Onglyza

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Onglyza
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Onglyza
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki stosowane w cukrzycy,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Diabetes Mellitus, Type 2
  • Wskazania:
  • Add-on combination therapy Onglyza is indicated in adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus to improve glycaemic control: as monotherapy: in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance;, as dual oral therapy: in combination with metformin, when metformin alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control;, in combination with a sulphonylurea, when the sulphonylurea alone, with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of metformin is considered inappropriate;, in combination with a thiazolidinedione, when the thiazolidinedione alone with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of a thiazolidinedione is considered appropriate;, as triple oral therapy: in combination with metformin plus a sulphonylurea when this regimen alone, with diet and exercise, does not provide adeq
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 17

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/001039
  • Data autoryzacji:
  • 30-09-2009
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/001039
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 20-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/483808/2017

EMEA/H/C/001039

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Onglyza

saksagliptyna

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Onglyza. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Onglyza.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Onglyza należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Onglyza i w jakim celu się go stosuje?

Onglyza jest lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi do

kontrolowania poziomu glukozy (cukru) we krwi u osób dorosłych z cukrzycą typu 2. Lek można

stosować albo w monoterapii u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy (inny lek

przeciwcukrzycowy) lub jako leczenie uzupełniające w stosunku do innych leków przeciwcukrzycowych,

w tym do insuliny.

Lek Onglyza zawiera substancję czynną saksagliptynę.

Jak stosować produkt Onglyza?

Onglyza jest dostępny w postaci tabletek (2,5 i 5 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Zalecana dawka leku to 5 mg raz na dobę. Dawkę produktu Onglyza należy zmniejszyć do 2,5 mg raz

na dobę u pacjentów z umiarkowanymi lub poważnymi zaburzeniami czynności nerek. Jeżeli lek

stosuje się wraz z pochodną sulfonylomocznika (leki powodujące wytwarzanie insuliny w organizmie)

lub insuliną, może zaistnieć potrzeba zmniejszenia dawki tych leków, aby uniknąć hipoglikemii (niskie

stężenie cukru we krwi).

Onglyza

EMA/483808/2017

Strona 2/3

Jak działa produkt Onglyza?

W cukrzycy typu 2 trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia

glukozy (cukru) we krwi lub też organizm nie potrafi skutecznie wykorzystać insuliny. Prowadzi to do

zwiększonego stężenia glukozy we krwi.

Substancja czynna leku Onglyza, saksagliptyna, jest inhibitorem dipeptylopeptydazy-4 (DPP-4).

Hamuje ona rozpad hormonów inkretynowych w organizmie. Hormony te są uwalniane po posiłku i

pobudzają trzustkę do wytwarzania insuliny. Poprzez zwiększanie stężenia hormonów inkretynowych

we krwi saksagliptyna pobudza trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny, w czasie gdy stężenie

glukozy we krwi jest podwyższone. Saksagliptyna nie działa, gdy stężenie glukozy jest niskie.

Saksagliptyna zmniejsza również ilość glukozy wytwarzanej przez wątrobę przez zwiększanie stężenia

insuliny oraz zmniejszanie stężenia hormonu o nazwie glukagon. Wszystkie te procesy zmniejszają

stężenie glukozy we krwi i pomagają łagodzić objawy cukrzycy typu 2.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Onglyza zaobserwowano w

badaniach?

W ośmiu badaniach głównych z udziałem przeszło 3900 pacjentów saksagliptyna – substancja czynna

produktu Onglyza – wykazała wyższą skuteczność od placebo (leczenie pozorowane) w kontrolowaniu

stężenia glukozy we krwi. W wyżej opisanych badaniach saksagliptynę stosowano jako dodatek do

innych leków przeciwcukrzycowych u pacjentów, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem.

Głównym kryterium oceny skuteczności było obniżenie stężenia we krwi substancji o nazwie

hemoglobina glikowana (HbA1c) po 24 tygodniach leczenia. Jest to wskaźnikiem prawidłowej kontroli

stężenia glukozy we krwi. Wyniki pokazały, że:

u 743 pacjentów niewystarczająco kontrolowanych za pomocą samej metforminy stężenie HbA1c

obniżyło się o ok. 0,7% (z ok. 8,1% do ok. 7,4%) u pacjentów dodających saksagliptynę do

leczenia, w porównaniu ze zwiększeniem o ok. 0,1% u pacjentów dodających placebo.

