Omniscan

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Omniscan 0,5 mmol/ml roztwór do wstrzykiwań
  • Dawkowanie:
  • 0,5 mmol/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór do wstrzykiwań
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Omniscan 0,5 mmol/ml roztwór do wstrzykiwań
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 1 fiol. 5 ml, 5909990371914, Rp; 1 fiol. 10 ml, 5909990371921, Rp; 1 fiol. 15 ml, 5909990371938, Rp; 1 fiol. 20 ml, 5909990371945, Rp; 10 fiol. 5 ml, 5909990371952, Rp; 10 fiol. 10 ml, 5909990371969, Rp; 10 fiol. 15 ml, 5909990371976, Rp; 10 fiol. 20 ml, 5909990371983, Rp; 10 butelek 100 ml, 5909990667291, Rp; 10 butelek 100 ml, 5909990042807, Rp; 10 butelka 50 ml, 5909990042852, Rp; 10 amp.-strzyk. 10 ml, 5909990042760, Rp; 10 amp.-strzyk. 15 ml, 5909990042777, Rp; 10 amp.-strzyk. 20 ml, 5909990042784, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 03719
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Omniscan, 0,5 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań

Gadodiamidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Omniscan i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omniscan

3. Jak stosować lek Omniscan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Omniscan

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Omniscan i w jakim celu się go stosuje

Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Omniscan jest niejonowym, paramagnetycznym środkiem kontrastowym, zawierającym jako

substancję czynną gadodiamid w dawce 287 mg/ml. Podanie preparatu powoduje wzmocnienie

sygnału z obszarów, gdzie bariera krew-mózg została uszkodzona przez procesy chorobowe.

Umożliwia to uzyskanie pełniejszych informacji niż podczas badania bez zastosowania środka

kontrastowego. Brak wzmocnienia nie wyklucza zmian chorobowych: sygnał w przypadku niektórych

typów zmian nowotworowych czy nieczynnych zmian w stwardnieniu rozsianym nie ulega

wzmocnieniu. Efekt ten może być wykorzystany do różnicowania zmian patologicznych. Lek jest

wydalany przez nerki. Około 85% podanej dawki znajduje się w moczu w ciągu 4 godzin, a 95-98%

w ciągu 24 godzin po dożylnym podaniu. Nie wykryto metabolitów preparatu.

Wskazania do stosowania leku Omniscan

Omniscan jest środkiem kontrastowym do podawania dożylnego, stosowanym do badania metodą

rezonansu magnetycznego (NMR) czaszki i rdzenia kręgowego oraz całego ciała w tym: obszaru

głowy i szyi, przestrzeni piersiowej i serca, kończyn, brzucha i miednicy (gruczołu krokowego

i pęcherza moczowego), piersi, trzustki i wątroby, przestrzeni pozaotrzewnowej (nerki), układu

mięśniowo-szkieletowego i naczyń krwionośnych (angiografia).

Omniscan powoduje wzmocnienie kontrastowe i ułatwia obrazowanie nieprawidłowych struktur

i zmian w różnych partiach ciała, w tym w ośrodkowym układzie nerwowym.

W rezonansie magnetycznym (NMR) serca, produkt jest wskazany do diagnozowania choroby

wieńcowej serca (ang. coronary arterial diesease, CAD) metodą rezonansu magnetycznego (NMR)

obrazującą perfuzję mięśnia sercowego (badanie w spoczynku oraz w trakcie wysiłku oraz badanie

opóźnionego wzmocnienia kontrastowego), w celu wykrycia i zlokalizowania choroby wieńcowej

serca (CAD) oraz rozróżnienia obszarów niedokrwienia i obszarów zawału u pacjentów z chorobą

wieńcową serca (CAD) w wywiadzie lub u których podejrzewa się wystąpienie tej choroby.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omniscan

Kiedy nie stosować leku Omniscan

jeżeli pacjent ma uczulenie na gadodiamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6).

u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub ostrą niewydolnością nerek oraz po

przeszczepie wątroby. W tej grupie pacjentów podanie leku Omniscan jest powiązane

z chorobą nazywaną nerkopochodnym zwłóknieniem układowym (NSF). NSF jest chorobą,

która powoduje pogrubienie skóry i tkanek łącznych. NSF może powodować osłabienie

ruchliwości stawów, osłabienie mięśni lub upośledzenie funkcji organów wewnętrznych, co

może prowadzić do zagrożenia życia.

