Oncaspar

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Oncaspar
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Oncaspar
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Środki agentów,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Prekursor komórkowy limfoblastyczny białaczka-chłoniak
  • Wskazania:
  • Preparat Oncaspar jest wskazany jako składnik przeciwnowotworowej terapii skojarzonej w ostrej białaczce limfoblastycznej (ALL) u dzieci w wieku od urodzenia do 18 lat oraz u dorosłych pacjentów.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 6

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/003789
  • Data autoryzacji:
  • 14-01-2016
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/003789
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 20-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/832529/2017

EMEA/H/C/003789

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Oncaspar

pegaspargaza

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Oncaspar. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Oncaspar.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Oncaspar należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Oncaspar i w jakim celu się go stosuje?

Oncaspar to lek przeciwnowotworowy stosowany u osób dorosłych i dzieci w leczeniu ostrej białaczki

limfoblastycznej (ALL, ang. acute lymphoblastic leukemia), raka białych krwinek zwanych

limfoblastami. Oncaspar stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Lek

zawiera substancję czynną pegaspargazę.

Jak stosować produkt Oncaspar?

Oncaspar podaje się zazwyczaj co 14 dni jako wstrzyknięcie do mięśnia lub jako wlew dożylny

(kroplówka) w dawce zależnej od wieku i powierzchni ciała.

Oncaspar wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a lek powinni przepisywać i podawać wyłącznie

lekarze mający doświadczenie w leczeniu raka. Lekarze powinni podawać lek w szpitalu, gdzie

dostępny jest sprzęt do resuscytacji. Więcej informacji znajduje się w ulotce informacyjnej.

Jak działa produkt Oncaspar?

Substancja czynna (pegaspargaza) zawiera enzym asparaginazę, którego działanie polega na

rozkładaniu i redukcji stężenia aminokwasu asparaginy we krwi. Komórki nowotworowe potrzebują

Oncaspar

EMA/832529/2017

Strona 2/3

tego aminokwasu do wzrostu oraz namnażania się i dlatego jego redukcja we krwi powoduje śmierć

komórek. Dla odróżnienia komórki prawidłowe mogą same wytwarzać asparaginę i lek wpływa na nie w

mniejszym stopniu.

Enzym asparaginaza w tym leku jest połączony z substancją chemiczną, która spowalnia jego usuwanie

z organizmu i może ograniczyć ryzyko reakcji alergicznych.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Oncaspar zaobserwowano w

badaniach?

W badaniu z udziałem 118 dzieci z nowym rozpoznaniem ALL u 75% leczonych lekiem Oncaspar (w

skojarzeniu z innymi lekami) rak nie występował po 7 latach oraz nie odnotowano nawrotu ani nowego

przypadku raka w tym okresie. Można to porównać z 66% leczonych inną asparaginazą.

W innym badaniu z udziałem 76 dzieci, u których rak powrócił po wcześniejszym leczeniu, u około 40%

pacjentów leczonych produktem Oncaspar (z których niektórzy mieli alergie na inne terapie

asparaginazą) nie stwierdzono raka w porównaniu z 47% pacjentów leczonych porównawczą

asparaginazą.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Oncaspar?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Oncaspar (mogące wystąpić u więcej

niż 1 na 10 osób) to reakcje alergiczne (w tym ciężkie reakcje alergiczne), pokrzywka, wysypka,

wysokie stężenia cukru we krwi, zapalenie trzustki, biegunka, ból brzucha, wysypka, utrata apetytu i

utrata masy ciała. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Oncaspar

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Oncaspar nie wolno stosować u pacjentów z ciężką chorobą wątroby, pacjentów kiedykolwiek

chorujących na zapalenie trzustki lub u których występowało ciężkie krwawienie lub ciężkie zakrzepy

krwi po leczeniu asparaginazą. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Oncaspar?

W badaniach wykazano, że lek Oncaspar jest skuteczny w leczeniu pacjentów z ALL, w tym pacjentów

z alergią na inne leki zawierające asparaginazę. Zaletą leku Oncaspar jest także to, że wymaga mniej

wstrzyknięć, ponieważ pozostaje w organizmie dłużej niż niektóre inne asparaginazy. Jednak dane

dotyczące pacjentów dorosłych są ograniczone i firma wprowadzająca lek na rynek ma dostarczyć

dodatkowe dane dotyczące korzyści u tej grupy pacjentów.

Pod względem ryzyka działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Oncaspar są podobne do

działań niepożądanych związanych ze stosowaniem innych leków zawierających asparaginazę i są

możliwe do kontrolowania. Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania

produktu Oncaspar przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do

obrotu w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Oncaspar?

