Oncept IL-2

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Oncept IL-2
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Oncept IL-2
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Koty
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Środki przeciwnowotworowe i immodulujące
  • Wskazania:
  • Immunoterapia jest używany w połączeniu z operacją i radioterapii u kotów z фибросаркомой (2-5 cm średnicy), bez przerzutów i węzłów chłonnych interwencji, zmniejszyć ryzyko nawrotów i zwiększyć czas do nawrotu (miejscowy nawrót choroby lub przerzutów).
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 2

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/002562
  • Data autoryzacji:
  • 03-05-2013
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/002562
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 09-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/151380/2013

EMEA/V/C/002562

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Oncept IL-2

Kocia interleukina 2 rekombinowana w wirusie Canarypox

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego. Jego

celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów

Leczniczych (CVMP) na podstawie przedłożonej dokumentacji przyczyniła się do wydania zaleceń

dotyczących warunków stosowania leku.

Niniejszy dokument nie zastępuje bezpośredniej rozmowy z lekarzem weterynarii. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat dolegliwości i leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z lekarzem

weterynarii. Dodatkowe informacje dotyczące podstaw do wydanych przez CVMP zaleceń można

znaleźć w dyskusji naukowej (także część EPAR).

Co to jest preparat Oncept IL-2?

Preparat Oncept IL-2 to lek weterynaryjny zawierający substancję czynną kocią interleukinę 2

rekombinowaną w wirusie Canarypox (vCP1338). Jest on dostępny w postaci liofilizatu (osadu

powstałego w wyniku odparowania roztworu ze stanu zamrożonego) oraz rozpuszczalnika (wody do

wstrzykiwań), z których sporządza się zawiesinę do wstrzykiwań.

W jakim celu stosuje się preparat Oncept IL-2?

Preparat Oncept IL-2 stosuje się w leczeniu kotów z włókniakomięsakiem, rodzajem nowotworu

złośliwego tkanek miękkich. Lek stosuje się w skojarzeniu z leczeniem chirurgicznym i radioterapią w

celu zmniejszenia ryzyka i opóźnienia nawrotów nowotworu. Preparat Oncept IL-2 stosuje się, gdy

średnica guza wynosi od 2 do 5 cm i nie rozprzestrzenia się on na inne części ciała.

Leczenie z użyciem preparatu Oncept IL-2 należy rozpocząć dzień przed zastosowaniem radioterapii,

najlepiej w ciągu miesiąca od chirurgicznego usunięcia guza. Leczenie obejmuje sześć dawek

wynoszących 1 ml zawiesiny, przy czym pierwsze cztery dawki podaje się w odstępach tygodniowych, a

ostatnie dwie dawki podaje się w odstępach dwutygodniowych. Każda dawka jest podzielona na pięć

wstrzyknięć (po około 0,2 ml każde) podawanych podskórnie wokół miejsca po usuniętym chirurgicznie

guzie.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak działa preparat Oncept IL-2?

Preparat Oncept-IL2 jest immunomodulatorem, co oznacza, że wpływa na czynność układu

odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu). Substancja czynna preparatu

Oncept IL-2 to będący „nośnikiem” wirus Canarypox, który zawiera gen produkujący białko zwane

kocią interleukiną 2 (IL-2). Białko IL-2 działa poprzez pobudzanie niektórych wyspecjalizowanych

komórek układu odpornościowego do ataku na komórki nowotworowe. Ma to prowadzić do śmierci

komórek raka.

Wirus umożliwia produkcję białka IL-2 w miejscu wstrzyknięcia w niewielkich ilościach przez dłuższy

czas. Wirusy Canarypox nie rozprzestrzeniają się ani nie namnażają u kotów ani u innych ssaków.

Oncept-IL2 jest produkowany z zastosowaniem metody znanej jako technologia rekombinacji DNA.

Zawiera on wirusa, który otrzymał gen (DNA) umożliwiający produkcję białka IL-2.

Jak badano preparat Oncept IL-2?

