Omnipaque

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Omnipaque 755 mg/ml (350 mg jodu/ml) roztwór do wstrzykiwań
  • Dawkowanie:
  • 755 mg/ml (350 mg jodu/ml)
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór do wstrzykiwań
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Omnipaque 755 mg/ml (350 mg jodu/ml) roztwór do wstrzykiwań
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 6 fiol. 20 ml, 5909990289028, Rp; 6 butelek 200 ml, 5909990289097, Rp; 6 butelek 500 ml, 5909990667925, Rp; 10 butelek 50 ml, 5909990289059, Rp; 10 butelek 100 ml, 5909990289073, Rp; 10 butelek 75 ml, 5909990667864, Rp; 10 butelek 100 ml, 5909990667888, Rp; 10 butelek 200 ml, 5909990667901, Rp; 10 butelek 50 ml, 5909990669868, Rp; 25 fiol. 20 ml, 5909990289035, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 02890
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Omnipaque, 518 mg/ml (240 mg I/ml), roztwór do wstrzykiwań

Omnipaque, 647 mg/ml (300 mg I/ml), roztwór do wstrzykiwań

Omnipaque, 755 mg/ml (350 mg I/ml), roztwór do wstrzykiwań

Iohexolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić

innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Omnipaque i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omnipaque

Jak stosować lek Omnipaque

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Omnipaque

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Omnipaque i w jakim celu się go stosuje

Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Radiologiczny środek kontrastujący do podawania u dorosłych pacjentów oraz dzieci w następujących

zabiegach diagnostycznych: kardioangiografii, arteriografii, urografii, flebografii, tomografii komputerowej

(u dorosłych).

Po podaniu podpajęczynówkowym jest stosowany w mielografii lędźwiowej, piersiowej, szyjnej oraz

tomografii komputerowej zbiorników podstawy mózgu.

Lek jest również stosowany w artrografii, wstecznej endoskopowej pankreatografii (ERP), wstecznej

endoskopowej cholangiopankreatografii (ERCP), herniografii, histerosalpingografii, sialografii oraz

badaniach przewodu pokarmowego.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omnipaque

Kiedy nie stosować leku Omnipaque:

jeśli pacjent ma uczulenie na joheksol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6);

jeśli pacjent ma ciężką nadczynność tarczycy przebiegającą z widocznymi objawami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Omnipaque należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ogólne ostrzeżenia dotyczące stosowania wszystkich niejonowych środków kontrastujących

Reakcje nadwrażliwości

Specjalnej uwagi wymagają pacjenci z alergią w wywiadzie, astmą oraz niekorzystnymi, nieprzewidzianymi

reakcjami na jodowe środki kontrastujące. W związku z tym, każde zastosowanie środków kontrastujących

powinno być poprzedzone szczegółowym wywiadem lekarskim. U pacjentów ze skłonnością do alergii oraz

u pacjentów ze znanymi reakcjami nadwrażliwości lek Omnipaque należy stosować jedynie

w bezwzględnych wskazaniach.

U pacjentów z ryzykiem wystąpienia nietolerancji należy rozważyć zastosowanie premedykacji

kortykosteroidami lub lekami blokującymi receptory histaminowe H

. Niemniej jednak, mogą one nie

zapobiec wstrząsowi anafilaktycznemu, a także mogą maskować jego początkowe objawy. U pacjentów

z astmą oskrzelową szczególnie zwiększone jest ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli.

Uważa się, że ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji po podaniu leku Omnipaque jest niewielkie. Należy

jednak pamiętać, iż jodowe środki kontrastujące mogą powodować ciężkie, zagrażające życiu lub śmiertelne

reakcje anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne lub inne objawy nadwrażliwości. Niezależnie od ilości oraz

drogi podania, objawy takie jak obrzęk naczynioruchowy, zapalenie spojówek, kaszel, świąd, katar, kichanie

i pokrzywka mogą wskazywać na poważną reakcję anafilaktoidalną wymagającą leczenia. W związku

z powyższym należy z wyprzedzeniem zaplanować i przygotować niezbędne leki i sprzęt konieczne do

zastosowania w takiej sytuacji oraz zapewnić dostępność wykwalifikowanego i doświadczonego personelu

medycznego. W stanie przedwstrząsowym należy natychmiast zaprzestać podawania środka kontrastującego

i jeśli to konieczne, rozpocząć dożylnie odpowiednie leczenie. Przez cały okres badania radiologicznego

należy utrzymywać w naczyniu żylnym kaniulę lub cewnik zapewniający natychmiastowy dostęp dożylny.

Pacjenci przyjmujący jednocześnie leki blokujące receptor β-adrenergiczny mogą mieć nietypowe objawy

anafilaksji, które mogą być mylone z objawami ze strony układu przywspółczulnego (reakcji nerwu

błędnego).

Zazwyczaj, objawami nadwrażliwości są dolegliwości oddechowe i skórne o niewielkim nasileniu, takie jak

łagodne zaburzenia oddychania, zaczerwienienie skóry (rumień), pokrzywka, świąd lub obrzęk twarzy.