u noworodków poniżej 4 tygodni życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

jeżeli pacjentowi wszczepiono stymulator („rozrusznik”) serca lub inny implant

o właściwościach ferromagnetycznych bądź metalowy stent;

jeżeli u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek reakcje po uprzednich wstrzyknięciach środków

kontrastowych;

jeżeli pacjent ma alergię (np. katar sienny, pokrzywkę) lub astmę;

jeżeli pacjent ma choroby serca lub układu nerwowego (padaczka, zmiany patologiczne

mózgu);

jeżeli pacjent ma tzw. zespół wątrobowo-nerkowy;

jeżeli nerki pacjenta nie funkcjonują prawidłowo, pacjent ma umiarkowaną niewydolność

nerek.

Należy powiedzieć lekarzowi:

jeśli nerki pacjenta nie pracują prawidłowo;

jeśli pacjent niedawno przebył lub w najbliższym czasie ma mieć przeszczep wątroby.

Przed wykonaniem badania z użyciem leku Omniscan należy wykonać badanie krwi w celu oceny

prawidłowości czynności nerek pacjenta.

Omniscan jest przeciwwskazany do stosowania u noworodków poniżej 4 tygodni życia. Z uwagi na

niewystarczająco rozwiniętą czynność nerek u niemowląt poniżej 1 roku życia, lek Omniscan można

stosować u niemowląt jedynie po starannym rozważeniu przez lekarza zasadności takiego

postępowania.

Należy poinformować lekarza wykonującego badanie o istniejących schorzeniach oraz reakcjach

uczuleniowych.

Lek Omniscan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych

bez recepty.

Omniscan wpływa na pomiary stężenia wapnia w surowicy przy zastosowaniu niektórych metod

kolorymetrycznych (metody kompleksometryczne) powszechnie stosowanych w laboratoriach

szpitalnych. Może wpływać także na określenie stężenia innych elektrolitów (np. żelaza). Dlatego

zaleca się, aby nie stosować tych metod pomiarowych przed upływem 12-24 godzin od podania

preparatu. Jeśli konieczne jest wykonanie tych badań, zaleca się stosowanie innych metod

laboratoryjnych.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leku Omniscan nie należy stosować u kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania gadodiamidu u kobiet w ciąży. Badania na

zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Leku nie należy stosować podczas ciąży

chyba, że badanie metodą rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym jest istotne i nie

ma możliwości zastosowania bezpieczniejszej techniki diagnostycznej. Lek Omniscan może być

zastosowany w okresie ciąży jedynie w przypadkach, gdy potencjalne korzyści przeważają nad

ewentualnym ryzykiem dla płodu.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjentka karmi lub ma zamiar zacząć karmić piersią.

Nie wiadomo, czy gadodiamid przenika do mleka kobiecego. W badaniach na zwierzętach wykazano

niewielki stopień przenikania gadodiamidu do mleka kobiecego.

Zaleca się przerwanie karmienia piersią przez okres co najmniej 24 godzin od podania produktu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie prowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn. Z uwagi na możliwość wystąpienia nudności, po podaniu leku nie zaleca się prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Omniscan zawiera kaldiamid sodowy, sodu wodorotlenek lub kwas solny do ustalenia pH. Lek

zawiera sód – należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów kontrolujących zawartość sodu

w diecie.

Opakowania szklane leku zamknięte są korkami z gumy lateksowej, która może powodować

wystąpienie objawów alergicznych.

3.

Jak stosować lek Omniscan

Lek należy nabrać do strzykawki bezpośrednio przed podaniem. Każde opakowanie (oprócz butelek

szklanych o pojemności 100 ml) jest przeznaczone dla jednego pacjenta, niezużytą porcję należy

wyrzucić.

Lek podaje się dożylnie. Zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, należną dawkę należy podawać techniką

pojedynczego wstrzyknięcia. Bezpośrednio po podaniu leku wenflon przepłukać 0,9% roztworem

chlorku sodu, zapewni to podanie całej dawki środka kontrastowego.

Nie należy mieszać leku Omniscan w jednej strzykawce z innymi lekami.

Dotyczy opakowań o objętości 100 ml:

Omniscan można podawać wyłącznie przy zastosowaniu pompy infuzyjnej lub injektora. Część

zestawu podłączona do pacjenta po użyciu powinna być wymieniona.

Niezużytą część leku, zestawy do podawania i sprzęt do jednorazowego stosowania należy usunąć pod

koniec dnia. Należy przestrzegać instrukcji producenta.

Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów

Omniscan jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi oraz ostrymi chorobami nerek,

a także u pacjentów, którzy mają mieć lub niedawno przebyli zabieg przeszczepienia wątroby.

Omniscan jest przeciwwskazany u noworodków poniżej 4 tygodni życia.

U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek podczas jednego badania nie należy stosować

więcej niż jednej dawki leku oraz nie należy stosować leku Omniscan w odstępach czasu krótszych,

niż co 7 dni.

Z uwagi na niewystarczająco rozwiniętą czynność nerek u niemowląt poniżej 1 roku życia nie należy

stosować więcej niż jednej dawki leku oraz nie należy stosować leku w odstępach czasu krótszych, niż

co 7 dni.

Podczas stosowania leku u pacjentów w wieku 65 lat i powyżej nie ma konieczności dostosowania

dawki, należy natomiast wykonać badanie krwi w celu oceny, czy nerki pracują prawidłowo.

1. Badanie ośrodkowego układu nerwowego:

Dawkowanie u dorosłych i dzieci

Zalecana dawka dla pacjentów o masie ciała do 100 kg to 0,2 ml/kg mc. (0,1 mmol/ kg mc.).

U pacjentów o masie ciała powyżej 100 kg, dawka 20 ml jest zwykle wystarczająca dla uzyskania

diagnostycznie skutecznego wzmocnienia kontrastowego.

Dawkowanie tylko u dorosłych

Pacjentom z podejrzeniem przerzutów nowotworowych do mózgu i masą ciała do 100 kg można

podać 0,6 ml/kg mc. (0,3 mmol/kg mc.).

Powyżej 100 kg mc. zazwyczaj wystarczająca jest dawka 60 ml.

Dawkę 0,6 ml/kg mc. można podać w jednym wstrzyknięciu dożylnym.

U pacjentów z wątpliwym wynikiem badania techniką rezonansu magnetycznego uzyskanym po

podaniu leku w dawce 0,2 ml/kg mc., dodatkową wartość diagnostyczną może mieć badanie

po podaniu dodatkowej dawki, drugie wstrzyknięcie dożylne - 0,4 ml/kg mc. Należy ją podać w ciągu

20 minut po podaniu pierwszej dawki kontrastu.

2. Badanie całego ciała:

Dawkowanie tylko u dorosłych

Zalecana dawka dla dorosłych o masie ciała do 100 kg to 0,2 ml/kg mc. (0,1 mmol/kg mc.). Czasami

u dorosłych pacjentów o masie ciała do 100 kg może być podana dawka 0,6 ml/kg mc. (0,3 mmol/kg

mc.).

U osób o masie ciała powyżej 100 kg, dawka 60 ml jest zwykle wystarczająca dla uzyskania

skutecznego diagnostycznie wzmocnienia kontrastowego.

Dawkowanie u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy

Zalecana dawka to 0,2 ml/kg mc. (0,1 mmol/kg mc.).

Badanie ośrodkowego układu nerwowego oraz całego ciała metodą NMR z podaniem kontrastu

powinno rozpocząć się krótko po podaniu środka kontrastowego, w zależności od zastosowanych

sekwencji impulsów i protokołu badania. Optymalne wzmocnienie obserwuje się w ciągu pierwszych

minut po iniekcji, czas zależy od rodzaju uszkodzenia i tkanki. Wzmocnienie utrzymuje się

przeważnie do 45 minut po podaniu środka. Najbardziej odpowiednią techniką badań z użyciem leku

Omniscan są sekwencje obrazowania zależne od T

Średnica ampułkostrzykawki jest zbyt duża dla odmierzania małych objętości leku. Zaleca się

stosowanie ampułkostrzykawek do objętości powyżej 5 ml.

3. Angiografia (MR):

Dawkowanie tylko u dorosłych

Zalecana dawka to 0,2 ml/kg mc. (0,1 mmol/kg mc.). W przypadku zwężenia aorty brzusznej lub

tętnic biodrowych, należy zastosować wyższą dawkę - 0,6 ml/kg mc. (0,3 mmol/kg mc.).

Badanie powinno rozpocząć się w czasie pierwszego przejścia środka kontrastowego, w trakcie

podawania lub natychmiast po jego podaniu, w zależności od rodzaju użytego sprzętu tak, aby uzyskać

optymalne wzmocnienie kontrastowe.

