Ongentys

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Ongentys
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Ongentys
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Anty-Parkinsona leki
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Choroba Parkinsona
  • Wskazania:
  • Ongentys jest wskazany jako terapia wspomagająca preparatów lewodopy / inhibitorów dekarboksylazy DOPA (DDCI) u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona i fluktuacjami motorycznymi końca dawki, których nie można ustabilizować na tych połączeniach. Ongentys jest wskazany jako terapia wspomagająca preparatów lewodopy / inhibitorów dekarboksylazy DOPA (DDCI) u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona i fluktuacjami motorycznymi końca dawki, których nie można ustabilizować na tych połączeniach.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 1

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002790
  • Data autoryzacji:
  • 24-06-2016
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002790
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/320563/2016

EMEA/H/C/002790

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Ongentys

opikapon

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Ongentys. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ongentys.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ongentys należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Ongentys i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Ongentys jest lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona, postępującej choroby

mózgu, która powoduje drżenie i sztywność mięśni oraz spowalnia ruchy.

Lek Ongentys jest stosowany jako dodatek do lewodopy/inhibitorów dekarboksylazy DOPA (DDCI)

(innych leków stosowanych w chorobie Parkinsona) u pacjentów z fluktuacjami kontroli ich stanu.

Fluktuacje pojawiają się, kiedy lek przestaje działać i ponownie występują objawy choroby przed

wyznaczoną godziną podania kolejnej dawki. Są związane z osłabieniem działania lewodopy, gdy

pacjent odczuwa nagłe przejście z fazy „włączenia” („on”) i możliwości poruszania się do fazy

„wyłączenia” („off”) i ma trudności z poruszaniem się. Ongentys stosuje się, gdy fluktuacji tych nie

można leczyć jedynie standardowym skojarzeniem leków zawierających lewodopę.

Lek zawiera substancję czynną opikapon.

Jak stosować produkt Ongentys?

Produkt Ongentys jest dostępny w postaci kapsułek (25 mg i 50 mg) przyjmowanych doustnie.

Zalecana dawka leku to 50 mg raz na dobę, przyjmowane raz na dobę przed pójściem do łóżka, co

najmniej godzinę przed przyjęciem leków lub po przyjęciu leków złożonych zawierających lewodopę.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Ongentys

EMA/320563/2016

Strona 2/3

Jak działa produkt Ongentys?

U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki w mózgu wytwarzające neuroprzekaźnik dopaminę

zaczynają umierać, a ilość dopaminy w mózgu zmniejsza się. Pacjenci tracą wówczas zdolność do

odpowiedniego kontrolowania swoich ruchów. Działanie substancji czynnej zawartej w leku Ongentys,

opikaponu, polega na przywracaniu poziomu dopaminy w częściach mózgu, które kontrolują ruchy i

koordynację. Wzmacnia to działanie lewodopy, kopii neuroprzekaźnika dopaminy, która może być

przyjmowana doustnie. Opikapon blokuje enzym, który uczestniczy w rozkładaniu lewodopy w

organizmie, określany jako katecholo-O-metylotransferaza (COMT). W wyniku tego aktywność

lewodopy utrzymuje się dłużej. Pomaga to zmniejszać objawy choroby Parkinsona, takie jak sztywność

i spowolnienie ruchowe.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Ongentys zaobserwowano w

badaniach?

Korzyści ze stosowania leku Ongentys w chorobie Parkinsona oceniano w dwóch głównych badaniach.

W pierwszym badaniu 600 pacjentom z fluktuacjami podawano lek Ongentys, entakapon (inny lek

stosowany w chorobie Parkinsona) lub placebo (leczenie pozorowane) poza aktualnie stosowanym

przez nich skojarzeniem lewodopa/DDCI. W badaniu tym sprawdzano, w jakim stopniu leki skracały

czas trwania trudności w poruszaniu się u pacjentów, nazywany „fazą wyłączenia”. Po 14–15

tygodniach okresy wyłączenia uległy skróceniu o 117 minut (prawie 2 godziny) u pacjentów

przyjmujących Ongentys w dawce 50 mg, w porównaniu z 96 minutami (około półtorej godziny) u

pacjentów przyjmujących lek porównawczy entakapon i 56 minutami (mniej niż 1 godzina) u

pacjentów przyjmujących placebo.

