Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Telmisartan
Boehringer Ingelheim International GmbH
C09DB04
telmisartan, amlodipine
Sistema cardiovascular
Hipertensión
El tratamiento de la hipertensión esencial en adultos:Agregar en therapyOnduarp está indicado en adultos cuya presión arterial no está controlada adecuadamente con amlodipino. Reemplazo therapyAdult los pacientes que reciben telmisartán y amlodipino de separar las tabletas en su lugar puede recibir tabletas de Onduarp que contiene el mismo componente dosis.
Revision: 2
Retirado
2011-11-24
112 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 113 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ONDUARP 40 MG/5 MG COMPRIMIDOS Telmisartán / amlodipino LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Onduarp y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Onduarp 3. Cómo tomar Onduarp 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Onduarp 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ONDUARP Y PARA QUÉ SE UTILIZA Los comprimidos de Onduarp contienen dos principios activos, telmisartán y amlodipino. Ambos principios activos ayudan a controlar la tensión arterial elevada: - Telmisartán pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida en su organismo que provoca que sus vasos sanguíneos se estrechen, aumentando por tanto su tensión arterial. Telmisartán bloquea el efecto de la angiotensina II, de modo que se relajan los vasos sanguíneos y se reduce su tensión arterial. - Amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas del calcio. Amlodipino impide que el calcio pase a la pared de sus vasos sanguíneos evitando que sus vasos sanguíneos estén rígidos. Esto quiere decir que ambos principios activos trabajan conjuntamente para evitar que sus vasos sanguíneos estén rígidos. Como resultado, los vasos sanguíneos se relajan y la tensión arterial disminuye. _ _ ONDUARP SE UTILIZA PARA Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO _ _ Onduarp 40 mg/5 mg comprimidos _ _ 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 40 mg de telmisartán y 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato). EXCIPIENTE(S) CON EFECTO CONOCIDO: Cada comprimido contiene 168,64 mg de sorbitol (E420). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido Comprimidos ovalados de dos capas, azul y blanca, con el código A1 grabado en una cara y el logo de la compañía en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la hipertensión esencial en adultos: Terapia de combinación Onduarp está indicado en adultos cuya presión arterial no puede controlarse adecuadamente sólo con amlodipino. Terapia sustitutiva Los pacientes adultos que reciban comprimidos de telmisartán y amlodipino por separado, pueden en su lugar tomar comprimidos de Onduarp que contengan las mismas dosis de estos componentes. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis recomendada de los comprimidos de Onduarp es un comprimido al día. La dosis máxima recomendada es Onduarp 80 mg/10 mg, un comprimido por día. Onduarp está indicado para tratamientos de larga duración. No se recomienda la administración de amlodipino junto con pomelo o zumo de pomelo puesto que la biodisponibilidad puede aumentar en algunos pacientes y puede dar lugar a un aumento del efecto hipotensor (ver sección 4.5). Medicamento con autorización anulada 3 _Terapia de combinación _ Onduarp 40 mg/5 mg comprimidos puede administrarse a pacientes cuya presión arterial no puede controlarse adecuadamente con 5 mg de amlodipino solo. Antes de cambiar a la combinación a dosis fijas se recomienda la titulación de la dosis con los componentes individuales (p.ej. amlodipino y telmisartán). Cuando sea clínicamente apropiado, se puede considerar el cambio directo de monoterapia a comb Przeczytaj cały dokument