Firma wprowadzająca lek Oncaspar na rynek wykona dwa dodatkowe badania dotyczące bezpieczeństwa i

skuteczności stosowania leku Oncaspar, które pomogą dodatkowo wyjaśnić korzyści i ryzyko związane ze

stosowaniem tego leku u osób dorosłych oraz u nowo zdiagnozowanych pacjentów.

Oncaspar

EMA/832529/2017

Strona 3/3

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Oncaspar w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Oncaspar

W dniu 14 stycznia 2016 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Oncaspar do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Oncaspar znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Oncaspar należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 11.2017.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Oncaspar 750 j/ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji

pegaspargaza

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Oncaspar i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Oncaspar

Jak przyjmować lek Oncaspar

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Oncaspar

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Oncaspar i w jakim celu się go stosuje

Oncaspar zawiera pegaspargazę, która jest enzymem (asparaginazą) rozkładającym asparaginę, ważny

element budulcowy białek, bez którego komórki nie mogą przetrwać. Komórki prawidłowe mogą

same wytwarzać asparaginę, natomiast niektóre komórki rakowe nie. Oncaspar obniża stężenie

asparaginy w komórkach raka krwi i zatrzymuje rozrost komórek raka.

Lek Oncaspar jest stosowany do leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej (ang.

acute lymphoblastic

leukaemia

, ALL) u dzieci od urodzenia do 18. roku życia i dorosłych. ALL to rak krwinek białych,

w którym określone niedojrzałe krwinki białe (limfoblasty) zaczynają rosnąć w niekontrolowany

sposób, uniemożliwiając przez to wytwarzanie funkcjonalnych (prawidłowych) krwinek. Lek

Oncaspar jest stosowany wraz z innymi lekami.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Oncaspar

Kiedy nie przyjmować leku Oncaspar:

jeśli pacjent ma uczulenie na pegaspargazę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

jeżeli pacjent kiedykolwiek miał zapalenie trzustki.

jeżeli pacjent kiedykolwiek miał ciężkie krwawienie po terapii asparaginazą.

jeżeli pacjent kiedykolwiek miał zakrzepy krwi po terapii asparaginazą.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjenta dotyczy którakolwiek z tych sytuacji. Rodzic dziecka

leczonego lekiem Oncaspar powinien powiedzieć lekarzowi, jeżeli którakolwiek z nich dotyczy jego

dziecka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Oncaspar należy omówić to z lekarzem. Ten lek może nie być

odpowiedni dla pacjenta:

jeżeli pacjent kiedykolwiek miał poważne uczulenie na inne postaci asparaginazy, na przykład

swędzenie, uderzenia gorąca lub obrzęk dróg oddechowych, ponieważ mogą wystąpić poważne

reakcje alergiczne na lek Oncaspar.

jeżeli pacjent choruje na zaburzenia krzepnięcia lub miał poważne zakrzepy krwi.

jeżeli pacjent ma gorączkę. Ten lek może zwiększać podatność na zakażenia.

jeżeli pacjent miał zaburzenia czynności wątroby lub stosuje inne leki, które mogą uszkadzać

wątrobę. Gdy lek Oncaspar jest stosowany w skojarzeniu z innymi terapiami raka, może

wystąpić uszkodzenie wątroby lub ośrodkowego układu nerwowego.

jeżeli pacjent choruje z powodu bólu brzucha. Podczas leczenia lekiem Oncaspar może

wystąpić zapalenie trzustki, które w niektórych przypadkach spowodowało śmierć.

Ten lek może prowadzić do wahań poziomów czynników krzepnięcia i może zwiększać ryzyko

krwawienia i (lub) nadmiernego krzepnięcia.

Jeżeli czytelnik ulotki jest rodzicem dziecka leczonego lekiem Oncaspar, należy powiedzieć

lekarzowi, jeżeli jakiekolwiek spośród powyższych schorzeń dotyczą dziecka.

Podczas leczenia lekiem Oncaspar

Podczas podawania leku Oncaspar pacjent będzie obserwowany przez godzinę po rozpoczęciu

leczenia w celu wykrycia wszelkich objawów ciężkich reakcji alergicznych. W pobliżu będzie

dostępny sprzęt medyczny do leczenia reakcji alergicznych.

Dodatkowe testy monitorujące

Regularnie będą oznaczane stężenia cukru we krwi i moczu, badana będzie czynność wątroby

i trzustki oraz będą wykonywane inne testy w celu monitorowania stanu zdrowia podczas leczenia i po

jego zakończeniu, ponieważ ten lek może wpływać na krew i inne narządy.

