Omnitrope

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Omnitrope
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Omnitrope
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • PRZYSADKA I PODWZGÓRZE HORMONY I ODPOWIEDNIKI
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zespół Turnera, Zespół Pradera-Williego, Karłowatość, Гипофизарный
  • Wskazania:
  • Niemowląt, dzieci i naruszenie adolescentsGrowth ze względu na niedostateczne wydzielanie hormonu wzrostu (GH). Zaburzenia wzrostu związane z zespołem Turnera. Zaburzenia wzrostu związane z przewlekłą niewydolnością nerek. Zaburzenia wzrostu (aktualny standard-odchylenie wysokości wynik (SDS) < -2. 5 i rodzicielskich regulować VT < -1) krótszy dzieci / nastolatki urodził się mały do wieku ciążowego (СГА), z urodzenia, waga i / lub długość poniżej -2 odchyleń standardowych (VT), którzy nie mogli pokazać łowienie wzrost (wysokość, prędkość (WN) VT < 0 w ciągu ostatniego roku) do czterech lat lub później. Zespół pradera-Williego (PCV), w celu poprawy wzrostu i budowy ciała . Diagnoza PCV musi być potwierdzone przez badania genetyczne. AdultsReplacement terapii u dorosłych z wyraźnym niedoborem hormonu wzrostu . U pacjentów z wyraźnym niedoborem hormonu wzrostu w wieku dorosłym są określane jak u pacjentów z rozpoznaniem układu podwzgórze podwzgórzowo-przysadkowego patologią i co najmniej jeden znany niedobór hor
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 15

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000607
  • Data autoryzacji:
  • 12-04-2006
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000607
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 07-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/118530/2018

EMEA/H/C/00607

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Omnitrope

somatropina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Omnitrope. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Omnitrope.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Omnitrope należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Omnitrope i w jakim celu się go stosuje?

Omnitrope jest lekiem stosowanym w leczeniu dzieci:

które nie rosną prawidłowo ze względu na niedobór hormonu wzrostu;

są niskiego wzrostu z powodu przewlekłej choroby nerek lub choroby genetycznej zwanej zespołem

Turnera;

są niskiego wzrostu z powodu niskiej masy i długości ciała przy urodzeniu i nie zdołały zniwelować

tej różnicy przez okres 4 lat życia lub później;

z chorobą genetyczną określaną jako zespół Pradera-Willego. Lek Omnitrope podaje się w celu

poprawy wzrostu i budowy ciała (poprzez zmniejszenie masy tłuszczu i poprawę masy mięśniowej).

Rozpoznanie musi zostać potwierdzone badaniami genetycznymi.

Omnitrope stosuje się także jako terapię zastępczą w leczeniu dorosłych pacjentów ze znacznym

niedoborem hormonu wzrostu. Niedobór ten może się rozpocząć w wieku dorosłym lub w dzieciństwie a

przed leczeniem należy go potwierdzić poprzez wykonanie badań.

Omnitrope zawiera substancję czynną somatropinę i jest „lekiem biopodobnym”. Oznacza to, że

produkt Omnitrope jest w dużym stopniu podobny do leku biologicznego („leku referencyjnego”), który

Omnitrope

EMA/118530/2018

Strona 2/3

jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Lekiem referencyjnym dla produktu

Omnitrope jest produkt Genotropin. Więcej informacji na temat leków biopodobnych znajduje się tutaj.

Jak stosować produkt Omnitrope?

Lek Omnitrope wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować

lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z zaburzeniami wzrostu.

Lek jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, z których sporządza się roztwór do wstrzykiwań,

albo w postaci gotowego do użycia roztworu we wkładzie. Wstrzykuje się go podskórnie raz na dobę.

Pacjent lub opiekun mogą sami wykonywać wstrzyknięcia leku Omnitrope po przeszkoleniu przez

lekarza lub pielęgniarkę. Wkłady leku Omnitrope powinny być stosowane wyłącznie ze specjalnym

urządzeniem do wstrzykiwań Omnitrope. Lekarz oblicza indywidualną dawkę dla każdego pacjenta na

podstawie masy ciała i leczonego schorzenia. Z czasem może być konieczna modyfikacja dawki,

zależnie od zmian masy ciała i odpowiedzi na leczenie.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Omnitrope?

GH (hormon wzrostu) jest wydzielany przez przysadkę (gruczoł znajdujący się przy podstawie mózgu).

Jest on istotny dla wzrostu w okresie dzieciństwa i dorastania, jak również ma wpływ na sposób

wykorzystywania białek, tłuszczów i węglowodanów przez organizm. Substancja czynna leku

Omnitrope, somatropina, jest identyczna z ludzkim hormonem wzrostu, który zastępuje. Jest ona

wytwarzana metodą określaną jako „technologia rekombinacji DNA”: hormon jest produkowany przez

bakterie, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie somatropiny.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Omnitrope zaobserwowano w

badaniach?

Produkt Omnitrope poddano badaniom mającym na celu udowodnienie, że jest on porównywalny z

lekiem referencyjnym – Genotropin. Omnitrope porównywano z lekiem Genotropin u 89 wcześniej

nieleczonych dzieci z niedoborem hormonu wzrostu. Wyniki wskazywały, że po leczeniu przez 9

miesięcy lek Omnitrope był równie skuteczny jak Genotropin pod względem poprawy wzrostu. Dzieci

otrzymujące Omnitrope i Genotropin rosły w podobnym tempie, około 10,7 cm na rok.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Omnitrope?

U osób dorosłych częste działania niepożądane (mogące wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 100)

dotyczyły zatrzymania płynów, takiego jak obrzęk obwodowy (opuchlizna, zwłaszcza kostek i stóp),

parestezja (drętwienie lub mrowienie), bóle stawów i mięśni oraz sztywność kończyn. Te działania

niepożądane występują niezbyt często u dzieci (mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 1000).

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków zawierających białka, u niektórych pacjentów mogą

pojawić się przeciwciała (białka wytwarzane w odpowiedzi na leczenie produktem Omnitrope). Nie mają

one jednak wpływu na działanie leku Omnitrope. Pełny wykaz działań niepożądanych znajduje się w

ulotce dla pacjenta.

Leku Omnitrope nie wolno stosować u pacjentów z aktywną choroba nowotworową lub chorobami o

ostrym przebiegu zagrażającymi życiu. Nie wolno go także stosować do wspomagania wzrostu u dzieci

z ze skostniałymi przynasadami kości (u których zakończył się wzrost kości długich). Pełny wykaz

ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Omnitrope

EMA/118530/2018

Strona 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Omnitrope?

Europejska Agencja Leków uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych

produkt Omnitrope jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do

produktu Genotropin. Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że – podobnie jak w przypadku produktu

Genotropin – korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na

dopuszczenie produktu Omnitrope do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania

produktu Omnitrope?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Omnitrope w charakterystyce

produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Omnitrope

W dniu 12 kwietnia 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Omnitrope do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Omnitrope znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment

Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Omnitrope należy

zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 02.2018 r.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Omnitrope 1,3 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Somatropina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Omnitrope i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omnitrope

Jak stosować lek Omnitrope

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Omnitrope

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Omnitrope i w jakim celu się go stosuje

Lek Omnitrope jest rekombinowanym ludzkim hormonem wzrostu (zwanym również somatropiną).

Ma on taką samą budowę jak naturalny hormon wzrostu, który jest potrzebny do wzrostu kości i

mięśni. Pomaga on również w rozwoju prawidłowych ilości tkanki tłuszczowej i mięśniowej. Jest on

rekombinowany, czyli nie jest wytwarzany z tkanek ludzkich lub zwierzęcych.

U dzieci lek Omnitrope stosuje się w leczeniu następujących zaburzeń wzrostu:

jeśli pacjent nie rośnie właściwie i nie ma wystarczającej ilości własnego hormonu wzrostu,

jeśli pacjentka ma zespół Turnera. Zespół Turnera jest chorobą genetyczną u dziewczynek,

mogącą wpływać na proces wzrastania – lekarz poinformuje pacjentkę, jeśli występuje u niej

ta choroba.

jeśli u pacjenta występuje przewlekła niewydolność nerek. Gdy nerki tracą zdolność do

prawidłowego działania, może mieć to wpływ na wzrost.

jeśli pacjent był za mały lub za lekki po urodzeniu. Hormon wzrostu może pomóc pacjentowi

w osiągnięciu wyższego wzrostu, jeśli pacjent nie był w stanie nadrobić lub utrzymać

normalnego wzrastania do wieku 4 lat lub później.

jeśli pacjent ma zespół Pradera-Willego (zaburzenie chromosomów). Hormon wzrostu

pomoże pacjentowi w osiągnięciu wyższego wzrostu, jeśli pacjent nadal rośnie, poprawi

również budowę ciała. Zmniejszy się nadmiar tkanki tłuszczowej i poprawi się zredukowana

masa mięśniowa.

W jakim celu stosuje się lek Omnitrope u dorosłych

Leczenie osób ze znacznym niedoborem hormonu wzrostu. Niedobór ten może wystąpić w

wieku dorosłym lub utrzymywać się od dzieciństwa.

Jeśli pacjent był leczony lekiem Omnitrope z powodu niedoboru hormonu wzrostu w

dzieciństwie, po zakończeniu wzrastania będzie wykonane ponowne oznaczenie statusu

hormonu wzrostu. W razie potwierdzenia poważnego niedoboru hormonu wzrostu lekarz

zaproponuje kontynuację leczenia lekiem Omnitrope.

Lek ten powinien podawać wyłącznie lekarz, który ma doświadczenie w zakresie leczenia

hormonem wzrostu i potwierdził diagnozę u pacjenta.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omnitrope

Kiedy nie stosować leku Omnitrope

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na somatropinę lub którykolwiek z pozostałych

składników leku Omnitrope.

należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje aktywny proces nowotworowy (rak).

Nowotwory muszą być nieaktywne i konieczne jest zakończenie leczenia

przeciwnowotworowego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Omnitrope.

należy powiedzieć lekarzowi, jeśli lek Omnitrope przepisano do stymulacji wzrostu, ale

pacjent już nie rośnie (skostniałe chrząstki nasadowe).

jeśli pacjent jest poważnie chory (na przykład powikłania zabiegu chirurgicznego na otwartym

sercu, operacji brzusznej, urazów powypadkowych, ostrej niewydolności oddechowej lub

podobnych stanów). Jeśli pacjent ma zaplanowaną lub miał poważną operację, lub idzie do

szpitala z jakiegokolwiek powodu, należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu i

przypominać innym lekarzom, że stosuje hormon wzrostu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Omnitrope należy omówić to z lekarzem.

Jeśli pacjent stosuje zastępczą terapię glikokortykosteroidami, powinien regularnie

konsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leku.

Jeśli pacjent jest zagrożony wystąpieniem cukrzycy, lekarz będzie musiał kontrolować

stężenie cukru we krwi podczas leczenia somatropiną.

Jeśli pacjent ma cukrzycę, powinien dokładnie kontrolować stężenie cukru we krwi podczas

leczenia somatropiną i omawiać wyniki z lekarzem w celu ustalenia, czy konieczna jest

zmiana dawki leków stosowanych w leczeniu cukrzycy.

Po rozpoczęciu leczenia somatropiną niektórzy pacjenci mogą wymagać rozpoczęcia leczenia

zastępczego hormonami tarczycy.

Jeśli pacjent jest leczony hormonami tarczycy, może być konieczne dostosowanie ich dawki.

Jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (powodujące takie objawy, jak silny

ból głowy, zaburzenia widzenia lub wymioty), należy poinformować o tym lekarza.

Jeśli pacjent utyka lub zacznie utykać w czasie leczenia hormonem wzrostu, należy

poinformować o tym lekarza.

Jeśli pacjent otrzymuje somatropinę z powodu niedoboru hormonu wzrostu po wcześniejszym

nowotworze (raku), konieczne jest regularne badanie w celu ewentualnego wykrycia nawrotu

nowotworu lub innego raka.

Jeśli u pacjenta występuje nasilający się ból brzucha, należy poinformować o tym lekarza.

Doświadczenie w stosowaniu u pacjentów w wieku powyżej 80 lat jest ograniczone. Osoby w

podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działanie somatropiny i z tego powodu

mogą być bardziej podatne na wystąpienie działań niepożądanych.

Dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek

Przed rozpoczęciem stosowania somatropiny lekarz powinien zbadać czynność nerek i tempo

wzrostu. Należy kontynuować leczenie nerek. Leczenie somatropiną należy zakończyć w

przypadku przeszczepienia nerki.

Dzieci z zespołem Pradera-Willego (PWS)

Lekarz poinformuje pacjenta o ograniczeniach dietetycznych, do których należy się stosować

w celu kontroli masy ciała.

