Onivyde

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Onivyde
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Onivyde
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Nowotwory trzustki
  • Wskazania:
  • Leczenie przerzutowego gruczolakoraka trzustki w skojarzeniu z 5 fluorouracylem (5 FU) i leukoworyną (LV) u dorosłych pacjentów po progresji po leczeniu opartym na gemcytabinie.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 1

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004125
  • Data autoryzacji:
  • 14-10-2016
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004125
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/515476/2016

EMEA/H/C/004125

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Onivyde

irynotekan

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Onivyde. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem

nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Onivyde.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Onivyde należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Onivyde i w jakim celu się go stosuje?

Lek Onivyde to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu postaci nowotworu trzustki zwanej

gruczolakorakiem trzustki z przerzutami. Określenie „z przerzutami” oznacza, że nowotwór

rozprzestrzenił się na inne części ciała. Onivyde stosuje się w połączeniu z 5 fluorouracylem i

leukoworyną (dwoma innymi lekami przeciwnowotworowymi) u osób dorosłych, u których wystąpiła

progresja choroby nowotworowej pomimo terapii opartej na leku przeciwnowotworowym –

gemcytabinie.

Ze względu na małą liczbę pacjentów z nowotworem trzustki choroba ta jest uważana za rzadko

występującą, zatem w dniu 9 grudnia 2011 r. produkt Onivyde uznano za lek sierocy (lek stosowany w

rzadkich chorobach).

Jak stosować produkt Onivyde?

Onivyde wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien ordynować i prowadzić tylko

lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Lek Onivyde jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu

dożylnego). Zalecana dawka leku wynosi 80 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała; podaje się ją

Onivyde

EMA/515476/2016

Strona 2/3

co dwa tygodnie w połączeniu z 5-fluorouracylem i leukoworyną. Lekarz może zmodyfikować dawkę u

pacjentów, u których występują poważne działania niepożądane, oraz u pacjentów o określonej

charakterystyce genetycznej zwiększającej ryzyko ich wystąpienia. Więcej informacji znajduje się w

charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Jak działa produkt Onivyde?

Substancja czynna leku Onivyde, irynotekan, jest lekiem przeciwnowotworowym z grupy inhibitorów

topoizomerazy. Substancja ta blokuje działanie enzymu zwanego topoizomerazą I, który bierze udział

w kopiowaniu komórkowego DNA potrzebnego do wytwarzania nowych komórek. Blokowanie enzymu

zapobiega namnażaniu komórek nowotworowych, które w końcu giną. W Europie irynotekan jest od

wielu lat dopuszczony do obrotu w leczeniu nowotworu jelita grubego. W leku Onivyde irynotekan jest

zawarty w niewielkich cząsteczkach tłuszczowych zwanych liposomami. Liposomy powinny gromadzić

się w obrębie guza i powoli uwalniać lek w czasie, zmniejszając tempo usuwania irynotekanu z

organizmu, dzięki czemu będzie on dłużej działał.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Onivyde zaobserwowano w

badaniach?

Onivyde oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 417 pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z

przerzutami, u których wystąpiła progresja choroby nowotworowej pomimo terapii opartej na leku

przeciwnowotworowym – gemcytabinie. Pacjentom podawano lek Onivyde lub 5-fluorouracyl plus

leukoworynę, lub stosowano te trzy leki w skojarzeniu. Głównym kryterium oceny skuteczności był

całkowity czas przeżycia pacjenta. Badanie wykazało, że dodanie leku Onivyde do 5-fluorouracylu z

leukoworyną przyczyniało się do wydłużenia życia pacjentów: czas przeżycia pacjentów przyjmujących

łącznie trzy leki wynosił około 6,1 miesiąca, w porównaniu z 4,2 miesiąca u pacjentów przyjmujących

5-fluorouracyl z leukoworyną oraz 4,9 miesiąca u pacjentów przyjmujących tylko lek Onivyde.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Onivyde?

Najczęstsze działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Onivyde (które mogą wystąpić u

więcej niż 1 osoby na 5) to biegunka, nudności (mdłości), wymioty, utrata apetytu, neutropenia (niski

poziom neutrofili – rodzaju białych krwinek), zmęczenie, osłabienie, niedokrwistość (obniżony poziom

czerwonych krwinek), zapalenie jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej) i gorączka.