Lek Oncaspar a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to ważne, ponieważ lek Oncaspar może nasilać

działania niepożądane innych leków przez swoje oddziaływanie na wątrobę, która odgrywa ważną rolę

w usuwaniu leków z organizmu. Dodatkowo szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi

o stosowaniu następujących leków:

immunizacja żywymi szczepionkami w ciągu trzech miesięcy od zakończenia leczenia

białaczki. Zwiększy to ryzyko ciężkich zakażeń.

winkrystyna, inny lek na raka. W przypadku stosowania jednocześnie z lekiem Oncaspar

występuje podwyższone ryzyko działań niepożądanych lub reakcji alergicznych.

leki zmniejszające zdolność krzepnięcia krwi, takie jak antykoagulanty (np.

kumaryna/warfaryna i heparyna), dipirydamol, kwas acetylosalicylowy lub niesteroidowe leki

przeciwzapalne (takie jak ibuprofen lub naproksen). W przypadku stosowania jednocześnie

z lekiem Oncaspar występuje większe ryzyko zaburzeń krwawienia.

leki, które do swego działania wymagają podziału komórek, jak na przykład metotreksat (lek

stosowany w leczeniu raka oraz zapalenia stawów) mogą mieć osłabione działanie.

prednizon, lek steroidowy. W przypadku stosowania jednocześnie z lekiem Oncaspar

zwiększona jest zdolność krzepnięcia krwi.

cytarabina, lek który może być stosowany w leczeniu raka i mogący zakłócać skuteczność leku

Oncaspar.

Lek Oncaspar może także powodować zmiany czynności wątroby, które mogą zmieniać sposób

działania innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, nie powinna stosować leku Oncaspar, ponieważ nie badano jego

działania w trakcie ciąży. Lekarz podejmie decyzję, czy choroba pacjentki wymaga leczenia. Podczas

leczenia i przez przynajmniej 6 miesięcy po odstawieniu leku Oncaspar kobieta mogąca zajść w ciążę

musi stosować skuteczną metodą antykoncepcji. Antykoncepcja doustna nie jest skuteczną metodą

antykoncepcji podczas leczenia lekiem Oncaspar. Należy poradzić się lekarza w sprawie najlepszej

metody antykoncepcji, którą można stosować. Mężczyźni również muszą stosować skuteczną

antykoncepcję w trakcie leczenia ich lub ich partnerek lekiem Oncaspar.

Nie wiadomo, czy pegaspargaza przenika do mleka ludzkiego. Jako środek zaradczy podczas leczenia

produktem Oncaspar należy przerwać karmienie piersią i nie należy go rozpoczynać ponownie do

momentu odstawienia leku Oncaspar.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania tego leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, ponieważ może

on powodować uczucie senności, zmęczenie lub splątanie.

Lek Oncaspar zawiera sód

Niniejszy lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu na dawkę tj. zasadniczo „nie zawiera sodu”.

3.

Jak przyjmować lek Oncaspar

Lek Oncaspar został przepisany przez lekarza mającego doświadczenie z lekami służącymi do

leczenia raka. Lekarz zadecyduje, jaka dawka leku jest potrzebna i jak często ją stosować biorąc pod

uwagę wiek i powierzchnię ciała pacjenta obliczanej na podstawie wzrostu i masy ciała.

Lek to roztwór podawany jako wstrzyknięcie do mięśnia lub, jeśli jest to bardziej odpowiednie, do

żyły.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Oncaspar

Ponieważ lek będzie podawał lekarz, podanie zbyt dużej dawki jest bardzo mało prawdopodobne.

W razie mało prawdopodobnego przypadkowego przedawkowania pacjent będzie monitorowany

przez personel medyczny i odpowiednio leczony.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane

Jeśli wystąpi któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy

niezwłocznie

powiedzieć

o tym lekarzowi:

Bardzo częste (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

Stan zapalny lub inne zaburzenia trzustki (zapalenie trzustki) powodujące silny ból brzucha,

który może promieniować na plecy, wymioty, zwiększenie stężenia cukru we krwi;

Ciężkie reakcje alergiczne z objawami takimi jak wysypka, świąd, obrzęk, pokrzywka,

duszności, szybkie bicie serca i spadek ciśnienia krwi;

Ciężkie zakażenie z bardzo wysoką gorączką;

Zakrzepy krwi.

Częste (mogące wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

Ciężkie krwawienie lub zasinienie;

Gwałtowne drgawki i utrata przytomności;

Problemy z wątrobą (np. zmiana koloru skóry, moczu lub kału i wyniki laboratoryjne

wskazujące na zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia bilirubiny).

Rzadkie (mogące wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

Niewydolność wątroby.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Ciężka reakcja skórna zwana martwicą toksyczno-rozpływną naskórka;

Zahamowanie czynności nerek (np. zmiana wydzielania moczu, obrzęk stóp i kostek);

Udar.

Inne działania niepożądane

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli wystąpią któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

Zmiany czynności trzustki;

Utrata masy ciała;

Ból nogi (co może być objawem zakrzepicy), ból w klatce piersiowej lub duszność (co może

być objawem zakrzepu krwi w płucach, zwanego zatorem tętnicy płucnej);

Utrata apetytu, ogólne osłabienie, wymioty, biegunka, nudności;

Zwiększenie stężenia cukru we krwi.