W drugim badaniu, w którym również oceniano skracanie okresów wyłączenia, lek Ongentys

porównywano z placebo u 427 pacjentów, którzy przyjmowali skojarzenie lewodopa/DDCI. Po 14–15

tygodniach okresy wyłączenia uległy skróceniu o 119 minut (prawie 2 godziny) u pacjentów

przyjmujących Ongentys w dawce 50 mg, w porównaniu z 64 minutami u pacjentów przyjmujących

placebo.

Oba badania przedłużono o dodatkowy rok i potwierdzono korzyści ze stosowania leku Ongentys w

długim okresie.

W obu badaniach w chwili ich rozpoczęcia średnie okresy wyłączenia u pacjentów wynosiły około 6–7

godzin.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ongentys?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ongentys to zaburzenia układu

nerwowego (mózgu i rdzenia kręgowego). Wśród tych zaburzeń dyskinezy (trudności z kontrolowaniem

ruchów) mogą występować u około 2 na 10 osób. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze

stosowaniem produktu Ongentys znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Ongentys nie wolno stosować u:

pacjentów z guzami gruczołów nadnerczowych (niewielkich gruczołów znajdujących się nad

nerkami), takimi jak guz chromochłonny i przyzwojaki;

pacjentów ze stwierdzonym złośliwym zespołem neuroleptycznym (zaburzeniem układu nerwowego

zazwyczaj wywoływanym przez leki przeciwpsychotyczne) lub rozpadem mięśni prążkowanych

(rozpadem włókien mięśniowych);

Ongentys

EMA/320563/2016

Strona 3/3

pacjentów stosujących leki zwane nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), o ile

nie są stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Ongentys?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Ongentys przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Wykazano, że Ongentys jest skuteczniejszy niż placebo i co najmniej równie skuteczny jak lek

porównawczy entakapon w skracaniu okresów wyłączenia u pacjentów z chorobą Parkinsona

przyjmujących leki złożone zawierające lewodopę. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, lek Ongentys został

uznany za porównywalny z innymi lekami z tej samej grupy.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Ongentys?

W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności

obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania leku

Ongentys.

Inne informacje dotyczące produktu Ongentys:

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ongentys znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ongentys należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ongentys 25 mg kapsułki twarde

opikapon

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Ongentys i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Ongentys

Jak przyjmować lek Ongentys

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Ongentys

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Ongentys i w jakim celu się go stosuje

Ongentys jest lekiem zawierającym substancję czynną opikapon. Jest stosowany w leczeniu choroby

Parkinsona i związanych z nią zaburzeń poruszania.

Choroba Parkinsona to postępująca choroba

układu nerwowego, która powoduje drżenie i wpływa na poruszanie się pacjenta.

Ongentys jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, którzy przyjmują już leki zawierające

lewodopę i inhibitory dekarboksylazy DOPA. Nasila on działanie lewodopy i łagodzi objawy choroby

Parkinsona i zaburzenia poruszania.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Ongentys

Kiedy nie przyjmować leku Ongentys:

jeśli pacjent ma uczulenie na opikapon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6.);

jeśli u pacjenta występuje guz rdzenia nadnerczy (znany pod nazwą guz chromochłonny rdzenia

nadnerczy) lub układu nerwowego (znany pod nazwą przyzwojak) lub jakikolwiek inny guz,

który może zwiększać ryzyko ciężkiego nadciśnienia tętniczego;

jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił złośliwy zespół neuroleptyczny, będący rzadką reakcją

na leki przeciwpsychotyczne;

jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło rzadkie schorzenie mięśni o nazwie rabdomioliza, które

nie było spowodowane urazem;

jeśli pacjent przyjmuje pewne leki przeciwdepresyjne o nazwie inhibitory monoaminooksydazy

(MAO) (np. fenelzynę, tranylcyprominę lub moklobemid). Należy zapytać lekarza lub

farmaceutę, czy pacjent może łączyć przyjmowany przez pacjenta lek przeciwdepresyjny z

lekiem Ongentys.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ongentys należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby i brak apetytu, utrata masy ciała, osłabienie

lub wyczerpanie w krótkim czasie. Konieczne może być ponowne rozważenie leczenia przez

lekarza.

