Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
pegaspargază
Les Laboratoires Servier
L01XX24
pegaspargase
Agenți antineoplazici
Leucemia limfoblastică limfoblastică a celulelor precursoare
Oncaspar este indicat ca si componenta a terapia antineoplastic în acută leucemie limfoblastica (toate) la pacienţii pediatrice la nastere la 18 ani, şi pacienţii adulţi.
Revision: 16
Autorizat
2016-01-14
27 B. PROSPECTUL 28 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR ONCASPAR 750 U/ML PULBERE PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ pegaspargază CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Oncaspar și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Oncaspar 3. Cum vi se administrează Oncaspar 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Oncaspar 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE ONCASPAR ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Oncaspar conține pegaspargază, o enzimă (asparaginază) care descompune asparagina, o componentă importantă a proteinelor, fără de care celulele nu pot supraviețui. Celulele normale pot produce asparagină pentru utilizarea proprie, în timp ce anumite celule canceroase nu pot. Oncaspar scade nivelul de asparagină în celulele canceroase din sânge și oprește dezvoltarea celulelor canceroase. Oncaspar se utilizează în tratamentul leucemiei acute limfoblastice (LAL) la copii de la naștere până la vârsta de 18 ani și la adulți. LAL este un tip de cancer al leucocitelor în care anumite leucocite imature (denumite limfoblaști) încep să crească fără să poată fi controlate, împiedicând astfel producerea de celule sanguine funcționale. Oncaspar este utilizat împreună cu alte medicamente. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE ONCASPAR _ _ NU UTILIZAȚI ONCASPAR - dacă sunteți alergic la pegaspargază sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - da Przeczytaj cały dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Oncaspar 750 U/ml pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă. 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține 3750 de unități (U)** de pegaspargază*. După reconstituire, 1 ml de soluție conține 750 U de pegaspargază (750 U/ml). * Substanța activă este un conjugat covalent de L-asparaginază derivată din _Escherichia coli_ cu monometoxi polietilenglicol ** O unitate este definită ca fiind cantitatea de enzimă necesară pentru a elibera 1 µmol de amoniac pe minut la un pH de 7,3 și la temperatura de 37 °C Potența acestui medicament nu trebuie comparată cu cea a unei alte proteine pegilate sau non-pegilate, din aceeași clasă terapeutică. Pentru informații suplimentare vezi pct. 5.1. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă. Pulbere albă până la aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Oncaspar este indicat ca o componentă a terapiei combinate antineoplazice în leucemia limfoblastică acută (LAL) la copii și adolescenți de la naștere până la 18 ani și la pacienții adulți. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Oncaspar trebuie prescris și administrat de către medici și/sau personal medical cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice. Trebuie administrat doar în mediul spitalicesc, unde este disponibil un echipament de resuscitare adecvat. Pacienții trebuie să fie monitorizați îndeaproape pentru a identifica orice reacții adverse pe tot parcursul perioadei de administrare (vezi pct. 4.4). Doze Oncaspar este, de obicei, administrat în protocoale de chimioterapie combinată împreună cu alți agenți antineoplazici (vezi și pct. 4.5). _Premedicație recomandată _ Se recomandă premedicație cu paracetamol, un blocant al receptorilor H1 (de exemplu, difenhidramină) și un blocant al receptorilor H2 (de exemplu, famotidină) cu 30-60 de minute î Przeczytaj cały dokument