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych;

Nagromadzenie płynu w brzuchu (wodobrzusze);

Gorączka i objawy grypopodobne;

Opryszczkowe zapalenie jamy ustnej;

Ból pleców, stawów lub brzucha;

Duże stężenie tłuszczów i cholesterolu we krwi; małe stężenie potasu we krwi.

Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

Zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (RPLS) - zespół cechujący się bólem głowy,

splątaniem, drgawkami i utratą wzroku, która po pewnym czasie ustępuje.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zmniejszenie liczby krwinek białych i płytek krwi;

Kołatanie serca;

Torbiele w trzustce, obrzęk ślinianek;

Duże stężenie mocznika we krwi; przeciwciała przeciwko lekowi Oncaspar; duże stężenie

amoniaku we krwi; zmniejszone stężenie cukru we krwi;

Senność, splątanie, łagodne drganie palców.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, które zdaniem pacjenta mogą być związane

z chemioterapią, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy

powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego

systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można

będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Oncaspar

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C–8°C).

Nie zamrażać.

Po rozcieńczeniu produktu, roztwór powinien zostać natychmiast użyty. Jeżeli natychmiastowe użycie

nie jest możliwe, rozcieńczony roztwór można przechowywać w temperaturze 2°C–8°C przez

maksymalnie 48 godzin.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny lub powstał osad.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć niezużyte leki.

Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oncaspar

Substancją czynną leku jest pegaspargaza. Jeden ml roztworu zawiera 750 jednostek pegaspargazy.

Jedna fiolka z 5 ml roztworu zawiera 3750 jednostek pegaspargazy.

Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan siedmiowodny, sodu

chlorek i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Lek Oncaspar zawiera sód”).

Jak wygląda lek Oncaspar i co zawiera opakowanie

Oncaspar to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w szklanej fiolce. Każde opakowanie

zawiera 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Francja

Wytwórca

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited.

5 Riverwalk,

Citywest Business Campus,

Dublin 24,

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Lietuva

UAB “SERVIER PHARMA”

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Сервие Медикал ЕООД

Тел.: +359 2 921 57 00

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V.

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Servier s.r.o.

Tel: +420 222 118 111

Magyarország

Servier Hungaria Kft.

Tel: +36 1 238 7799

Danmark

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Malta

GALEPHARMA Ltd

Tel: +(356) 21 247 082

Deutschland

Servier Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

Servier Nederland Farma B.V.

Tel: + 31 (0)71 5246700

Eesti

Servier Laboratories OÜ

Tel:+ 372 664 5040

Norge

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Eλλάδα

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Τηλ: + 30 210 939 1000

Österreich

Servier Austria GmbH

Tel: +43 (1) 524 39 99

España

Laboratorios Servier S.L.

Tel: + 34 91 748 96 30

Polska

Servier Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 (0) 22 594 90 00

France

Les Laboratoires Servier

Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00

Portugal

Servier Portugal, Lda

Tel: + 351 21 312 20 00

Hrvatska

Servier Pharma, d. o. o.

Tel: + 385 (0)1 3016 222

România

Servier Pharma SRL

Tel: + 4 021 528 52 80

Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Tel: + 353 (0)1 663 8110

Slovenija

Servier Pharma d. o. o.

Tel: + 386 (0)1 563 48 11

Ísland

Servier Laboratories

c/o Icepharma hf

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Servier Slovensko spol. s r.o.

Tel: + 421 2 5920 41 11

Italia

Servier Italia S.p.A.

Tel: + 39 (06) 669081

Suomi/Finland

Servier Finland Oy

P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

CA Papaellinas Ltd.

Τηλ: + 357 22 741 741

Sverige

Servier Sverige AB

Tel : +46 (0)8 522 508 00

Latvija

SIA Servier Latvia

Tel: + 371 67502039

United Kingdom

Servier Laboratories Ltd

Tel: +44 (0)1753 666409

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

W świetle nieprzewidywalności działań niepożądanych lek Oncaspar powinien być podawany

wyłącznie przez personel opieki zdrowotnej mający doświadczenie w stosowaniu

przeciwnowotworowych chemioterapeutycznych produktów leczniczych.

Reakcje nadwrażliwości na lek Oncaspar (np. anafilaksja) mogą wystąpić podczas leczenia, zwłaszcza

u pacjentów o znanej nadwrażliwości na inne formy L-asparaginazy. W ramach rutynowych środków

ostrożności pacjentów należy obserwować przez jedną godzinę, mając w pogotowiu sprzęt do

resuscytacji i inne przedmioty niezbędne do leczenia anafilaksji (epinefryna, tlen, steroidy dożylne

itd.).