Poważne objawy, takie jak obrzęk naczynioruchowy, obrzęk podgłośni, skurcz oskrzeli i wstrząs występują

rzadko. Wymienione reakcje występują zazwyczaj w ciągu godziny od podania środka kontrastującego.

W rzadkich przypadkach, nadwrażliwość może pojawić się z opóźnieniem (po kilku godzinach lub dniach),

jednak takie przypadki rzadko zagrażają życiu pacjenta i przeważnie dotyczą skóry.

Czas obserwacji pacjenta po podaniu leku Omnipaque

Po podaniu środka kontrastującego należy obserwować pacjenta przez 30 minut, ponieważ większość

ciężkich działań niepożądanych występuje w tym czasie. Należy jednakże pamiętać o możliwości

wystąpienia reakcji opóźnionych.

Koagulopatia

Angiografia cewnikowa z kontrastem niesie ze sobą ryzyko wywołania powikłań zakrzepowo-zatorowych.

W porównaniu z jonowymi środkami kontrastującymi, środki niejonowe w mniejszym stopniu wpływają na

układ krzepnięcia w warunkach in vitro. Podczas cewnikowania należy wziąć pod uwagę, że oprócz środka

kontrastującego, wiele innych czynników może wpływać na rozwój powikłań zakrzepowo-zatorowych.

Zalicza się do nich czas trwania badania, ilość wstrzyknięć, rodzaj cewnika oraz materiał strzykawki,

istniejące choroby podstawowe i jednocześnie stosowane leki. W trakcie zabiegów z zastosowaniem

cewników naczyniowych należy zwracać uwagę na technikę angiografii i konieczność częstego

przepłukiwania cewnika (np. heparynizowaną solą fizjologiczną), żeby zmniejszyć do minimum ryzyko

wystąpienia zakrzepu lub zatoru związanego z badaniem.

Badanie powinno trwać tak krótko jak to możliwe.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z homocystynurią (ryzyko wystąpienia powikłań

zakrzepowo-zatorowych).

Nawodnienie

Przed podaniem środka kontrastującego oraz po nim należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta.

Jeśli to konieczne, pacjent powinien być nawodniony dożylnie do momentu całkowitego wydalenia środka

kontrastującego. Dotyczy to szczególnie pacjentów, u których występują dysproteinemia i paraproteinemia

tj.: szpiczak mnogi, cukrzyca, zaburzenia czynności nerek, hiperurykemia, jak również niemowląt, małych

dzieci, osób w podeszłym wieku oraz pacjentów w złym stanie ogólnym. U pacjentów z grupy ryzyka należy

kontrolować metabolizm wody i elektrolitów, a także monitorować objawy spadku poziomu wapnia

w surowicy.

Z powodu ryzyka odwodnienia podczas stosowania leków moczopędnych, w pierwszej kolejności konieczne

jest nawadnianie pacjenta i podawanie elektrolitów w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia ostrej

niewydolności nerek.

Reakcje sercowo-naczyniowe

Szczególną uwagę należy także zwrócić na pacjentów z poważnymi chorobami serca, schorzeniami

sercowo-naczyniowymi oraz nadciśnieniem płucnym. Mogą u nich wystąpić zaburzenia hemodynamiczne

i zaburzenia rytmu serca. Szczególnie dotyczy to podania środka kontrastującego dowieńcowego, do lewej

i prawej komory.

Pacjenci z niewydolnością serca, poważną chorobą wieńcową, niestabilną dusznicą bolesną, chorobą

zastawek, przebytym zawałem mięśnia sercowego, nadciśnieniem płucnym oraz przebytym zabiegiem

pomostowania tętnic wieńcowych są szczególnie narażeni na wystąpienie zaburzeń układu sercowego.

Zmiany w EKG oraz arytmia występują częściej u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów po

przebytych chorobach serca ze zmianami niedokrwiennymi.

U pacjentów z niewydolnością serca donaczyniowe podanie środka kontrastującego może wywołać obrzęk

płuc.

Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego

Przedmiotem szczególnej uwagi powinni być również pacjenci z ostrymi patologiami mózgowymi, z guzami

lub padaczką w wywiadzie, ze względu na zwiększone ryzyko drgawek. Także u osób uzależnionych od

alkoholu lub narkotyków ryzyko występowania reakcji neurologicznych oraz drgawek jest zwiększone.

Zaleca się ostrożność przy podaniu donaczyniowym pacjentom z ostrym udarem mózgu lub ostrym

wewnątrzczaszkowym krwawieniem, jak również pacjentom z chorobami powodującymi zaburzenie bariery

krew-mózg, pacjentom z obrzękiem mózgu, ostrą chorobą demielinizacyjną oraz zaawansowaną miażdżycą

naczyń mózgowych. Objawy neurologiczne spowodowane przez przerzuty, procesy degeneracyjne lub

zapalne mogą nasilać się przy zastosowaniu środka kontrastującego. Wstrzyknięcie dotętnicze środka

kontrastującego może indukować skurcz naczyń, co może doprowadzić do niedokrwienia mózgu. Pacjenci

z objawowymi chorobami naczyń mózgowych, po przebytych udarach oraz z częstymi, przemijającymi

atakami niedokrwiennymi są szczególnie narażeni na wystąpienie zaburzeń neurologicznych wywołanych

dotętniczym wstrzyknięciem środka kontrastującego.

