Ongentys
Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-05-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-05-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
01-07-2016
Składnik aktywny:
opicapone
Dostępny od:
Bial - Portela Cª, S.A.
Kod ATC:
N04
INN (International Nazwa):
opicapone
Grupa terapeutyczna:
Mediċini Kontra l-Parkinson
Dziedzina terapeutyczna:
Marda ta 'Parkinson
Wskazania:
Ongentys huwa indikat bħala terapija adjunctive għall-preparazzjonijiet ta ' ticlopidine hydrochloride / DOPA decarboxylase inibituri (DDCI) fil-pazjenti adulti mal-marda ta ' Parkinson's u l-tmiem tad-doża oxxillazzjonijiet vetturi bil-mutur li ma tistax tiġi stabilizzata fuq dawk l-għaqdiet. Ongentys huwa indikat bħala terapija adjunctive għall-preparazzjonijiet ta ' ticlopidine hydrochloride / DOPA decarboxylase inibituri (DDCI) fil-pazjenti adulti mal-marda ta ' Parkinson's u l-tmiem tad-doża oxxillazzjonijiet vetturi bil-mutur li ma tistax tiġi stabilizzata fuq dawk l-għaqdiet.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Awtorizzat
Data autoryzacji:
2016-06-24
Ulotka dla pacjenta
28
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
29
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
ONGENTYS 25 MG KAPSULI IBSIN
opicapone
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Ongentys u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ongentys
3.
Kif għandek tieħu Ongentys
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Ongentys
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ONGENTYS U GĦALXIEX JINTUŻA
Ongentys fih is-sustanza attiva opicapone. Hija tintuża għall-kura
tal-marda ta’ Parkinson u problemi
motorji assoċjati magħha.
_ _
Il-marda ta’ Parkinson hi marda progressiva tas-sistema nervuża li
tikkawża
rogħda u taffettwa l-movimenti tiegħek.
Ongentys hu għall-użu fl-adulti li diġà jkunu qed jieħdu
mediċini li fihom inibituri ta’ levodopa u
_DOPA decarboxylase_
. huwa jżid l-effetti ta’ levodopa u jgħin biex itaffi s-sintomi
tal-marda ta’
Parkinson u problemi tal-moviment.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU ONGENTYS
TIĦUX ONGENTYS:
-
jekk inti allerġiku għal opicapone jew għal xi sustanza oħra ta’
din il-mediċina (imniżżla fis-
sezzjoni 6);
-
jekk għandek tumur tal-glandola adrenali (magħruf bħala
_phaeochromocytoma _
), jew tas-
sistema nervuża (magħruf bħala
_paraganglioma_
), jew kwalunkwe tumur ieħor li jżid ir-riskju ta’
pressjoni tad-demm għolja severa;
-
jekk qatt batejt minn sindrome newrolettika malinna (
_neuroleptic maligna
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Ongentys 25 mg kapsuli ibsin
Ongentys 50 mg kapsuli ibsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Ongentys 25 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha 25 mg ta’ opicapone.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Kull kapsula iebsa fiha 171.9 mg ta’ lactose (bħala monohydrate).
Ongentys 50 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha 50 mg ta’ opicapone.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Kull kapsula iebsa fiha 148.2 mg ta’ lactose (bħala monohydrate).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa (kapsula)
Ongentys 25 mg kapsuli ibsin
Kapsuli blu ċari, daqs 1, ta’ madwar 19 mm, stampati b’”OPC
25” fuq l-għatu u “Bial” fuq il-korp.
Ongentys 50 mg kapsuli ibsin
Kapsuli blu skuri, daqs 1, ta’ madwar 19 mm, stampati b’”OPC
50” fuq l-għatu u “Bial” fuq il-korp.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Ongentys huwa indikat bħala terapija aġġuntiva għal
preparazzjonijiet ta’ inibituri ta’ levodopa/
DOPA decarboxylase (DDCI) f’pazjenti adulti bil-marda ta’
Parkinson u fluttwazzjonijiet motorji fi
tmiem tad-doża li ma jkunux jistgħu jiġu stabbilizzati fuq dawn
il-kombinazzjonijiet.
_ _
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata ta’ opicapone hija ta’ 50 mg ta’
opicapone.
3
Ongentys għandu jittieħed darba kuljum fil-ħin tal-irqad mill-anqas
siegħa qabel jew wara
l-kombinazzjonijiet ta’ levodopa.
_Aġġustamenti fid-doża tat-terapija kontra l-marda ta’ Parkinson
_
Ongentys għandu jingħata bħala żieda mat-trattament b’levodopa u
jżid l-effetti ta’ levodopa.
Għalhekk, ta’ spiss ikun meħtieġ li taġġusta d-dożaġġ billi
l-intervalli tad-dożaġġ jiġu estiżi u/jew
jitnaqqas l-ammont ta’ levodopa f’kull doża fl-ewwel ftit jiem sa
l-ewwel ġimgħat wara li jinbeda t-
trattament b’opicapone skont il-kundizzjoni klinika tal-pazjent (ara
sezzjoni 4.4).
_Me
Przeczytaj cały dokument