Przed rozpoczęciem leczenia somatropiną lekarz zbada pacjenta, czy nie występuje u niego

niedrożność górnych dróg oddechowych, bezdech senny (czyli przerwy w oddychaniu

podczas snu) lub zakażenie układu oddechowego.

Podczas leczenia somatropiną należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią objawy

niedrożności górnych dróg oddechowych (w tym wystąpienie lub nasilenie chrapania). Lekarz

zbada pacjenta i może przerwać leczenie somatropiną.

Podczas leczenia lekarz będzie kontrolował, czy u pacjenta nie występują objawy skoliozy,

czyli pewnego rodzaju zniekształcenia kręgosłupa.

Jeśli w trakcie leczenia wystąpi u pacjenta zakażenie płuc, należy powiedzieć o tym lekarzowi,

aby mógł zastosować leczenie.

Dzieci za małe lub za lekkie po urodzeniu

Jeśli pacjent urodził się za mały lub za lekki i jest w wieku od 9 do 12 lat, należy zapytać

lekarza o szczególne zalecenia dotyczące okresu pokwitania i leczenia tym lekiem.

Leczenie należy kontynuować aż do zakończenia wzrastania.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz co roku podczas terapii lekarz będzie sprawdzać stężenie

glukozy i insuliny we krwi.

Omnitrope a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu obecnie lub ostatnio następujących

leków. Lekarz może zalecić dostosowanie dawki leku Omnitrope lub innych leków:

leki na cukrzycę,

hormony tarczycy,

leki na padaczkę (leki przeciwdrgawkowe),

cyklosporyna (lek osłabiający układ odpornościowy po przeszczepie),

Doustnie przyjmowane estrogeny lub inne hormony płciowe.

syntetyczne hormony nadnerczowe (kortykosteroidy).

Może być konieczne dostosowanie przez lekarza dawek tych leków lub dawki somatropiny.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Omnitrope, jeśli pacjentka jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Omnitrope

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek Omnitrope

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki. W

razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Dawka zależy od wymiarów pacjenta, choroby, z powodu której jest leczony oraz działania hormonu

wzrostu. Każda osoba jest inna. Lekarz zaleci pacjentowi indywidualną dawkę leku Omnitrope w

miligramach (mg) w zależności od masy ciała wyrażonej w kilogramach (kg) lub od powierzchni

ciała obliczonej na podstawie wzrostu i masy, i wyrażonej w metrach kwadratowych (m

), jak

również przedstawi schemat leczenia. Nie zmieniać dawkowania ani schematu leczenia bez

konsultacji z lekarzem.

Zalecana dawka to:

Dzieci z niedoborem hormonu wzrostu:

0,025-0,035 mg/kg masy ciała na dobę lub 0,7-1,0 mg/m

powierzchni ciała na dobę. Można

stosować większe dawki. Jeśli niedobór hormonu wzrostu występuje nadal w okresie pokwitania,

należy kontynuować stosowanie leku Omnitrope aż do zakończenia rozwoju fizycznego.

Dzieci z zespołem Turnera:

0,045-0,050 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,4 mg/m

powierzchni ciała na dobę.

Dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek:

0,045-0,050 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,4 mg/m

powierzchni ciała na dobę. Większe dawki

mogą być konieczne, jeśli tempo wzrostu jest za małe. Po 6 miesiącach leczenia może być konieczne

dostosowanie dawkowania.

Dzieci z zespołem Pradera-Williego (PWS):

0,035 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,0 mg/m

powierzchni ciała na dobę. Dawka dobowa nie

powinna przekraczać 2,7 mg. Leczenia nie należy stosować u dzieci, które prawie przestały rosnąć

po okresie pokwitania.

Dzieci urodzone mniejsze lub lżejsze niż oczekiwano i z zaburzeniem wzrostu:

0,035 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,0 mg/m

powierzchni ciała na dobę. Ważne jest, aby

kontynuować leczenie do osiągnięcia ostatecznego wzrostu. Leczenie należy przerwać po pierwszym

roku, jeśli pacjent nie odpowiada na leczenie lub osiągnął ostateczny wzrost i przestał rosnąć.

Dorośli z niedoborem hormonu wzrostu:

Jeśli stosowanie leku Omnitrope jest kontynuacją leczenia w dzieciństwie, należy rozpocząć od

dawki 0,2-0,5 mg na dobę.

Dawkę należy stopniowo zwiększać lub zmniejszać na podstawie wyników badań krwi oraz

odpowiedzi klinicznej i działań niepożądanych.

Jeśli niedobór hormonu wzrostu wystąpił po raz pierwszy w wieku dorosłym, leczenie należy

rozpocząć od dawki 0,15-0,3 mg na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać na podstawie

wyników badań krwi oraz odpowiedzi klinicznej i działań niepożądanych. Dobowa dawka

podtrzymująca bardzo rzadko przekracza 1,0 mg na dobę. Kobiety mogą wymagać większych dawek

niż mężczyźni. Dawkowanie należy kontrolować co 6 miesięcy. Osoby w wieku powyżej 60 lat

powinny rozpocząć od dawki 0,1-0,2 mg na dobę, którą należy powoli zwiększać zgodnie z

indywidualnymi wymaganiami. Należy stosować minimalną dawkę skuteczną. Dawka

podtrzymująca rzadko przekracza 0,5 mg na dobę. Należy przestrzegać instrukcji lekarza.

Wstrzykiwanie leku Omnitrope

Hormon wzrostu należy wstrzykiwać mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Moment tuż

przed pójściem spać to dobra pora, ponieważ łatwo ją zapamiętać. Stężenie hormonu wzrostu jest

również zwykle wyższe w nocy.

Lek Omnitrope jest przeznaczony do podawania podskórnego. Oznacza to, że jest wstrzykiwany

przez krótką igłę do wstrzykiwań do tkanki tłuszczowej zlokalizowanej tuż pod skórą. Większość

osób podaje sobie zastrzyki w udo lub pośladek. Zastrzyk należy podawać w miejsce, które pokazał

lekarz. Tkanka tłuszczowa w miejscu wstrzyknięcia może się skurczyć. Aby tego uniknąć, za

każdym razem należy wybierać nieco inne miejsce wstrzyknięcia. Zapewnia to skórze i tkance

podskórnej czas na regenerację przed kolejnym wstrzyknięciem w to samo miejsce.

Lekarz prowadzący powinien był pokazać już pacjentowi, jak stosować lek Omnitrope. Lek

Omnitrope należy zawsze wstrzykiwać w sposób przedstawiony przez lekarza. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak wstrzykiwać lek Omnitrope 1,3 mg/ml

Poniższe zalecenia wyjaśniają, jak samodzielnie wstrzykiwać lek Omnitrope 1,3 mg/ml. Należy

uważnie zapoznać się z instrukcją i wykonywać polecenia krok po kroku. Lekarz pokaże, jak należy

wstrzykiwać lek Omnitrope. Nie należy próbować wstrzykiwać leku nie mając pewności, że

procedura i wymagania związane z wykonywaniem wstrzyknięcia są zrozumiałe.

Po odtworzeniu lek Omnitrope podawany jest we wstrzyknięciu pod skórę.

Roztwór należy starannie obejrzeć przed wstrzyknięciem. Można go użyć tylko wtedy, gdy

jest przezroczysty i bezbarwny.

Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać, aby zmniejszyć do minimum ryzyko wystąpienia

miejscowej lipoatrofii (miejscowego zaniku tkanki tłuszczowej pod skórą).

Przygotowanie

Przed rozpoczęciem należy przygotować następujące elementy:

fiolkę zawierającą Omnitrope 1,3 mg/ml proszek do sporządzania

roztworu do wstrzykiwań,

fiolkę zawierającą rozpuszczalnik (płyn) do proszku Omnitrope

1,3 mg/ml,

sterylną strzykawkę jednorazowego użytku (np.o pojemności 2 ml)

i igłę (np. o rozmiarze 0,33 mm x 12,7 mm) do pobrania

rozpuszczalnika z fiolki (nie są dołączone do opakowania),

odpowiedniej wielkości sterylną strzykawkę jednorazowego użytku

(np. o pojemności 1 ml) i igłę iniekcyjną (np. o rozmiarze 0,25 mm

x 8 mm) do wstrzyknięcia podskórnego (nie są dołączone do

opakowania),

2 gaziki do przemywania (nie są dołączone do opakowania).

Przed przejściem do następnych etapów procedury należy umyć ręce.

Odtworzenie roztworu leku Omnitrope

Usunąć ochronne nakładki z dwóch fiolek zawartych w pudełku.

Zdezynfekować gazikiem gumową membranę fiolki z proszkiem

do sporządzania roztworu oraz fiolki zawierającej rozpuszczalnik.

Wziąć fiolkę z rozpuszczalnikiem, sterylną strzykawkę

jednorazowego użytku (np. o pojemności 2 ml) i igłę (np. o

rozmiarze 0,33 mm x 12,7 mm). Igłą nałożoną na strzykawkę

przebić gumową membranę fiolki.

Obrócić fiolkę z rozpuszczalnikiem do góry dnem i nabrać cały

rozpuszczalnik z fiolki.

Wziąć fiolkę z proszkiem i przebić igłą gumową membranę fiolki.

Powoli wstrzyknąć rozpuszczalnik. Strumień płynu należy

skierować w stronę szklanej ścianki, aby uniknąć powstania piany.

Wyciągnąć strzykawkę z igłą.

Delikatnie obracać fiolkę z połączonymi składnikami, aż jej

zawartość rozpuści się całkowicie.

Nie wstrząsać.

Jeśli roztwór jest mętny (i zmętnienie nie znika w ciągu dziesięciu

minut) lub zawiera cząstki, nie należy go używać. Zawartość musi

być przezroczysta i bezbarwna.

Roztwór należy natychmiast zużyć.

Odmierzanie dawki leku Omnitrope, która ma być wstrzyknięta

Wziąć odpowiedniej wielkości sterylną strzykawkę jednorazowego

użytku (np. o pojemności 1 ml) i igłę iniekcyjną (np. o rozmiarze

0,25 mm x 8 mm).

Wprowadzić igłę przez gumowy korek fiolki z odtworzonym

roztworem.

Jedną ręką obrócić fiolkę wraz ze strzykawką do góry dnem.

Upewnić się, że końcówka igły jest zanurzona w odtworzonym

roztworze leku Omnitrope. Druga ręka posłuży do poruszania

tłokiem strzykawki.

Wyciągać powoli tłok strzykawki i nabrać do niej nieco więcej

roztworu, niż wynosi dawka przepisana przez lekarza.

Trzymając strzykawkę tak, aby igła umieszczona w fiolce była

skierowana do góry, wyciągnąć strzykawkę z fiolki.

Sprawdzić, czy w strzykawce nie znajdują się pęcherzyki

powietrza. Jeśli tak, odciągnąć nieco tłok strzykawki i delikatnie

postukać palcem w strzykawkę z igłą skierowaną do góry, aż

pęcherzyki powietrza znikną. Powoli popchnąć tłok strzykawki,

aby znalazł się w pozycji odpowiadającej właściwej dawce.

Przed podaniem obejrzeć przygotowany roztwór.

Roztworu nie należy stosować, jeśli jest mętny lub zawiera

cząstki.

W tym momencie wszystko jest przygotowane do

wstrzyknięcia dawki.

Wstrzykiwanie leku Omnitrope

Wybrać miejsce wstrzyknięcia. Najlepszymi miejscami do

wykonania wstrzyknięcia są okolice zawierające warstwę tkanki

tłuszczowej między skórą i mięśniami, takie jak udo lub brzuch (z

wyjątkiem okolicy pępka lub talii).

Upewnić się, że wybrane miejsce jest oddalone co najmniej 1 cm

od miejsca ostatniego wstrzyknięcia i że miejsca wstrzyknięcia leku

są zmieniane zgodnie z udzielonymi wskazówkami.

Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy starannie przemyć skórę

gazikiem nasączonym alkoholem. Odczekać, aż miejsce

wstrzyknięcia wyschnie.

Jedną ręką ująć fałd luźnej skóry. Drugą ręką ująć strzykawkę tak,

jak trzyma się ołówek. Wprowadzić igłę w trzymany fałd skórny

pod kątem 45° do 90°. Po wprowadzeniu igły puścić fałd skórny i

uwolnioną ręką przytrzymać cylinder strzykawki. Jedną ręką

bardzo delikatnie odciągnąć tłok strzykawki. Jeśli do strzykawki

napływa krew, igła została wkłuta do naczynia krwionośnego. Nie

wstrzykiwać leku w to miejsce; wycofać igłę i powtórzyć ten krok.