U kilku pacjentów po badaniu mielograficznym opisano przemijającą utratę słuchu, a nawet głuchotę. Było

to prawdopodobnie związane z obniżeniem ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego po punkcji lędźwiowej.

Zaburzenia czynności nerek

Stosowanie jodowych środków kontrastujących może powodować występowanie nefropatii kontrastowej,

zaburzeń czynności nerek lub ostrej niewydolności nerek. Aby zapobiec wystąpieniu tego schorzenia po

podaniu środka kontrastującego, szczególną opieką należy otoczyć pacjentów z istniejącą niewydolnością

nerek i cukrzycą. Ci pacjenci znajdują się w grupie ryzyka wystąpienia nefropatii kontrastowej.

Innymi czynnikami predysponującymi są: wystąpienie niewydolności nerek po poprzednim podaniu środka

kontrastującego, choroba nerek w wywiadzie, wiek powyżej 60 lat, odwodnienie, zaawansowana miażdżyca,

niewyrównana niewydolność serca, duże dawki i wielokrotne wstrzyknięcia środka kontrastującego,

bezpośrednie podanie środka kontrastującego do tętnicy nerkowej, narażenie na inne substancje

nefrotoksyczne, poważne i przewlekłe nadciśnienie, hiperurykemia, paraproteinemia (szpiczak mnogi,

makroglobulinemia Waldenströma, plasmocytoma) lub dysproteinemia.

Postępowanie zapobiegawcze:

identyfikacja grupy wysokiego ryzyka;

zapewnienie właściwego nawodnienia; jeśli zachodzi potrzeba, wlew dożylny powinien być rozpoczęty

przed zabiegiem i utrzymywany przez cały czas, aż do całkowitego usunięcia środka kontrastującego

przez nerki;

unikanie dodatkowego obciążania nerek, jakim jest równoczesne stosowanie leków o potencjalnych

właściwościach nefrotoksycznych, doustnych leków stosowanych podczas cholecystografii, zacisków

naczyniowych, angioplastyki tętnicy nerkowej lub innych rozległych zabiegów chirurgicznych, aż do

momentu, kiedy środek kontrastujący nie zostanie całkowicie usunięty z organizmu;

ograniczenie dawki środka kontrastującego do minimum;

opóźnienie powtórnego podania środka kontrastującego, aż do momentu, kiedy parametry czynności

nerek powrócą do wartości wyjściowej.

Pacjentom poddawanym hemodializie można podawać środek kontrastujący w celu przeprowadzenia

badania radiologicznego. Współzależność czasu podania środka kontrastującego i przeprowadzania

hemodializy nie jest konieczna.

Pacjenci chorzy na cukrzycę przyjmujący metforminę

U pacjentów chorych na cukrzycę leczonych metforminą, a szczególnie tych, którzy dodatkowo mają

zaburzenia czynności nerek, istnieje ryzyko kwasicy mleczanowej, będącej wynikiem podania jodowych

środków kontrastujących.

U pacjentów chorych na cukrzycę przyjmujących metforminę, tuż przed donaczyniowym podaniem środków

kontrastujących należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa

wystąpienia kwasicy mleczanowej. Należy również zachować ostrożność w następujących sytuacjach:

Prawidłowe stężenie kreatyniny w surowicy krwi (<130 µmol/litr) /prawidłowa czynność nerek

Podawanie metforminy należy przerwać na czas podawania środka kontrastującego. Można je wznowić po

48 godzinach, pod warunkiem, że stężenie kreatyniny w surowicy krwi/czynność nerek utrzymują się

w stanie prawidłowym.

Nieprawidłowe stężenie kreatyniny w surowicy krwi (<130 µmol/litr) /zaburzona czynność nerek

Podawanie metforminy należy przerwać, a badanie środkiem kontrastującym odłożyć o 48 godzin.

Wznowienie podawania metforminy może nastąpić po upływie 48 godzin, pod warunkiem, że czynność

nerek/stężenie kreatyniny nie pogorszą się w porównaniu do stanu przed badaniem.

W nagłych wypadkach

W przypadku zaburzenia czynności nerek lub niepewności co do ich stanu, przed podaniem środka

kontrastującego należy oszacować stosunek ryzyka do korzyści z zachowaniem następujących środków

ostrożności: Podanie metforminy należy przerwać. Szczególnie ważne jest utrzymywanie odpowiedniego

nawodnienia pacjenta przed podaniem środka kontrastującego oraz 24 godziny po jego podaniu. Należy

monitorować czynność nerek (np. przez oznaczanie stężenia kreatyniny w surowicy), stężenie kwasu

mlekowego w surowicy krwi oraz pH krwi. Należy monitorować również pacjentów z objawami

wskazującymi na możliwość wystąpienia kwasicy mleczanowej

Zaburzenia czynności wątroby

Istnieje ryzyko przemijającego zaburzenia czynności wątroby. Należy zwrócić szczególną uwagę na

pacjentów z jednoczesnym ciężkim zaburzeniem czynności zarówno nerek jak i wątroby, gdyż klirens

środka kontrastujacego może być znacznie wydłużony.