Pacjenci powinni być informowani o możliwych reakcjach nadwrażliwości na lek Oncaspar, w tym

bezpośredniej anafilaksji. Pacjenci otrzymujący lek Oncaspar są narażeni na zwiększone ryzyko

krwawienia lub zwiększone ryzyko zaburzeń zakrzepowych. Należy wyjaśnić pacjentom, że lek

Oncaspar nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi lekami zwiększającymi ryzyko

krwawienia (patrz punkt 2 „Lek Oncaspar a inne leki”).

Niniejszy produkt leczniczy może powodować podrażnienie po kontakcie. Dlatego z roztworem

należy postępować i podawać go z zachowaniem szczególnej ostrożności. Należy unikać wdychania

oparów i kontaktu ze skórą oraz błonami śluzowymi, zwłaszcza oczu; jeżeli produkt wejdzie

w kontakt z oczami, skórą lub błonami śluzowymi, należy przemywać je dużą ilością wody przez

przynajmniej 15 minut.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

Bardziej szczegółowe informacje można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Oncaspar 750 j/ml proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

pegaspargaza

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Oncaspar i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Oncaspar

Jak przyjmować lek Oncaspar

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Oncaspar

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Oncaspar i w jakim celu się go stosuje

Oncaspar zawiera pegaspargazę, która jest enzymem (asparaginazą) rozkładającym asparaginę, ważny

element budulcowy białek, bez którego komórki nie mogą przetrwać. Komórki prawidłowe mogą

same wytwarzać asparaginę, natomiast niektóre komórki rakowe nie. Oncaspar obniża stężenie

asparaginy w komórkach raka krwi i zatrzymuje rozrost komórek raka.

Lek Oncaspar jest stosowany do leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej (ang.

acute lymphoblastic

leukaemia

, ALL) u dzieci od urodzenia do 18. roku życia i dorosłych. ALL to rak krwinek białych,

w którym określone niedojrzałe krwinki białe (limfoblasty) zaczynają rosnąć w niekontrolowany

sposób, uniemożliwiając przez to wytwarzanie funkcjonalnych (prawidłowych) krwinek. Lek

Oncaspar jest stosowany wraz z innymi lekami.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Oncaspar

Kiedy nie przyjmować leku Oncaspar:

jeśli pacjent ma uczulenie na pegaspargazę lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

jeżeli pacjent kiedykolwiek miał zapalenie trzustki.

jeżeli pacjent kiedykolwiek miał ciężkie krwawienie po terapii asparaginazą.

jeżeli pacjent kiedykolwiek miał zakrzepy krwi po terapii asparaginazą.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjenta dotyczy którakolwiek z tych sytuacji. Rodzic dziecka

leczonego lekiem Oncaspar powinien powiedzieć lekarzowi, jeżeli którakolwiek z nich dotyczy jego

dziecka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Oncaspar należy omówić to z lekarzem. Ten lek może nie być

odpowiedni dla pacjenta:

jeżeli pacjent kiedykolwiek miał poważne uczulenie na inne postaci asparaginazy, na przykład

swędzenie, uderzenia gorąca lub obrzęk dróg oddechowych, ponieważ mogą wystąpić poważne

reakcje alergiczne na lek Oncaspar.

jeżeli pacjent choruje na zaburzenia krzepnięcia lub miał poważne zakrzepy krwi.

jeżeli pacjent ma gorączkę. Ten lek może zwiększać podatność na zakażenia.

jeżeli pacjent miał zaburzenia czynności wątroby lub stosuje inne leki, które mogą uszkadzać

wątrobę. Gdy lek Oncaspar jest stosowany w skojarzeniu z innymi terapiami raka, może

wystąpić uszkodzenie wątroby lub ośrodkowego układu nerwowego.

jeżeli pacjent choruje z powodu bólu brzucha. Podczas leczenia lekiem Oncaspar może

wystąpić zapalenie trzustki, które w niektórych przypadkach spowodowało śmierć.

Ten lek może prowadzić do wahań poziomów czynników krzepnięcia i może zwiększać ryzyko

krwawienia i (lub) nadmiernego krzepnięcia.

Jeżeli czytelnik ulotki jest rodzicem dziecka leczonego lekiem Oncaspar, należy powiedzieć

lekarzowi, jeżeli jakiekolwiek spośród powyższych schorzeń dotyczą dziecka.

Podczas leczenia lekiem Oncaspar

Podczas podawania leku Oncaspar pacjent będzie obserwowany przez godzinę po rozpoczęciu

leczenia w celu wykrycia wszelkich objawów ciężkich reakcji alergicznych. W pobliżu będzie

dostępny sprzęt medyczny do leczenia reakcji alergicznych.

Dodatkowe testy monitorujące

Regularnie będą oznaczane stężenia cukru we krwi i moczu, badana będzie czynność wątroby

i trzustki oraz będą wykonywane inne testy w celu monitorowania stanu zdrowia podczas leczenia i po

jego zakończeniu, ponieważ ten lek może wpływać na krew i inne narządy.