Preparat Oncept IL-2 oceniano w dwóch badaniach populacyjnych obejmujących 71 kotów, u których

doszło do samoczynnego pojawienia się włókniakomięsaka, który nie rozprzestrzenił się na inne części

ciała. W obu badaniach porównano łącznie 48 kotów leczonych produktem Oncept IL-2 z 23 kotami z

grupy kontrolnej, u których krótko przedtem przeprowadzono zabieg i radioterapię. Główną miarą

skuteczności leczenia był czas, jaki upłynął do momentu ponownego pojawienia się i rozprzestrzenienia

nowotworu (nawrotu).

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Oncept IL-2 zaobserwowano w

badaniach?

Badania wykazały, że u kotów leczonych preparatem Oncept IL-2 okres, jaki musiał upłynąć do

wystąpienia nawrotu nowotworu, był dłuższy (ponad 730 dni, w oparciu o wartość środkową

zaobserwowanego zakresu) niż u kotów z grupy kontrolnej (287 dni). Lek Oncept IL-2 zmniejszył

ryzyko wystąpienia nawrotu w czasie powyżej sześciu miesięcy od rozpoczęcia leczenia o około 56% po

upływie jednego roku i o 65% po upływie dwóch lat.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Oncept IL-2?

Działania niepożądane obserwowane w związku ze stosowaniem preparatu Oncept IL-2 obejmują

krótkotrwałą apatię (brak odpowiedzi na bodźce) i hipertermię (temperaturę ciała wynoszącą ponad

39,5°C, podwyższoną w stosunku do normalnej wartości wynoszącej 38–38,5°C).

W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się reakcja o umiarkowanym nasileniu, obejmująca oznaki bólu

po dotknięciu, obrzęk oraz drapanie tego obszaru przez zwierzę. Reakcja ta zwykle przemija

samoczynnie w ciągu jednego tygodnia.

Jakie środki ostrożności powinny zachować osoby podające lek lub

kontaktujące się ze zwierzęciem?

W razie przypadkowego zastosowania szczepionki u ludzi należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc

lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Oncept IL-2?

Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Oncept IL-2 w zatwierdzonym wskazaniu przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie

Oncept IL-2

EMA/151380/2013

Strona 2/3

pozwolenia na dopuszczenie produktu Oncept IL-2 do obrotu. Opis stosunku korzyści do ryzyka można

znaleźć w module zawierającym dyskusję naukową, będącym częścią niniejszego sprawozdania EPAR.

Inne informacje dotyczące preparatu Oncept IL-2:

W dniu 3 maja 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Oncept

IL-2 do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Informacja dotycząca zasad wydawania produktu

znajduje się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: marzec 2013 r.

Oncept IL-2

EMA/151380/2013

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Oncept IL-2

liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kotów

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Merial

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Merial

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l’Aviation

69800 Saint Priest

Francja

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Oncept IL-2 liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kotów

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Po rekonstytucji każda dawka (1 ml) zawiera:

Kocia interleukina-a rekombinowana w wirusie canarypox (vCP1338) ............................ ≥10

EAID*

*50% dawki zakaźnej ELISA

Liofilizat: białawy jednorodny liofilizat

Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny płyn

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Immunoterapia uzupełniająca leczenie operacyjne i radioterapią u kotów z włókniakomięsakiem (o

średnicy 2-5 cm) bez przerzutów lub zajętych węzłów chłonnych celem obniżenia ryzyka i opóźnienia

wystąpienia nawrotu choroby (miejscowego nawrotu lub przerzutu).

Działanie to wykazano w badaniach terenowych prowadzonych przez okres 2 lat.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W badaniach bezpieczeństwa powszechnie występowała umiarkowana reakcja miejscowa (ból przy

omacywaniu, opuchnięcie, świąd). Zwykle zanikała samoistnie w ciągu czasu nie dłuższego niż 1

tydzień.

W badaniach terenowych powszechnie występowała przemijająca ospałość i gorączka (powyżej

39,5 ºC).

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działania niepożądane)

często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt )

niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt )

rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt )

bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt , włączając pojedyncze raporty)

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Koty

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie podskórne.