Najczęstsze poważne działania niepożądane (które mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 50) to

biegunka, nudności i wymioty, neutropenia i gorączka, zakażenie krwi lub płuc (posocznica, zapalenie

płuc), wstrząs, odwodnienie, niewydolność nerek i małopłytkowość (niski poziom płytek krwi). Pełny

wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Onivyde znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Leku Onivyde nie wolno podawać pacjentom, u których w przeszłości wystąpiła reakcja nadwrażliwości

(alergiczna) na irynotekan o ciężkim przebiegu, oraz kobietom karmiącym piersią. Pełny wykaz

ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Onivyde?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Onivyde przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Komitet uznał, że wydłużenie czasu przeżycia obserwowane w przypadku stosowania leku Onivyde w

skojarzeniu z 5-fluorouracylem i leukoworyną było znaczące u wcześniej leczonych pacjentów z

gruczolakorakiem trzustki z przerzutami, dla których dostępna jest ograniczona liczba wariantów

Onivyde

EMA/515476/2016

Strona 3/3

leczenia; profil bezpieczeństwa leku Onivyde jest zgodny z profilem standardowego irynotekanu, a

działania niepożądane są możliwe do kontrolowania.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Onivyde?

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dołączonej do opakowania zawarto zalecenia i środki

ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego

stosowania produktu Onivyde.

Inne informacje dotyczące produktu Onivyde

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Onivyde znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Onivyde należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Onivyde

znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare

disease designation.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

ONIVYDE 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Pegylowany liposomowy trójwodny chlorowodorek irynotekanu

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek ONIVYDE i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku ONIVYDE

Jak stosować lek ONIVYDE

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowy

wać lek ONIVYDE

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek ONIVYDE i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek ONIVYDE i jak działa

ONIVYDE jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną — irynotekan. Ta

substancja czynna jest utrzymywana w niewielkich cząsteczkach lipidowych (tłuszczowych) zwanych

liposomami.

Irynotekan należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych „inhibitorami topoizomerazy”.

Blokuje enzym o nazwie topoizomeraza I, który uczestniczy w podziale DNA. Zapobiega to

namnażaniu i wzrostowi komórek nowotworowych, które w końcu giną.

Liposomy powinny gromadzić się w obrębie guza i powoli uwalniać lek w czasie, dzięki czemu będzie

on dłużej działał.

W jakim celu stosuje się lek ONIVYDE

Lek ONIVYDE jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami

(rakiem trzustki, który rozprzestrzenił się już na inne narządy ciała), u których wcześniej stosowano

leczenie przeciwnowotworowe z użyciem leku o nazwie gemcytabina. Lek ONIVYDE jest stosowany

w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi o nazwie 5-fluorouracyl i leukoworyna.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących działania leku ONIVYDE lub przyczyn, z jakich

został on przepisany, należy zwrócić się do lekarza.

2.

Informacje

ważne przed zastosowaniem leku ONIVYDE

Należy dokładnie przestrzegać wszystkich instrukcji lekarza. Mogą się one różnić od informacji

ogólnych zawartych w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku ONIVYDE:

jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie uczulenie na irynotekan lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ONIVYDE należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:

jeśli pacjent chorował kiedykolwiek na schorzenia wątroby lub na żółtaczkę;

jeśli pacjent chorował kiedykolwiek na chorobę płuc lub przyjmował leki (czynniki stymulujące

powstawanie kolonii) w celu zwiększenia liczby krwinek lub poddawany był radioterapii;

jeśli pacjent przyjmuje inne leki (patrz punkt „Lek ONIVYDE a inne leki”);

jeśli pacjent planuje szczepienie, ponieważ wielu szczepionek nie wolno podawać podczas

chemioterapii;

jeśli pacjent jest na diecie o kontrolowanej zawartości sodu, ponieważ ten lek zawiera

sód.

