przez

większość

pacjentów,

mogą

jednak

wystąpić niepoŜądane objawy zarówno miejscowe jak i ogólne.

Obserwowano ogniska gruźliczopodobnej ziarniny w płucach.

Najczęstszym powikłaniem są objawy zapalenia pęcherza moczowego (cistitis acuta), występujące

zwykle po drugim lub trzecim podaniu. Częstomocz, krwiomocz, bolesne parcie na mocz występujące

w dniu podania, ustępują zwykle po kilku godzinach.

Znane są równieŜ powaŜniejsze niepoŜądane następstwa terapii, jak gruźliczopodobne zapalenie

głębszych

warstw

ściany

pęcherza

moczowego,

zapalenie

gruczołu

krokowego

i/lub

najądrzy

z tworzeniem się ognisk martwicy serowatej.

U osób z zapaleniem gruźliczym stercza lub utrzymującymi się stanami podgorączkowymi naleŜy

zastosować

leczenie

sześciotygodniowe

stosując

dwulekowe

podawanie

codziennie

600 mg

rifampicyny i 5 mg/kg m.c. isoniazydu.

U osób z cięŜkimi objawami septycznymi oraz z zapaleniem stawów moŜna zastosować 4 miesięczny

schemat leczenia przyjęty w leczeniu gruźlicy układu moczowego:

podając

codziennie przez okres 2 miesięcy trzy leki:

600 mg rifampicyny, 5 mg/kg m.c. isoniazydu oraz

25 mg/kg m.c. ethambutolu (lub 1500 mg pyrazynamidu),

oraz

trzy razy w tygodniu przez okres kolejnych 2 miesięcy dwa leki:

600 mg rifampicyny i 10 mg/kg m.c. isoniazydu.

Przy objawach zapalenia stawów konieczne jest niekiedy włączenie kortykosteroidów.

U chorych z wymienionymi wyŜej objawami uogólnionej infekcji naleŜy bezwzględnie przerwać

leczenie produktem.

Oprócz reakcji miejscowych mogą wystąpić reakcje ogólne jak: złe samopoczucie, krótkotrwały

wzrost temperatury ciała (38°C – 39°C), dreszcze, nudności, bóle mięśniowe i stawowe, biegunka, ból

w okolicy narządów płciowych.

Objawy ogólne zwykle utrzymują się przez 1 - 3 dni.

Bardzo

rzadko

wyŜej

wymienione

objawy

zmuszają

przerwania

terapii

podania

leków

przeciwprątkowych.

Obserwowano teŜ ogniska gruźliczopodobnej ziarniny w wątrobie.

Wszystkie

powaŜniejsze

niepoŜądane

następstwa

dopęcherzowego

stosowania

produktu

zwykle

ustępują po zastosowaniu czteromiesięcznej chemioterapii przeciwprątkowej.

NaleŜy powiadomić lekarza natychmiast lub zgłosić się do najbliŜszego szpitala, jeśli wystąpią

następujące objawy:

reakcja alergiczna, mogąca przejawiać się trudnościami w oddychaniu, kaszlem, wysypką,

obrzękiem twarzy,

infekcja

gruźlicza,

mogąca

przejawiać

się

kaszlem,

wysoką

gorączką

trwającą

dłuŜej

niŜ

12 godzin (temperatura powyŜej 39,5°C) lub gorączką trwającą dłuŜej niŜ 2 dni (temperatura

powyŜej 38,5°C).

NaleŜy powiadomić lekarza tak szybko, jak jest to moŜliwie, gdy zostaną zauwaŜone objawy:

Ŝółte oczy lub skóra,

szarawe lub białawe stolce,

gorączkę (temperatura poniŜej 38,5°C) z dreszczami, bólem głowy, bólem mięśni lub stawów

trwającą powyŜej 2 dni,

wyraźny ból przy oddawaniu moczu lub nadmierne oddawanie moczu,

stany zapalne gałki ocznej,

krew w moczu.

Dla złagodzenia odczuwania objawów ubocznych naleŜy:

zaprzestać palenia papierosów (jeśli pacjent jest palaczem tytoniu),

odpoczywać przy odczuciu zmęczenia,

unikać picia alkoholu,

stosować się do wszystkich zaleceń lekarskich i przyjmować zalecane przez lekarza leki.

Jak przechowywać lek Onko BCG 50, Onko BCG 100

Przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce).

celu

ochrony

przed

światłem

naleŜy

przechowywać

ampułki

fiolki

opakowaniu

zewnętrznym.

Po rozpuszczeniu zuŜyć natychmiast.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie naleŜy stosować produktu po upływie terminu waŜności zamieszczonego na opakowaniu.

Po zakończeniu zabiegu sprzęt i materiały powinny być zniszczone zgodnie z przepisami dotyczącymi

odpadów szkodliwych dla zdrowia.

Numer serii (Lot)

Termin waŜności (EXP)

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Onko BCG 50, Onko BCG 100

Onko BCG

Jedna ampułka lub fiolka z proszkiem zawiera:

Prątki BCG (Bacillus Calmette-Guerin), podszczep brazylijski Moreau – 50 mg

Onko BCG 100

Jedna ampułka lub fiolka z proszkiem zawiera:

Prątki BCG (Bacillus Calmette-Guerin), podszczep brazylijski Moreau – 100 mg

substancje pomocnicze: sodu glutaminian

1 ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera: izotoniczny roztwór chlorku sodu – 1 ml

Jak wygląda Onko BCG 50, Onko BCG 100 i co zawiera opakowanie

Suchy bezpostaciowy proszek o zabarwieniu białym lub jasnokremowym.

Opakowanie

1 ampułka z proszkiem po 50 mg + 1 ampułka z rozpuszczalnikiem po 1 ml

1 fiolka z proszkiem po 50 mg + 1 ampułka z rozpuszczalnikiem po 1 ml

5 ampułek z proszkiem po 50 mg + 5 ampułek z rozpuszczalnikiem po 1 ml

5 fiolek z proszkiem po 50 mg + 5 ampułek z rozpuszczalnikiem po 1 ml

1 ampułka z proszkiem po 100 mg + 1 ampułka z rozpuszczalnikiem po 1 ml

1 fiolka z proszkiem po 100 mg + 1 ampułka z rozpuszczalnikiem po 1 ml

5 ampułek z proszkiem po 100 mg + 5 ampułek z rozpuszczalnikiem po 1 ml

5 fiolek z proszkiem po 100 mg + 5 ampułek z rozpuszczalnikiem po 1 ml

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„BIOMED-LUBLIN” Wytwórnia Surowic i Szczepionek Spółka Akcyjna

20-029 Lublin, ul. Uniwersytecka 10

Nr telefonu: (081) 533 82 21

e-mail:

biomed@biomed.lublin.pl

Data zatwierdzenia ulotki:

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

10-1-2019


BCG vaccine (freeze-dried): CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation  - PSUSA/00000304/201803

BCG vaccine (freeze-dried): CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation - PSUSA/00000304/201803

BCG vaccine (freeze-dried): CMDh Scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the Product Information and timetable for the implementation - PSUSA/00000304/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-1-2019


BCG vaccine (freeze-dried): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000304/201803

BCG vaccine (freeze-dried): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000304/201803

BCG vaccine (freeze-dried): List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00000304/201803

Europe - EMA - European Medicines Agency