Miastenia

Podanie środka kontrastującego może zaostrzyć objawy u pacjentów z miastenią.

Guz chromochłonny nadnerczy

Pacjentom z guzem chromochłonnym nadnerczy i tym z podejrzeniem występowania tego schorzenia, przed

rozpoczęciem badania należy podać leki blokujące receptory α. Pozwoli to uniknąć przełomu

nadciśnieniowego.

Zaburzenia czynności tarczycy

Z powodu obecności wolnych jodków w roztworze oraz dodatkowych jodków uwalnianych w procesie

dejonizacji, jodowe środki kontrastujące wpływają na czynność tarczycy. W wyniku tego u pacjentów

predysponowanych może wystąpić nadczynność tarczycy, a nawet przełom tarczycowy. U pacjentów

z czynną, ale niezdiagnozowaną nadczynnością tarczycy (pacjenci z grupy ryzyka) oraz u pacjentów

z utajoną nadczynnością tarczycy (np. z wolem guzowatym) i pacjentów z autonomią czynnościową (często

pacjenci w podeszłym wieku, szczególnie zamieszkujący regiony ubogie w jod) przed badaniem należy

ocenić czynność tarczycy w celu sprawdzenia czy powyższe schorzenia występują.

Przed podaniem jodowego środka kontrastującego, należy upewnić się, że pacjent nie będzie poddany

w najbliższym czasie obrazowaniu tarczycy, badaniom czynności tarczycy lub leczeniu radioaktywnym

jodem. Zastosowanie jodowego środka kontrastującego bez względu na drogę podania wpływa na wyniki

oznaczania hormonów, wychwyt jodu przez gruczoł tarczowy lub przerzuty z nowotworu tarczycy dopóki

wydalanie jodu z moczem nie powróci do stanu normalnego.

Po wstrzyknięciu jodowego środka kontrastującego istnieje również ryzyko wystąpienia niedoczynności

tarczycy.

Stany niepokoju

W przypadku wystąpienia wyraźnego niepokoju można zastosować leki uspokajające.

Anemia sierpowata

Środki kontrastujące podawane dożylnie i dotętniczo mogą sprzyjać sierpowaceniu krwinek u pacjentów

z genotypem homozygotycznym względem anemii sierpowatej.

Dodatkowe czynniki ryzyka

Wśród pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi zaobserwowano przypadki ciężkiego zapalenia

naczyń oraz objawów podobnych do zespołu Stevensa-Johnsona.

Ciężkie choroby naczyniowe i neurologiczne, szczególnie wśród osób starszych, są czynnikami ryzyka

wystąpienia reakcji na środek kontrastujący.

Pozanaczyniowe podanie leku Omnipaque

Wynaczynienie środka kontrastującego może rzadko powodować ból, obrzęk i rumień w miejscu podania.

Objawy są zwykle przemijające i ustępują bez następstw. Jednakże były również obserwowane objawy

zapalne oraz martwica tkanek. Jako rutynowe środki zapobiegawcze należy zastosować uniesienie oraz

chłodzenie dotkniętej objawami części ciała. W przypadku wystąpienia zespołów ciasnoty przedziałów

powięziowych może być konieczna chirurgiczna dekompresja.

Dzieci i młodzież

Przemijająca niedoczynność tarczycy może wystąpić po podaniu środka kontrastującego zawierającego jod

u wcześniaków, niemowląt i innych dzieci. Przedwcześnie urodzone niemowlęta są szczególnie wrażliwe na

działanie jodu. Zaleca się u nich monitorowanie czynności tarczycy. Ponadto w przypadku podania

jodowego środka kontrastującego kobiecie w ciąży, czynność tarczycy noworodka należy monitorować

w pierwszym tygodniu życia. Przeprowadzenie kolejnego badania zalecane jest od 2. do 6. tygodnia życia,

szczególnie w przypadku wcześniaków oraz noworodków z małą masą urodzeniową.

Szczególnie u niemowląt i małych dzieci należy upewnić się, że przed i po podaniu środka kontrastującego

nawodnienie jest odpowiednie. Należy przerwać podawanie leków wykazujących działanie nefrotoksyczne.

Zależny od wieku wskaźnik filtracji kłębuszkowej (ang. glomerular filtration rate, GFR) (który w tej grupie

wiekowej jest obniżony) może być odpowiedzialny za opóźnione usuwanie środków kontrastujących

z organizmu.

Niemowlęta (w wieku < 1 roku), a szczególnie noworodki, są wrażliwe na zaburzenia równowagi

elektrolitowej oraz zmiany hemodynamiczne.

