Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
irinotecan anhydrous free-base
Les Laboratoires Servier
L01CE02
irinotecan hydrochloride trihydrate
Agents antinéoplasiques
Néoplasmes pancréatiques
Traitement de l’adénocarcinome métastatique du pancréas, en combinaison avec 5 fluoro-uracile (5-FU) et la leucovorine (LV), chez les patients adultes qui ont progressé suite gemcitabine fondée thérapie.
Revision: 11
Autorisé
2016-10-14
31 B. NOTICE 32 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL 4 .3 MG/ML, DISPERSION À DILUER POUR PERFUSION irinotécan VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce qu’ONIVYDE pegylated liposomal et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser ONIVYDE pegylated liposomal 3. Comment ONIVYDE pegylated liposomal est utilisé 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver ONIVYDE pegylated liposomal 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QU’ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL ET COMMENT AGIT-IL ? ONIVYDE pegylated liposomal est un médicament anticancéreux dont la substance active est l’irinotécan. Cette substance active est contenue dans de petites particules de lipides (grasses) appelées des liposomes. L'irinotécan appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés « inhibiteurs de la topo- isomérase ». Il bloque l’enzyme appelée topo-isomérase I qui intervient dans la réplication de l’ADN des cellules. Cela empêche les cellules cancéreuses de se multiplier et de se développer, et elles finissent par mourir. Les liposomes s’accumulent dans la tumeur et libèrent lentement le médicament dans le temps, lui permettant ainsi d’agir plus longtemps. DANS QUELS CAS ONIVYDE PEGYLATED LIPOSOMAL EST-IL UTILISÉ ? ONIVYDE pegylated liposomal est indiqué dans le traitement du cancer métastatiqu Przeczytaj cały dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ONIVYDE pegylated liposomal 4.3 mg/ml, dispersion à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon de 10 ml de dispersion à diluer contient 43 mg de base anhydre libre d’irinotécan (sous forme de sel de sucrosofate dans une formulation liposomale pégylée). Un ml de dispersion à diluer contient 4.3 mg de base anhydre libre d'irinotécan (sous forme de sel de sucrosofate dans une formulation liposomale pégylée). Excipient à effet notoire : 1 ml de dispersion à diluer contient 0,144 mmol (3,31 mg) de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Dispersion à diluer pour perfusion. Dispersion liposomale isotonique opaque blanche à jaune clair. Le pH de la dispersion à diluer est de 7,2 et l’osmolalité de 295 mosmol/kg. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES ONIVYDE pegylated liposomal, en association avec le 5-fluorouracile (5-FU) et la leucovorine (LV), est indiqué dans le traitement des adénocarcinomes du pancréas métastatiques, chez les patients adultes en progression de la maladie après un traitement ayant comporté de la gemcitabine. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION ONIVYDE pegylated liposomal ne doit être prescrit et administré aux patients que par des professionnels de santé expérimentés dans l’utilisation des anticancéreux. ONIVYDE pegylated liposomal n’est pas équivalent aux formulations d’irinotécan non liposomal et ces formulations ne sont pas interchangeables. Posologie ONIVYDE pegylated liposomal, la leucovorine et le 5-fluorouracile doivent être administrés de façon séquentielle. La posologie recommandée d’ONIVYDE pegylated liposomal est de 70 mg/m 2 en perfusion intraveineuse de 90 minutes, suivis de 400 mg/m 2 de LV en perfusion intraveineuse de 30 minutes, suivis de 2400 mg/m 2 de 5-FU en perfusion intraveineuse de 46 heures, toutes les 2 semaines. ONIVYDE pegylated liposom Przeczytaj cały dokument