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent lub członek rodziny i (lub) opiekun

zauważy, że u pacjenta występują tendencje do zachowań nietypowych dla niego lub pacjent nie

potrafi oprzeć się impulsom, pragnieniu lub pokusie wykonywania pewnych działań, które mogą

zaszkodzić pacjentowi lub innym osobom. Te zachowania są nazywane zaburzeniami kontroli

impulsu. Mogą one obejmować: uzależnienie od hazardu, nieprawidłowo silny popęd płciowy lub

zwiększone zajmowanie się myślami lub odczuciami o charakterze seksualnym. Zachowania takie jak

opisane powyżej zgłaszano u pacjentów stosowanych inne leki przeciw chorobie Parkinsona.

Konieczne może być ponowne rozważenie leczenia przez lekarza.

Inne leki zawierające lewodopę

Ponieważ lek Ongentys będzie stosowany wraz z innymi lekami zawierającymi lewodopę, należy

również uważnie przeczytać ulotki załączone do tych leków.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie mogą przyjmować tego leku, ponieważ nie badano go w

tych grupach wiekowych.

Lek Ongentys a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:

leki przeciwdepresyjne lub przeciwlękowe, takie jak wenlafaksyna, maprotylina i dezypramina.

Przyjmowanie leku Ongentys z tymi lekami może zwiększać ryzyko wystąpienia działań

niepożądanych. Konieczne może być dostosowanie leczenia przez lekarza;

safinamid stosowany w leczeniu choroby Parkinsona. Brak jest doświadczeń dotyczących

jednoczesnego przyjmowania leku Ontentys i safinamidu. Konieczne może być dostosowanie

leczenia przez lekarza;

repaglinid stosowany w leczeniu cukrzycy. Łączne, tzn. jednoczesne, przyjmowanie leku

Ongentys i repaglinidu może nasilić działanie repaglinidu;

leki stosowane w leczeniu astmy, takie jak rymiterol lub izoprenalina. Ongentys może nasilać

ich działanie;

leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych, takie jak adrenalina. Ongentys może nasilać ich

działanie;

leki stosowane w leczeniu niewydolności serca, takie jak dobutamina, dopamina lub

dopeksamina. Ongentys może nasilać ich działanie;

leki stosowane przy wysokim poziomie cholesterolu, takie jak rosuwastatyna, atorwastatyna lub

prawastatyna. Ongentys może nasilać ich działanie;

leki, które wpływają na układ odpornościowy, takie jak metotreksat. Ongentys może nasilać

jego działanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy Ongentys przenika do mleka ludzkiego. Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla

niemowlęcia i (lub) małego dziecka, należy przerwać karmienie piersią w czasie leczenia lekiem

Ongentys.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ongentys przyjmowany wraz z lewodopą może spowodować oszołomienie, zawroty głowy lub

senność.

W razie wystąpienia któregokolwiek z tych działań niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów i

obsługiwać maszyn.

Ongentys zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak przyjmować lek Ongentys

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 50 mg raz na dobę.

Ongentys najlepiej jest przyjmować przed pójściem spać.

Ongentys należy przyjmować co najmniej jedną godzinę przed przyjęciem lub po przyjęciu leku

zawierającego lewodopę.

Ongentys jest przeznaczony do podania doustnego.

Kapsułkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Dawki innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona

Po rozpoczęciu przyjmowania leku Ongentys konieczne może być dostosowanie dawki innych leków

stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona. Należy przestrzegać zaleceń lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ongentys

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Ongentys należy powiadomić o tym lekarza lub

farmaceutę albo niezwłocznie udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku i niniejszą

ulotkę. Pomoże to lekarzowi zidentyfikować przyjęty przez pacjenta lek.

Pominięcie przyjęcia leku Ongentys

W razie pominięcia przyjęcia jednej dawki pacjent powinien kontynuować leczenie i przyjąć następną

dawkę zgodnie z planem.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Ongentys

Nie należy przerywać przyjmowania leku Ongentys, chyba że zaleci to lekarz, ponieważ może to

spowodować nasilenie objawów choroby.