Podanie podpajęczynówkowe

Po mielografii pacjent powinien przez 1 godzinę odpoczywać z głową i klatką piersiową uniesioną

o 20 stopni. Następnie pacjent może opuścić gabinet, powinien być jednak uprzedzony, że nie powinien się

schylać. Jeśli pozostaje w łóżku, w pozycji leżącej, głowa oraz klatka piersiowa powinny być uniesione

przez 6 godzin. W tym czasie należy szczególnie obserwować pacjentów z niskim progiem drgawkowym.

Pacjenci leczeni ambulatoryjnie nie powinni pozostawać bez osoby towarzyszącej przez 24 godziny.

Arteriografia mózgu

Reakcje sercowo-naczyniowe takie jak: bradykardia, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi mogą

występować częściej u pacjentów z zaawansowaną miażdżycą, ciężkim nadciśnieniem tętniczym,

dekompensacją serca, zaawansowanym wieku, z przebytą zakrzepicą lub zatorem mózgu oraz migreną.

Arteriografia

Ze względu na zastosowaną procedurę badania mogą wystąpić: uszkodzenie tętnicy, żyły, aorty oraz

sąsiednich narządów, a także nakłucie opłucnej, krwawienie pozaotrzewnowe, uszkodzenia rdzenia

kręgowego i objawów paraplegii.

Omnipaque a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także

o lekach, które pacjent planuje stosować.

Mimo, iż nie stwierdzono niezgodności, Omnipaque nie powinien być bezpośrednio stosowany z innymi

lekami, należy go podawać z osobnej strzykawki.

Podanie jodowych środków kontrastujących może powodować przemijające zaburzenia czynności nerek,

które mogą doprowadzić do wystąpienia kwasicy mleczanowej u pacjentów chorych na cukrzycę

przyjmujących metforminę (patrz punkt 2, podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

U pacjentów, którzy przyjmowali interleukinę-2 oraz interferon na mniej niż 2 tygodnie przed badaniem

istnieje zwiększone ryzyko powstania opóźnionych reakcji, takich jak rumień, reakcje skórne oraz objawy

przypominające grypę.

Jednoczesne przyjmowanie pewnych neuroleptyków oraz trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych

może obniżać próg drgawkowy, a zatem zwiększają ryzyko wystąpienia drgawek wywołanych przez środek

kontrastujący.

Leczenie lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne może obniżać próg reakcji nadwrażliwości, jak

również wymagać użycia większych dawek β-agonistów w przypadku leczenia zaistniałych reakcji

nadwrażliwości.

Leki blokujące receptory β-adrenergiczne, substancje wazoaktywne, inhibitory enzymu konwertującego

angiotensynę, antagoniści receptora angiotensyny mogą obniżać skuteczność sercowo-naczyniowych

mechanizmów wyrównawczych w odpowiedzi na zmianę ciśnienia tętniczego krwi.

Wszystkie jodowe środki kontrastujące zaburzają testy czynnościowe tarczycy. Zdolność wiązania jodu

przez tarczycę może być zmniejszona do kilku tygodni po badaniu.

Duże stężenia środków kontrastujących w surowicy i moczu mogą wpływać na wyniki badań

laboratoryjnych. Dotyczy to oznaczeń bilirubiny, białek oraz związków nieorganicznych, takich jak żelazo,

miedź, wapń i fosforany. Nie należy oznaczać stężenia tych substancji w dniu badania radiologicznego.

Omnipaque z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie dotyczy.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania joheksolu w czasie ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję,

rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg ciąży lub rozwój około- i pourodzeniowy.

Ponieważ u kobiet w ciąży, jeśli to możliwe, należy unikać ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie,

należy rozważyć, czy korzyści związane z badaniem radiologicznym, z podaniem środka kontrastującego lub

bez niego, przewyższają ryzyko.

Nie należy stosować leku Omnipaque u kobiet w ciąży, chyba że korzyści przewyższają ryzyko, a lekarz

uzna badanie za niezbędne. Poza koniecznością unikania ekspozycji płodu na promieniowanie, podczas

rozważania korzyści oraz ryzyka należy wziąć pod uwagę wrażliwość gruczołu tarczowego płodu na jod.

W przypadku podania jodowego środka kontrastującego kobiecie w ciąży, czynność tarczycy każdego

noworodka należy monitorować w pierwszym tygodniu życia. Przeprowadzenie kolejnego badania zalecane

jest od 2. do 6. tygodnia życia, szczególnie w przypadku wcześniaków oraz noworodków z niską wagą

urodzeniową.

Karmienie piersią

Środek kontrastujący w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiecego oraz w niewielkich ilościach jest

wchłaniany przez jelita. Karmienie piersią może być kontynuowane w momencie, gdy środek kontrastujący

podawany jest matce. W badaniu ilość joheksolu, która przeniknęła do mleka kobiecego po 24 godzinach od

momentu podania, wyniosła 0,5% podanej dawki skorygowanej do masy ciała. Ilość joheksolu przyjętego

przez dziecko po 24 godzinach od momentu podania we wstrzyknięciu wynosi 0,2% dawki stosowanej

u dzieci.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Omnipaque wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie zaleca się prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn przez 1 godzinę od ostatniego

wstrzyknięcia lub w czasie 24 godzin od podpajęczynówkowego podania leku.