Po rekonstytucji liofilizatu w rozpuszczalniku należy go delikatnie wstrząsnąć i wstrzyknąć produkt w

pięciu miejscach (około 0,2 ml w każdym nastrzyknięciu) wokół miejsca usunięcia guza: po jednym

nastrzyknięciu w każdym rogu i jedno nastrzyknięcie w centrum kwadratu o boku 5 cm x 5 cm

wyznaczonym na środku blizny pooperacyjnej.

Program leczenia: 4 podania w odstępach jednotygodniowych (dzień 0, dzień 7, dzień 14, dzień 21) a

następnie 2 podania w odstępach dwu tygodniowych (dzień 35, dzień 49).

Początek leczenia powinien nastąpić jeden dzień przed rozpoczęciem radioterapii, korzystnie w ciągu

jednego miesiąca od leczenia operacyjnego.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

10.

OKRES (-Y) KARENCJI

Nie dotyczy.

11.

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C-8˚C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu aby chronić przed światłem.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie.

Zużyć natychmiast po rozpuszczeniu.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Zalecane podanie produktu w 5 miejsc podania jest ważne w celu uzyskania właściwej skuteczności

produktu; wstrzyknięcie w 1 miejsce może prowadzić do obniżenia skuteczności.(patrz część ”

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA”)

Skuteczność produktu badano wyłącznie w skojarzeniu z leczeniem operacyjnym i radioterapią;

dlatego też leczenie powinno być prowadzone zgodnie ze schematem leczenia podanym w części

„DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA”.

Nie badano skuteczności produktu u kotów z przerzutami lub zajętymi węzłami chłonnymi.

Bezpieczeństwo i skuteczność produktu w leczeniu nawrotów włókniakomięsaka nie została zbadana,

dlatego też decyzja o powtórzeniu leczenia w takich przypadkach powinna zostać podjęta przez

lekarza weterynarii po dokonaniu oceny bilansu korzyści/ryzyka.

Badano skuteczność leczenia w okresie do dwóch lat od podania leku.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Rekombinanty wirusa Canarypox zasadniczo są bezpieczne dla ludzi. Istnieje możliwość wystąpienia

przemijających, łagodnych, miejscowych i/lub układowych reakcji związanych z samoiniekcją.

Ponadto wykazano bardzo niską aktywność biologiczną kociej interleukiny IL-2 na ludzkie leukocyty

w porównaniu do ludzkiej interleukiny IL-2.

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża i laktacja:

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie

zostało określone.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Podanie dawki dziesięciokrotnie przewyższającej zalecaną dawkę może sporadycznie wywołać

przemijające i umiarkowane podwyższenie temperatury ciała jak również reakcje miejscowe

(opuchnięcie, zaczerwienienie lub niewielki ból, a w niektórych przypadkach ciepło w miejscu

podania).

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z

innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed

lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana

indywidualnie.

Niezgodności farmaceutyczne:

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika

dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

obowiązującymi przepisami.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w

witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

15.

INNE INFORMACJE

Szczepionkowy szczep vCP1338 jest rekombinantem wirusa canarypox wywołującym ekspresję

kociej interleukiny- 2 (IL-2). Wirus wywołuje ekspresję genu IL-2 w miejscu inokulacji ale nie ulega

replikacji u kota.

Oncept IL-2 podany do miejsca występowania guza dostarcza w tym miejscu niskich dawek kociej

interleukiny-2, która stymuluje odporność przeciwnowotworową przy jednoczesnym uniknięciu

toksyczności wynikającej z leczenia uogólnionego

Specyficzne mechanizmy stymulacji aktywności przeciwnowotworowej poprzez immunostymulację

nie są znane.

W randomizowanym badaniu klinicznym koty z różnych źródeł z włókniakomięsakiem bez

przerzutów lub zajętych węzłów chłonnych podzielono na dwie grupy . Pierwsza otrzymywała

leczenie podstawowe – leczenie operacyjne i radioterapię – druga Oncept IL-2 jako uzupełnienie

leczenia operacyjnego i radioterapii. Po dwóch latach podsumowano badanie. Koty leczone

produktem Oncept IL-2 wykazywały dłuższy średni czas do wystąpienia przerzutu (ponad 730 dni) w

porównaniu do grupy kontrolnej (287 dni). Leczenie z użyciem produktu Oncept IL-2 obniżyło ryzyko

wystąpienia przerzutu od 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia do około 56% po 1 roku i 65% po

2 roku.