Lek Oncaspar a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,

a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to ważne, ponieważ lek Oncaspar może nasilać

działania niepożądane innych leków przez swoje oddziaływanie na wątrobę, która odgrywa ważną rolę

w usuwaniu leków z organizmu. Dodatkowo szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi

o stosowaniu następujących leków:

immunizacja żywymi szczepionkami w ciągu trzech miesięcy od zakończenia leczenia

białaczki. Zwiększy to ryzyko ciężkich zakażeń.

winkrystyna, inny lek na raka. W przypadku stosowania jednocześnie z lekiem Oncaspar

występuje podwyższone ryzyko działań niepożądanych lub reakcji alergicznych.

leki zmniejszające zdolność krzepnięcia krwi, takie jak antykoagulanty (np.

kumaryna/warfaryna i heparyna), dipirydamol, kwas acetylosalicylowy lub niesteroidowe leki

przeciwzapalne (takie jak ibuprofen lub naproksen). W przypadku stosowania jednocześnie

z lekiem Oncaspar występuje większe ryzyko zaburzeń krwawienia.

leki, które do swego działania wymagają podziału komórek, jak na przykład metotreksat (lek

stosowany w leczeniu raka oraz zapalenia stawów) mogą mieć osłabione działanie.

prednizon, lek steroidowy. W przypadku stosowania jednocześnie z lekiem Oncaspar

zwiększona jest zdolność krzepnięcia krwi.

cytarabina, lek który może być stosowany w leczeniu raka i mogący zakłócać skuteczność leku

Oncaspar.

Lek Oncaspar może także powodować zmiany czynności wątroby, które mogą zmieniać sposób

działania innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, nie powinna stosować leku Oncaspar, ponieważ nie badano jego

działania w trakcie ciąży. Lekarz podejmie decyzję, czy choroba pacjentki wymaga leczenia. Podczas

leczenia i przez przynajmniej 6 miesięcy po odstawieniu leku Oncaspar kobieta mogąca zajść w ciążę

musi stosować skuteczną metodą antykoncepcji. Antykoncepcja doustna nie jest skuteczną metodą

antykoncepcji podczas leczenia lekiem Oncaspar. Należy poradzić się lekarza w sprawie najlepszej

metody antykoncepcji, którą można stosować. Mężczyźni również muszą stosować skuteczną

antykoncepcję w trakcie leczenia ich lub ich partnerek lekiem Oncaspar.

Nie wiadomo, czy pegaspargaza przenika do mleka ludzkiego. Jako środek zaradczy podczas leczenia

produktem Oncaspar należy przerwać karmienie piersią i nie należy go rozpoczynać ponownie do

momentu odstawienia leku Oncaspar.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania tego leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, ponieważ może

on powodować uczucie senności, zmęczenie lub splątanie.

Lek Oncaspar zawiera sód

Niniejszy lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu na dawkę tj. zasadniczo „nie zawiera sodu”.

3.

Jak przyjmować lek Oncaspar

Lek Oncaspar został przepisany przez lekarza mającego doświadczenie z lekami służącymi do

leczenia raka. Lekarz zadecyduje, jaka dawka leku jest potrzebna i jak często ją stosować biorąc pod

uwagę wiek i powierzchnię ciała pacjenta obliczanej na podstawie wzrostu i masy ciała.

Lek to roztwór podawany jako wstrzyknięcie do mięśnia lub, jeśli jest to bardziej odpowiednie, do

żyły.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Oncaspar

Ponieważ lek będzie podawał lekarz, podanie zbyt dużej dawki jest bardzo mało prawdopodobne.

W razie mało prawdopodobnego przypadkowego przedawkowania pacjent będzie monitorowany

przez personel medyczny i odpowiednio leczony.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane

Jeśli wystąpi któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy

niezwłocznie

powiedzieć

o tym lekarzowi:

Bardzo częste (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

Stan zapalny lub inne zaburzenia trzustki (zapalenie trzustki) powodujące silny ból brzucha,

który może promieniować na plecy, wymioty, zwiększenie stężenia cukru we krwi;

Ciężkie reakcje alergiczne z objawami takimi jak wysypka, świąd, obrzęk, pokrzywka,

duszności, szybkie bicie serca i spadek ciśnienia krwi;

Ciężkie zakażenie z bardzo wysoką gorączką;

Zakrzepy krwi.

Częste (mogące wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

Ciężkie krwawienie lub zasinienie;

Gwałtowne drgawki i utrata przytomności;

Problemy z wątrobą (np. zmiana koloru skóry, moczu lub kału i wyniki laboratoryjne

wskazujące na zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia bilirubiny).

