Onduarp
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
02-04-2014
Charakterystyka produktu
(SPC)
02-04-2014
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-04-2014
Składnik aktywny:
Telmisartan
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Kod ATC:
C09DB04
INN (International Nazwa):
telmisartan, amlodipine
Grupa terapeutyczna:
Kardiovaskulaarsüsteem
Dziedzina terapeutyczna:
Hüpertensioon
Wskazania:
Ravi oluline hüpertensioon täiskasvanud:Lisada therapyOnduarp on näidustatud täiskasvanutel, kelle vererõhk ei ole adekvaatselt kontrollitav kohta amlodipine. Asendamine therapyAdult saavate patsientide telmisartan ja amlodipine alates eraldi tablette võib selle asemel saada tabletid Onduarp sisaldavad sama komponendi doosid.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
Endassetõmbunud
Data autoryzacji:
2011-11-24
Ulotka dla pacjenta
100
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
101
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ONDUARP 40 MG/5 MG TABLETID
Telmisartaan/Amlodipiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Onduarp ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Onduarp kasutamist
3.
Kuidas Onduarp’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Onduarp’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ONDUARP JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Onduarp tabletid sisaldavad kahte toimeainet, mille nimetus on
telmisartaan ja amlodipiin. Mõlemad
need ained aitavad reguleerida teie kõrget vererõhku:
−
Telmisartaan kuulub ravimirühma, mille nimetus on “angiotensiin II
retseptori antagonistid”.
Angiotensiin II on organismis toodetav aine, mis põhjustab veresoonte
ahenemist, tõstes seega
vererõhku. Telmisartaani toimeks on angiotensiin II toime
blokeerimine.
−
Amlodipiin kuulub ravimirühma, mille nimetus on “kaltsiumikanali
blokaatorid”. Amlodipiin
katkestab kaltsiumi liikumise veresoonte seina, mis vähendab
veresoonte toonust.
See tähendab, et need mõlemad toimeained toimivad koos, vähendamaks
veresoonte pingulolekut.
Selle tulemusel veresooned lõõgastuvad ja vererõhk langeb.
ONDUARP’I KASUTATAKSE kõrgvererõhutõve raviks
−
täiskasvanud patsientidel, kelle vererõhk ei ole piisavalt
reguleeritud amlodipiiniga.
−
täiskasvanud patsientidel, kes kasutavad juba telmisartaani ja
amlodipiini eraldi tabletidena ning
kes soovivad selle asemel mugavuse tõttu võtta samasuguseid annuseid
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Onduarp 40 mg/5 mg tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks tablett sisaldab 40 mg telmisartaani ja 5 mg amlodipiini
(amlodipiinbesülaadina).
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d):
Iga tablett sisaldab 168,64 mg sorbitooli (E420).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Tablett
Sinine ja valge ovaalse kujuga kahekihilised tabletid, mille ühele
küljele on graveeritud toote kood A1
ning teisele küljele firma logo.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Essentsiaalse hüpertensiooni ravi täiskasvanuil:
Lisaravi
Onduarp on näidustatud täiskasvanuile, kelle vererõhk ei ole
piisavalt reguleeritud amlodipiiniga.
Asendusravi
Täiskasvanud patsiendid, kes võtavad telmisartaani ja amlodipiini
eraldi tablettidena, võivad selle
asemel võtta Onduarp’i, mis sisaldab samade komponentide annuseid.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Onduarp tablettide soovituslik annus on üks tablett ööpäevas.
Onduarp maksimaalne soovituslik annus on 80 mg/10 mg, üks tablett
ööpäevas.
Onduarp on näidustatud pikaajaliseks raviks.
Amlodipiini koosmanustamine greipfruudi või greipfruudimahlaga ei ole
soovitav, kuna mõnedel
patsientidel võib biosaadavus suureneneda, põhjustades vererõhku
langetava toime tugevnemist (vt lõik
4.5).
_Lisaravi_
_ _
Onduarp 40 mg/5 mg tablette võib kasutada patsientidel, kelle
vererõhk ei ole piisavalt reguleeritud
ainult amlodipiini 5 mg annusega.
Enne fikseeritud annuste kombinatsioonile üleviimist soovitatakse
komponentide annuste (st
amlodipiini ja telmisartaani) individuaalset tiitrimist. Kliinilise
sobivuse korral võib kaalutleda otsest
üleviimist monoteraapialt fikseeritud kombinatsioonile.
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
Patsiendid, keda on ravitud 10 mg amlodipiiniga ja kel esineb mõni
annuse suurusest olenev
kõrvaltoime – nt turse –, võib üle viia Onduarp annusele 40
mg/5 mg üks kord ööpäevas, vähendades
seega amlodipiini
Przeczytaj cały dokument