Podczas stosowania leku ONIV

YDE należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi lub pielęgniarce:

jeśli wystąpią nagły brak tchu, zaczerwienienie, ból głowy, wysypka skórna lub pokrzywka

(swędząca wysypka z nabrzmiałymi czerwonymi wypryskami, które pojawiły się nagle na

skórze), swędzenie, obrzęk wokół oczu, ucisk w klatce piersiowej lub gardle w trakcie albo

wkrótce po infuzji;

jeśli wystąpią gorączka, dreszcze lub inne objawy zakażenia;

jeśli wystąpi biegunka z częstymi płynnymi stolcami, której nie można kontrolować po 12–

24 godzinach od podania leku (patrz poniżej);

jeśli wystąpią duszności lub kaszel.

Co należy zrobić w przypadku biegunki

Gdy tylko wystąpi pierwszy płynny stolec, należy zacząć pić duże ilości płynów nawadniających (np.

wody, wody sodowej, napojów gazowanych, zupy), aby uniknąć utraty z organizmu zbyt dużej ilości

płynów i soli. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, aby zalecił odpowiednie leczenie.

Lekarz może przepisać lek zawierający loperamid, aby rozpocząć leczenie w domu, ale nie wolno go

stosować przez czas dłuższy niż 48 kolejnych godzin. Jeśli luźny stolec się utrzymuje, należy

skontaktować się z lekarzem.

Badania krwi i inne badania medyczne

Przed rozpoczęciem stosowania leku ONIVYDE lekarz prowadzący zleci badania krwi (lub inne

badania medyczne), aby ustalić najlepszą dawkę początkową dla pacjenta. Potrzebne też będą dalsze

badania (krwi lub inne) w trakcie leczenia, aby lekarz mógł kontrolować poziomy krwinek i ocenić

odpowiedź na leczenie. Lekarz może również dostosowywać dawkę lub zaprzestać leczenia.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku ONIVYDE nie jest zalecane u młodzieży i dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Lek ONIVYDE a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmował wcześniej irynotekan

w jakiejkolwiek postaci.

Leku ONIVYDE nie wolno stosować zamiast innych leków zawierających irynotekan, ponieważ

działa on inaczej, gdy jest zawarty w liposomach, niż gdy jest przyjmowany w wolnej postaci.

Również szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o jednoczesnym stosowaniu

następujących leków, ponieważ zmniejszają one dostępność irynotekanu w organizmie:

fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina (leki używane do leczenia konwulsji i napadów);

ryfampicyna i ryfabutyna (leki stosowane w leczeniu gruźlicy);

ziele dziurawca (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji i obniżenia nastroju),

ponieważ leku ONIVYDE nie należy podawać jednocześnie z tymi lekami.

Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o jednoczesnym stosowaniu następujących leków,

ponieważ zwiększają one dostępność irynotekanu w organizmie:

ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);

klarytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych);

indynawir, lopinawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, atazanawir (leki przeciwko zakażeniu

wirusem HIV);

telaprewir (lek stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C);

nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji i obniżenia nastroju);

gemfibrozyl (lek stosowany w leczeniu wysokich poziomów tłuszczu we krwi).

Stosowanie leku ONIVYDE

z jed

zeniem i piciem

Podczas przyjmowania leku ONIVYDE należy unikać jedzenia grejpfrutów i picia soku

grejpfrutowego, ponieważ może to spowodować zwiększenie dostępności substancji czynnej leku

ONIVYDE w organizmie.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku ONIVYDE, ponieważ może on zaszkodzić dziecku.

Należy poinformować lekarza o ciąży lub podejrzewaniu ciąży. W przypadku planowania zajścia

w ciążę należy poradzić się lekarza. Pacjentki otrzymujące lek ONIVYDE nie powinny karmić piersią

przez jeden miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki.

W trakcie przyjmowania leku ONIVYDE i jeden miesiąc po jego zakończeniu należy stosować

skuteczną metodę antykoncepcji odpowiadającą pacjentce, aby zapobiec zajściu w ciążę w tym

okresie. Mężczyźni w trakcie przyjmowania leku ONIVYDE i przez 4 miesiące po jego zakończeniu

powinni stosować prezer

watywy.