Wstrzyknąć roztwór, delikatne popychając tłok strzykawki aż do

końca.

Wyciągnąć igłę ze skóry.

Po wstrzyknięciu

Przez kilka sekund uciskać miejsce wstrzyknięcia za pomocą

małego bandaża lub sterylnego gazika. Nie masować miejsca

wstrzyknięcia.

Pozostały roztwór, fiolki i materiały jednorazowego użytku

wykorzystane przy wstrzyknięciu należy wyrzucić. Strzykawki

należy wyrzucić w bezpieczny sposób do zamykanego pojemnika.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omnitrope

W przypadku wstrzyknięcia znacznie większej dawki należy jak najszybciej skonsultować się z

lekarzem lub farmaceutą. Stężenie cukru we krwi mogłoby za bardzo się zmniejszyć, a następnie za

bardzo się zwiększyć. Pacjent może trząść się, pocić, odczuwać senność lub „nie czuć się sobą”, lub

może zemdleć.

Pominięcie zastosowania leku Omnitrope

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Najlepiej stosować

hormon wzrostu regularnie. W przypadku pominięcia dawki należy wykonać następne wstrzyknięcie

o zwykłej porze następnego dnia. Należy notować pominięte wstrzyknięcia i poinformować o nich

lekarza podczas następnej wizyty kontrolnej.

Przerwanie stosowania leku Omnitrope

Przed przerwaniem stosowania leku Omnitrope należy skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste i częste działania niepożądane u dorosłych mogą wystąpić w ciągu pierwszych

miesięcy leczenia i mogą ustąpić samoistnie lub po zmniejszeniu dawki.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to:

U dorosłych

Bóle stawów

Gromadzenie się wody (objawiające się obrzękiem palców lub kostek)

Częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 10 pacjentów) to:

U dzieci

Przemijające zaczerwienienie, świąd lub ból w miejscu wstrzyknięcia

Bóle stawów

U dorosłych

Drętwienie i (lub) mrowienie

Sztywność rąk i nóg, bóle mięśni

Ból lub uczucie pieczenia dłoni lub przedramion (znany jako zespół cieśni nadgarstka)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 100 pacjentów) to:

U dzieci

Gromadzenie się wody (objawiające się obrzękiem palców lub kostek przez krótki czas po

rozpoczęciu leczenia)

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) to:

U dzieci

Drętwienie i (lub) mrowienie

Białaczka (Zgłaszano jej występowanie u niewielkiej liczby pacjentów z niedoborem hormonu

wzrostu, wśród których byli pacjenci leczeni somatropiną. Nie ma jednak dowodów

wskazujących na częstsze występowanie białaczki u osób bez czynników predysponujących

otrzymujących hormon wzrostu.)

Podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (powodujące takie objawy, jak silne bóle głowy,

zaburzenia widzenia lub wymioty)

Bóle mięśni

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Cukrzyca typu 2

Zmniejszenie stężenia hormonu kortyzol we krwi

U dzieci

Sztywność rąk i nóg

U dorosłych

Podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (powodujące takie objawy, jak silne bóle głowy,

zaburzenia widzenia lub wymioty)

Zaczerwienienie, świąd lub ból w miejscu wstrzyknięcia

Wytwarzanie przeciwciał przeciwko wstrzykniętemu hormonowi wzrostu, ale nie wydaje się, aby

powodowały one zahamowanie działania hormonu wzrostu.

Skóra wokół miejsca wstrzyknięcia może stać się nierówna lub guzowata, ale nie powinno się tak

stać, jeśli lek wstrzykiwany jest za każdym razem w inne miejsce.

Występowały rzadkie przypadki nagłej śmierci u pacjentów z zespołem Pradera-Willego. Jednak nie

powiązano tych przypadków z leczeniem lekiem Omnitrope.

Lekarz może brać pod uwagę wystąpienie młodzieńczego złuszczenie głowy kości i choroby Legga-

Calvégo-Perthesa, jeśli pojawi się dyskomfort lub ból w biodrze lub kolanie w trakcie leczenia

lekiem Omnitrope.

Inne możliwe objawy niepożądane związane z leczeniem hormonem wzrostu mogą być następujące:

Dorosły (lub dziecko) może mieć wysokie stężenie cukru we krwi lub zmniejszone stężenie hormonu

tarczycowego. Lekarz może przeprowadzić odpowiednie badanie w tym kierunku i jeśli zajdzie taka

konieczność, przepisać odpowiednie leczenie. W rzadkich przypadkach zgłaszano zapalenie trzustki

u pacjentów leczonych hormonem wzrostu.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”

wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić

więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Omnitrope

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po

{EXP} i {Termin ważności}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C-8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia po odtworzeniu roztworu produkt należy zużyć

natychmiast. Jednak wykazano stabilność do 24 godzin przy przechowywaniu w temperaturze

2°C–8°C w oryginalnym opakowaniu.

Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.

Nie stosować leku Omnitrope, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Omnitrope

Substancją czynną leku Omnitrope jest somatropina.

Jedna fiolka zawiera 1,3 mg (co odpowiada 4 j.m.) somatropiny po odtworzeniu z 1 ml

rozpuszczalnika.

Pozostałe składniki to:

Proszek:

glicyna

disodu wodorofosforan siedmiowodny

sodu diwodorofosforan dwuwodny

Rozpuszczalnik:

woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Omnitrope i co zawiera opakowanie

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek w fiolce (1,3 mg),

rozpuszczalnik w fiolce (1 ml)).

Opakowanie po 1.

Proszek jest biały, a rozpuszczalnik jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Austria

Wytwórca

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Austria

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Omnitrope 5 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Somatropina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Omnitrope i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omnitrope

Jak stosować lek Omnitrope

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Omnitrope

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Omnitrope i w jakim celu się go stosuje

Lek Omnitrope jest rekombinowanym ludzkim hormonem wzrostu (zwanym również somatropiną).

Ma on taką samą budowę jak naturalny hormon wzrostu, który jest potrzebny do wzrostu kości i

mięśni. Pomaga on również w rozwoju prawidłowych ilości tkanki tłuszczowej i mięśniowej. Jest on

rekombinowany, czyli nie jest wytwarzany z tkanek ludzkich lub zwierzęcych.

U dzieci lek Omnitrope stosuje się w leczeniu następujących zaburzeń wzrostu:

jeśli pacjent nie rośnie właściwie i nie ma wystarczającej ilości własnego hormonu wzrostu,

jeśli pacjentka ma zespół Turnera. Zespół Turnera jest chorobą genetyczną u dziewczynek,

mogącą wpływać na proces wzrastania – lekarz poinformuje pacjentkę, jeśli występuje u niej

ta choroba.

jeśli u pacjenta występuje przewlekła niewydolność nerek. Gdy nerki tracą zdolność do

prawidłowego działania, może mieć to wpływ na wzrost.

jeśli pacjent był za mały lub za lekki po urodzeniu. Hormon wzrostu może pomóc pacjentowi

w osiągnięciu wyższego wzrostu, jeśli pacjent nie był w stanie nadrobić lub utrzymać

normalnego wzrastania do wieku 4 lat lub później.

jeśli pacjent ma zespół Pradera-Willego (zaburzenie chromosomów). Hormon wzrostu

pomoże pacjentowi w osiągnięciu wyższego wzrostu, jeśli pacjent nadal rośnie, poprawi

również budowę ciała. Zmniejszy się nadmiar tkanki tłuszczowej i poprawi się zredukowana

masa mięśniowa.

W jakim celu stosuje się lek Omnitrope u dorosłych

Leczenie osób ze znacznym niedoborem hormonu wzrostu. Niedobór ten może wystąpić w

wieku dorosłym lub utrzymywać się od dzieciństwa.

Jeśli pacjent był leczony lekiem Omnitrope z powodu niedoboru hormonu wzrostu w

dzieciństwie, po zakończeniu wzrastania będzie wykonane ponowne oznaczenie statusu

hormonu wzrostu. W razie potwierdzenia poważnego niedoboru hormonu wzrostu lekarz

zaproponuje kontynuację leczenia lekiem Omnitrope.

Lek ten powinien podawać wyłącznie lekarz, który ma doświadczenie w zakresie leczenia

hormonem wzrostu i potwierdził diagnozę pacjenta.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omnitrope

Kiedy nie stosować leku Omnitrope

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na somatropinę lub którykolwiek z pozostałych

składników leku Omnitrope.

należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje aktywny proces nowotworowy (rak).

Nowotwory muszą być nieaktywne i konieczne jest zakończenie leczenia

przeciwnowotworowego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Omnitrope.

należy powiedzieć lekarzowi, jeśli lek Omnitrope przepisano do stymulacji wzrostu, ale

pacjent już nie rośnie (skostniałe chrząstki nasadowe).

jeśli pacjent jest poważnie chory (na przykład powikłania zabiegu chirurgicznego na otwartym

sercu, operacji brzusznej, urazów powypadkowych, ostrej niewydolności oddechowej lub

podobnych stanów). Jeśli pacjent ma zaplanowaną lub miał poważną operację, lub idzie do

szpitala z jakiegokolwiek powodu, należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu i

przypominać innym lekarzom, że stosuje hormon wzrostu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Omnitrope należy omówić to z lekarzem.

Jeśli pacjent stosuje zastępczą terapię glikokortykosteroidami, powinien regularnie

konsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leku.

Jeśli pacjent jest zagrożony wystąpieniem cukrzycy, lekarz będzie musiał kontrolować

stężenie cukru we krwi podczas leczenia somatropiną.

Jeśli pacjent ma cukrzycę, powinien dokładnie kontrolować stężenie cukru we krwi podczas

leczenia somatropiną i omawiać wyniki z lekarzem w celu ustalenia, czy konieczna jest

zmiana dawki leków stosowanych w leczeniu cukrzycy.

Po rozpoczęciu leczenia somatropiną niektórzy pacjenci mogą wymagać rozpoczęcia leczenia

zastępczego hormonami tarczycy.

Jeśli pacjent jest leczony hormonami tarczycy, może być konieczne dostosowanie ich dawki.

Jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (powodujące takie objawy, jak silny

ból głowy, zaburzenia widzenia lub wymioty), należy poinformować o tym lekarza.

Jeśli pacjent utyka lub zacznie utykać w czasie leczenia hormonem wzrostu, należy

poinformować o tym lekarza.

Jeśli pacjent otrzymuje somatropinę z powodu niedoboru hormonu wzrostu po wcześniejszym

nowotworze (raku), konieczne jest regularne badanie w celu ewentualnego wykrycia nawrotu

nowotworu lub innego raka.

Jeśli u pacjenta występuje nasilający się ból brzucha, należy poinformować o tym lekarza.

Doświadczenie w stosowaniu u pacjentów w wieku powyżej 80 lat jest ograniczone. Osoby w

podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działanie somatropiny i z tego powodu

mogą być bardziej podatne na wystąpienie działań niepożądanych.

Dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek

Przed rozpoczęciem stosowania somatropiny lekarz powinien zbadać czynność nerek i tempo

wzrostu. Należy kontynuować leczenie nerek. Leczenie somatropiną należy zakończyć w

przypadku przeszczepienia nerki.

Dzieci z zespołem Pradera-Willego (PWS)

Lekarz poinformuje pacjenta o ograniczeniach dietetycznych, do których należy się stosować

w celu kontroli masy ciała.

Przed rozpoczęciem leczenia somatropiną lekarz zbada pacjenta, czy nie występuje u niego

niedrożność górnych dróg oddechowych, bezdech senny (czyli przerwy w oddychaniu

podczas snu) lub zakażenie układu oddechowego.

Podczas leczenia somatropiną należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią objawy

niedrożności górnych dróg oddechowych (w tym wystąpienie lub nasilenie chrapania). Lekarz

zbada pacjenta i może przerwać leczenie somatropiną.

Podczas leczenia lekarz będzie kontrolował, czy u pacjenta nie występują objawy skoliozy,

czyli pewnego rodzaju zniekształcenia kręgosłupa.

Jeśli w trakcie leczenia wystąpi u pacjenta zakażenie płuc, należy powiedzieć o tym lekarzowi,

aby mógł zastosować leczenie.

Dzieci za małe lub za lekkie po urodzeniu

Jeśli pacjent urodził się za mały lub za lekki i jest w wieku od 9 do 12 lat, należy zapytać

lekarza o szczególne zalecenia dotyczące okresu pokwitania i leczenia tym lekiem.

Leczenie należy kontynuować aż do zakończenia wzrastania.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz co roku podczas terapii lekarz będzie sprawdzać stężenie

glukozy i insuliny we krwi.