U 768 pacjentów niewystarczająco kontrolowanych za pomocą sulfonylomocznika stężenie HbA1c

obniżyło się odpowiednio o ok. 0,6% u tych dodających saksagliptynę do leczenia, w porównaniu

ze wzrostem o ok. 0,1% u pacjentów dodających placebo.

U 565 pacjentów niewystarczająco kontrolowanych za pomocą tiazolidonodionu (leki

przeciwcukrzycowe jak np. pioglitazon i roziglitazon) stężenie HbA1c obniżyło się o ok. 0,9% u tych

dodających saksagliptynę do leczenia, w porównaniu z obniżeniem o ok. 0,1% u pacjentów

dodających placebo.

U 457 pacjentów niewystarczająco kontrolowanych za pomocą insuliny (z metforminą lub bez niej)

stężenie HbA1c obniżyło się o ok. 0,7% u pacjentów dodających saksagliptynę do leczenia, w

porównaniu z obniżeniem o ok. 0,3% u pacjentów dodających placebo.

U 257 pacjentów przyjmujących saksagliptynę w skojarzeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem

stężenie HbA1c spadło o ok. 0,7%, w porównaniu z obniżeniem o 0,1% u pacjentów przyjmujących

placebo zamiast saksagliptyny.

U 534 pacjentów niewystarczająco kontrolowanych za pomocą samej metforminy dodanie

saksagliptyny obniżyło stężenie HbA1c o ok. 0,9%, a dodanie saksagliptyny w połączeniu z

dapagliflozinem obniżyło stężenie HbA1c o 1,5%. Dodanie dapagliflozinu do metforminy obniżyło

stężenie HbA1c o 1,2%. Stężenie HbA1c wynosiło średnio ok. 9% na początku badania.

U 315 pacjentów niewystarczająco kontrolowanych za pomocą metforminy i dapagliflozinu, dodanie

saksaglipyny do leczenia dapagliflozinem z metforminą obniżyło stężenie HbA1c o 0,5%, w

Onglyza

EMA/483808/2017

Strona 3/3

porównaniu do obniżenia o 0,2% w przypadku dodania placebo do leczenia dapagliflozinem z

metforminą. Na początku badania stężenie HbA1c wynosiło około 8%.

U 320 pacjentów niekontrolowanych za pomocą metforminy i saksagliptyny, dodanie dapagliflozyny

do leczenia saksagliptyną i metforminą obniżyło stężenie HbA1c o 0,8%, w porównaniu do

obniżenia o 0,1% w przypadku dodania placebo do leczenia saksagliptyną i metforminą.

Cztery badania wykazały, że saksagliptyna w monoterapii okazała się skuteczniejsza od placebo w

kontrolowaniu glukozy we krwi: u pacjentów przyjmujących saksagliptynę stężenie HbA1c obniżyło się

o 0,5%, w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo.

Dalsze badanie porównywało saksagliptynę z metforminą u pacjentów, którzy nie otrzymali znaczącego

leczenia za pomocą leków przeciwcukrzycowych. Wyniki nie zostały jednak uznane za klinicznie

korzystne i, w związku z tym, firma wycofała swój wniosek o stosowanie saksagliptyny jako wstępnego

leku stosowanego w połączeniu z innymi u wcześniej nieleczonych pacjentów.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Onglyza?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Onglyza (obserwowane u więcej

niż 5 pacjentów na 100) to: zakażenia górnych dróg oddechowych (zakażenie nosa i gardła), zakażenie

dróg moczowych i ból głowy. Pełny wykaz zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze

stosowaniem leku Onglyza znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Onglyza nie wolno stosować u osób nadwrażliwych (z alergią) na saksagliptynę lub którykolwiek z

pozostałych składników ani u osób, u których kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na

którykolwiek z inhibitorów DPP-4.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Onglyza?