Pacjentka powinna powiadomić lekarza prowadzącego, jeżeli karmi piersią. Kobiety karmiące piersią

nie mogą przyjmować leku ONIVYDE, ponieważ może on zaszkodzić dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ONIVYDE może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (może

powodować senność, zawroty głowy i wyczerpanie). Jeśli pacjent odczuwa senność, zawroty głowy

i wyczerpanie, powinien unikać prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn oraz wykonywania

innych zadań wymagających skupienia uwagi.

Lek ONIVYDE zawiera sód

Jeden mililitr tego leku zawiera 0,144 mmol (3,31 mg) sodu — należy o tym pamiętać, gdy pacjent

jest na diecie o kontrolowanej zawartości sodu.

3.

Jak stosować lek ONIVYDE

Lek ONIVYDE może być podawany wyłącznie przez fachowy personel medyczny przeszkolony

w zakresie podawania leków przeciwnowotworowych.

Należy dokładnie przestrzegać wszy

stkich instrukcji lekarza lub pielęgniarki.

Lekarz zdecyduje o dawkach podawanych pacjentowi.

Lek ONIVYDE jest podawany w kroplówce (infuzji) do żyły jako pojedyncza dawka; podawanie

powinno trwać przynajmniej 90 minut.

Po podaniu leku ONIVYDE pacjentowi podane zostaną dwa inne leki: leukoworyna i 5-fluorouracyl.

Leczenie to będzie powtarzane co dwa tygodnie.

W określonych przypadkach wymagane mogą być mniejsze dawki lub dłuższe odstępy między

podaniem kolejnych dawek.

U pacjenta może zostać zastosowana premedykacja przeciwko nudnościom i wymiotom. Jeśli

u pacjenta wystąpiły poty, skurcze brzucha i ślinienie wraz z wczesnymi, częstymi, płynnymi stolcami

podczas wcześniejszego podawania leku ONIVYDE, pacjent może otrzymać dodatkowe leki przed

lekiem ONIVYDE, aby zapobiec tym objawom lub je ograniczyć w kolejnych cyklach leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ważne jest, a

mieć świadomość, jakie mogą być te działania niepożądane.

Lekarz może także przepisać inne leki, aby ułatwić kontrolowanie działań niepożądanych.

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią jakiekolwiek

z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

nagły brak tchu, zaczerwienienie, nudności, ból głowy, wysypka skórna lub pokrzywka

(swędząca wysypka z nabrzmiałymi czerwonymi wypryskami, które pojawiły się nagle na

skórze), swędzenie, obrzęk wokół oczu, ucisk w klatce piersiowej lub gardle w trakcie albo

wkrótce po infuzji (ponieważ może być konieczne zatrzymanie infuzji oraz zastosowanie

leczenia lub obserwacji w celu wykrycia działań niepożądany

ch);

gorączka, dreszcze i objawy zakażenia (ponieważ może to wymagać natychmiastowego

leczenia);

silna, utrzymująca się biegunka (częste płynne stolce) — patrz punkt 2.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często

(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Mała liczba krwinek białych (neutropenia i leukopenia), mała liczba krwinek czerwonych

(niedokrwistość)

Mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)

Biegunka (częste luźne lub wodniste stolce)

Nudności i wymioty

Ból żołądka lub w okolic

jelit

Owrzodzenie jamy ustnej

Utrata masy ciała

Utrata apetytu

Utrata płynów ustrojowych (odwodnienie)

Niski poziom soli (elektrolitów) w organizmie (np. potasu, magnezu)

Nadmierne wypadanie włosów

Zmęczenie

Zawroty głowy

Obrzęk i zatrzymywanie płynów w tkankach miękkich (obrzęk obwodowy)

Bolesność i obrzęk błony śluzowej układu pokarmowego (zapalenie błony śluzowej)

Gorączka

Ogólne osłabienie

Często

(mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób)

Dreszcze

Zakażenia, np. zakażenia grzybicze jamy ustnej (kandydoza jamy ustnej), gorączka z małą

liczbą krwinek białych (gorączka neutropeniczna), zakażenia związanie z dożylnym

podawaniem produktu

Zapalenie żołądka i jelit

Ogólnoustrojowe zapalenie, spowodowane zakażeniem (posocznica)