Rzadkie (mogące wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

Niewydolność wątroby.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Ciężka reakcja skórna zwana martwicą toksyczno-rozpływną naskórka;

Zahamowanie czynności nerek (np. zmiana wydzielania moczu, obrzęk stóp i kostek);

Udar.

Inne działania niepożądane

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli wystąpią któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

Zmiany czynności trzustki;

Utrata masy ciała;

Ból nogi (co może być objawem zakrzepicy), ból w klatce piersiowej lub duszność (co może

być objawem zakrzepu krwi w płucach, zwanego zatorem tętnicy płucnej);

Utrata apetytu, ogólne osłabienie, wymioty, biegunka, nudności;

Zwiększenie stężenia cukru we krwi.

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych;

Nagromadzenie płynu w brzuchu (wodobrzusze);

Gorączka i objawy grypopodobne;

Opryszczkowe zapalenie jamy ustnej;

Ból pleców, stawów lub brzucha;

Duże stężenie tłuszczów i cholesterolu we krwi; małe stężenie potasu we krwi.

Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

Zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (RPLS) - zespół cechujący się bólem głowy,

splątaniem, drgawkami i utratą wzroku, która po pewnym czasie ustępuje.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zmniejszenie liczby krwinek białych i płytek krwi;

Kołatanie serca;

Torbiele w trzustce, obrzęk ślinianek;

Duże stężenie mocznika we krwi; przeciwciała przeciwko lekowi Oncaspar; duże stężenie

amoniaku we krwi; zmniejszone stężenie cukru we krwi;

Senność, splątanie, łagodne drganie palców.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, które zdaniem pacjenta mogą być związane

z chemioterapią, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy

powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego

systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można

będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Oncaspar

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C–8°C).

Nie zamrażać.

Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu produktu, roztwór powinien zostać natychmiast użyty. Jeżeli

natychmiastowe użycie nie jest możliwe, rozcieńczony roztwór można przechowywać w temperaturze

2°C–8°C przez maksymalnie 48 godzin.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że rekonstytuowany roztwór jest mętny lub widoczne są

cząstki stałe.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć niezużyte leki.

Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oncaspar

Substancją czynną leku jest pegaspargaza. Każda fiolka zawiera 3750 jednostek pegaspargazy.

Po rekonstytucji, 1 ml roztworu zawiera 750 jednostek pegaspargazy (750 j/ml).

Pozostałe składniki to: disodu fosforan siedmiowodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu

chlorek, sacharoza, sodu wodorotlenek (do regulacji pH), kwas chlorowodorowy (do regulacji pH)

(patrz punkt 2 „Lek Oncaspar zawiera sód”).

Jak wygląda lek Oncaspar i co zawiera opakowanie

Oncaspar to biały do białawego proszek. Po rekonstytucji, roztwór jest przezroczysty, bezbarwny

i wolny od widocznych cząstek stałych.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę szklaną z 3750 j pegaspargazy.

Podmiot odpowiedzialny

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Francja

Wytwórca

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited.

Block 2/3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower,

Dublin 2,

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

Lietuva

UAB “SERVIER PHARMA”

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Сервие Медикал ЕООД

Тел.: +359 2 921 57 00

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V.

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Servier s.r.o.

Tel: +420 222 118 111

Magyarország

Servier Hungaria Kft.

Tel: +36 1 238 7799

Danmark

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Malta

GALEPHARMA Ltd

Tel: +(356) 21 247 082

Deutschland

Servier Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

Servier Nederland Farma B.V.

Tel: + 31 (0)71 5246700

Eesti

Servier Laboratories OÜ

Tel:+ 372 664 5040

Norge

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Eλλάδα

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Τηλ: + 30 210 939 1000

Österreich

Servier Austria GmbH

Tel: +43 (1) 524 39 99

España

Laboratorios Servier S.L.

Tel: + 34 91 748 96 30

Polska

Servier Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 (0) 22 594 90 00

France

Les Laboratoires Servier

Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00

Portugal

Servier Portugal, Lda

Tel: + 351 21 312 20 00

Hrvatska

Servier Pharma, d. o. o.

Tel: + 385 (0)1 3016 222

România

Servier Pharma SRL

Tel: + 4 021 528 52 80

Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Tel: + 353 (0)1 663 8110

Slovenija

Servier Pharma d. o. o.

Tel: + 386 (0)1 563 48 11

Ísland

Servier Laboratories

c/o Icepharma hf

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Servier Slovensko spol. s r.o.

Tel: + 421 2 5920 41 11

Italia

Servier Italia S.p.A.

Tel: + 39 (06) 669081

Suomi/Finland

Servier Finland Oy

P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

CA Papaellinas Ltd.