Onglyza okazał się skuteczny w kontrolowaniu glukozy krwi zarówno w monoterapii oraz jako dodatek

do innych leków przeciwcukrzycowych. W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania lek Onglyza był

zasadniczo dobrze tolerowany. W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze

stosowania produktu Onglyza przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do

obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Onglyza?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Onglyza w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Onglyza

W dniu 1 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Onglyza do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Onglyza znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. W celu

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Onglyza należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 06.2017.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

Onglyza, 2,5 mg, tabletki powlekane

Saksagliptyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Onglyza i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Onglyza

Jak stosować lek Onglyza

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Onglyza

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Onglyza i w jakim celu się go stosuje

Lek Onglyza zawiera substancję czynną nazywaną saksagliptyną, która należy do grupy leków

nazywanych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. Leki te pomagają w kontroli stężenia cukru we

krwi.

Lek Onglyza jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 u pacjentów dorosłych w wieku powyżej

18 lat, kiedy nie można uzyskać właściwej kontroli choroby stosując jeden, doustny lek

przeciwcukrzycowy, dietę i wysiłek fizyczny. Lek Onglyza stosuje się samodzielnie lub z insuliną lub

innymi lekami przeciwcukrzycowymi.

Istotne jest kontynuowanie diety i wysiłku fizycznego zaleconych przez lekarza lub pielęgniarkę.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Onglyza

Kiedy nie stosować leku Onglyza

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na saksagliptynę lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli u pacjenta występowały ciężkie reakcje alergiczne na inne podobne produkty lecznicze

stosowane w leczeniu cukrzycy. Patrz punkt 4.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Onglyza należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie:

o stosowaniu insuliny. Nie należy stosować leku Onglyza zamiast insuliny;

o występowaniu cukrzycy typu 1 (organizm pacjenta nie produkuje insuliny) lub kwasicy

cukrzycowej (powikłanie cukrzycy objawiające się dużym stężeniem cukru we krwi, szybką

utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami). Leku Onglyza nie należy stosować do leczenia

tych schorzeń;

jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby trzustki;

o zażywaniu insuliny lub pochodnej sulfonylomocznika, doustnego leku

przeciwcukrzycowego; lekarz może zalecić zmniejszenie dawki insuliny lub pochodnej

sulfonylomocznika, jeśli jednocześnie jest stosowany lek Onglyza, aby uniknąć małego

stężenia glukozy we krwi;

jeśli istnieją okoliczności zmniejszające odporność organizmu na infekcje np. takie jak choroba

AIDS lub stosowanie leków np. po transplantacji organów;

jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca lub jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka

rozwoju niewydolności serca, takie jak choroby nerek. Lekarz poinformuje pacjenta, jakie są

objawy niewydolności serca. Należy natychmiast zgłosić lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce wystąpienie jakichkolwiek z tych objawów. Objawy te mogą obejmować między

innymi nasilającą się duszność, szybkie zwiększenie masy ciała i obrzęk w okolicy kostek;

jeśli u pacjenta występuje zmniejszona czynność nerek, lekarz zdecyduje, czy konieczne będzie

stosowanie mniejszych dawek leku Onglyza. W przypadku pacjentów hemodializowanych nie

zaleca się stosowania leku Onglyza;

jeśli u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie choroby wątroby. Jeśli u pacjenta

występuje ciężka choroba wątroby nie zaleca się stosowania leku Onglyza.

Uszkodzenia skóry, to typowe powikłania cukrzycy. Podczas stosowania leku Onglyza i niektórych

leków przeciwcukrzycowych z tej samej grupy, do której należy lek Onglyza, obserwowano wysypki

(patrz punkt 4). Należy przestrzegać zaleceń dotyczących pielęgnacji skóry i stóp, przekazanych przez

lekarza lub pielęgniarkę.

Dzieci i młodzież

Lek Onglyza nie jest zalecany do stosowania u dzieci i osób młodych poniżej 18 lat. Nie wiadomo,

czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny podczas stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej

18 lat.

Inne leki i Onglyza

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie, ostatnio, lub

które planuje się stosować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zawierające którąkolwiek

z wymienionych substancji czynnych:

karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina. Leki te mogą być stosowane w leczeniu drgawek

(padaczki) lub przewlekłego bólu,

deksametazon – lek steroidowy, który może być stosowany w leczeniu stanów zapalnych

różnych narządów i części ciała,

ryfampicyna. Lek ten jest stosowany w zakażeniach takich jak gruźlica,

ketokonazol. Lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych,

diltiazem. Lek stosowany w celu obniżenia ciśnienia krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę, przed zastosowaniem leku Onglyza należy

poinformować o tym lekarza. Lek Onglyza nie powinien być stosowany w ciąży.