Lek Omnipaque zawiera trometamol, sodu wapnia edetynian, kwas solny (do ustalenia pH) oraz wodę do

wstrzykiwań.

Ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji po podaniu Omnipaque uważane jest za niewielkie. Należy jednak

pamiętać, iż jodowe środki kontrastujące mogą wyzwalać ciężkie, zagrażające życiu lub śmiertelne reakcje

anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne lub inne objawy nadwrażliwości.

3.

Jak stosować lek Omnipaque

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie może różnić się w zależności od typu badania, wieku, masy ciała, pojemności minutowej serca,

stanu ogólnego pacjenta oraz techniki podania. Zazwyczaj stosuje się takie same stężenia oraz objętości jodu

jak przy użyciu innych jodowych środków kontrastujących, będących w powszechnym użyciu. Przed

podaniem produktu oraz po jego zakończeniu należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta. W tabelach

poniżej podano zalecane dawkowanie produktu.

Podanie dożylne

Wskazanie

Zalecane stężenie

Zalecana objętość

Uwagi

Urografia

Dorośli

Dzieci < 7 kg

Dzieci > 7 kg

300 mg I/ml

lub 350 mg I/ml

240 mg I/ml

lub 300 mg I/ml

240 mg I/ml

lub 300 mg I/ml

40 – 80 ml

40 – 80 ml

4 ml/kg mc.

3 ml/kg mc.

3 ml/kg mc.

2 ml/kg mc.

W pojedynczych

przypadkach można

przekroczyć objętość

80 ml

Maksymalnie 40 ml

Flebografia kończyny

dolnej

240 mg I/ml

lub 300 mg I/ml

20 – 100 ml/kończynę

Angiografia subtrakcyjna

300 mg I/ml

lub 350 mg I/ml

20 – 60 ml/wstrzyknięcie

Tomografia komputerowa

ze wzmocnieniem

środkiem kontrastującym

(CT)

Dorośli

Dzieci

240 mg I/ml

lub 300 mg I/ml

lub 350 mg I/ml

240 mg I/ml

lub 300 mg I/ml

100 – 250 ml

100 – 200 ml

100 – 150 ml

2 – 3 ml /kg mc. do 40 ml

1 – 3 ml/kg mc. do 40 ml

Całkowita dawka jodu

zwykle 30 – 60 g

W pojedynczych

przypadkach można podać

do 100 ml

Podanie dotętnicze

Wskazanie

Zalecane stężenie

Zalecana objętość

Uwagi

Arteriografie

Łuku aorty

Selektywna mózgowa

Aortografia

Udowa

Inne

300 mg I/ml

300 mg I/ml

350 mg I/ml

300 mg I/ml

lub 350 mg I/ml

300 mg I/ml

30 – 40 ml/wstrzyknięcie

5 – 10 ml/wstrzyknięcie

40 – 60 ml/wstrzyknięcie

30 – 50 ml/wstrzyknięcie

w zależności od rodzaju

badania

Wstrzykiwana objętość

zależy od miejsca podania

Kardioangiografie

Dorośli

Lewa komora oraz

wstrzyknięcie do pnia aorty

Selektywna arteriografia

naczyń wieńcowych

Dzieci

350 mg I/ml

350 mg I/ml

300 mg I/ml

lub 350 mg I/ml

30 – 60 ml/wstrzyknięcie

4 – 8 ml/wstrzyknięcie

W zależności od wieku,

masy ciała oraz patologii;

maksymalnie 8 ml/kg mc.

Angiografia subtrakcyjna

240 mg I/ml

lub 300 mg I/ml

1 – 15 ml/wstrzyknięcie

W zależności od miejsca

podania czasami stosuje się

większą objętość – do 30 ml

Podanie podpajęczynówkowe

Wskazanie

Zalecane stężenie

Zalecana objętość

Uwagi

Mielografia lędźwiowa

i piersiowa

(z dojścia lędźwiowego)

Dorośli

Mielografia szyjna

(z dojścia lędźwiowego)

Dorośli

Mielografia szyjna

(z dojścia szyjnego

bocznego)

Dorośli

Cysternografia CT

(z dojścia lędźwiowego)

240 mg I/ml

240 mg I/ml

lub 300 mg I/ml

240 mg I/ml

lub 300 mg I/ml

240 mg I/ml

8 – 12 ml

10 – 12 ml

7 – 10 ml

6 – 10 ml

6 – 8 ml

4 – 12 ml

Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, nie należy przekraczać całkowitej dawki

jodu wynoszącej 3 g.

Badanie jam ciała

Wskazanie

Zalecane stężenie

Zalecana objętość

Uwagi

Artrografia

240 mg I/ml

lub 300 mg I/ml

lub 350 mg I/ml

5 – 20 ml

5 – 15 ml

5 – 10 ml

ERP/ERCP

240 mg I/ml

20 – 50 ml

Herniografia

240 mg I/ml

50 ml

Dawka zależy od rozmiarów

przepukliny

Histerosalpingografia

240 mg I/ml

lub 300 mg I/ml

15 – 50 ml

15 – 25 ml

Sialografia

240 mg I/ml

lub 300 mg I/ml

0,5 – 2 ml

Badanie przewodu

pokarmowego

Podanie doustne:

Dorośli

Dzieci

przełyk

Wcześniaki

Podanie doodbytnicze:

Dzieci

350 mg I/ml

300 mg I/ml

lub 350 mg I/ml

350 mg I/ml

140 mg I/ml

lub rozcieńczyć wodą do

stężenia 100 – 150 mg I/ml

Dawkowanie indywidualne

2 – 4 ml/kg mc.

