Ongentys
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-05-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-05-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
01-07-2016
Składnik aktywny:
Opicapon
Dostępny od:
Bial - Portela Cª, S.A.
Kod ATC:
N04
INN (International Nazwa):
opicapone
Grupa terapeutyczna:
Anti-Parkinson-Medikamente
Dziedzina terapeutyczna:
Parkinson Krankheit
Wskazania:
Ongentys wird als Zusatztherapie Therapie zur Vorbereitung von Levodopa / DOPA-Decarboxylase-Hemmer (DDCI) bei erwachsenen Patienten mit der Parkinson-Krankheit und Ende-der-Dose motor Schwankungen, die auf solche Kombinationen stabilisiert werden können nicht. Ongentys wird als Zusatztherapie Therapie zur Vorbereitung von Levodopa / DOPA-Decarboxylase-Hemmer (DDCI) bei erwachsenen Patienten mit der Parkinson-Krankheit und Ende-der-Dose motor Schwankungen, die auf solche Kombinationen stabilisiert werden können nicht.
Podsumowanie produktu:
Revision: 8
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2016-06-24
Ulotka dla pacjenta
29
B. PACKUNGSBEILAGE
30
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ONGENTYS 25 MG HARTKAPSELN
Opicapon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ongentys und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ongentys beachten?
3.
Wie ist Ongentys einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ongentys aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ONGENTYS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ongentys enthält den Wirkstoff Opicapon. Es wird angewendet zur
Behandlung der Parkinson-
Krankheit und damit zusammenhängender Bewegungsstörungen.
_ _
Die Parkinson-Krankheit ist eine
fortschreitende Erkrankung des Nervensystems, welche Zittern
verursacht und Ihre Bewegungen
beeinträchtigt.
Ongentys ist zur Anwendung bei Erwachsenen, die bereits Arzneimittel
einnehmen, welche Levodopa
und einen so genannten DOPA-Decarboxylase-Hemmer enthalten. Es
verstärkt die Wirkungen von
Levodopa und hilft die Beschwerden der Parkinson-Krankheit und die
Bewegungsstörungen zu
lindern.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ONGENTYS BEACHTEN?
ONGENTYS DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Opicapon oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
-
wenn Sie einen Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom) oder des
Nerven
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ongentys 25 mg Hartkapseln
Ongentys 50 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ongentys 25 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 25 mg Opicapon.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Hartkapsel enthält 171,9 mg Lactose (als Monohydrat).
Ongentys 50 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 50 mg Opicapon.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Hartkapsel enthält 148,2 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel (Kapsel)
Ongentys 25 mg Hartkapseln
Etwa 19 mm lange, hellblaue Kapseln der Größe 1 mit dem Aufdruck
„OPC 25“ auf dem Oberteil und
dem Aufdruck „Bial“ auf dem Unterteil.
Ongentys 50 mg Hartkapseln
Etwa 19 mm lange, dunkelblaue Kapseln der Größe 1 mit dem Aufdruck
„OPC 50“ auf dem Oberteil
und dem Aufdruck „Bial“ auf dem Unterteil.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ongentys wird angewendet als Zusatztherapie zu
Levodopa/DOPA-Decarboxylase-Hemmern (DDCI)
bei erwachsenen Patienten mit Morbus Parkinson mit motorischen
„End-of-dose“-Fluktuationen, bei
denen unter diesen Kombinationen keine Stabilisierung erreicht werden
kann.
_ _
3
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg Opicapon.
Ongentys ist einmal täglich beim Zubettgehen, mindestens eine Stunde
vor oder nach Levodopa-
Kombinationspräparaten einzunehmen.
_Dosisanpassungen der bestehenden Parkinsontherapie _
Ongentys ist als Zusatztherapie zur Behandlung mit Levodopa anzuwenden
und verstärkt die
Wirkungen von Levodopa. Daher ist in den ersten Tagen bis ersten
Wochen nach Beginn der
Behandlung mit Opicapon entsprechend dem klinischen Zustand des
Patienten häufig eine Anpassung
der Levodopa-Dosis notwendig, indem das Dosierungsintervall
verlängert und/oder die
Levodopamenge pro Dosis reduziert wird (siehe Abschnitt 4.4).
_Vergessene Einnahme _
Wenn eine Einn
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