Jeśli pacjentka chciałaby karmić piersią podczas leczenia, powinna o tym powiedzieć lekarzowi. Nie

wiadomo czy lek Onglyza przenika do mleka karmiących matek. Lek Onglyza nie powinien być

stosowany podczas karmienia piersią lub jeśli się planuje karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli u pacjenta występują zawroty głowy podczas stosowania leku Onglyza, nie należy prowadzić

pojazdów, obsługiwać żadnych maszyn, ani posługiwać się narzędziami. Hipoglikemia może wpływać

na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn i urządzeń lub do

wykonywania prac wymagających solidnego oparcia na nogach, a podczas przyjmowania tego leku

w skojarzeniu z lekami, o których wiadomo, że powodują hipoglikemię, takimi jak insulina

i pochodne sulfonylomocznika, istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii.

Onglyza zawiera laktozę

Tabletki zawierają laktozę (cukier obecny w mleku). Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję

niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem tego leku.

Zawartość sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3.

Jak stosować lek Onglyza

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy

ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka leku Onglyza, to 5 mg raz na dobę.

W przypadku zmniejszonej czynności nerek lekarz może przepisać lek w mniejszej dawce. Stosuje się

wówczas 2,5 mg tabletkę raz na dobę.

Lekarz może zalecić stosowanie leku Onglyza samodzielnie lub z insuliną lub innymi lekami

przeciwcukrzycowymi. W stosownych przypadkach, należy pamiętać, aby stosować te inne leki

zgodnie z zaleceniami lekarza, aby uzyskać jak najlepszy wynik leczenia.

Jak stosować lek Onglyza

Tabletek nie wolno kruszyć ani dzielić. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Tabletkę

można zażyć z jedzeniem lub na czczo. Tabletkę można zażyć o dowolnej porze dnia, jednak należy

postarać się zażywać ją o tej samej porze każdego dnia. To pomoże pamiętać o jej zastosowaniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Onglyza

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zażycia leku Onglyza

Jeśli pacjent zapomniał zażyć dawkę leku Onglyza, należy zastosować ją tak szybko, jak to

możliwe. Jednak jeśli jest to bardzo blisko zastosowania kolejnej dawki leku, należy ją

pominąć.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nigdy nie należy

stosować dwóch dawek tego samego dnia.

Przerwanie stosowania leku Onglyza

Lek Onglyza należy stosować dopóki lekarz nie zaleci przerwania stosowania tego leku. To pomoże

utrzymać poziom cukru we krwi pod kontrolą.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre objawy wymagają niezwłocznej konsultacji medycznej:

Należy przestać stosować lek Onglyza i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta

występują następujące objawy zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemia): drżenia,

pocenie się, niepokój, niewyraźne widzenie, mrowienie wokół ust, bladość, zmiana nastroju,

zaburzenia świadomości i splątanie (hipoglikemia); obserwowane bardzo często (mogą wystąpić

u więcej niż 1 na 10 osób).

Objawy ciężkiej reakcji alergicznej (obserwowane rzadko, mogą wystąpić u 1 na 1000 osób) to:

wysypka

wypukłe czerwone plamy na skórze (pokrzywka)

obrzęk twarzy, ust, języka i gardła mogący powodować trudności w oddychaniu lub

przełykaniu.

Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Onglyza i natychmiast

skontaktować się z lekarzem. Lekarz może wprowadzić odpowiednie leczenie reakcji alergicznej oraz

zalecić inny lek na cukrzycę.

Należy zaprzestać stosowania leku Onglyza i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią

jakiekolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych:

silny i utrzymujący się ból brzucha (w okolicach żołądka), który może sięgać aż do pleców, jak

również, nudności i wymioty, gdyż mogą wskazywać na zapalenie trzustki (pancreatitis).

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi następujące działanie niepożądane:

silny ból stawów.

