Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
pegaspargas
Les Laboratoires Servier
L01XX24
pegaspargase
Antineoplastiska medel
Prekursorcell lymfoblastisk leukemi-lymfom
Oncaspar är indicerat som en del av antineoplastiska kombinationsbehandling vid akut lymfatisk leukemi (ALL) hos pediatriska patienter från födseln till 18 år, och vuxna patienter.
Revision: 16
auktoriserad
2016-01-14
26 B. BIPACKSEDEL 27 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ONCASPAR 750 E/ML PULVER TILL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING pegaspargas LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. - Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Oncaspar är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du ges Oncaspar 3. Hur du får Oncaspar 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Oncaspar ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ONCASPAR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Oncaspar innehåller pegaspargas som är ett enzym (asparaginas) som bryter ned asparagin, en viktig byggsten hos proteiner som är nödvändig för cellernas överlevnad. Normala celler kan tillverka sitt eget asparagin medan vissa cancerceller inte kan det. Oncaspar sänker asparaginnivåerna i blodcancerceller och förhindrar att cancercellerna växer. Oncaspar används för att behandla akut lymfatisk leukemi (ALL) hos barn från födseln till 18 år och hos vuxna. ALL är en sorts cancer i de vita blodkropparna, vid vilken vissa omogna vita blodkroppar (som kallas för lymfoblaster) börjar växa utan kontroll och därmed förhindrar produktion av fungerande blodkroppar. Oncaspar används tillsammas med andra läkemedel. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES ONCASPAR _ _ ANVÄND INTE ONCASPAR - om du är allergisk mot pegaspargas eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du har svår leversjukdom. - om du någonsin har haft pankreatit. - om du någonsin har haft en kraftig blödning efter behandling med asparaginas. - om du någonsin har fått blodproppar efter behandling med asparaginas. Tala om för läkaren om något av detta gäller dig. Om Przeczytaj cały dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Oncaspar 750 E/ml pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 3 750 enheter (E)** pegaspargas*. Efter beredning innehåller 1 ml lösning 750 E pegaspargas (750 E/ml). * Den aktiva substansen är ett kovalent konjugat av _Escherichia coli_ -härlett L-asparaginas med monomethoxypolyetylenglykol ** En enhet definieras som den mängd enzym som krävs för att frisätta 1 µmol ammoniak per minut vid pH 7,3 och 37 °C Potensen hos detta läkemedel ska inte jämföras med den hos ett annat pegylerat eller icke-pegylerat protein i samma terapeutiska klass. För mer information, se avsnitt 5.1. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning. Vitt till benvitt pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Oncaspar är indicerat som en komponent i antineoplastisk kombinationsbehandling vid akut lymfatisk leukemi (ALL) hos pediatriska patienter från födseln till 18 år samt vuxna patienter. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Oncaspar ska ordineras och administreras av läkare och/eller sjukvårdspersonal som har erfarenhet av behandling med antineoplastiska produkter. Det ska endast ges på sjukhus där lämplig återupplivningsutrustning finns tillgänglig. Patienter bör övervakas noga för eventuella biverkningar under hela administreringsperioden (se avsnitt 4.4). Dosering Oncaspar administreras vanligtvis som en del av en behandlingsregim inkluderande flera antineoplastiska läkemedel (se även avsnitt 4.5). _Rekommenderad premedicinering _ Ge premedicinering med paracetamol, en H1-receptorblockerare (t.ex. difenhydramin) och en H2- receptorblockerare (t.ex. famotidin) 30–60 minuter före administrering av Oncaspar för att minska risken och svårighetsgraden av både infusions- och överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.4). _ _ _Pediatriska patienter och vuxna ≤ 21 Przeczytaj cały dokument