Τηλ: + 357 22 741 741

Sverige

Servier Sverige AB

Tel : +46 (0)8 522 508 00

Latvija

SIA Servier Latvia

Tel: + 371 67502039

United Kingdom

Servier Laboratories Ltd

Tel: +44 (0)1753 666409

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

W świetle nieprzewidywalności działań niepożądanych lek Oncaspar powinien być podawany

wyłącznie przez personel opieki zdrowotnej mający doświadczenie w stosowaniu

przeciwnowotworowych chemioterapeutycznych produktów leczniczych.

Reakcje nadwrażliwości na lek Oncaspar (np. anafilaksja) mogą wystąpić podczas leczenia, zwłaszcza

u pacjentów o znanej nadwrażliwości na inne formy L-asparaginazy. W ramach rutynowych środków

ostrożności pacjentów należy obserwować przez jedną godzinę, mając w pogotowiu sprzęt do

resuscytacji i inne przedmioty niezbędne do leczenia anafilaksji (epinefryna, tlen, steroidy dożylne

itd.).

Pacjenci powinni być informowani o możliwych reakcjach nadwrażliwości na lek Oncaspar, w tym

bezpośredniej anafilaksji. Pacjenci otrzymujący lek Oncaspar są narażeni na zwiększone ryzyko

krwawienia lub zwiększone ryzyko zaburzeń zakrzepowych. Należy wyjaśnić pacjentom, że lek

Oncaspar nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi lekami zwiększającymi ryzyko

krwawienia (patrz punkt 2 „Lek Oncaspar a inne leki”).

Niniejszy produkt leczniczy może powodować podrażnienie po kontakcie. Dlatego z proszkiem należy

postępować i podawać go z zachowaniem szczególnej ostrożności. Należy unikać wdychania oparów

i kontaktu ze skórą oraz błonami śluzowymi, zwłaszcza oczu; jeżeli produkt wejdzie w kontakt

z oczami, skórą lub błonami śluzowymi, należy przemywać je dużą ilością wody przez

przynajmniej 15 minut.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

Instrukcje przygotowywania, przechowywania i usuwania leku Oncaspar

Instrukcje postępowania

Personel powinien być przeszkolony w zakresie postępowania i przenoszenia leku (personel

w ciąży powinien być wyłączony z pracy z tym produktem leczniczym).

Należy stosować technikę aseptyczną.

Należy przestrzegać procedur prawidłowego postępowania ze środkami

przeciwnowotworowymi.

Podczas pracy z lekiem Oncaspar zalecane jest stosowanie rękawiczek jednorazowych i odzieży

ochronnej.

Wszystkie przedmioty służące do podawania lub czyszczenia, w tym rękawiczki, należy

umieścić w workach na odpady wysokiego ryzyka do spalania w wysokiej temperaturze.

Rekonstytucja

5,2 ml wody do wstrzykiwań jest wstrzykiwane do fiolki przy użyciu strzykawki i igły 21 G.

Fiolka powinna być delikatnie obracana, aż do rekonstytucji proszku.

Po rekonstytucji, roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny i wolny od widocznych

cząstek stałych. Nie stosować, jeżeli rekonstytuowany roztwór jest mętny lub jeżeli powstał

osad. Nie wstrząsać.

Roztwór należy zużyć w ciągu 24 godzin od rekonstytucji pod warunkiem przechowywania

w temperaturze poniżej 25°C.

Podawanie

Produkty lecznicze do podawania pozajelitowego przed podaniem należy sprawdzić pod kątem

obecności cząstek stałych i stosować należy wyłącznie bezbarwny, przezroczysty roztwór bez

widocznych cząstek stałych.

Produkt leczniczy powinien być podawany dożylnie lub domięśniowo. Roztwór należy

podawać powoli.

W przypadku wstrzyknięcia domięśniowego, objętość nie powinna przekraczać 2 ml u dzieci

i młodzieży oraz 3 ml u dorosłych.

W przypadku podawania dożylnego, rekonstytuowany roztwór należy rozcieńczyć w 100 ml

roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań lub 5% roztworze glukozy.

Rozcieńczony roztwór można podawać przez 1 do 2 godzin wraz z już podawaną infuzją

roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub 5% roztworze glukozy. W trakcie podawania leku

Oncaspar nie należy podawać tą samą linią dożylną innych leków.

Po rozcieńczeniu, roztwór powinien zostać natychmiast użyty. Jeżeli natychmiastowe użycie nie

jest możliwe, rozcieńczony roztwór można przechowywać w temperaturze 2°C–8°C przez

maksymalnie 48 godzin.

Usuwanie

Lek Oncaspar jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane

resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Bardziej szczegółowe informacje można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

12-12-2018

Oncaspar (Les Laboratoires Servier)

Oncaspar (Les Laboratoires Servier)

Oncaspar (Active substance: pegaspargase) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8757 of Wed, 12 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3789/T/21

Europe -DG Health and Food Safety