W razie przerwania przyjmowania leku Ongentys konieczne może być dostosowanie dawki innych

leków przyjmowanych przez pacjenta w celu leczenia choroby Parkinsona.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane spowodowane przez lek Ongentys są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i

występują w większości w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Niektóre działania niepożądane mogą

być spowodowane przez nasilenie działania leku Ongentys stosowanego razem z lewodopą.

W razie wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych na początku leczenia należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem. Wiele działań niepożądanych można leczyć poprzez dostosowanie przez

lekarza dawki leku zawierającego lewodopę.

W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych

należy niezwłocznie

poinformować lekarza:

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

mimowolne i niekontrolowane albo utrudnione lub bolesne ruchy ciała,

Często: może dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób

zaparcia,

uczucie suchości w ustach,

wymioty,

zwiększona aktywność enzymu (kinaza kreatynowa) we krwi,

skurcze mięśni,

zawroty głowy,

ból głowy,

senność,

trudności z zasypianiem lub snem,

nietypowe sny,

doświadczanie lub widzenie rzeczy, które nie występują w rzeczywistości (omamy),

spadek ciśnienia krwi w pozycji stojącej, powodujący zawroty głowy, uczucie oszołomienia lub

omdlenie,

Niezbyt często: może dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób

kołatanie serca lub nieregularne bicie serca,

zatkanie ucha,

suchość oka,

ból lub obrzęk brzucha,

niestrawność,

utrata wagi,

utrata apetytu,

podwyższone stężenia trójglicerydów (tłuszczów) we krwi,

drgania, sztywność lub ból mięśni,

ból rąk lub nóg,

zmienione odczuwanie smaku,

nadmierne ruchy ciała,

omdlenie,

lęk,

depresja,

słyszenie nierzeczywistych dźwięków,

koszmary senne,

zaburzenia snu,

nieprawidłowe zabarwienie moczu,

konieczność wstawania i oddawania moczu w nocy,

duszność,

wysokie lub niskie ciśnienie krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do “krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w

Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Ongentys

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce, blistrze, pudełku po

skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Blistry: Przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią.

Butelki: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ongentys

Substancją czynną jest opikapon. Każda kapsułka zawiera 25 mg opikaponu.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, skrobi glikolan sodu (typ A),

preżelatynizowana skrobia kukurydziana i stearynian magnezu

Otoczka kapsułki: żelatyna, lak aluminiowy indygotyny (E132), erytrozyna (E127) i

dwutlenek tytanu (E171)

Tusz użyty do nadruku: szelak, glikol propylenowy, amoniak, lak aluminiowy

indygotyny (E132)

Jak wygląda lek Ongentys i co zawiera opakowanie

Ongentys 25 g to jasnoniebieskie kapsułki twarde, o długości około 19 mm, z nadrukiem „OPC 25” i

„Bial”.

Kapsułki są pakowane w butelki lub blistry.

Butelki: 10 lub 30 kapsułek.

Blistry: 10 lub 30 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Bial - Portela & Cª, S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugalia

tel.: +351 22 986 61 00

faks: +351 22 986 61 90

e-mail: info@bial.com

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/

Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/

România/Slovenija/Slovenská republika/

Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom

BIAL - Portela & Cª, S.A.

Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00

Tel: + 34 94 443 80 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje medycznego tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków pod adresem: http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ongentys 50 mg kapsułki twarde

opikapon

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Ongentys i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Ongentys

Jak przyjmować lek Ongentys

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Ongentys

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Ongentys i w jakim celu się go stosuje

Ongentys jest lekiem zawierającym substancję czynną opikapon. Jest stosowany w leczeniu choroby

Parkinsona i związanych z nią zaburzeń poruszania.

Choroba Parkinsona to postępująca choroba

układu nerwowego, która powoduje drżenie i wpływa na poruszanie się pacjenta.