4. Choroba wieńcowa serca (CAD):

Dawkowanie tylko u dorosłych

Zalecana dawka do badania oceniającego perfuzję mięśnia sercowego to 0,3 ml/kg mc. (0,15 mmol/kg

mc.) podawana w dwóch dawkach podzielonych, każda po 0,15 ml/kg mc. (0,075 mmol/kg mc.),

aplikowanych w odstępach wynoszących ≥10 minut; jedna dawka z obciążeniem farmakologicznym,

a następnie jedna dawka w spoczynku. Do wykonania wstrzyknięcia dożylnego (bolus) produktu

w rezonansie magnetycznym serca zaleca się stosować odpowiedni wstrzykiwacz o szybkości wlewu

nieprzekraczającej 8 ml/sekundę. Odpowiedni środek wywołujący obciążenie farmakologiczne należy

podawać osobnym zestawem do wlewu dożylnego. Jeżeli badane jest tylko opóźnione wzmocnienie

kontrastowe, zalecana całkowita dawka produktu wynosi 0,15 mmol/kg mc.

Nie zbadano wskazania dotyczącego CAD u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omniscan

Jak dotąd, nie ma doniesień dotyczących klinicznych konsekwencji przedawkowania. Wystąpienie

ostrych objawów toksycznych u pacjentów z prawidłową czynnością nerek jest mało prawdopodobne.

W razie konieczności zaleca się leczenie objawowe. Nie ma swoistego antidotum dla tego środka

kontrastowego. U pacjentów z niewydolnością nerek, u których okres wydalania leku może być

wydłużony oraz u pacjentów, którzy otrzymali duże dawki preparatu, kontrast może być usunięty

z organizmu drogą dializy.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:

bardzo często: (występują u więcej niż 1 osoby na 10);

często: (występują u 1 do 10 osób na 100);

niezbyt często: (występują u 1 do 10 osób na 1 000);

rzadko: (występują u 1 do 10 osób na 10 000);

bardzo rzadko: (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000);

nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W badaniach klinicznych obserwowano następujące działania niepożądane:

Często krótkotrwałe poczucie uogólnionego ciepła, oziębienia, ucisku lub bólu w miejscu

wstrzyknięcia, bóle głowy, nudności.

Niezbyt często: nadwrażliwość, reakcje alergiczne skóry i błon śluzowych, zawroty głowy, nietypowe

wrażenia, tj. uczucie mrowienia, drętwienia i kłucia, zaburzenia smaku, wymioty, biegunka,

rozszerzenie naczyń krwionośnych, którego objawem jest, m.in. zaczerwienienie, swędzenie.

Rzadko: zaburzenia węchu, drgawki, drżenie, dreszcze, senność, zaburzenia widzenia, trudności

w oddychaniu, bóle stawów, lęk, bóle w klatce piersiowej, zaburzenia czynności nerek (ostra

niewydolność nerek), duszności, kaszel, wysypka i pokrzywka, puchnięcie twarzy i obrzęk

naczynioruchowy (choroba skóry i błon śluzowych charakteryzująca się występowaniem obrzęków),

gorączka. U pacjentów z istniejącą niewydolnością nerek może wystąpić ostra niewydolność nerek,

zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.

Częstość nieznana: zgrubienia skóry.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek obserwowano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia

układowego (choroby związanej ze stwardnieniem skóry, które może także obejmować tkanki miękkie

i narządy wewnętrzne), objawiającej się przebarwieniami i pogrubieniem skóry, które mogą być

bolesne. W rezultacie może dojść do zmniejszonej ruchliwości stawów, osłabienia mięśni lub

zaburzenia funkcji organów wewnętrznych.

Mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne (silne, zagrażające życiu reakcje

występujące np. po podaniu leku), przyspieszenie tętna, kichanie, podrażnienie gardła, trudności

w oddychaniu.

Działania niepożądane występują zwykle w ciągu godziny od podania leku. Rzadko działania

niepożądane mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub nawet dni po podaniu leku Omniscan.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: 22 49 21 301

Faks: 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Omniscan

Przechowywać w temperaturze poniżej 25

C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu

ochrony przed światłem. Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przed zastosowaniem preparatu należy sprawdzić datę ważności podaną na opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Omniscan

Substancją czynną leku jest gadodiamid (GdDTPA – BMA) w dawce 287,0 mg/ml.

Pozostałe składniki to: kaldiamid sodowy, sodu wodorotlenek lub kwas solny (do ustalenia

pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Omniscan i co zawiera opakowanie

Fiolki ze szkła bezbarwnego z gumowymi korkami, butelki ze szkła bezbarwnego z gumowymi

korkami, butelki PP USB, ampułkostrzykawki w tekturowym pudełku.