U niektórych pacjentów po zastosowaniu leku Onglyza i metforminy występowały następujące

działania niepożądane:

Często (może wystąpić u 1 do 10 pacjentów na każdych 100 leczonych): zakażenia górnych

dróg oddechowych lub płuc, zakażenia układu moczowego, zapalenie żołądka i jelit zazwyczaj

spowodowane przez zakażenie (zapalenie błony śluzowej żołądka), zakażenia zatok z uczuciem

bólu i dyskomfortu w okolicy policzków i oczu (zapalenie zatok), zapalenie nosa i gardła

(wśród objawów mogą występować przeziębienie i zapalenie gardła), bóle głowy, bóle mięśni

(mialgia), wymioty, zapalenie żołądka, ból brzucha i niestrawność (dyspepsja).

Niezbyt często (może wystąpić u 1 do 10 pacjentów na każdych 1000 leczonych): bóle stawów

(artralgia) i trudności z uzyskaniem lub podtrzymaniem erekcji (zaburzenia erekcji).

U niektórych pacjentów po zastosowaniu leku Onglyza i sulfonylomocznika występowały następujące

działania niepożądane:

Bardzo często: małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia),

Często: zakażenia górnych dróg oddechowych lub płuc, zakażenia układu moczowego,

zapalenie żołądka i jelit zazwyczaj spowodowane przez zakażenie (zapalenie błony śluzowej

żołądka), zakażenia zatok z uczuciem bólu i dyskomfortu w okolicy policzków i oczu

(zapalenie zatok), bóle głowy, ból brzucha i wymioty.

Niezbyt często: zmęczenie, nieprawidłowe wyniki badań tłuszczów (kwasów tłuszczowych) we

krwi (dyslipidemia, hipertriglicerydemia).

U niektórych pacjentów po zastosowaniu leku Onglyza i tiazolidynodionu występowały następujące

działania niepożądane:

Często: zakażenia górnych dróg oddechowych lub płuc, zakażenia układu moczowego,

zapalenie żołądka i jelit zazwyczaj spowodowane przez zakażenie (zapalenie błony śluzowej

żołądka), zakażenia zatok z uczuciem bólu i dyskomfortu w okolicy policzków i oczu

(zapalenie zatok), bóle głowy, wymioty, ból brzucha i obrzęki dłoni, wokół kostek i stóp

(obrzęki obwodowe).

U niektórych pacjentów po zastosowaniu leku Onglyza oraz metforminy i pochodnych

sulfonylomocznika występowały następujące działania niepożądane:

Często: zawroty głowy, zmęczenie, ból brzucha i wzdęcia.

U niektórych pacjentów po zastosowaniu samego leku Onglyza występowały dodatkowo następujące

działania niepożądane: Często: zawroty głowy, biegunka i ból brzucha.

Podczas stosowania leku Onglyza samodzielnie lub z innymi lekami, u niektórych pacjentów

występowały zaparcia z nieznaną częstością (nie można określić częstości występowania na podstawie

dostępnych danych).

Podczas stosowania leku Onglyza samodzielnie lub z innymi lekami, u niektórych pacjentów

występowało niewielkie zmniejszenie ilości białych krwinek (limfocytów) w badaniu krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego

w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Onglyza

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub kartoniku po

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli kartonowe pudełko zostało uszkodzone lub widoczne są ślady

ingerencji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Onglyza

Substancją czynną leku jest saksagliptyna. Jedna tabletka powlekana zawiera 2,5 mg

saksagliptyny (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460i), kroskarmeloza

sodowa (E468), magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, makrogol/3350, tytanu dwutlenek (E171), talk

(E553b), żelaza tlenek żółty (E172).

Tusz: szelak, indygotyna (E132).

Jak wygląda lek Onglyza i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane 2,5 mg są bladożółte do jasnożółtych, dwuwypukłe, okrągłe. Z jednej

strony tabletka jest oznaczona ,2,5”, z drugiej strony „4214”, napisy niebieskim tuszem.

Tabletki dostępne są w blistrach z folii aluminiowej.

Tabletki 2,5 mg występują w opakowaniach zawierających 14, 28 lub 98 tabletek powlekanych

w blistrze bez perforacji z oznaczeniem dni tygodnia i 30x1 lub 90x1 tabletek powlekanych

w blistrze perforowanym, jednodawkowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być w obrocie w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

Wytwórca:

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Niemcy

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

Wielka Brytania

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji

ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

Onglyza, 5 mg, tabletki powlekane

Saksagliptyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Onglyza i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Onglyza

Jak stosować lek Onglyza

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Onglyza

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Onglyza i w jakim celu się go stosuje

Lek Onglyza zawiera substancję czynną nazywaną saksagliptyną, która należy do grupy leków

nazywanych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. Leki te pomagają w kontroli stężenia cukru we

krwi.