Powikłania ogólnoustrojowego zapalenia mogące zagrażać życiu (wstrząs septyczny)

Zakażenie płuc (zapalenie płuc)

Mała liczba p

odgrup

y krwinek białych zwanych limfocytami, pełniących ważną funkcję

w układzie odpornościowym (limfopenia)

Obniżenie poziomu niektórych soli (elektrolitów) w organizmie (np. fosforanów, sodu)

Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)

Senność

Nieprzyjemny smak w ustach

Zespół zwany zespołem cholinergicznym, w którym występują poty, ślinienie się i skurcze

brzucha.

Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze)

Utworzenie zakrzepu w żyle głębokiej (zakrzepica żył głębokich), zablokowanie głównej

tętnicy płucnej lub jednego z jej odgałęzień (zator płucny), a także blokada spowodowana przez

zakrzep w innym miejscu układu krążenia (zator)

Trudności w mówieniu, chrypka lub dyszący

głos

Brak tchu

Zapalenie jelit

Żylaki odbytu (hemoroidy)

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy alaninowej lub

aminotransferazy asparaginianowej) w wynikach laboratoryjnych badań krwi

Zwiększenie stężenia bilirubiny (pomarańczowo-żółty barwnik, zbędny produkt normalnego

rozpadu krwinek czerwonych) w innych pomiarach laboratoryjnych dotyczących czynności

wątroby

Podwyższenie wartości innych pomiarów laboratoryjnych (zwiększenie wartości

międzynarodowego współczynnika znormalizowanego) dotyczących czynności układu

krzepnięcia krwi

Za małe poziomy albuminy (głównego białka w organizmie) we krwi

Nagłe problemy dotyczące czynności nerek, mogące prowadzić do gwałtownego pogorszenia

lub utraty czynności nerek

Nieprawidłowa reakcj

a na infuzję powo

dująca objawy, takie jak brak tchu, zaczerwienienie, ból

głowy, ucisk w klatce piersiowej lub gardle

Nieprawidłowe zatrzymywanie płynów w organizmie powodujące opuchliznę tkanek (obrzęk)

Niezbyt często

(mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób)

Ogólnoustrojowe zapalenie spowodowane zakażeniem pęcherzyka żółciowego i dróg

żółciowych (posocznica w następstwie zakażenia dróg żółciowych)

Reakcja alergiczna na lek ONIVYDE (substancję czynną lub którąkolwiek substancję

pomocniczą)

Zmniejszona dostępność tlenu w tkankach organizmu

Zapalenie przełyku (przewodu łączącego gardło z żołądkiem)

Tworzenie się lub obecność zakrzepu w naczyniu krwionośnym — żyl

e lub tętnicy (zakrzepica)

Zapalenie błony śluzowej odbytnicy (zakończenia jelita grubego)

Wysypka charakteryzująca się płaskim zaczerwienionym obszarem na skórze pokrytym

wypryskami (wysypka plamisto-grudkowa)

Zmiana zabarwienia płytek paznokci

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego

w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek ONIVYDE

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po rozcieńczeniu koncentratu na potrzeby infuzji w 5% roztworze glukozy do wstrzykiwań lub

roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) uzyskany roztwór należy

wykorzystać jak najszybciej, można go jednak przechowywać w temperaturze otoczenia (od

15°C do 25°C) przez maksymalnie 6 godzin. Rozcieńczony roztwór do infuzji można przed użyciem

przechowywać w lodówce (2°C – 8°C) przez maksymalnie 24 godziny. Należy

chronić przed

światłem i nie wolno go zamrażać.

Tego leku nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ONIVYDE

Substancją czynną leku jest trójwodny chlorowodorek irynotekanu. Jedna fiolka 10 ml

koncentratu zawiera równoważnik 50 mg trójwodnego chlorowodorku irynotekanu (w postaci

soli siarczanu sacharozy — ośmiosiarczanu sacharozy — i irynotekanu w pegylowanych

liposomach), co odpowiada 43 mg irynotekanu.

