Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
vCP1338-Virus
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QL03AX
feline interleukin-2 recombinant canarypox virus (vCP1338 virus)
Katzen
Immunostimulants, ANTINEOPLASTISCHE UND IMMUNMODULIERENDE Mittel, Immunostimulants,
Immuntherapie verwendet werden in Verbindung mit einer Operation und Strahlentherapie bei Katzen mit Fibrosarkom (2-5 cm Durchmesser) ohne Metastasen oder Lymphknoten-Beteiligung zu reduzieren, die Gefahr eines Rückfalls und erhöht die Zeit bis zum Rezidiv (lokalrezidiv oder Metastasen).
Revision: 5
Autorisiert
2013-05-03
14 B. PACKUNGSBEILAGE 15 GEBRAUCHSINFORMATION ONCEPT IL-2 LYOPHILISAT UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSSUSPENSION FÜR KATZEN 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein DEUTSCHLAND Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frankreich 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Oncept IL-2 Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Katzen 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 ml des fertig aufbereiteten Impfstoffs enthält: Feline Interleukin-2-Rekombinante des Kanarienpockenvirus (vCP1338) ......................≥ 10 6.0 EAID* 50 *im ELISA ermittelte infektiöse Dosis 50% Lyophilisat: weißliches, homogenes Pellet. Lösungsmittel: klare, farblose Flüssigkeit. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur Immuntherapie in Verbindung mit Exzision und Strahlentherapie bei Katzen mit einem Fibrosarkom (2-5 cm Durchmesser) ohne Metastasen oder Lymphknotenbefall. Zur Reduktion des Risikos von Rezidiven und der Verzögerung ihres Auftretens (Rezidiv an der Exzisionsstelle oder Metastasierung). Dies wurde in einem Feldversuch über 2 Jahre gezeigt. 5. GEGENANZEIGEN Keine. 16 6. NEBENWIRKUNGEN Sehr häufig traten moderate Lokalreaktionen (Palpationsschmerz, Schwellung, Kratzen) in Sicherheitsstudien auf. Sie verschwanden gewöhnlich spontan nach längstens 1 Woche. Häufig traten vorübergehend Apathie und Fieber (über 39,5°C) in Feldstudien auf. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 beh Przeczytaj cały dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Oncept IL-2 Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension für Katzen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml des fertig aufbereiteten Impfstoffs enthält: WIRKSTOFF : Feline Interleukin-2-Rekombinante des Kanarienpockenvirus (vCP1338) ......................≥ 10 6.0 EAID* 50 *im ELISA ermittelte infektiöse Dosis 50% Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension. Lyophilisat: weißliches, homogenes Pellet. Lösungsmittel: klare, farblose Flüssigkeit. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART Katzen. 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART Zur Immuntherapie in Verbindung mit Exzision und Strahlentherapie bei Katzen mit einem Fibrosarkom (2-5 cm Durchmesser) ohne Metastasen oder Lymphknotenbefall. Zur Reduktion des Risikos von Rezidiven und der Verzögerung ihres Auftretens (Rezidiv an der Exzisionsstelle oder Metastasierung). Dies wurde in einem Feldversuch über 2 Jahre gezeigt. 4.3 GEGENANZEIGEN Keine. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Die empfohlene Verabreichung an 5 Injektionsstellen ist wichtig, um die Wirksamkeit des Tierarzneimittels sicherzustellen; die Anwendung an nur einer Injektionsstelle kann die Wirksamkeit herabsetzen (siehe Abschnitt 4.9). Die Wirksamkeit wurde nur in Verbindung mit Exzision und Strahlentherapie geprüft; daher soll die Behandlung nach dem in Abschnitt 4.9 beschriebenen Schema durchgeführt werden. Die Wirksamkeit wurde nicht bei Katzen mit Metastasen oder Lymphknotenbefall geprüft. Da die Sicherheit und Wirksamkeit einer wiederholten Behandlung bei einem Wiederauftreten des Fibrosarkoms nicht untersucht worden ist, sollte eine Wiederholung der Behandlung durch den Tierarzt unter Berücksichtigung des Nutzen-/Risiko-Verhältnisses erfolgen. Die Wirksamkeit der Behandlung ist nicht l Przeczytaj cały dokument