Pudełko tekturowe zawierające 6 fiolek liofilizatu po 1 dawce i 6 fiolek rozpuszczalnika po 1 ml.

21-12-2018

Avian influenza overview August – November 2018

Avian influenza overview August – November 2018

Published on: Thu, 20 Dec 2018 Between 16 August and 15 November 2018, 14 highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments in Bulgaria and seven HPAI A(H5N6) outbreaks, one in captive birds in Germany and six in wild birds in Denmark and the Netherlands were reported in the European Union (EU). No human infection due to HPAI A(H5N8) and A(H5N6) viruses have been reported in Europe so far. Seroconversion of people exposed during outbreaks in Russia has been reported in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

13-12-2018

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

Published on: Wed, 12 Dec 2018 This report of the European Food Safety Authority and the European Centre for Disease Prevention and Control presents the results of zoonoses monitoring activities carried out in 2017 in 37 European countries (28 Member States (MS) and nine non-MS). Campylobacteriosis was the commonest reported zoonosis and its EU trend for confirmed human cases increasing since 2008 stabilised during 2013–2017. The decreasing EU trend for confirmed human salmonellosis cases since 2008 end...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-11-2018

FDA authorizes first test to aid in detecting a type of herpes virus in newborns called cytomegalovirus

FDA authorizes first test to aid in detecting a type of herpes virus in newborns called cytomegalovirus

FDA authorizes first test to aid in detecting a type of herpes virus in newborns called cytomegalovirus

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-11-2018

Reporting Avian Influenza surveillance

Reporting Avian Influenza surveillance

Published on: Thu, 29 Nov 2018 Avian influenza viruses infect domestic poultry and wild birds as well as humans. In poultry, depending on whether these viruses are of high pathogenicity (HPAI) or low pathogenicity (LPAI), the infection can cause different clinical signs, with HPAI causing high mortality in poultry flocks. In order to ensure early detection of avian influenza viruses, surveillance in poultry and wild birds is considered essential. In 2010, the European Commission provided some guidelines...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-5-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on federal preparedness and FDA’s response efforts to the Ebola virus outbreak in the Democratic Republic of Congo

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on federal preparedness and FDA’s response efforts to the Ebola virus outbreak in the Democratic Republic of Congo

FDA committed to helping the people of the Democratic Republic of Congo effectively confront and end the current Ebola virus outbreak

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Procleix West Nile Virus (WNV) Assay

Procleix West Nile Virus (WNV) Assay

Product approval information is indicated for the qualitative detection of West Nile Virus (WNV) RNA in plasma specimens from individual human donors, including volunteer donors of whole blood and blood components, and other living donors.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-5-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate potential risk of neural tube birth defects with HIV medicine dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq)

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate potential risk of neural tube birth defects with HIV medicine dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq)

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is alerting the public that serious cases of neural tube birth defects involving the brain, spine, and spinal cord have been reported in babies born to women treated with dolutegravir (Juluca, Tivicay, Triumeq) used to treat human immunodeficiency virus (HIV).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-2-2019

EU/3/18/2012 (IDEA Innovative Drug European Associates (Ireland) Limited)

EU/3/18/2012 (IDEA Innovative Drug European Associates (Ireland) Limited)

EU/3/18/2012 (Active substance: Genetically modified replication-incompetent herpes simplex virus-1 expressing collagen VII) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1356 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003115

Europe -DG Health and Food Safety

12-2-2019

Vaxxitek HVT + IBD (Merial)

Vaxxitek HVT + IBD (Merial)

Vaxxitek HVT + IBD (Active substance: Live vHVT013-69 recombinant virus) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1098 of Tue, 12 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens - A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0249/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens - A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0249/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens - A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0249/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain A (H3N2),Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain B (Yamagata lineage),Influenza

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain A (H3N2),Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain B (Yamagata lineage),Influenza

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain A (H3N2),Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain B (Yamagata lineage),Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain B (Victoria lineage),Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain A (H1N1), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0341/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-1-2019

Syvazul BTV (LABORATORIOS SYVA, S.A.U.)