Ongentys jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, którzy przyjmują już leki zawierające

lewodopę i inhibitory dekarboksylazy DOPA. Nasila on działanie lewodopy i łagodzi objawy choroby

Parkinsona i zaburzenia poruszania.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Ongentys

Kiedy nie przyjmować leku Ongentys:

jeśli pacjent ma uczulenie na opikapon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6.);

jeśli u pacjenta występuje guz rdzenia nadnerczy (znany pod nazwą guz chromochłonny rdzenia

nadnerczy) lub układu nerwowego (znany pod nazwą przyzwojak) lub jakikolwiek inny guz,

który może zwiększać ryzyko ciężkiego nadciśnienia tętniczego;

jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił złośliwy zespół neuroleptyczny, będący rzadką reakcją

na leki przeciwpsychotyczne;

jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło rzadkie schorzenie mięśni o nazwie rabdomioliza, które

nie było spowodowane urazem;

jeśli pacjent przyjmuje pewne leki przeciwdepresyjne o nazwie inhibitory monoaminooksydazy

(MAO) (np. fenelzynę, tranylcyprominę lub moklobemid). Należy zapytać lekarza lub

farmaceutę, czy pacjent może łączyć przyjmowany przez pacjenta lek przeciwdepresyjny z

lekiem Ongentys.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ongentys należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby i brak apetytu, utrata masy ciała, osłabienie

lub wyczerpanie w krótkim czasie. Konieczne może być ponowne rozważenie leczenia przez

lekarza.

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent lub członek rodziny i (lub) opiekun

zauważy, że u pacjenta występują tendencje do zachowań nietypowych dla niego lub pacjent nie

potrafi oprzeć się impulsom, pragnieniu lub pokusie wykonywania pewnych działań, które mogą

zaszkodzić pacjentowi lub innym osobom. Te zachowania są nazywane zaburzeniami kontroli

impulsu. Mogą one obejmować: uzależnienie od hazardu, nieprawidłowo silny popęd płciowy lub

zwiększone zajmowanie się myślami lub odczuciami o charakterze seksualnym. Zachowania takie jak

opisane powyżej zgłaszano u pacjentów stosowanych inne leki przeciw chorobie Parkinsona.

Konieczne może być ponowne rozważenie leczenia przez lekarza.

Inne leki zawierające lewodopę

Ponieważ lek Ongentys będzie stosowany wraz z innymi lekami zawierającymi lewodopę, należy

również uważnie przeczytać ulotki załączone do tych leków.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie mogą przyjmować tego leku, ponieważ nie badano go w

tych grupach wiekowych.

Lek Ongentys a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:

leki przeciwdepresyjne lub przeciwlękowe, takie jak wenlafaksyna, maprotylina i dezypramina.

Przyjmowanie leku Ongentys z tymi lekami może zwiększać ryzyko wystąpienia działań

niepożądanych. Konieczne może być dostosowanie leczenia przez lekarza;

safinamid stosowany w leczeniu choroby Parkinsona. Brak jest doświadczeń dotyczących

jednoczesnego przyjmowania leku Ontentys i safinamidu. Konieczne może być dostosowanie

leczenia przez lekarza;

repaglinid stosowany w leczeniu cukrzycy. Łączne, tzn. jednoczesne, przyjmowanie leku

Ongentys i repaglinidu może nasilić działanie repaglinidu;

leki stosowane w leczeniu astmy, takie jak rymiterol lub izoprenalina. Ongentys może nasilać

ich działanie;

leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych, takie jak adrenalina. Ongentys może nasilać ich

działanie;

leki stosowane w leczeniu niewydolności serca, takie jak dobutamina, dopamina lub

dopeksamina. Ongentys może nasilać ich działanie;

leki stosowane przy wysokim poziomie cholesterolu, takie jak rosuwastatyna, atorwastatyna lub

prawastatyna. Ongentys może nasilać ich działanie;

leki, które wpływają na układ odpornościowy, takie jak metotreksat. Ongentys może nasilać

jego działanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy Ongentys przenika do mleka ludzkiego. Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla

niemowlęcia i (lub) małego dziecka, należy przerwać karmienie piersią w czasie leczenia lekiem

Ongentys.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ongentys przyjmowany wraz z lewodopą może spowodować oszołomienie, zawroty głowy lub

senność.

W razie wystąpienia któregokolwiek z tych działań niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów i

obsługiwać maszyn.

Ongentys zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak przyjmować lek Ongentys

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to 50 mg raz na dobę.

Ongentys najlepiej jest przyjmować przed pójściem spać.

Ongentys należy przyjmować co najmniej jedną godzinę przed przyjęciem lub po przyjęciu leku

zawierającego lewodopę.

