Onduarp
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
02-04-2014
Charakterystyka produktu
(SPC)
02-04-2014
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-04-2014
Składnik aktywny:
Telmisartan
Dostępny od:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Kod ATC:
C09DB04
INN (International Nazwa):
telmisartan, amlodipine
Grupa terapeutyczna:
Herz-Kreislauf-System
Dziedzina terapeutyczna:
Hypertonie
Wskazania:
Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Erwachsenen:nehmen Sie an therapyOnduarp ist indiziert bei Erwachsenen, deren Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert auf Amlodipin. Ersatz therapyAdult Patienten, die telmisartan und Amlodipin von separaten Tabletten erhalten stattdessen Onduarp Tabletten enthalten die gleiche Komponente Dosen.
Podsumowanie produktu:
Revision: 2
Status autoryzacji:
Zurückgezogen
Data autoryzacji:
2011-11-24
Ulotka dla pacjenta
108
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
109
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ONDUARP 40 MG/5 MG TABLETTEN
Telmisartan/Amlodipin
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Onduarp und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Onduarp beachten?
3.
Wie ist Onduarp einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Onduarp aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ONDUARP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Onduarp Tabletten enthalten die Wirkstoffe Telmisartan und Amlodipin.
Jeder von ihnen ist bei
Bluthochdruck wirksam:
-
Telmisartan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Angiotensin-II-Rezeptor-
Antagonisten bezeichnet werden. Angiotensin II ist eine Substanz, die
im Körper gebildet wird
und die Blutgefäße enger werden lässt. Dies erhöht den Blutdruck.
Telmisartan blockiert die
Wirkung von Angiotensin II.
-
Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Calciumkanalblocker bezeichnet
werden. Amlodipin verhindert das Einströmen von Calcium in die
Blutgefäßwand und somit die
Verengung der Blutgefäße.
Beide Wirkstoffe verhindern die Verengung der Blutgefäße, dadurch
entspannen sich die Blutgefäße
und der Blutdruck sinkt.
Onduarp wird zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet:
-
bei erwachsenen Pa
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Onduarp 40 mg/5 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 40 mg Telmisartan und 5 mg Amlodipin (als
Amlodipinbesilat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält
168,64 mg Sorbitol (E420).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Blau-weiße, ovale, aus zwei Schichten bestehende Tablette, in die auf
der einen Seite der Produktcode
„A1“ und auf der anderen Seite das Firmenlogo eingeprägt ist.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Erwachsenen:
Erweiterung der Therapie
Onduarp ist bei Patienten angezeigt, deren Blutdruck durch eine
Therapie mit Amlodipin nicht
ausreichend kontrolliert werden kann.
_ _
Vereinfachung der Therapie
Erwachsene Patienten, die bereits Telmisartan und Amlodipin als
Monopräparate erhalten, können
stattdessen Onduarp Tabletten bekommen, die die Wirkstoffe in der
gleichen Dosierung enthalten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_ _
Dosierung
Die empfohlene Dosierung von Onduarp Tabletten ist 1 x täglich 1
Tablette.
Die empfohlene Tageshöchstdosis von Onduarp ist 80 mg/10 mg. Onduarp
ist zur Langzeittherapie
vorgesehen.
Die Einnahme von Amlodipin mit Grapefruit oder Grapefruitsaft wird
nicht empfohlen, da die
Bioverfügbarkeit bei einigen Patienten ansteigen und zu einer
verstärkten blutdrucksenkenden
Wirkung führen könnte (siehe Abschnitt 4.5).
_Erweiterung der Therapie_
_ _
Onduarp 40 mg/5 mg Tabletten können bei Patienten angewendet werden,
deren Blutdruck mit
Amlodipin 5 mg allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Vor der Umstellung auf die fixe Dosiskombination wird eine
individuelle Titration der Dosierung der
Einzelkomponenten Amlodipin und Telmisartan empfohlen. Wenn angezeigt,
kann eine direkte
Umstellung von der Monotherapie auf die fixe Dosiskombination erwog
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