2 – 4 ml/kg mc.

2 – 4 ml/kg mc.

5 – 10 ml/kg mc.

5 - 10 ml/kg mc.

Maksymalna dawka 50 ml

Maksymalna dawka 50 ml

Przykład: rozcieńczyć

produkt o stężeniu 240, 300

lub 350 mg I/ml wodą

w stosunku 1:1 lub 1:2

Tomografia komputerowa

ze wzmocnieniem

środkiem kontrastującym

(CT)

Podawanie doustne:

Dorośli

Dzieci

Podanie doodbytnicze:

Dzieci

Rozcieńczyć produkt wodą

kranową do stężenia około

6 mg I/ml

Rozcieńczyć produkt wodą

kranową do stężenia około

6 mg I/ml

Rozcieńczyć produkt wodą

kranową do stężenia około

6 mg I/ml

800 – 2000 ml przez odp.

okres czasu

15 – 20 ml/kg mc.

otrzymanego roztworu

Dawkowanie indywidualne

Przykład: rozcieńczyć

produkt o stężeniu 300 lub

350 mg I/ml wodą

w stosunku 1:50

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omnipaque

Badania przedkliniczne wskazują na duży margines bezpieczeństwa stosowania leku Omnipaque. Nie

ustalono górnego limitu dawki leku w rutynowym podaniu donaczyniowym. U pacjentów z prawidłową

czynnością nerek objawowe przedawkowanie jest mało prawdopodobne, jeśli w określonym czasie nie

została przekroczona dawka 2000 mg I/kg masy ciała. Jeśli podawane są duże dawki środka kontrastującego,

na tolerancję leku przez nerki ma wpływ czas zabiegu (t

~2 godzin).

Możliwe jest przypadkowe przedawkowanie leku u dzieci, w szczególności podczas kompleksowej

angiografii przy podawaniu wielokrotnym środka o dużym stężeniu.

W przypadku przedawkowania należy wyrównać zaburzenia gospodarki wodnej i elektrolitowej. Przez

3 kolejne doby należy obserwować czynność nerek. Jeśli zachodzi potrzeba, przedawkowany środek może

być usunięty z organizmu metodą hemodializy.

Nie ma specyficznego antidotum dla tego leku.

Pominięcie zastosowania leku Omnipaque

Lek jest podawany przez fachowy personel medyczny i pominięcie jego zastosowania nie jest

prawdopodobne.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ogólne (dotyczą wszystkich jodowych środków kontrastujących)

Poniżej podano prawdopodobne, ogólne działania niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie badań

radiograficznych, w tym po zastosowaniu niejonowych, monomerycznych środków kontrastujących.

Działania niepożądane specyficznie związane ze sposobem podania są opisywane poniżej.

Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić niezależnie od dawki i sposobu podania. Łagodne objawy mogą być

pierwszym sygnałem wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych i (lub) wstrząsu. Należy wtedy

natychmiast przerwać podawanie leku i jeśli to konieczne należy rozpocząć odpowiednie leczenie poprzez

założoną wcześniej kaniulę donaczyniową.

Po podaniu jodowych środków kontrastujących obserwuje się przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny

w osoczu. Ponadto może wystąpić nefropatia kontrastowa.

Zatrucie jodem (tzw. „świnka jodowa”) jest bardzo rzadkim powikłaniem występującym po podaniu

jodowych środków kontrastujących. Objawami tego powikłania są obrzęk i wzmożone napięcie ślinianek,

które utrzymuje się do 10 dni po badaniu.

Częstości występowania działań niepożądanych są oparte na dokumentacji klinicznej oraz na

opublikowanych wynikach badań. W sumie uwzględniono działania niepożądane, które wystąpiły

w badaniach z udziałem ponad 90 000 pacjentów.

Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Omnipaque określono

następująco:

- bardzo często: (występują u więcej niż 1 osoby na 10);

- często: (występują u 1 do 10 osób na 100);

- niezbyt często: (występują u 1 do 10 osób na 1 000);

- rzadko: (występują u 1 do 10 osób na 10 000);

- bardzo rzadko: (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000);

- nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: nadwrażliwość (w tym duszność, wysypka, rumień, pokrzywka, świąd, reakcje skórne, zapalenie

spojówek, kaszel, katar, kichanie, zapalenie naczyń, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk krtani, skurcz krtani,

skurcz oskrzeli, niekardiogenny obrzęk płuc). Działania niepożądane mogą występować natychmiast po

wstrzyknięciu, jak również mogą wskazywać na początek stanu wstrząsowego. Reakcje skórne związane

z nadwrażliwością mogą pojawić się do kilku dni po iniekcji.

