Onduarp
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
02-04-2014
Charakterystyka produktu
(SPC)
02-04-2014
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-04-2014
Składnik aktywny:
Telmisartan
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Kod ATC:
C09DB04
INN (International Nazwa):
telmisartan, amlodipine
Grupa terapeutyczna:
Sistema cardiovascular
Dziedzina terapeutyczna:
Hipertensão
Wskazania:
Tratamento da hipertensão essencial em adultos:Adicionar therapyOnduarp é indicado em adultos cuja pressão arterial não é adequadamente controlada em amlodipine. Substituição therapyAdult pacientes que receberam telmisartan e amlodipina de separar comprimidos em vez disso, pode receber tablets de Onduarp que contém o mesmo componente doses.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2011-11-24
Ulotka dla pacjenta
104
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
105
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ONDUARP 40 MG /5 MG COMPRIMIDOS
Telmisartan/Amlodipina
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS
CONTÉM INFORMAÇÃO
IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários fale com o seu médico ou
farmacêutico. Isto inclui
quaisquer possíveis efeitos secundários não mencionados neste
folheto.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Onduarp e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Onduarp
3.
Como tomar Onduarp
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Onduarp
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ONDUARP E PARA QUE É UTILIZADO
_ _
Os comprimidos Onduarp contêm dois componentes ativos chamados
telmisartan e amlodipina.
Ambos os componentes ajudam a controlar a sua hipertensão (tensão
arterial alta):
•
O telmisartan pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como
“antagonistas dos
recetores da angiotensina II”. A angiotensina II é uma substância
produzida no seu organismo,
que provoca o estreitamento dos seus vasos sanguíneos, aumentando
assim a sua tensão arterial.
O telmisartan bloqueia o efeito da angiotensina II.
•
A amlodipina pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como
“bloqueadores dos
canais de cálcio”. A amlodipina impede a passagem do cálcio para
as paredes dos vasos
sanguíneos, impedindo assim o estreitamento desses vasos.
Isto significa que ambas as substâncias ativas atuam em conjunto para
impedir o estreitamento dos
seus vasos sanguíneos, provocando um relaxamento dos vasos
sanguíneos e uma diminuição da sua
pressão arterial.
ONDUARP É UTILIZADO para tr
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Onduarp 40 mg/5 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_ _
Cada comprimido contém 40 mg de telmisartan e 5 mg de amlodipina (sob
a forma de besilato de
amlodipina).
Excipiente(s)
com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 168,64 mg de sorbitol (E420).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
Comprimidos azuis e brancos de forma oval com duas camadas, gravados
com o código do produto
A1 numa das faces e com o logotipo da companhia na outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento da hipertensão essencial em adultos:
Terapêutica adjuvante
Onduarp é indicado em doentes adultos cuja pressão arterial não é
suficientemente controlada com
amlodipina.
Terapêutica de substituição
Doentes adultos já tratados com telmisartan e amlodipina, em
comprimidos separados, podem em vez
disso ser tratados com Onduarp que contém as mesmas doses dos
componentes.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada de Onduarp é um comprimido por dia.
A dose máxima recomendada é de Onduarp 80 mg/10 mg, um comprimido
por dia. Onduarp está
indicado para tratamento prolongado.
A administração de amlodipina com toranja ou sumo de toranja não é
recomendada, uma vez que a
biodisponiblidade pode estar aumentada em alguns doentes, podendo
resultar num aumento dos efeitos
hipotensivos (ver secção 4.5).
_Terapêutica coadjuvante_
_ _
Onduarp 40 mg/5 mg pode ser utilizado em doentes cuja pressão
arterial não é suficientemente
controlada com 5 mg de amlodipina.
É recomendado um ajuste individual da dose com os componentes (ie.
amlodipina e telmisartan) antes
de mudar para a associação de dose fixa. Desde que clinicamente
adequado, pode ser considerada a
transferência direta da monoterapia para o tratamento com
combinação fixa.
Medicamento já não autorizado
3
Os doentes tratados com 10 mg de amlod
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