Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
somatropin
Sandoz GmbH
H01AC01
somatropin
Hipofīzes un hipotalāma hormoni un analogi
Turner Syndrome; Prader-Willi Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Zīdaiņiem, bērniem un adolescentsGrowth traucējumi, nepietiekamas sekrēcijas augšanas hormona (GH). Augšanas traucējumi, kas saistīti ar Tērnera sindromu. Augšanas traucējumi, kas saistīti ar hronisku nieru mazspēju. Augšanas traucējumi (pašreizējo augstumu standarta novirze rezultāts (SDS) < -2. 5 un vecāku koriģēts SDS < -1) īss bērniem / pusaudžiem, kas dzimuši mazi gestācijas vecums (SGA), ar dzimšanas svaru un / vai garums ir mazāks par -2 standarta novirzes (Ddl), kas neizdevās parādīt catch-up izaugsmi (augstums ātrumu (HV) SDS < 0 pēdējā gada laikā) ar četru gadu vecumā vai vēlāk. Prader-Willi sindroms (PWS), lai uzlabotu augšanas un ķermeņa uzbūves. Diagnoze PWS jāapstiprina ar attiecīgu ģenētiskā testēšana. AdultsReplacement terapija pieaugušajiem ar izteiktu augšanas hormona deficīts. Pacientiem ar smagu augšanas hormona deficīts pieauguša cilvēka vecumam ir noteikti kā pacientiem ar zināmu hipotalāma, hipofīzes patoloģijas un vismaz viens zināms trūkums no hipofīzes hormona nav prolaktīna. Šiem pacientiem ir jāveic vienu dinamisks tests, lai diagnosticētu vai izslēgt augšanas hormona deficīts. Pacientiem ar bērnības-sākums izolētas GH trūkums (nav pierādījumu par hipotalāma-hipofīzes slimības vai galvaskausa apstarošanas), divi dinamiskie testi būtu ieteicams, izņemot tos, kas ir ar zemu insulīnam līdzīgā augšanas faktora I (IGF-I) koncentrāciju (SDS < -2), kuras var uzskatīt par vienu testu. Cut-off point dinamiskās testēšanas jābūt stingriem.
Revision: 22
Autorizēts
2006-04-12
87 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 88 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM OMNITROPE 1,3 MG/ML PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI somatropinum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Omnitrope un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Omnitrope lietošanas 3. Kā lietot Omnitrope 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Omnitrope 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR OMNITROPE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Omnitrope ir rekombinants cilvēka augšanas hormons (saukts arī par somatropīnu). Tā struktūra ir identiska dabiskajam cilvēka augšanas hormonam, kas nepieciešams kaulu un muskuļu augšanai. Tas palīdz arī pareizā daudzumā veidoties taukaudiem un muskuļaudiem. „Rekombinants” nozīmē, ka hormona izgatavošanā nav izmantoti cilvēka vai dzīvnieka audi. BĒRNIEM OMNITROPE LIETO, LAI ĀRSTĒTU ŠĀDUS AUGŠANAS TRAUCĒJUMUS: • ja Jūs pietiekoši neaugat un Jums pietiekošā daudzumā neveidojas augšanas hormons; • ja Jums ir Tērnera sindroms. Tērnera sindroms ir ģenētiska slimība meitenēm, kas var ietekmēt augšanu – ja Jums būs šī slimība, ārsts Jums to pateiks; • ja Jums ir hroniska nieru mazspēja. Nieru funkcijas traucējumi var ietekmēt augšanu; • ja piedzimstot Jūs bijāt pārāk mazs vai pārāk viegls. Augšanas hormona lietošana var palīdzēt izaugt garākam, ja Przeczytaj cały dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Omnitrope 1,3 mg/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Pēc izšķīdināšanas viena flakona viens ml satur 1,3 mg somatropīna* (_Somatropinum) _(atbilst 4 SV). * ražots _Escherichia coli, _izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai. Pulveris ir baltā krāsā. Šķīdinātājs ir dzidrs un bezkrāsains. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Zīdaiņi, bērni un pusaudži - Augšanas traucējumi nepietiekamas augšanas hormona sekrēcijas dēļ (augšanas hormona deficīts, AHD). - Ar Tērnera sindromu saistīti augšanas traucējumi. - Ar hronisku nieru mazspēju saistīti augšanas traucējumi. - Augšanas traucējumi (esošā auguma standarta deviācija (SD) < -2,5 un SD attiecībā pret vecāku augumu < -1) maza auguma bērniem/pusaudžiem, kas dzimuši mazi gestācijas vecumam (MGV) ar dzimšanas svaru un/vai garumu ar <- 2 standarta deviāciju (SD), kam nav kompensējoša augšanas pieauguma (augšanas ātruma (AĀ) SD < 0 pēdējā gada laikā), sasniedzot 4 gadu vecumu vai vēlāk. - Prādera-Villi (_Prader-Villi_) sindroma (PWS) gadījumā, lai uzlabotu augšanu un ķermeņa uzbūvi. PWS diagnoze jāapstiprina ar atbilstošu ģenētisko pārbaudi. Pieaugušie - Aizstājterapija pieaugušiem ar izteiktu augšanas hormona deficītu. - _Sākums pieaugušo vecumā_ : pacienti, kuriem ir smags augšanas hormona deficīts, kas saistīts ar vairāku hormonu deficītu, kura iemesls ir zināma hipotalāma vai hipofīzes slimība, un kuriem ir vismaz viens zināms hipofīzes hormona deficīts, izņemot prolaktīnu. Šiem pacientiem jāveic atbilstošs dinamiskais tests, lai diagnosticētu vai izslēgtu augšanas hormona deficītu. - _Sākums bērnībā_ : pacienti, kuriem bērnībā konstatēts augšanas hormona deficīts iedzimta Przeczytaj cały dokument