Ongentys jest przeznaczony do podania doustnego.

Kapsułkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Dawki innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona

Po rozpoczęciu przyjmowania leku Ongentys konieczne może być dostosowanie dawki innych leków

stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona. Należy przestrzegać zaleceń lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ongentys

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Ongentys należy powiadomić o tym lekarza lub

farmaceutę albo niezwłocznie udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku i niniejszą

ulotkę. Pomoże to lekarzowi zidentyfikować przyjęty przez pacjenta lek.

Pominięcie przyjęcia leku Ongentys

W razie pominięcia przyjęcia jednej dawki pacjent powinien kontynuować leczenie i przyjąć następną

dawkę zgodnie z planem.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Ongentys

Nie należy przerywać przyjmowania leku Ongentys, chyba że zaleci to lekarz, ponieważ może to

spowodować nasilenie objawów choroby.

W razie przerwania przyjmowania leku Ongentys konieczne może być dostosowanie dawki innych

leków przyjmowanych przez pacjenta w celu leczenia choroby Parkinsona.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane spowodowane przez lek Ongentys są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i

występują w większości w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Niektóre działania niepożądane mogą

być spowodowane przez nasilenie działania leku Ongentys stosowanego razem z lewodopą.

W razie wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych na początku leczenia należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem. Wiele działań niepożądanych można leczyć poprzez dostosowanie przez

lekarza dawki leku zawierającego lewodopę.

W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych

należy niezwłocznie

poinformować lekarza:

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

mimowolne i niekontrolowane albo utrudnione lub bolesne ruchy ciała,

Często: może dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób

zaparcia,

uczucie suchości w ustach,

wymioty,

zwiększona aktywność enzymu (kinaza kreatynowa) we krwi,

skurcze mięśni,

zawroty głowy,

ból głowy,

senność,

trudności z zasypianiem lub snem,

nietypowe sny,

doświadczanie lub widzenie rzeczy, które nie występują w rzeczywistości (omamy),

spadek ciśnienia krwi w pozycji stojącej, powodujący zawroty głowy, uczucie oszołomienia lub

omdlenie,

Niezbyt często: może dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób

kołatanie serca lub nieregularne bicie serca,

zatkanie ucha,

suchość oka,

ból lub obrzęk brzucha,

niestrawność,

utrata wagi,

utrata apetytu,

podwyższone stężenia trójglicerydów (tłuszczów) we krwi,

drgania, sztywność lub ból mięśni,

ból rąk lub nóg,

zmienione odczuwanie smaku,

nadmierne ruchy ciała,

omdlenie,

lęk,

depresja,

słyszenie nierzeczywistych dźwięków,

koszmary senne,

zaburzenia snu,

nieprawidłowe zabarwienie moczu,

konieczność wstawania i oddawania moczu w nocy,

duszność,

wysokie lub niskie ciśnienie krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do “krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w

Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Ongentys

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce, blistrze, pudełku po

skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Blistry: Przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią.

Butelki: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ongentys

Substancją czynną jest opikapon. Każda kapsułka zawiera 50 mg opikaponu.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, skrobi glikolan sodu (typ A),

preżelatynizowana skrobia kukurydziana i stearynian magnezu

Otoczka kapsułki: żelatyna, lak aluminiowy indygotyny (E132), erytrozyna (E127) i

dwutlenek tytanu (E171)

Tusz użyty do nadruku: szelak, dwutlenek tytanu (E171), glikol propylenowy, amoniak,

simetykon

Jak wygląda lek Ongentys i co zawiera opakowanie

Ongentys 50 g to ciemnoniebieskie kapsułki twarde, o długości około 19 mm, z nadrukiem „OPC 50”

i „Bial”.

Kapsułki są pakowane w butelki lub blistry.

Butelki: 10, 30 lub 90 kapsułek.

Blistry: 10, 30 lub 90 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Bial - Portela & Cª, S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portugalia

tel.: +351 22 986 61 00

faks: +351 22 986 61 90

e-mail: info@bial.com

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/

Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/

Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel: + 34 94 443 80 00

România/Slovenija/Slovenská republika/

Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom

BIAL - Portela & Cª, S.A.

Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje medycznego tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków pod adresem: http://www.ema.europa.eu.