Lek Onglyza jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 u pacjentów dorosłych w wieku powyżej

18 lat, kiedy nie można uzyskać właściwej kontroli choroby stosując jeden, doustny lek

przeciwcukrzycowy, dietę i wysiłek fizyczny. Lek Onglyza stosuje się samodzielnie lub z insuliną lub

innymi lekami przeciwcukrzycowymi.

Istotne jest kontynuowanie diety i wysiłku fizycznego zaleconych przez lekarza lub pielęgniarkę.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Onglyza

Kiedy nie stosować leku Onglyza

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na saksagliptynę lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli u pacjenta występowały ciężkie reakcje alergiczne na inne podobne produkty lecznicze

stosowane w leczeniu cukrzycy. Patrz punkt 4.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Onglyza należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie:

o stosowaniu insuliny. Nie należy stosować leku Onglyza zamiast insuliny;

o występowaniu cukrzycy typu 1 (organizm pacjenta nie produkuje insuliny) lub kwasicy

cukrzycowej (powikłanie cukrzycy objawiające się dużym stężeniem cukru we krwi, szybką

utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami). Leku Onglyza nie należy stosować do leczenia

tych schorzeń;

jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby trzustki;

o stosowaniu insuliny lub pochodnej sulfonylomocznika, doustnego leku

przeciwcukrzycowego; lekarz może zalecić zmniejszenie dawki insuliny lub pochodnej

sulfonylomocznika, jeśli jednocześnie jest stosowany lek Onglyza, aby uniknąć małego

stężenia glukozy we krwi;

jeśli istnieją okoliczności zmniejszające odporność organizmu na infekcje np. takie jak choroba

AIDS lub stosowanie leków np. po transplantacji organów;

jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca lub jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka

rozwoju niewydolności serca, takie jak choroby nerek. Lekarz poinformuje pacjenta, jakie są

objawy niewydolności serca. Należy natychmiast zgłosić lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce wystąpienie jakichkolwiek z tych objawów. Objawy te mogą obejmować między

innymi nasilającą się duszność, szybkie zwiększenie masy ciała i obrzęk w okolicy kostek;

jeśli u pacjenta występuje zmniejszona czynność nerek, lekarz zdecyduje, czy konieczne będzie

stosowanie mniejszych dawek leku Onglyza. W przypadku pacjentów hemodializowanych nie

zaleca się stosowania leku Onglyza;

jeśli u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie choroby wątroby. Jeśli u pacjenta

występuje ciężka choroba wątroby nie zaleca się stosowania leku Onglyza.

Uszkodzenia skóry, to typowe powikłania cukrzycy. Podczas stosowania leku Onglyza i niektórych

leków przeciwcukrzycowych z tej samej grupy, do której należy lek Onglyza, obserwowano wysypki

(patrz punkt 4). Należy przestrzegać zaleceń dotyczących pielęgnacji skóry i stóp, przekazanych przez

lekarza lub pielęgniarkę.

Dzieci i młodzież

Lek Onglyza nie jest zalecany do stosowania u dzieci i osób młodych poniżej 18 lat. Nie wiadomo,

czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny podczas stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej

18 lat.

Inne leki i Onglyza

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie, ostatnio lub

które planuje się stosować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zawierające którąkolwiek

z wymienionych substancji czynnych:

karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina. Leki te mogą być stosowane w leczeniu drgawek

(padaczki) lub przewlekłego bólu,

deksametazon – lek steroidowy, który może być stosowany w leczeniu stanów zapalnych

różnych narządów i części ciała,

ryfampicyna. Lek ten jest stosowany w zakażeniach takich jak gruźlica,

ketokonazol. Lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych,

diltiazem. Lek stosowany w celu obniżenia ciśnienia krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę, przed zastosowaniem leku Onglyza należy

poinformować o tym lekarza. Lek Onglyza nie powinien być stosowany w ciąży.