Pozostałe składniki to: 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC), cholesterol,

N-(karbonylo-metoksypolietylenowy

glikol-2000)-1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfoetanoloamina (MPEG-2000-DSPE),

ośmiosiarczan sacharozy, kwas 2-[4-(2-hydroksyetylo)piperazyno-1-ilo]etanosulfonowy (bufor

HEPES), chlorek sodu i woda do wstrzykiwań. Lek ONIVYDE zawiera sód; jeśli pacjent jest na

diecie o kontrolowanej zawartości sodu powinien zapoznać się z punktem 2.

Jak wygląda lek ONIVYDE i co zawiera opakowanie

Lek ONIVYDE jest dostarczany w postaci białej lub żółtawej, nieprzezroczystej, izotonicznej

dyspersji liposomowej w szklanej fiolce.

Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę z 10 m

l koncentratu.

Podmiot odpowiedzialny

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

1221 Wiedeń

Austria

Tel.: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Wytwórca

Baxter AG

Industriestrasse 67

1221 Wiedeń

Austria

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Jak przygotować i podawać produkt leczniczy ONIVYDE

Produkt leczniczy ONIVYDE jest dostarczany w postaci jałowej dyspersji liposomowej

w stężeniu 5 mg/ml, który przed podaniem należy rozcieńczyć. Produkt leczniczy należy

rozcieńczyć 5% roztworem glukozy do wstrzykiwań lub roztworem chlorku sodu do

wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), aby przygotować roztwór o odpowiedniej dawce

produktu leczniczego ONIVYDE rozcieńczony do objętości końcowej wynoszącej 500 ml.

Rozcieńczony roztwór należy wymieszać poprzez delikatne odwracanie.

Produkt leczniczy ONIVYDE należy podawać przed leukoworyną, po której z kolei podaje się

5-fluorouracyl. Produktu leczniczego ONIVYDE nie wolno podawać poprzez wstrzyknięcie

w bolusie ani w postaci nierozcieńczonego roztworu.

Podczas przygotowywania produktu leczniczego do infuzji należy stosować technikę

aseptyczną. Produkt leczniczy ONIVYDE jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego

użycia.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy wykorzystać jak najszybciej po

rozcieńczeniu. Rozcieńczony

roztwór do infuzji można przechowywać przed użyciem w

temperaturze pokojowej (od 15°C do 25°C) do 6 godzin lub w lodówce (2°C – 8°C) przez

maksymalnie 24 godziny. Należy go chronić przed światłem i nie wolno go zamrażać.

Należy uważać, aby nie doszło do wynaczynienia, a miejsce infuzji należy monitorować w celu

wykrycia oznak stanu zapalnego. Jeśli dojdzie do wynaczynienia, zaleca się przepłukanie tego

miejsca roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) i (lub) jałową wodą

oraz przyłożenie lodu.

Jak postępować z produktem leczniczym ONIVYDE i jak go usuwać

ONIVYDE jest cytotoksycznym produktem leczniczym, dlatego postępując z nim, należy

zachować ostrożność. Podczas przygotowywania produktu leczniczego ONIVYDE lub

podawania go zaleca się stosowanie rękawic, okularów i odzieży ochronnej. W razie kontaktu

roztworu ze skórą należy ją natychmiast dok

ładnie umyć wodą z mydłem. W razie kontaktu

roztworu z błonami śluzowymi należy je dokładnie przepłukać wodą. Kobiety z personelu

będące w ciąży nie powinny przygotowywać i (lub) podawać produktu leczniczego ONIVYDE

ze względu na jego właściwości cytotoksyczne.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

29-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): atorvastatin (calcium trihydrate),Perindopril (arginine),indapamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0333/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): atorvastatin (calcium trihydrate),Perindopril (arginine),indapamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0333/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): atorvastatin (calcium trihydrate),Perindopril (arginine),indapamide, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0333/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-1-2019

Onivyde (Les Laboratoires Servier)

Onivyde (Les Laboratoires Servier)

Onivyde (Active substance: irinotecan) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2019)259 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4125/PSUSA/10534/201804

Europe -DG Health and Food Safety