A. Opakowanie bezpośrednie ze szkła bezbarwnego. Opakowanie zewnętrzne – tekturowe pudełko.

10 fiolek po 5 ml; 1 fiolka 5ml

10 fiolek po 10 ml; 1 fiolka 10 ml

10 fiolek po 15 ml; 1 fiolka 15 ml

10 fiolek po 20 ml; 1 fiolka 20 ml

10 butelek po 100 ml

B. Opakowania bezpośrednie – butelki PP USB. Opakowanie zewnętrzne – tekturowe pudełko.

10 butelek po 50 ml

10 butelek po 100 ml

C. Opakowanie bezpośrednie - ampułkostrzykawki. Opakowanie zewnętrzne – tekturowe pudełko.

10 ampułkostrzykawek o objętości 10 ml

10 ampułkostrzykawek o objętości 15 ml

10 ampułkostrzykawek o objętości 20 ml

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GE Healthcare AS, Nycoveien 1-2, P.O. Box 4220 Nydalen, NO-0401 Oslo, Norwegia

Wytwórca:

GE Healthcare AS, Nycoveien 1-2, NO-0401 Oslo, Norwegia

GE Healthcare Ireland Limited, IDA Business Park, Carrigtohill, Country Cork, Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2017

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przed podaniem leku Omniscan u każdego pacjenta należy wykonać przesiewowe badania

laboratoryjne w kierunku zaburzeń czynności nerek.

Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (ang. Nephrogenic Systemic

Fibrosis, NSF) związanego ze stosowaniem leku Omiscan oraz niektórych leków zawierających

gadolin u pacjentów z ostrymi lub przewlekłymi, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek

(GFR < 30 ml/min/1,73 m

). Pacjenci poddani zabiegowi przeszczepienia wątroby są szczególnie

narażeni, ponieważ ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek w tej grupie pacjentów jest

wysokie. W związku z tym nie należy stosować leku Omniscan u pacjentów z ostrą lub ciężką

niewydolnością nerek, u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby.

Nie należy także stosować leku Omniscan u noworodków poniżej 4 tygodni życia.

Ryzyko rozwoju NSF u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (GFR 30-59 ml/min/1,73 m

nie jest znane; w związku z tym w tej grupie pacjentów Omniscan można stosować w dawce nie

większej niż 0,1 mmol/kg mc. jedynie po przeprowadzeniu starannej oceny stosunku korzyści do

ryzyka. Nie należy podawać więcej niż jednej dawki podczas jednego badania. Ze względu na brak

informacji na temat podawania wielu dawek, należy zachować odstęp czasu co najmniej 7 dni

pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami leku Omniscan.

Ze względu na nie w pełni rozwiniętą czynność nerek u niemowląt poniżej 1 roku życia, Omniscan

należy stosować u tych pacjentów jedynie po starannym rozważeniu zasadności takiego postępowania,

w dawce nie większej niż 0,1 mmol/kg mc. Ze względu na brak informacji na temat podawania wielu

dawek, należy zachować odstęp czasu co najmniej 7 dni pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami leku

Omniscan. Nie należy stosować leku Omniscan u noworodków poniżej 4 tygodni życia.

Ze względu na to, że u osób w podeszłym wieku klirens gadodiamidu może być zmniejszony,

szczególnie ważne jest badanie przesiewowe pacjentów w wieku powyżej 65 lat w zakresie zaburzeń

czynności nerek.

Hemodializa zaraz po podaniu leku Omniscan może ułatwić usunięcie leku Omniscan z organizmu.

Brak dowodów uzasadniających rozpoczęcie hemodializy w celu zapobiegania lub leczenia NSF

u pacjentów nieleczonych hemodializą .

Leku Omniscan nie należy stosować w czasie ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wskazuje na

konieczność zastosowania gadodiamidu.

Pacjentka nie powinna karmić piersią przez co najmniej 24 godziny po podaniu leku Omniscan.

W dokumentacji medycznej pacjentki należy umieścić samoprzylepną etykietę kontrolną, znajdującą

się na {fiolce/butelce} w celu dokładnego udokumentowania zastosowanego leku zawierającego

gadolin. Należy także udokumentować podaną dawkę. Jeżeli prowadzona jest elektroniczna

dokumentacja medyczna, należy wprowadzić do niej informacje o nazwie produktu, numerze serii

oraz dawce.