Omnitrope a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu obecnie lub ostatnio następujących

leków. Lekarz może zalecić dostosowanie dawki leku Omnitrope lub innych leków:

leki na cukrzycę,

hormony tarczycy,

leki na padaczkę (leki przeciwdrgawkowe),

cyklosporyna (lek osłabiający układ odpornościowy po przeszczepie),

Doustnie przyjmowane estrogeny lub inne hormony płciowe.

syntetyczne hormony nadnerczowe (kortykosteroidy).

Może być konieczne dostosowanie przez lekarza dawek tych leków lub dawki somatropiny.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Omnitrope, jeśli pacjentka jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Omnitrope

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Po odtworzeniu jeden ml zawiera 15 mg alkoholu benzylowego.

Produktu leczniczego nie wolno podawać wcześniakom lub noworodkom ze względu na zawartość

alkoholu benzylowego. Lek może powodować zatrucia i reakcje alergiczne u niemowląt i dzieci do

3 lat.

3.

Jak stosować lek Omnitrope

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki. W

razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Dawka zależy od wymiarów pacjenta, choroby, z powodu której jest leczony oraz działania hormonu

wzrostu. Każda osoba jest inna. Lekarz zaleci pacjentowi indywidualną dawkę leku Omnitrope w

miligramach (mg) w zależności od masy ciała wyrażonej w kilogramach (kg) lub od powierzchni

ciała obliczonej na podstawie wzrostu i masy, i wyrażonej w metrach kwadratowych (m

), jak

również przedstawi schemat leczenia. Nie zmieniać dawkowania ani schematu leczenia bez

konsultacji z lekarzem.

Zalecana dawka to:

Dzieci z niedoborem hormonu wzrostu:

0,025-0,035 mg/kg masy ciała na dobę lub 0,7-1,0 mg/m

powierzchni ciała na dobę. Można

stosować większe dawki. Jeśli niedobór hormonu wzrostu występuje nadal w okresie pokwitania,

należy kontynuować stosowanie leku Omnitrope aż do zakończenia rozwoju fizycznego.

Dzieci z zespołem Turnera:

0,045-0,050 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,4 mg/m

powierzchni ciała na dobę.

Dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek:

0,045-0,050 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,4 mg/m

powierzchni ciała na dobę. Większe dawki

mogą być konieczne, jeśli tempo wzrostu jest za małe. Po 6 miesiącach leczenia może być konieczne

dostosowanie dawkowania.

Dzieci z zespołem Pradera-Williego (PWS):

0,035 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,0 mg/m

powierzchni ciała na dobę. Dawka dobowa nie

powinna przekraczać 2,7 mg. Leczenia nie należy stosować u dzieci, które prawie przestały rosnąć

po okresie pokwitania.

Dzieci urodzone mniejsze lub lżejsze niż oczekiwano i z zaburzeniem wzrostu:

0,035 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,0 mg/m

powierzchni ciała na dobę. Ważne jest, aby

kontynuować leczenie do osiągnięcia ostatecznego wzrostu. Leczenie należy przerwać po pierwszym

roku, jeśli pacjent nie odpowiada na leczenie lub osiągnął ostateczny wzrost i przestał rosnąć.

Dorośli z niedoborem hormonu wzrostu:

Jeśli stosowanie leku Omnitrope jest konyunuacją leczenia w dzieciństwie, należy rozpocząć od

dawki 0,2-0,5 mg na dobę.

Dawkę należy stopniowo zwiększać lub zmniejszać na podstawie wyników badań krwi oraz

odpowiedzi klinicznej i działań niepożądanych.

Jeśli niedobór hormonu wzrostu wystąpił po raz pierwszy w wieku dorosłym, leczenie należy

rozpocząć od dawki 0,15–0,3 mg na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać na podstawie

wyników badań krwi oraz odpowiedzi klinicznej i działań niepożądanych. Dobowa dawka

podtrzymująca bardzo rzadko przekracza 1,0 mg na dobę. Kobiety mogą wymagać większych dawek

niż mężczyźni. Dawkowanie należy kontrolować co 6 miesięcy. Osoby w wieku powyżej 60 lat

powinny rozpocząć od dawki 0,1-0,2 mg na dobę, którą należy powoli zwiększać zgodnie z

indywidualnymi wymaganiami. Należy stosować minimalną dawkę skuteczną. Dawka

podtrzymująca rzadko przekracza 0,5 mg na dobę. Należy przestrzegać instrukcji lekarza.

Wstrzykiwanie leku Omnitrope

Hormon wzrostu należy wstrzykiwać mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Moment tuż

przed pójściem spać to dobra pora, ponieważ łatwo ją zapamiętać. Stężenie hormonu wzrostu jest

również zwykle wyższe w nocy.

Lek Omnitrope 5 mg/ml jest przeznaczony do wielokrotnego stosowania. Lek należy podawać tylko

przy użyciu przyrządu do wstrzykiwania Omnitrope Pen L, opracowanego specjalnie do stosowania

z lekiem Omnitrope 5 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Lek Omnitrope jest przeznaczony do podawania podskórnego. Oznacza to, że jest wstrzykiwany

przez krótką igłę do wstrzykiwań do tkanki tłuszczowej zlokalizowanej tuż pod skórą. Większość

osób podaje sobie zastrzyki w udo lub pośladek. Zastrzyk należy podawać w miejsce, które pokazał

lekarz. Tkanka tłuszczowa w miejscu wstrzyknięcia może się skurczyć. Aby tego uniknąć, za

każdym razem należy wybierać nieco inne miejsce wstrzyknięcia. Zapewnia to skórze i tkance

podskórnej czas na regenerację przed kolejnym wstrzyknięciem w to samo miejsce.

Lekarz prowadzący powinien był pokazać już pacjentowi, jak stosować lek Omnitrope. Lek

Omnitrope należy zawsze wstrzykiwać w sposób przedstawiony przez lekarza. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak wstrzykiwać lek Omnitrope 5 mg/ml

Poniższe zalecenia wyjaśniają, jak samodzielnie wstrzykiwać lek Omnitrope 5 mg/ml. Należy

uważnie zapoznać się z instrukcją i wykonywać polecenia krok po kroku. Lekarz pokaże, jak należy

wstrzykiwać lek Omnitrope. Nie należy próbować wstrzykiwać leku nie mając pewności, że

procedura i wymagania związane z wykonywaniem wstrzyknięcia są zrozumiałe.

Po odtworzeniu lek Omnitrope podawany jest we wstrzyknięciu pod skórę.

Roztwór należy starannie obejrzeć przed wstrzyknięciem. Można go użyć tylko wtedy, gdy

jest przezroczysty i bezbarwny.

Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać, aby zmniejszyć do minimum ryzyko wystąpienia

miejscowej lipoatrofii (miejscowego zaniku tkanki tłuszczowej pod skórą).

Przygotowanie

Przed rozpoczęciem należy przygotować następujące elementy:

fiolkę zawierającą Omnitrope 5 mg/ml proszek do sporządzania

roztworu do wstrzykiwań;

wkład zawierający rozpuszczalnik dla leku Omnitrope 5 mg/ml;

zestaw do rozpuszczania, służący do mieszania i przenoszenia

odtworzonego roztworu z powrotem do wkładu (patrz Instrukcja

użytkowania wstrzykiwacza);

przyrząd do wstrzyknięć Omnitrope Pen L, opracowany specjalnie

do stosowania z odtworzonym roztworem do wstrzykiwań

Omnitrope 5 mg/ml (nie jest dołączony do opakowania; patrz

Instrukcje użytkowania zestawu do rozpuszczania i

wstrzykiwacza);

igłę do wstrzykiwacza, przeznaczoną do wstrzyknięcia

podskórnego;

2 gaziki do przemywania (nie są dołączone do opakowania).

Przed przejściem do następnych etapów procedury należy umyć ręce.

Odtwarzanie roztworu leku Omnitrope

Usunąć ochronną nakładkę z fiolki. Zdezynfekować gazikiem

gumową membranę fiolki z proszkiem oraz wkładu z

rozpuszczalnikiem.

Za pomocą zestawu do rozpuszczania przenieść cały

rozpuszczalnik z wkładu do fiolki. Postępować zgodnie z

instrukcjami dołączonymi do zestawu do rozpuszczania.

Delikatnie obracać fiolkę z połączonymi składnikami, aż jej

zawartość rozpuści się całkowicie.

Nie wstrząsać.

Jeśli roztwór jest mętny (i zmętnienie nie znika w ciągu dziesięciu

minut) lub zawiera cząstki, nie należy go używać. Zawartość musi

być przezroczysta i bezbarwna.

Przenieść cały roztwór z powrotem do wkładu, wykorzystując

zestaw do rozpuszczania.

Wstrzykiwanie leku Omnitrope

Załadować wkład z rozpuszczonym lekiem Omnitrope do

wstrzykiwacza. Postępować zgodnie z instrukcją użytkowania

wstrzykiwacza. W celu uruchomienia wstrzykiwacza nastawić

dawkę.

Usunąć wszystkie pęcherzyki powietrza.

Wybrać miejsce wstrzyknięcia. Najlepszymi miejscami do

wykonania wstrzyknięcia są okolice zawierające warstwę tkanki

tłuszczowej między skórą i mięśniami, takie jak udo lub brzuch (z

wyjątkiem okolicy pępka lub talii).

Upewnić się, że wybrane miejsce jest oddalone co najmniej 1 cm

od miejsca ostatniego wstrzyknięcia i że miejsca wstrzyknięcia leku

są zmieniane zgodnie z udzielonymi wskazówkami.

Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy starannie przemyć skórę

gazikiem nasączonym alkoholem. Odczekać, aż miejsce

wstrzyknięcia wyschnie.

Wkłuć igłę w skórę w sposób pokazany przez lekarza.

Po wstrzyknięciu

Przez kilka sekund uciskać miejsce wstrzyknięcia za pomocą

małego bandaża lub sterylnego gazika. Nie masować miejsca

wstrzyknięcia.

Odłączyć igłę od wstrzykiwacza, używając zewnętrznej osłonki

igły, a następnie wyrzucić igłę. Pozwoli to zachować jałowość leku

Omnitrope

i zapobiec jego wyciekaniu. Zapobiegnie także cofaniu

się powietrza do wstrzykiwacza i zatykaniu się igły. Nie

udostępniać własnych igieł innym osobom. Nie udostępniać

własnego wstrzykiwacza innym osobom.

Pozostawić wkład we wstrzykiwaczu, założyć osłonkę na

wstrzykiwacz i przechowywać go w lodówce.

Po wyjęciu z lodówki roztwór powinien być przezroczysty.

Roztworu nie należy stosować, jeśli jest mętny lub zawiera

nierozpuszczone cząstki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omnitrope

W przypadku wstrzyknięcia znacznie większej dawki należy jak najszybciej skonsultować się z

lekarzem lub farmaceutą. Stężenie cukru we krwi mogłoby za bardzo się zmniejszyć, a następnie za

bardzo się zwiększyć. Pacjent może trząść się, pocić, odczuwać senność lub „nie czuć się sobą”, lub

może zemdleć.

Pominięcie zastosowania leku Omnitrope

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Najlepiej stosować

hormon wzrostu regularnie. W przypadku pominięcia dawki należy wykonać następne wstrzyknięcie

o zwykłej porze następnego dnia. Należy notować pominięte wstrzyknięcia i poinformować o nich

lekarza podczas następnej wizyty kontrolnej.

Przerwanie stosowania leku Omnitrope

Przed przerwaniem stosowania leku Omnitrope należy skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste i częste działania niepożądane u dorosłych mogą wystąpić w ciągu pierwszych

miesięcy leczenia i mogą ustąpić samoistnie lub po zmniejszeniu dawki.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to:

U dorosłych

Bóle stawów

Gromadzenie się wody (objawiające się obrzękiem palców lub kostek)

Częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 10 pacjentów) to:

U dzieci

Przemijające zaczerwienienie, świąd lub ból w miejscu wstrzyknięcia

Bóle stawów

U dorosłych

Drętwienie i (lub) mrowienie

Sztywność rąk i nóg, bóle mięśni

Ból lub uczucie pieczenia dłoni lub przedramion (znany jako zespół cieśni nadgarstka)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 100 pacjentów) to:

U dzieci

Gromadzenie się wody (objawiające się obrzękiem palców lub kostek przez krótki czas po

rozpoczęciu leczenia)

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) to:

U dzieci

Drętwienie i (lub) mrowienie

Białaczka (Zgłaszano jej występowanie u niewielkiej liczby pacjentów z niedoborem hormonu

wzrostu, wśród których byli pacjenci leczeni somatropiną. Nie ma jednak dowodów

wskazujących na częstsze występowanie białaczki u osób bez czynników predysponujących

otrzymujących hormon wzrostu.)

Podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (powodujące takie objawy, jak silne bóle głowy,

zaburzenia widzenia lub wymioty)

Bóle mięśni

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Cukrzyca typu 2

Zmniejszenie stężenia hormonu kortyzol we krwi

U dzieci

Sztywność rąk i nóg

U dorosłych

Podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (powodujące takie objawy, jak silne bóle głowy,

zaburzenia widzenia lub wymioty)

Zaczerwienienie, świąd lub ból w miejscu wstrzyknięcia

Wytwarzanie przeciwciał przeciwko wstrzykniętemu hormonowi wzrostu, ale nie wydaje się, aby

powodowały one zahamowanie działania hormonu wzrostu.

Skóra wokół miejsca wstrzyknięcia może stać się nierówna lub guzowata, ale nie powinno się tak

stać, jeśli lek wstrzykiwany jest za każdym razem w inne miejsce.

Występowały rzadkie przypadki nagłej śmierci u pacjentów z zespołem Pradera-Willego. Jednak nie

powiązano tych przypadków z leczeniem lekiem Omnitrope.

Lekarz może brać pod uwagę wystąpienie młodzieńczego złuszczenie głowy kości i choroby Legga-

Calvégo-Perthesa, jeśli pojawi się dyskomfort lub ból w biodrze lub kolanie w trakcie leczenia

lekiem Omnitrope.

Inne możliwe objawy niepożądane związane z leczeniem hormonem wzrostu mogą być następujące:

Dorosły (lub dziecko) może mieć wysokie stężenie cukru we krwi lub zmniejszone stężenie hormonu

tarczycowego. Lekarz może przeprowadzić odpowiednie badanie w tym kierunku i jeśli zajdzie taka

konieczność, przepisać odpowiednie leczenie. W rzadkich przypadkach zgłaszano zapalenie trzustki

u pacjentów leczonych hormonem wzrostu.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”

wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić

więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Omnitrope

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po

{EXP} i {Termin ważności}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C-8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym wstrzyknięciu wkład powinien pozostać we wstrzykiwaczu i musi być

przechowywany w lodówce (2°C-8°C). Można go stosować przez maksymalnie 21 dni.

Nie stosować leku Omnitrope, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Omnitrope

Substancją czynną leku Omnitrope jest somatropina.

Jeden wkład zawiera 5 mg (co odpowiada 15 j.m.) somatropiny po odtworzeniu roztworu z 1 ml

rozpuszczalnika.

Pozostałe składniki to:

Proszek:

glicyna

disodu wodorofosforan siedmiowodny

sodu diwodorofosforan dwuwodny

Rozpuszczalnik:

woda do wstrzykiwań

alkohol benzylowy

Jak wygląda lek Omnitrope i co zawiera opakowanie

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek w fiolce (5 mg),

rozpuszczalnik we wkładzie (1 ml))

Opakowania po 1 i 5.

Proszek jest biały, a rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Austria

Wytwórca

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Austria

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Omnitrope 5 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań

Omnitrope 10 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań

Somatropina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Omnitrope i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omnitrope

Jak stosować lek Omnitrope

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Omnitrope

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Omnitrope i w jakim celu się go stosuje

Lek Omnitrope jest rekombinowanym ludzkim hormonem wzrostu (zwanym również somatropiną).

Ma on taką samą budowę jak naturalny hormon wzrostu, który jest potrzebny do wzrostu kości i

mięśni. Pomaga on również w rozwoju prawidłowych ilości tkanki tłuszczowej i mięśniowej. Jest on

rekombinowany, czyli nie jest wytwarzany z tkanek ludzkich lub zwierzęcych.

U dzieci lek Omnitrope stosuje się w leczeniu następujących zaburzeń wzrostu:

jeśli pacjent nie rośnie właściwie i nie ma wystarczającej ilości własnego hormonu wzrostu,

jeśli pacjentka ma zespół Turnera. Zespół Turnera jest chorobą genetyczną u dziewczynek,

mogącą wpływać na proces wzrastania – lekarz poinformuje pacjentkę, jeśli występuje u niej

ta choroba.

jeśli u pacjenta występuje przewlekła niewydolność nerek. Gdy nerki tracą zdolność do

prawidłowego działania, może mieć to wpływ na wzrost.

jeśli pacjent był za mały lub za lekki po urodzeniu. Hormon wzrostu może pomóc pacjentowi

w osiągnięciu wyższego wzrostu, jeśli pacjent nie był w stanie nadrobić lub utrzymać

normalnego wzrastania do wieku 4 lat lub później.

jeśli pacjent ma zespół Pradera-Willego (zaburzenie chromosomów). Hormon wzrostu

pomoże pacjentowi w osiągnięciu wyższego wzrostu, jeśli pacjent nadal rośnie, poprawi

również budowę ciała. Zmniejszy się nadmiar tkanki tłuszczowej i poprawi się zredukowana

masa mięśniowa.

W jakim celu stosuje się lek Omnitrope u dorosłych

Leczenie osób ze znacznym niedoborem hormonu wzrostu. Niedobór ten może wystąpić w

wieku dorosłym lub utrzymywać się od dzieciństwa.

Jeśli pacjent był leczony lekiem Omnitrope z powodu niedoboru hormonu wzrostu w

dzieciństwie, po zakończeniu wzrastania będzie wykonane ponowne oznaczenie statusu

hormonu wzrostu. W razie potwierdzenia poważnego niedoboru hormonu wzrostu lekarz

zaproponuje kontynuację leczenia lekiem Omnitrope.

Lek ten powinien podawać wyłącznie lekarz, który ma doświadczenie w zakresie leczenia

hormonem wzrostu i potwierdził diagnozę pacjenta.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omnitrope

Kiedy nie stosować leku Omnitrope

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na somatropinę lub którykolwiek z pozostałych

składników leku Omnitrope.

należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje aktywny proces nowotworowy (rak).

Nowotwory muszą być nieaktywne i konieczne jest zakończenie leczenia

przeciwnowotworowego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Omnitrope.

należy powiedzieć lekarzowi, jeśli lek Omnitrope przepisano do stymulacji wzrostu, ale

pacjent już nie rośnie (skostniałe chrząstki nasadowe).

jeśli pacjent jest poważnie chory (na przykład powikłania zabiegu chirurgicznego na otwartym

sercu, operacji brzusznej, urazów powypadkowych, ostrej niewydolności oddechowej lub

podobnych stanów). Jeśli pacjent ma zaplanowaną lub miał poważną operację, lub idzie do

szpitala z jakiegokolwiek powodu, należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu i

przypominać innym lekarzom, że stosuje hormon wzrostu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Omnitrope należy omówić to z lekarzem.

Jeśli pacjent stosuje zastępczą terapię glikokortykosteroidami, powinien regularnie

konsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leku.

Jeśli pacjent jest zagrożony wystąpieniem cukrzycy, lekarz będzie musiał kontrolować

stężenie cukru we krwi podczas leczenia somatropiną.

Jeśli pacjent ma cukrzycę, powinien dokładnie kontrolować stężenie cukru we krwi podczas

leczenia somatropiną i omawiać wyniki z lekarzem w celu ustalenia, czy konieczna jest

zmiana dawki leków stosowanych w leczeniu cukrzycy.

Po rozpoczęciu leczenia somatropiną niektórzy pacjenci mogą wymagać rozpoczęcia leczenia

zastępczego hormonami tarczycy.

Jeśli pacjent jest leczony hormonami tarczycy, może być konieczne dostosowanie ich dawki.

Jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (powodujące takie objawy, jak silny

ból głowy, zaburzenia widzenia lub wymioty), należy poinformować o tym lekarza.

Jeśli pacjent utyka lub zacznie utykać w czasie leczenia hormonem wzrostu, należy

poinformować o tym lekarza.

Jeśli pacjent otrzymuje somatropinę z powodu niedoboru hormonu wzrostu po wcześniejszym

nowotworze (raku), konieczne jest regularne badanie w celu ewentualnego wykrycia nawrotu

nowotworu lub innego raka.

Jeśli u pacjenta występuje nasilający się ból brzucha, należy poinformować o tym lekarza.

Doświadczenie w stosowaniu u pacjentów w wieku powyżej 80 lat jest ograniczone. Osoby w

podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działanie somatropiny i z tego powodu

mogą być bardziej podatne na wystąpienie działań niepożądanych.

Dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek

Przed rozpoczęciem stosowania somatropiny lekarz powinien zbadać czynność nerek i tempo

wzrostu. Należy kontynuować leczenie nerek. Leczenie somatropiną należy zakończyć w

przypadku przeszczepienia nerki.

Dzieci z zespołem Pradera-Willego (PWS)

Lekarz poinformuje pacjenta o ograniczeniach dietetycznych, do których należy się stosować

w celu kontroli masy ciała.

Przed rozpoczęciem leczenia somatropiną lekarz zbada pacjenta, czy nie występuje u niego

niedrożność górnych dróg oddechowych, bezdech senny (czyli przerwy w oddychaniu

podczas snu) lub zakażenie układu oddechowego.

Podczas leczenia somatropiną należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią objawy

niedrożności górnych dróg oddechowych (w tym wystąpienie lub nasilenie chrapania). Lekarz

zbada pacjenta i może przerwać leczenie somatropiną.

Podczas leczenia lekarz będzie kontrolował, czy u pacjenta nie występują objawy skoliozy,

czyli pewnego rodzaju zniekształcenia kręgosłupa.

Jeśli w trakcie leczenia wystąpi u pacjenta zakażenie płuc, należy powiedzieć o tym lekarzowi,

aby mógł zastosować leczenie.

Dzieci za małe lub za lekkie po urodzeniu

Jeśli pacjent urodził się za mały lub za lekki i jest w wieku od 9 do 12 lat, należy zapytać

lekarza o szczególne zalecenia dotyczące okresu pokwitania i leczenia tym lekiem.

Leczenie należy kontynuować aż do zakończenia wzrastania.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz co roku podczas terapii lekarz będzie sprawdzać stężenie

glukozy i insuliny we krwi.

Omnitrope a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu obecnie lub ostatnio następujących

leków. Lekarz może zalecić dostosowanie dawki leku Omnitrope lub innych leków:

leki na cukrzycę,

hormony tarczycy,

leki na padaczkę (leki przeciwdrgawkowe),

cyklosporyna (lek osłabiający układ odpornościowy po przeszczepie),

Doustnie przyjmowane estrogeny lub inne hormony płciowe.

syntetyczne hormony nadnerczowe (kortykosteroidy).

Może być konieczne dostosowanie przez lekarza dawek tych leków lub dawki somatropiny.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Omnitrope, jeśli pacjentka jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Omnitrope

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Omnitrope 5 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań:

Jeden ml zawiera 9 mg alkoholu benzylowego.

Produktu leczniczego nie podawać wcześniakom lub noworodkom ze względu na zawartość

alkoholu benzylowego. Lek może powodować zatrucia i reakcje alergiczne u niemowląt i dzieci do

3 lat.

3.

Jak stosować lek Omnitrope

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki. W

razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Dawka zależy od wymiarów pacjenta, choroby, z powodu której jest leczony oraz działania hormonu

wzrostu. Każda osoba jest inna. Lekarz zaleci pacjentowi indywidualną dawkę leku Omnitrope w

miligramach (mg) w zależności od masy ciała wyrażonej w kilogramach (kg) lub od powierzchni

ciała obliczonej na podstawie wzrostu i masy, i wyrażonej w metrach kwadratowych (m

), jak

również przedstawi schemat leczenia. Nie zmieniać dawkowania ani schematu leczenia bez

konsultacji z lekarzem.

Zalecana dawka to:

Dzieci z niedoborem hormonu wzrostu:

0,025-0,035 mg/kg masy ciała na dobę lub 0,7-1,0 mg/m

powierzchni ciała na dobę. Można

stosować większe dawki. Jeśli niedobór hormonu wzrostu występuje nadal w okresie pokwitania,

należy kontynuować stosowanie leku Omnitrope aż do zakończenia rozwoju fizycznego.

Dzieci z zespołem Turnera:

0,045-0,050 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,4 mg/m

powierzchni ciała na dobę.

Dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek:

0,045-0,050 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,4 mg/m

powierzchni ciała na dobę. Większe dawki

mogą być konieczne, jeśli tempo wzrostu jest za małe. Po 6 miesiącach leczenia może być konieczne

dostosowanie dawkowania.

Dzieci z zespołem Pradera-Williego (PWS):

0,035 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,0 mg/m

powierzchni ciała na dobę. Dawka dobowa nie

powinna przekraczać 2,7 mg. Leczenia nie należy stosować u dzieci, które prawie przestały rosnąć

po okresie pokwitania.

