Ongentys
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-05-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-05-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
01-07-2016
Składnik aktywny:
opicapone
Dostępny od:
Bial - Portela Cª, S.A.
Kod ATC:
N04
INN (International Nazwa):
opicapone
Grupa terapeutyczna:
Les médicaments anti-parkinsoniens
Dziedzina terapeutyczna:
Maladie de Parkinson
Wskazania:
Ongentys est indiqué comme adjuvant aux préparations de la lévodopa / inhibiteurs de décarboxylase DOPA (DDCI) chez des patients adultes atteints de Parkinson et de fluctuations motrices de fin-de-dose qui ne peuvent pas être stabilisés sur ces combinaisons. Ongentys est indiqué comme adjuvant aux préparations de la lévodopa / inhibiteurs de décarboxylase DOPA (DDCI) chez des patients adultes atteints de Parkinson et de fluctuations motrices de fin-de-dose qui ne peuvent pas être stabilisés sur ces combinaisons.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2016-06-24
Ulotka dla pacjenta
28
B. NOTICE
29
NOTICE
: INFORMATION DU PATIENT
ONGENTYS 25 MG, GÉLULES
opicapone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Ongentys et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ongentys
?
3.
Comment prendre Ongentys ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Ongentys ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ONGENTYS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Ongentys contient la substance active opicapone. Il est utilisé pour
traiter la maladie de Parkinson et les
problèmes de mouvements qui lui sont associés.
_ _
La maladie de Parkinson est une maladie progressive du
système nerveux causant des tremblements et affectant vos mouvements.
Ongentys est indiqué chez des adultes prenant déjà des médicaments
contenant de la lévodopa et des
inhibiteurs de la DOPA décarboxylase. Il augmente les effets de la
lévodopa et aide à soulager les
symptômes de la maladie de Parkinson et les problèmes de mouvements.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE ONGENTYS
?
NE PRENEZ JAMAIS ONGENTYS :
-
si vous êtes allergique à l’opicapone ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6) ;
-
si vous souffrez d’une tumeur de la glande surrénale (appelée
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Ongentys 25 mg, gélules
Ongentys 50 mg, gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ongentys 25 mg, gélules
Chaque gélule contient 25 mg d’opicapone.
Excipient(s) à effet notoire
Chaque gélule contient 171,9 mg de lactose (sous forme
monohydratée).
Ongentys 50 mg, gélules
Chaque gélule contient 50 mg d’opicapone.
Excipient(s) à effet notoire
Chaque gélule contient 148,2 mg de lactose (sous forme
monohydratée).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule
Ongentys 25 mg, gélules
Gélules bleu pâle de taille 1 (environ 19 mm) sur lesquelles sont
imprimées les mentions « OPC 25 » sur la
tête et « Bial » sur le corps.
Ongentys 50 mg, gélules
Gélules bleu foncé de taille 1 (environ 19 mm) sur lesquelles sont
imprimées les mentions « OPC 50 » sur la
tête et « Bial » sur le corps.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ongentys est indiqué en association aux préparations à base de
lévodopa/d’inhibiteurs de la DOPA
décarboxylase (IDDC) comme traitement chez les patients adultes
souffrant de la maladie de Parkinson et
présentant des fluctuations motrices de fin de dose, non stabilisés
sous ces associations.
_ _
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
3
La dose recommandée est de 50 mg d’opicapone.
Ongentys doit être pris une fois par jour au coucher, au moins une
heure avant ou après le traitement à base
de lévodopa.
_Ajustements posologiques du traitement antiparkinsonien _
Ongentys doit être administré en complément du traitement par
lévodopa et accroît les effets de la lévodopa.
Il est donc souvent nécessaire d’ajuster la posologie de la
lévodopa par un intervalle plus grand entre les
doses et/ou en réduisant la quantité de lévodopa par dose au cours
des jours ou semaines suivant
l’instauration du traitement par opicapone et selon l’état
clinique du patient (voir rubrique 4.4).
_Oubli d
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