Jeśli pacjentka chciałaby karmić piersią podczas leczenia, powinna o tym powiedzieć lekarzowi. Nie

wiadomo czy lek Onglyza przenika do mleka karmiących matek. Lek Onglyza nie powinien być

stosowany podczas karmienia piersią lub jeśli się planuje karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli u pacjenta występują zawroty głowy podczas stosowania leku Onglyza, nie należy prowadzić

pojazdów, obsługiwać maszyn, ani posługiwać się narzędziami. Hipoglikemia może wpływać na

zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn i urządzeń lub do wykonywania

prac wymagających solidnego oparcia na nogach, a podczas przyjmowania tego leku w skojarzeniu

z lekami, o których wiadomo, że powodują hipoglikemię, takimi jak insulina i pochodne

sulfonylomocznika, istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii.

Onglyza zawiera laktozę

Tabletki zawierają laktozę (cukier obecny w mleku). Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję

niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem tego leku.

Zawartość sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3.

Jak stosować lek Onglyza

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy

ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka leku Onglyza, to jedna tabletka 5 mg raz na dobę.

W przypadku zmniejszonej czynności nerek lekarz może przepisać lek w mniejszej dawce. Stosuje się

wówczas tabletkę 2,5 mg raz na dobę. Ta dawka jest dostępna w tabletce o innej mocy.

Lekarz może zalecić stosowanie leku Onglyza samodzielnie lub z insuliną lub innymi lekami

przeciwcukrzycowymi. W stosownych przypadkach, należy pamiętać, aby stosować te inne leki

zgodnie z zaleceniami lekarza, aby uzyskać jak najlepszy wynik leczenia.

Jak stosować lek Onglyza

Tabletek nie wolno dzielić ani kruszyć. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Tabletkę

można zażyć z jedzeniem lub na czczo. Tabletkę można zażyć o dowolnej porze dnia, jednak należy

postarać się zażywać ją o tej samej porze każdego dnia. To pomoże pamiętać o jej zastosowaniu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Onglyza

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zażycia leku Onglyza

Jeśli pacjent zapomniał zażyć dawkę leku Onglyza, należy zastosować ją tak szybko, jak to

możliwe. Jednak jeśli jest to bardzo blisko zastosowania kolejnej dawki leku, należy ją

pominąć.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nigdy nie należy

stosować dwóch dawek tego samego dnia.

Przerwanie stosowania leku Onglyza

Lek Onglyza należy stosować dopóki lekarz nie zaleci przerwania stosowania tego leku. To pomoże

utrzymać poziom cukru we krwi pod kontrolą.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre objawy wymagają niezwłocznej konsultacji medycznej:

Należy przestać stosować lek Onglyza i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem jeśli u pacjenta

występują następujące objawy zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemia): drżenia,

pocenie się, niepokój, niewyraźne widzenie, mrowienie wokół ust, bladość, zmiana nastroju,

zaburzenia świadomości i splątanie (hipoglikemia); obserwowane bardzo często (mogą wystąpić

u więcej niż 1 na 10 osób).

Objawy ciężkiej reakcji alergicznej (obserwowane rzadko, mogą wystąpić u 1 na 1000 osób) to:

wysypka

wypukłe czerwone plamy na skórze (pokrzywka)

obrzęk twarzy, ust, języka i gardła mogący powodować trudności w oddychaniu lub

przełykaniu.

Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Onglyza i natychmiast

skontaktować się z lekarzem. Lekarz może wprowadzić odpowiednie leczenie reakcji alergicznej oraz

zalecić inny lek na cukrzycę.

Należy zaprzestać stosowania leku Onglyza i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią

jakiekolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych:

silny i utrzymujący się ból brzucha (w okolicach żołądka), który może sięgać aż do pleców, jak

również, nudności i wymioty, gdyż mogą wskazywać na zapalenie trzustki (pancreatitis).

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi następujące działanie niepożądane:

silny ból stawów.

U niektórych pacjentów po zastosowaniu leku Onglyza i metforminy występowały następujące

działania niepożądane:

Często (może wystąpić u 1 do 10 pacjentów na każdych 100 leczonych): zakażenia górnych

dróg oddechowych lub płuc, zakażenia układu moczowego, zapalenie żołądka i jelit zazwyczaj

spowodowane przez zakażenie (zapalenie błony śluzowej żołądka), zakażenia zatok z uczuciem

bólu i dyskomfortu w okolicy policzków i oczu (zapalenie zatok), zapalenie nosa i gardła

(wśród objawów mogą występować przeziębienie i zapalenie gardła), bóle głowy, bóle mięśni

(mialgia), wymioty, zapalenie żołądka, ból brzucha i niestrawność (dyspepsja).