Dzieci urodzone mniejsze lub lżejsze niż oczekiwano i z zaburzeniem wzrostu:

0,035 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,0 mg/m

powierzchni ciała na dobę. Ważne jest, aby

kontynuować leczenie do osiągnięcia ostatecznego wzrostu. Leczenie należy przerwać po pierwszym

roku, jeśli pacjent nie odpowiada na leczenie lub osiągnął ostateczny wzrost i przestał rosnąć.

Dorośli z niedoborem hormonu wzrostu:

Jeśli stosowanie leku Omnitrope jest kontynuacją leczenia w dzieciństwie, należy rozpocząć od

dawki 0,2-0,5 mg na dobę.

Dawkę należy stopniowo zwiększać lub zmniejszać na podstawie wyników badań krwi oraz

odpowiedzi klinicznej i działań niepożądanych.

Jeśli niedobór hormonu wzrostu wystąpił po raz pierwszy w wieku dorosłym, leczenie należy

rozpocząć od dawki 0,15–0,3 mg na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać na podstawie

wyników badań krwi oraz odpowiedzi klinicznej i działań niepożądanych. Dobowa dawka

podtrzymująca bardzo rzadko przekracza 1,0 mg na dobę. Kobiety mogą wymagać większych dawek

niż mężczyźni. Dawkowanie należy kontrolować co 6 miesięcy. Osoby w wieku powyżej 60 lat

powinny rozpocząć od dawki 0,1-0,2 mg na dobę, którą należy powoli zwiększać zgodnie z

indywidualnymi wymaganiami. Należy stosować minimalną dawkę skuteczną. Dawka

podtrzymująca rzadko przekracza 0,5 mg na dobę. Należy przestrzegać instrukcji lekarza.

Wstrzykiwanie leku Omnitrope

Hormon wzrostu należy wstrzykiwać mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Moment tuż

przed pójściem spać to dobra pora, ponieważ łatwo ją zapamiętać. Stężenie hormonu wzrostu jest

również zwykle wyższe w nocy.

Lek Omnitrope 5 mg/1,5 ml jest przeznaczony do wielokrotnego podawania. Lek należy podawać

przy użyciu przyrządu do wstrzykiwania Omnitrope Pen 5, opracowanego specjalnie do stosowania z

lekiem Omnitrope 5 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań.

Lek Omnitrope 10 mg/1,5 ml jest przeznaczony do wielokrotnego podawania. Lek należy podawać

przy użyciu przyrządu do wstrzykiwania Omnitrope Pen 10, opracowanego specjalnie do stosowania

z lekiem Omnitrope 10 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań.

Lek Omnitrope jest przeznaczony do podania podskórnego. Oznacza to, że jest wstrzykiwany przez

krótką igłę do wstrzykiwań do tkanki tłuszczowej zlokalizowanej tuż pod skórą. Większość osób

podaje sobie zastrzyki w udo lub pośladek. Zastrzyk należy podawać w miejsce, które pokazał

lekarz. Tkanka tłuszczowa w miejscu wstrzyknięcia może się skurczyć. Aby tego uniknąć, za

każdym razem należy wybierać nieco inne miejsce wstrzyknięcia. Zapewnia to skórze i tkance

podskórnej czas na regenerację przed kolejnym wstrzyknięciem w to samo miejsce.

Lekarz prowadzący powinien był pokazać już pacjentowi, jak stosować lek Omnitrope. Lek

Omnitrope należy zawsze wstrzykiwać w sposób przedstawiony przez lekarza. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak wstrzykiwać lek Omnitrope

Poniższe zalecenia wyjaśniają, jak samodzielnie wstrzykiwać lek Omnitrope. Należy uważnie

zapoznać się z instrukcją i wykonywać polecenia krok po kroku. Lekarz pokaże, jak należy

wstrzykiwać lek Omnitrope. Nie należy próbować wstrzykiwać leku nie mając pewności, że

procedura i wymagania związane z wykonywaniem wstrzyknięcia są zrozumiałe.

Lek Omnitrope podawany jest we wstrzyknięciu pod skórę.

Roztwór należy starannie obejrzeć przed wstrzyknięciem. Można go użyć tylko wtedy, gdy

jest przezroczysty i bezbarwny.

Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać, aby zmniejszyć do minimum ryzyko wystąpienia

miejscowej lipoatrofii (miejscowego zaniku tkanki tłuszczowej pod skórą).

Przygotowanie

Przed rozpoczęciem należy przygotować następujące elementy:

wkład zawierający lek Omnitrope, roztwór do wstrzykiwań;

przyrząd do wstrzyknięć Omnitrope Pen, opracowany specjalnie do

stosowania z lekiem Omnitrope, roztwór do wstrzykiwań (nie jest

dołączony do opakowania; patrz Instrukcja użycia dla

Omnitrope Pen);

igłę do wstrzykiwacza przeznaczoną do wstrzykiwania

podskórnego;

2 gaziki do przemywania (nie są dołączone do opakowania).

Przed przejściem do następnych etapów procedury należy umyć ręce.

Wstrzykiwanie leku Omnitrope

Gazikiem do przemywania zdezynfekować gumową błonę wkładu.

Zawartość musi być przezroczysta i bezbarwna.

Umieścić wkład w penie do wstrzykiwania. Postępować zgodnie z

instrukcją użytkowania wstrzykiwacza. Nastawić pokrętłem dawkę

leku we wstrzykiwaczu.

Wybrać miejsce wstrzyknięcia. Najlepszymi miejscami do

wykonania wstrzyknięcia są okolice zawierające warstwę tkanki

tłuszczowej między skórą i mięśniami, takie jak udo lub brzuch (z

wyjątkiem okolicy pępka lub talii).

Upewnić się, że wybrane miejsce jest oddalone co najmniej 1 cm

od miejsca ostatniego wstrzyknięcia i że miejsca wstrzyknięcia leku

są zmieniane zgodnie z udzielonymi wskazówkami.

Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy starannie przemyć skórę

gazikiem nasączonym alkoholem. Odczekać, aż miejsce

wstrzyknięcia wyschnie.

Wkłuć igłę w skórę w sposób pokazany przez lekarza.

Po wstrzyknięciu

Przez kilka sekund uciskać miejsce wstrzyknięcia za pomocą

małego bandaża lub sterylnego gazika. Nie masować miejsca

wstrzyknięcia.

Odłączyć igłę od wstrzykiwacza, używając zewnętrznej osłonki

igły, a następnie wyrzucić igłę. Pozwoli to zachować jałowość

roztworu leku Omnitrope i zapobiec jego wyciekaniu. Zapobiegnie

to także cofaniu się powietrza do wstrzykiwacza i zatykaniu się

igły. Nie udostępniać własnych igieł innym osobom. Nie

udostępniać własnego wstrzykiwacza innym osobom.

Pozostawić wkład we wstrzykiwaczu, założyć osłonkę na

wstrzykiwacz i przechowywać go w lodówce.

Po wyjęciu z lodówki roztwór powinien być przezroczysty.

Roztworu nie należy stosować, jeśli jest mętny lub zawiera

nierozpuszczone cząstki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omnitrope

W przypadku wstrzyknięcia znacznie większej dawki należy jak najszybciej skonsultować się z

lekarzem lub farmaceutą. Stężenie cukru we krwi mogłoby za bardzo się zmniejszyć, a następnie za

bardzo się zwiększyć. Pacjent może trząść się, pocić, odczuwać senność lub „nie czuć się sobą”, lub

może zemdleć.

Pominięcie zastosowania leku Omnitrope

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Najlepiej stosować

hormon wzrostu regularnie. W przypadku pominięcia dawki należy wykonać następne wstrzyknięcie

o zwykłej porze następnego dnia. Należy notować pominięte wstrzyknięcia i poinformować o nich

lekarza podczas następnej wizyty kontrolnej.

Przerwanie stosowania leku Omnitrope

Przed przerwaniem stosowania leku Omnitrope należy skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste i częste działania niepożądane u dorosłych mogą wystąpić w ciągu pierwszych

miesięcy leczenia i mogą ustąpić samoistnie lub po zmniejszeniu dawki.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to:

U dorosłych

Bóle stawów

Gromadzenie się wody (objawiające się obrzękiem palców lub kostek)

Częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 10 pacjentów) to:

U dzieci

Przemijające zaczerwienienie, świąd lub ból w miejscu wstrzyknięcia

Bóle stawów

U dorosłych

Drętwienie i (lub) mrowienie

Sztywność rąk i nóg, bóle mięśni

Ból lub uczucie pieczenia dłoni lub przedramion (znany jako zespół cieśni nadgarstka)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 100 pacjentów) to:

U dzieci

Gromadzenie się wody (objawiające się obrzękiem palców lub kostek przez krótki czas po

rozpoczęciu leczenia)

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) to:

U dzieci

Drętwienie i (lub) mrowienie

Białaczka (Zgłaszano jej występowanie u niewielkiej liczby pacjentów z niedoborem hormonu

wzrostu, wśród których byli pacjenci leczeni somatropiną. Nie ma jednak dowodów

wskazujących na częstsze występowanie białaczki u osób bez czynników predysponujących

otrzymujących hormon wzrostu.)

Podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (powodujące takie objawy, jak silne bóle głowy,

zaburzenia widzenia lub wymioty)

Bóle mięśni

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Cukrzyca typu 2

Zmniejszenie stężenia hormonu kortyzol we krwi

U dzieci

Sztywność rąk i nóg

U dorosłych

Podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (powodujące takie objawy, jak silne bóle głowy,

zaburzenia widzenia lub wymioty)

Zaczerwienienie, świąd lub ból w miejscu wstrzyknięcia

Wytwarzanie przeciwciał przeciwko wstrzykniętemu hormonowi wzrostu, ale nie wydaje się, aby

powodowały one zahamowanie działania hormonu wzrostu.

Skóra wokół miejsca wstrzyknięcia może stać się nierówna lub guzowata, ale nie powinno się tak

stać, jeśli lek wstrzykiwany jest za każdym razem w inne miejsce.

Występowały rzadkie przypadki nagłej śmierci u pacjentów z zespołem Pradera-Willego. Jednak nie

powiązano tych przypadków z leczeniem lekiem Omnitrope.

Lekarz może brać pod uwagę wystąpienie młodzieńczego złuszczenie głowy kości i choroby Legga-

Calvégo-Perthesa, jeśli pojawi się dyskomfort lub ból w biodrze lub kolanie w trakcie leczenia

lekiem Omnitrope.

Inne możliwe objawy niepożądane związane z leczeniem hormonem wzrostu mogą być następujące:

Dorosły (lub dziecko) może mieć wysokie stężenie cukru we krwi lub zmniejszone stężenie hormonu

tarczycowego. Lekarz może przeprowadzić odpowiednie badanie w tym kierunku i jeśli zajdzie taka

konieczność, przepisać odpowiednie leczenie. W rzadkich przypadkach zgłaszano zapalenie trzustki

u pacjentów leczonych hormonem wzrostu.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”

wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić

więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Omnitrope

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po

{EXP} i {Termin ważności}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2˚C–8˚C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym wstrzyknięciu wkład powinien pozostać we wstrzykiwaczu i musi być

przechowywany w lodówce (2°C–8°C). Można go używać maksymalnie przez 28 dni.

Nie stosować leku Omnitrope, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Omnitrope 5 mg/1,5 ml

Substancją czynną leku Omnitrope jest somatropina.

Każdy ml roztworu zawiera 3,3 mg somatropiny (co odpowiada 10 j.m.)

Jeden wkład zawiera 5,0 mg somatropiny (co odpowiada 15 j.m.) somatropiny w 1,5 ml.

Pozostałe składniki to:

disodu wodorofosforan siedmiowodny

sodu diwodorofosforan dwuwodny

mannitol

poloksamer 188

alkohol benzylowy

woda do wstrzykiwań

Co zawiera lek Omnitrope 10 mg/1,5 ml

Substancją czynną leku Omnitrope jest somatropina.

Każdy ml roztworu zawiera 6,7 mg somatropiny (co odpowiada 20 j.m.)

Jeden wkład zawiera 10,0 mg (co odpowiada 30 j.m.) somatropiny w 1,5 ml.

Pozostałe składniki to:

disodu wodorofosforan siedmiowodny

sodu diwodorofosforan dwuwodny

glicyna

poloksamer 188

fenol

woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Omnitrope i co zawiera opakowanie

Lek Omnitrope jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań.

Opakowania po 1, 5 lub 10.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Austria

Wytwórca

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Austria

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Omnitrope 5 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań

Omnitrope 10 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań

Omnitrope 15 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań

Somatropina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Omnitrope i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omnitrope

Jak stosować lek Omnitrope

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Omnitrope

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Omnitrope i w jakim celu się go stosuje

Lek Omnitrope jest rekombinowanym ludzkim hormonem wzrostu (zwanym również somatropiną).