Syvazul BTV (LABORATORIOS SYVA, S.A.U.)

Syvazul BTV (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 3)) - New authorisation - Commission Decision (2019)135 of Fri, 11 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/V/C/4611

Europe -DG Health and Food Safety

7-1-2019


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicines: Allogeneic Epstein-Barr Virus specific cytotoxic T lymphocytes

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicines: Allogeneic Epstein-Barr Virus specific cytotoxic T lymphocytes

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicines: Allogeneic Epstein-Barr Virus specific cytotoxic T lymphocytes

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-1-2019


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated virus serotype 9 vector encoding the soluble lysosomal enzyme TPP1

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated virus serotype 9 vector encoding the soluble lysosomal enzyme TPP1

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated virus serotype 9 vector encoding the soluble lysosomal enzyme TPP1

Europe - EMA - European Medicines Agency

20-12-2018

Nobilis IB Primo QX (Intervet International B.V.)

Nobilis IB Primo QX (Intervet International B.V.)

Nobilis IB Primo QX (Active substance: Live avian infectious bronchitis virus, strain D388) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9136 of Thu, 20 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

EU/3/18/2109 (Yes Pharmaceutical Development Services GmbH)

EU/3/18/2109 (Yes Pharmaceutical Development Services GmbH)

EU/3/18/2109 (Active substance: Adeno-associated virus serotype HSC15 expressing human phenylalanine hydroxylase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9024 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/153/18

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Non-replicating recombinant adeno-associated virus carrying a fragment of the Channelrhodopsin-2 (ChR2) protein

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Non-replicating recombinant adeno-associated virus carrying a fragment of the Channelrhodopsin-2 (ChR2) protein

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Non-replicating recombinant adeno-associated virus carrying a fragment of the Channelrhodopsin-2 (ChR2) protein

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Adeno-associated virus (AAV) vector encoding genes from an algae channel rhodopsin

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Adeno-associated virus (AAV) vector encoding genes from an algae channel rhodopsin

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Adeno-associated virus (AAV) vector encoding genes from an algae channel rhodopsin

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-11-2018


Orphan designation: recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein, Treatment of blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm, 11/11/2015, Positive

Orphan designation: recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein, Treatment of blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm, 11/11/2015, Positive

Orphan designation: recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein, Treatment of blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm, 11/11/2015, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Purified inactivated rabies virus (WISTAR PM/WI 38-1503-3M strain), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0219/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split i

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split i

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H1N1-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the A/H3N2-like strain / split influenza virus, inactivated containing antigens equivalent to the B-like strain, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0155/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of the following strains: A/(H1N1), A/(H3N2), B/Yamagata lineage, B/Victoria lineage, decision type: , therapeutic area: , PIP

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of the following strains: A/(H1N1), A/(H3N2), B/Yamagata lineage, B/Victoria lineage, decision type: , therapeutic area: , PIP

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of the following strains: A/(H1N1), A/(H3N2), B/Yamagata lineage, B/Victoria lineage, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0211/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant varicella zoster virus (VZV) glycoprotein E, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0222/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant varicella zoster virus (VZV) glycoprotein E, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0222/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Recombinant varicella zoster virus (VZV) glycoprotein E, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0222/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-11-2018

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (Active substance: Recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7816 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Active substance: Live gE- tk- double-gene deleted Bovine Herpes Virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4520 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Active substance: purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir, SAT2 Saudi Arabia) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3891 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2292/R/8

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2027 (Regeneron Ireland U.C.)

EU/3/18/2027 (Regeneron Ireland U.C.)

EU/3/18/2027 (Active substance: Three human monoclonal antibodies against the Ebola virus glycoprotein) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3395 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/008/18

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Active substance: Bluetongue virus Serotype 8 Antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3018 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 1 antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3017 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2012 (IDEA Innovative Drug European Associates Limited)

EU/3/18/2012 (IDEA Innovative Drug European Associates Limited)

EU/3/18/2012 (Active substance: Genetically modified replication-incompetent herpes simplex virus-1 expressing collagen VII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2408 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/17

Europe -DG Health and Food Safety