Niezbyt często (może wystąpić u 1 do 10 pacjentów na każdych 1000 leczonych): bóle stawów

(artralgia) i trudności z uzyskaniem lub podtrzymaniem erekcji (zaburzenia erekcji).

U niektórych pacjentów po zastosowaniu leku Onglyza i sulfonylomocznika występowały następujące

działania niepożądane:

Bardzo często: małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia),

Często: zakażenia górnych dróg oddechowych lub płuc, zakażenia układu moczowego,

zapalenie żołądka i jelit zazwyczaj spowodowane przez zakażenie (zapalenie błony śluzowej

żołądka), zakażenia zatok z uczuciem bólu i dyskomfortu w okolicy policzków i oczu

(zapalenie zatok), bóle głowy, ból brzucha i wymioty.

Niezbyt często: zmęczenie, nieprawidłowe wyniki badań tłuszczów (kwasów tłuszczowych) we

krwi (dyslipidemia, hipertriglicerydemia).

U niektórych pacjentów po zastosowaniu leku Onglyza i tiazolidynodionu występowały następujące

działania niepożądane:

Często: zakażenia górnych dróg oddechowych lub płuc, zakażenia układu moczowego,

zapalenie żołądka i jelit zazwyczaj spowodowane przez zakażenie (zapalenie błony śluzowej

żołądka), zakażenia zatok z uczuciem bólu i dyskomfortu w okolicy policzków i oczu

(zapalenie zatok), bóle głowy, wymioty, ból brzucha i obrzęki dłoni, wokół kostek i stóp

(obrzęki obwodowe).

U niektórych pacjentów po zastosowaniu leku Onglyza oraz metforminy i pochodnych

sulfonylomocznika występowały następujące działania niepożądane:

Często: zawroty głowy, zmęczenie, ból brzucha i wzdęcia.

U niektórych pacjentów po zastosowaniu samego leku Onglyza występowały dodatkowo następujące

działania niepożądane: Często: zawroty głowy, biegunka i ból brzucha.

Podczas stosowania leku Onglyza samodzielnie lub z innymi lekami, u niektórych pacjentów

występowały zaparcia z nieznaną częstością (nie można określić częstości występowania na podstawie

dostępnych danych).

Podczas stosowania leku Onglyza samodzielnie lub z innymi lekami, u niektórych pacjentów

występowało niewielkie zmniejszenie ilości białych krwinek (limfocytów) w badaniu krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego

w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Onglyza

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub kartoniku po

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli kartonowe pudełko zostało uszkodzone lub widoczne są ślady

ingerencji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Onglyza

Substancją czynną leku jest saksagliptyna. Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg

saksagliptyny (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460i), kroskarmeloza

sodowa (E468), magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, makrogol/3350, tytanu dwutlenek (E171), talk

(E553b), żelaza tlenek czerwony (E172).

Tusz: szelak, indygotyna (E132).

Jak wygląda lek Onglyza i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane 5 mg są różowe, dwuwypukłe, okrągłe. Z jednej strony tabletka jest

oznaczona ,5”, z drugiej strony „4215”, napisy niebieskim tuszem.

Tabletki dostępne są w blistrach z folii aluminiowej.

Tabletki 5 mg występują w opakowaniach zawierających 14, 28, 56 lub 98 tabletek

powlekanych w blistrze bez perforacji; 14, 28, 56 lub 98 tabletek powlekanych w blistrze bez

perforacji z oznaczeniem dni tygodnia i 30x1 lub 90x1 tabletek powlekanych w blistrze

perforowanym, jednodawkowym.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być w obrocie w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

Wytwórca:

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Niemcy

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire

SK10 2NA

Wielka Brytania

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji

ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu.

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Onglyza (AstraZeneca AB)

Onglyza (AstraZeneca AB)

Onglyza (Active substance: saxagliptin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5387 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1039/WS/1289/45

Europe -DG Health and Food Safety