Ma on taką samą budowę jak naturalny hormon wzrostu, który jest potrzebny do wzrostu kości i

mięśni. Pomaga on również w rozwoju prawidłowych ilości tkanki tłuszczowej i mięśniowej. Jest on

rekombinowany, czyli nie jest wytwarzany z tkanek ludzkich lub zwierzęcych.

U dzieci lek Omnitrope stosuje się w leczeniu następujących zaburzeń wzrostu:

jeśli pacjent nie rośnie właściwie i nie ma wystarczającej ilości własnego hormonu wzrostu,

jeśli pacjentka ma zespół Turnera. Zespół Turnera jest chorobą genetyczną u dziewczynek,

mogącą wpływać na proces wzrastania – lekarz poinformuje pacjentkę, jeśli występuje u niej

ta choroba.

jeśli u pacjenta występuje przewlekła niewydolność nerek. Gdy nerki tracą zdolność do

prawidłowego działania, może mieć to wpływ na wzrost.

jeśli pacjent był za mały lub za lekki po urodzeniu. Hormon wzrostu może pomóc pacjentowi

w osiągnięciu wyższego wzrostu, jeśli pacjent nie był w stanie nadrobić lub utrzymać

normalnego wzrastania do wieku 4 lat lub później.

jeśli pacjent ma zespół Pradera-Willego (zaburzenie chromosomów). Hormon wzrostu

pomoże pacjentowi w osiągnięciu wyższego wzrostu, jeśli pacjent nadal rośnie, poprawi

również budowę ciała. Zmniejszy się nadmiar tkanki tłuszczowej i poprawi się zredukowana

masa mięśniowa.

W jakim celu stosuje się lek Omnitrope u dorosłych

Leczenie osób ze znacznym niedoborem hormonu wzrostu. Niedobór ten może wystąpić w

wieku dorosłym lub utrzymywać się od dzieciństwa.

Jeśli pacjent był leczony lekiem Omnitrope z powodu niedoboru hormonu wzrostu w

dzieciństwie, po zakończeniu wzrastania będzie wykonane ponowne oznaczenie statusu

hormonu wzrostu. W razie potwierdzenia poważnego niedoboru hormonu wzrostu lekarz

zaproponuje kontynuację leczenia lekiem Omnitrope.

Lek ten powinien podawać wyłącznie lekarz, który ma doświadczenie w zakresie leczenia

hormonem wzrostu i potwierdził diagnozę pacjenta.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omnitrope

Kiedy nie stosować leku Omnitrope

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na somatropinę lub którykolwiek z pozostałych

składników leku Omnitrope.

należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje aktywny proces nowotworowy (rak).

Nowotwory muszą być nieaktywne i konieczne jest zakończenie leczenia

przeciwnowotworowego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Omnitrope.

należy powiedzieć lekarzowi, jeśli lek Omnitrope przepisano do stymulacji wzrostu, ale

pacjent już nie rośnie (skostniałe chrząstki nasadowe).

jeśli pacjent jest poważnie chory (na przykład powikłania zabiegu chirurgicznego na otwartym

sercu, operacji brzusznej, urazów powypadkowych, ostrej niewydolności oddechowej lub

podobnych stanów). Jeśli pacjent ma zaplanowaną lub miał poważną operację, lub idzie do

szpitala z jakiegokolwiek powodu, należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu i

przypominać innym lekarzom, że stosuje hormon wzrostu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Omnitrope należy omówić to z lekarzem.

Jeśli pacjent stosuje zastępczą terapię glikokortykosteroidami, powinien regularnie

konsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leku.

Jeśli pacjent jest zagrożony wystąpieniem cukrzycy, lekarz będzie musiał kontrolować

stężenie cukru we krwi podczas leczenia somatropiną.

Jeśli pacjent ma cukrzycę, powinien dokładnie kontrolować stężenie cukru we krwi podczas

leczenia somatropiną i omawiać wyniki z lekarzem w celu ustalenia, czy konieczna jest

zmiana dawki leków stosowanych w leczeniu cukrzycy.

Po rozpoczęciu leczenia somatropiną niektórzy pacjenci mogą wymagać rozpoczęcia leczenia

zastępczego hormonami tarczycy.

Jeśli pacjent jest leczony hormonami tarczycy, może być konieczne dostosowanie ich dawki.

Jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (powodujące takie objawy, jak silny

ból głowy, zaburzenia widzenia lub wymioty), należy poinformować o tym lekarza.

Jeśli pacjent utyka lub zacznie utykać w czasie leczenia hormonem wzrostu, należy

poinformować o tym lekarza.

Jeśli pacjent otrzymuje somatropinę z powodu niedoboru hormonu wzrostu po wcześniejszym

nowotworze (raku), konieczne jest regularne badanie w celu ewentualnego wykrycia nawrotu

nowotworu lub innego raka.

Jeśli u pacjenta występuje nasilający się ból brzucha, należy poinformować o tym lekarza.

Doświadczenie w stosowaniu u pacjentów w wieku powyżej 80 lat jest ograniczone. Osoby w

podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działanie somatropiny i z tego powodu

mogą być bardziej podatne na wystąpienie działań niepożądanych.

Dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek

Przed rozpoczęciem stosowania somatropiny lekarz powinien zbadać czynność nerek i tempo

wzrostu. Należy kontynuować leczenie nerek. Leczenie somatropiną należy zakończyć w

przypadku przeszczepienia nerki.

Dzieci z zespołem Pradera-Willego (PWS)

Lekarz poinformuje pacjenta o ograniczeniach dietetycznych, do których należy się stosować

w celu kontroli masy ciała.

Przed rozpoczęciem leczenia somatropiną lekarz zbada pacjenta, czy nie występuje u niego

niedrożność górnych dróg oddechowych, bezdech senny (czyli przerwy w oddychaniu

podczas snu) lub zakażenie układu oddechowego.

Podczas leczenia somatropiną należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią objawy

niedrożności górnych dróg oddechowych (w tym wystąpienie lub nasilenie chrapania). Lekarz

zbada pacjenta i może przerwać leczenie somatropiną.

Podczas leczenia lekarz będzie kontrolował, czy u pacjenta nie występują objawy skoliozy,

czyli pewnego rodzaju zniekształcenia kręgosłupa.

Jeśli w trakcie leczenia wystąpi u pacjenta zakażenie płuc, należy powiedzieć o tym lekarzowi,

aby mógł zastosować leczenie.

Dzieci za małe lub za lekkie po urodzeniu

Jeśli pacjent urodził się za mały lub za lekki i jest w wieku od 9 do 12 lat, należy zapytać

lekarza o szczególne zalecenia dotyczące okresu pokwitania i leczenia tym lekiem.

Leczenie należy kontynuować aż do zakończenia wzrastania.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz co roku podczas terapii lekarz będzie sprawdzać stężenie

glukozy i insuliny we krwi.

Omnitrope a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu obecnie lub ostatnio następujących

leków. Lekarz może zalecić dostosowanie dawki leku Omnitrope lub innych leków:

leki na cukrzycę,

hormony tarczycy,

leki na padaczkę (leki przeciwdrgawkowe),

cyklosporyna (lek osłabiający układ odpornościowy po przeszczepie),

Doustnie przyjmowane estrogeny lub inne hormony płciowe.

syntetyczne hormony nadnerczowe (kortykosteroidy).

Może być konieczne dostosowanie przez lekarza dawek tych leków lub dawki somatropiny.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Omnitrope, jeśli pacjentka jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje

mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Omnitrope

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Omnitrope 5 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań:

Jeden ml zawiera 9 mg alkoholu benzylowego.

Produktu leczniczego nie podawać wcześniakom lub noworodkom ze względu na zawartość

alkoholu benzylowego. Lek może powodować zatrucia i reakcje alergiczne u niemowląt i dzieci do

3 lat.

3.

Jak stosować lek Omnitrope

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki. W

razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Dawka zależy od wymiarów pacjenta, choroby, z powodu której jest leczony oraz działania hormonu

wzrostu. Każda osoba jest inna. Lekarz zaleci pacjentowi indywidualną dawkę leku Omnitrope w

miligramach (mg) w zależności od masy ciała wyrażonej w kilogramach (kg) lub od powierzchni

ciała obliczonej na podstawie wzrostu i masy, i wyrażonej w metrach kwadratowych (m

), jak

również przedstawi schemat leczenia. Nie zmieniać dawkowania ani schematu leczenia bez

konsultacji z lekarzem.

Zalecana dawka to:

Dzieci z niedoborem hormonu wzrostu:

0,025-0,035 mg/kg masy ciała na dobę lub 0,7-1,0 mg/m

powierzchni ciała na dobę. Można

stosować większe dawki. Jeśli niedobór hormonu wzrostu występuje nadal w okresie pokwitania,

należy kontynuować stosowanie leku Omnitrope aż do zakończenia rozwoju fizycznego.

Dzieci z zespołem Turnera:

0,045-0,050 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,4 mg/m

powierzchni ciała na dobę.

Dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek:

0,045-0,050 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,4 mg/m

powierzchni ciała na dobę. Większe dawki

mogą być konieczne, jeśli tempo wzrostu jest za małe. Po 6 miesiącach leczenia może być konieczne

dostosowanie dawkowania.

Dzieci z zespołem Pradera-Williego (PWS):

0,035 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,0 mg/m

powierzchni ciała na dobę. Dawka dobowa nie

powinna przekraczać 2,7 mg. Leczenia nie należy stosować u dzieci, które prawie przestały rosnąć

po okresie pokwitania.

Dzieci urodzone mniejsze lub lżejsze niż oczekiwano i z zaburzeniem wzrostu:

0,035 mg/kg masy ciała na dobę lub 1,0 mg/m

powierzchni ciała na dobę. Ważne jest, aby

kontynuować leczenie do osiągnięcia ostatecznego wzrostu. Leczenie należy przerwać po pierwszym

roku, jeśli pacjent nie odpowiada na leczenie lub osiągnął ostateczny wzrost i przestał rosnąć.

Dorośli z niedoborem hormonu wzrostu:

Jeśli stosowanie leku Omnitrope jest kontynuacją leczenia w dzieciństwie, należy rozpocząć od

dawki 0,2-0,5 mg na dobę.

Dawkę należy stopniowo zwiększać lub zmniejszać na podstawie wyników badań krwi oraz

odpowiedzi klinicznej i działań niepożądanych.

Jeśli niedobór hormonu wzrostu wystąpił po raz pierwszy w wieku dorosłym, leczenie należy

rozpocząć od dawki 0,15–0,3 mg na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać na podstawie

wyników badań krwi oraz odpowiedzi klinicznej i działań niepożądanych. Dobowa dawka

podtrzymująca bardzo rzadko przekracza 1,0 mg na dobę. Kobiety mogą wymagać większych dawek

niż mężczyźni. Dawkowanie należy kontrolować co 6 miesięcy. Osoby w wieku powyżej 60 lat

powinny rozpocząć od dawki 0,1-0,2 mg na dobę, którą należy powoli zwiększać zgodnie z

indywidualnymi wymaganiami. Należy stosować minimalną dawkę skuteczną. Dawka

podtrzymująca rzadko przekracza 0,5 mg na dobę. Należy przestrzegać instrukcji lekarza.

Wstrzykiwanie leku Omnitrope

Hormon wzrostu należy wstrzykiwać mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Moment tuż

przed pójściem spać to dobra pora, ponieważ łatwo ją zapamiętać. Stężenie hormonu wzrostu jest

również zwykle wyższe w nocy.

Lek Omnitrope 5 mg/1,5 ml we wkładzie do SurePal 5 jest przeznaczony do wielokrotnego

podawania. Lek należy podawać przy użyciu przyrządu do wstrzykiwania SurePal 5, opracowanego

specjalnie do stosowania z lekiem Omnitrope 5 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań.

Lek Omnitrope 10 mg/1,5 ml we wkładzie do SurePal 10 jest przeznaczony do wielokrotnego

podawania. Lek należy podawać przy użyciu przyrządu do wstrzykiwania SurePal 10, opracowanego

specjalnie do stosowania z lekiem Omnitrope 10 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań.

Lek Omnitrope 15 mg/1,5 ml we wkładzie do SurePal 15 jest przeznaczony do wielokrotnego

podawania. Lek należy podawać przy użyciu przyrządu do wstrzykiwania SurePal 15, opracowanego

specjalnie do stosowania z lekiem Omnitrope 15 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań.

Lek Omnitrope jest przeznaczony do podania podskórnego. Oznacza to, że jest wstrzykiwany przez

krótką igłę do wstrzykiwań do tkanki tłuszczowej zlokalizowanej tuż pod skórą. Większość osób

podaje sobie zastrzyki w udo lub pośladek. Zastrzyk należy podawać w miejsce, które pokazał

lekarz. Tkanka tłuszczowa w miejscu wstrzyknięcia może się skurczyć. Aby tego uniknąć, za

każdym razem należy wybierać nieco inne miejsce wstrzyknięcia. Zapewnia to skórze i tkance

podskórnej czas na regenerację przed kolejnym wstrzyknięciem w to samo miejsce.

Lekarz prowadzący powinien był pokazać już pacjentowi, jak stosować lek Omnitrope. Lek

Omnitrope należy zawsze wstrzykiwać w sposób przedstawiony przez lekarza. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak wstrzykiwać lek Omnitrope

Poniższe zalecenia wyjaśniają, jak samodzielnie wstrzykiwać lek Omnitrope. Należy uważnie

zapoznać się z instrukcją i wykonywać polecenia krok po kroku. Lekarz pokaże, jak należy

wstrzykiwać lek Omnitrope. Nie należy próbować wstrzykiwać leku nie mając pewności, że

procedura i wymagania związane z wykonywaniem wstrzyknięcia są zrozumiałe.

Lek Omnitrope podawany jest we wstrzyknięciu pod skórę.

Roztwór należy starannie obejrzeć przed wstrzyknięciem. Można go użyć tylko wtedy, gdy

jest przezroczysty i bezbarwny.

Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać, aby zmniejszyć do minimum ryzyko wystąpienia

miejscowej lipoatrofii (miejscowego zaniku tkanki tłuszczowej pod skórą).

Przygotowanie

Przed rozpoczęciem należy przygotować następujące elementy:

wkład zawierający lek Omnitrope roztwór do wstrzykiwań;

przyrząd do wstrzyknięć SurePal, opracowany specjalnie do

stosowania z lekiem Omnitrope roztwór do wstrzykiwań (nie jest

dołączony do opakowania; patrz Instrukcja użycia dla SurePal);

igłę do wstrzykiwacza przeznaczoną do wstrzykiwania

podskórnego;

2 gaziki do przemywania (nie są dołączone do opakowania).

Przed przejściem do następnych etapów procedury należy umyć ręce.

Wstrzykiwanie leku Omnitrope

Gazikiem do przemywania zdezynfekować gumową błonę wkładu.

Zawartość musi być przezroczysta i bezbarwna.

Umieścić wkład w penie do wstrzykiwania. Postępować zgodnie z

instrukcją użytkowania wstrzykiwacza. Nastawić pokrętłem dawkę

leku we wstrzykiwaczu.

Wybrać miejsce wstrzyknięcia. Najlepszymi miejscami do

wykonania wstrzyknięcia są okolice zawierające warstwę tkanki

tłuszczowej między skórą i mięśniami, takie jak udo lub brzuch (z

wyjątkiem okolicy pępka lub talii).

Upewnić się, że wybrane miejsce jest oddalone co najmniej 1 cm

od miejsca ostatniego wstrzyknięcia i że miejsca wstrzyknięcia leku

są zmieniane zgodnie z udzielonymi wskazówkami.

Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy starannie przemyć skórę

gazikiem nasączonym alkoholem. Odczekać, aż miejsce

wstrzyknięcia wyschnie.

Wkłuć igłę w skórę w sposób pokazany przez lekarza.

Po wstrzyknięciu

Przez kilka sekund uciskać miejsce wstrzyknięcia za pomocą

małego bandaża lub sterylnego gazika. Nie masować miejsca

wstrzyknięcia.

Odłączyć igłę od wstrzykiwacza, używając zewnętrznej osłonki

igły, a następnie wyrzucić igłę. Pozwoli to zachować jałowość

roztworu leku Omnitrope i zapobiec jego wyciekaniu. Zapobiegnie

to także cofaniu się powietrza do wstrzykiwacza i zatykaniu się

igły. Nie udostępniać własnych igieł innym osobom. Nie

udostępniać własnego wstrzykiwacza innym osobom.

Pozostawić wkład we wstrzykiwaczu, założyć osłonkę na

wstrzykiwacz i przechowywać go w lodówce.

Po wyjęciu z lodówki roztwór powinien być przezroczysty.

Roztworu nie należy stosować, jeśli jest mętny lub zawiera

nierozpuszczone cząstki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omnitrope

W przypadku wstrzyknięcia znacznie większej dawki należy jak najszybciej skonsultować się z

lekarzem lub farmaceutą. Stężenie cukru we krwi mogłoby za bardzo się zmniejszyć, a następnie za

bardzo się zwiększyć. Pacjent może trząść się, pocić, odczuwać senność lub „nie czuć się sobą”, lub

może zemdleć.

Pominięcie zastosowania leku Omnitrope

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Najlepiej stosować

hormon wzrostu regularnie. W przypadku pominięcia dawki należy wykonać następne wstrzyknięcie

o zwykłej porze następnego dnia. Należy notować pominięte wstrzyknięcia i poinformować o nich

lekarza podczas następnej wizyty kontrolnej.

Przerwanie stosowania leku Omnitrope

Przed przerwaniem stosowania leku Omnitrope należy skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste i częste działania niepożądane u dorosłych mogą wystąpić w ciągu pierwszych

miesięcy leczenia i mogą ustąpić samoistnie lub po zmniejszeniu dawki.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to:

U dorosłych

Bóle stawów

Gromadzenie się wody (objawiające się obrzękiem palców lub kostek)

Częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 10 pacjentów) to:

U dzieci

Przemijające zaczerwienienie, świąd lub ból w miejscu wstrzyknięcia

Bóle stawów

U dorosłych

Drętwienie i (lub) mrowienie

Sztywność rąk i nóg, bóle mięśni

Ból lub uczucie pieczenia dłoni lub przedramion (znany jako zespół cieśni nadgarstka)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 100 pacjentów) to:

U dzieci

Gromadzenie się wody (objawiające się obrzękiem palców lub kostek przez krótki czas po

rozpoczęciu leczenia)

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) to:

U dzieci

Drętwienie i (lub) mrowienie

Białaczka (Zgłaszano jej występowanie u niewielkiej liczby pacjentów z niedoborem hormonu

wzrostu, wśród których byli pacjenci leczeni somatropiną. Nie ma jednak dowodów

wskazujących na częstsze występowanie białaczki u osób bez czynników predysponujących

otrzymujących hormon wzrostu.)

Podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (powodujące takie objawy, jak silne bóle głowy,

zaburzenia widzenia lub wymioty)

Bóle mięśni

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Cukrzyca typu 2

Zmniejszenie stężenia hormonu kortyzol we krwi

U dzieci

Sztywność rąk i nóg

U dorosłych

Podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (powodujące takie objawy, jak silne bóle głowy,

zaburzenia widzenia lub wymioty)

Zaczerwienienie, świąd lub ból w miejscu wstrzyknięcia

Wytwarzanie przeciwciał przeciwko wstrzykniętemu hormonowi wzrostu, ale nie wydaje się, aby

powodowały one zahamowanie działania hormonu wzrostu.

Skóra wokół miejsca wstrzyknięcia może stać się nierówna lub guzowata, ale nie powinno się tak

stać, jeśli lek wstrzykiwany jest za każdym razem w inne miejsce.

Występowały rzadkie przypadki nagłej śmierci u pacjentów z zespołem Pradera-Willego. Jednak nie

powiązano tych przypadków z leczeniem lekiem Omnitrope.

Lekarz może brać pod uwagę wystąpienie młodzieńczego złuszczenie głowy kości i choroby Legga-

Calvégo-Perthesa, jeśli pojawi się dyskomfort lub ból w biodrze lub kolanie w trakcie leczenia

lekiem Omnitrope.

Inne możliwe objawy niepożądane związane z leczeniem hormonem wzrostu mogą być następujące:

Dorosły (lub dziecko) może mieć wysokie stężenie cukru we krwi lub zmniejszone stężenie hormonu

tarczycowego. Lekarz może przeprowadzić odpowiednie badanie w tym kierunku i jeśli zajdzie taka

konieczność, przepisać odpowiednie leczenie. W rzadkich przypadkach zgłaszano zapalenie trzustki

u pacjentów leczonych hormonem wzrostu.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”

wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić

więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Omnitrope

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po

{EXP} i {Termin ważności}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2˚C–8˚C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym wstrzyknięciu wkład powinien pozostać we wstrzykiwaczu i musi być

przechowywany w lodówce (2°C–8°C). Można go używać maksymalnie przez 28 dni.

Nie stosować leku Omnitrope, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Omnitrope 5 mg/1,5 ml

Substancją czynną leku Omnitrope jest somatropina.

Każdy ml roztworu zawiera 3,3 mg somatropiny (co odpowiada 10 j.m.)

Jeden wkład zawiera 5,0 mg somatropiny (co odpowiada 15 j.m.) somatropiny w 1,5 ml.

Pozostałe składniki to:

disodu wodorofosforan siedmiowodny

sodu diwodorofosforan dwuwodny

mannitol

poloksamer 188

alkohol benzylowy

woda do wstrzykiwań

Co zawiera lek Omnitrope 10 mg/1,5 ml

Substancją czynną leku Omnitrope jest somatropina.

Każdy ml roztworu zawiera 6,7 mg somatropiny (co odpowiada 20 j.m.)

Jeden wkład zawiera 10,0 mg (co odpowiada 30 j.m.) somatropiny w 1,5 ml.

Pozostałe składniki to:

disodu wodorofosforan siedmiowodny

sodu diwodorofosforan dwuwodny

glicyna

poloksamer 188

fenol

woda do wstrzykiwań

Co zawiera lek Omnitrope 15 mg/1,5 ml

Substancją czynną leku Omnitrope jest somatropina.

Każdy ml roztworu zawiera 10 mg somatropiny (co odpowiada 30 j.m.).

Jeden wkład zawiera 15 mg (co odpowiada 45 j.m.) somatropiny w 1,5 ml.

Pozostałe składniki to:

disodu wodorofosforan siedmiowodny

sodu diwodorofosforan dwuwodny

sodu chlorek

poloksamer 188

fenol

woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Omnitrope i co zawiera opakowanie

Lek Omnitrope jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań.

Lek Omnitrope 5 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań jest przeznaczony do stosowania tylko w

SurePal 5.

Lek Omnitrope 10 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań jest przeznaczony do stosowania tylko w

SurePal 10.

Lek Omnitrope 15 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań jest przeznaczony do stosowania tylko w

SurePal 15.

Opakowania po 1, 5 lub 10.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Austria

Wytwórca

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Austria

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA

(POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o

bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji somatropina wnioski naukowe są następujące:

Wszystkie produkty:

Z dostępnej literatury wynika, iż większe dawki hormonu wzrostu są zazwyczaj wymagane na

początku leczenia i podczas terapii podtrzymującej u kobiet z nienaruszoną osią podwzgórze-

przysadka-gonady i przyjmujących doustnie estrogeny. W związku z tym, w celu osiągnięcia

odpowiedzi klinicznej i biochemicznej porównywalnej do otrzymanej u mężczyzn, lekarz

powinien rozważyć stosowną modyfikację dawki u pacjentek.

Omnitrope (podmiot odpowiedzialny: Sandoz), Zomacton i powiązane nazwy (podmiot

odpowiedzialny: Ferring), Norditropin i powiązane nazwy (podmiot odpowiedzialny: Novo

Nordisk), Genotropin i powiązane nazwy (podmiot odpowiedzialny: Pfizer)

Z dostępnej literatury wynika, iż podczas terapii hormonem wzrostu u pacjentów z jego

niedoborem, u których wcześniej nie stwierdzono deficytu w obrębie osi podwzgórze-przysadka-

gonady może on wystąpić, należy zatem ponownie ocenić działanie osi. W razie konieczności

należy rozpocząć zastępczą terapię glikokortykosteroidami. Dodatkowo, po rozpoczęciu leczenia

somatropiną może być konieczne dostosowanie dawki glikokortykosteroidów w trwającej terapii

zastępczej.

Komitet CHMP zgodził się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących somatropiny komitet CHMP uznał, że bilans

korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego (produktów leczniczych) zawierającego

(zawierających) substancję czynną somatropinę pozostaje niezmieniony, pod warunkiem

wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.

Komitet CHMP przyjął stanowisko, że należy zmienić pozwolenie (pozwolenia) na dopuszczenie

do obrotu.

29-6-2018

EU/3/18/2035 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2035 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2035 (Active substance: Efpegsomatropin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4180 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/009/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-3-2018

Somatropin

Somatropin

Somatropin (Active substance: somatropin) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018) 1479 of Tue, 06 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2772/201703

Europe -DG Health and Food Safety