Nieznana: reakcja anafilaktyczna i (lub) anafilaktoidalna, wstrząs anafilaktyczny i (lub) anafilaktoidalny.

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko: ból głowy.

Bardzo rzadko: zaburzenia smaku (przemijające uczucie metalicznego posmaku).

Nieznana: omdlenie wazowagalne.

Zaburzenia serca

Rzadko: bradykardia.

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko: nadciśnienie, niedociśnienie.

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często: nudności.

Rzadko: wymioty.

Bardzo rzadko: biegunka, uczucie dyskomfortu/ bólu w jamie brzusznej.

Nieznana: powiększenie gruczołów ślinowych.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: odczucie gorąca.

Niezbyt często: nadmierne pocenie się, uczucie zimna, reakcje wazowagalne.

Rzadko: gorączka.

Bardzo rzadko: dreszcze.

Podanie donaczyniowe (dożylne lub dotętnicze)

Należy najpierw zapoznać się z działaniami niepożądanymi opisanymi w części „Ogólne”. Poniżej opisano

tylko te działania niepożądane (wraz z częstością ich występowania), które są specyficzne

dla donaczyniowego podania niejonowego, monomerycznego środka kontrastującego.

Obserwowane działania niepożądane, w szczególności stwierdzone po podaniu dotętniczym, zależą od

miejsca podania środka i podanej dawki. W trakcie selektywnej arteriografii lub innych zabiegów, kiedy

środek kontrastujący dociera do narządu w dużym stężeniu, powikłania mogą dotyczyć samego narządu.

Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego

Nieznana: trombocytopenia

Zaburzenia endokrynologiczne

Nieznana: nadczynność tarczycy, przemijająca niedoczynność tarczycy.

Zaburzenia psychiczne

Nieznana: uczucie splątania, pobudzenie, nerwowość, niepokój.

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko: zawroty głowy, niedowład, paraliż, światłowstręt, senność.

Bardzo rzadko: napady padaczkowe, zaburzenia świadomości, udar naczyniowy mózgu, zaburzenia

sensoryczne (w tym niedoczulica), parestezje, drżenie.

Nieznana: przemijające zaburzenia motoryczne (w tym zaburzenia mowy, afazja, dyzartria), przemijająca

encefalopatia indukowana środkiem kontrastującym, w tym przemijająca utrata pamięci, śpiączka, osłupienie

(stupor), niepamięć wsteczna, dezorientacja, obrzęk mózgu.

Zaburzenia oka

Rzadko: zaburzenia widzenia.

Nieznana: przemijająca ślepota korowa.

Zaburzenia ucha i błędnika

Nieznana: przemijająca utrata słuchu.

Zaburzenia serca

Rzadko: zaburzenia rytmu serca (w tym zbyt wolna i zbyt szybka akcja serca).

Bardzo rzadko: depresja układu krążenia lub niedokrwienie, zakrzepica lub zator po badaniu

flebograficznym, zawał mięśnia sercowego.

Nieznane: ciężkie powikłania kardiologiczne (zatrzymanie akcji serca, zatrzymanie krążenia i oddechu),

niewydolność serca, skurcz tętnicy wieńcowej, sinica, ból w klatce piersiowej. Po podaniu środka do tętnic

wieńcowych, mózgowych lub nerkowych może dojść do skurczu tętnic w rezultacie do przemijającego

niedokrwienia.

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko: uderzenia gorąca.

Nieznana: wstrząs, skurcz tętnicy, zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica żylna.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często: przemijające zmiany częstości oddychania, niewydolność oddechowa.

Rzadko: kaszel, zatrzymanie oddychania.

Bardzo rzadko: duszność.

Nieznana: ciężkie objawy podmiotowe i przedmiotowe infekcji dróg oddechowych, obrzęk płuc, zespół

ostrej niewydolności oddechowej, skurcz oskrzeli, skurcz krtani, bezdech, przyspieszenie i spłycenie

oddechu, atak astmy.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: wysypka, świąd, pokrzywka.

Nieznana: pęcherzowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, martwica

toksyczno-rozpływna naskórka, ostra uogólniona osutka krostkowa, wysypka polekowa z eozynofilią

i objawami ogólnoustrojowymi, nawrót łuszczycy, rumień, wykwity polekowe, złuszczanie skóry.

Zaburzenia żołądka i jelit

Rzadko: biegunka.

Nieznana: nasilenie się zapalenia trzustki, ostre zapalenie trzustki.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo rzadko: bóle stawowe, osłabienie mięśni, skurcz mięśni szkieletowych.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko: zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek (może się to zdarzyć u pacjentów

z grupy wysokiego ryzyka, wśród których stwierdzono przypadki śmiertelne).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: ból w części dystalnej, (podczas obwodowej arteriografii).

Niezbyt często: ból i uczucie dyskomfortu.

Rzadko: osłabienie (w tym złe samopoczucie, zmęczenie).

Nieznana: reakcje w miejscu podania, ból pleców.

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

Nieznana: jodzica.

Podanie podpajęczynówkowe

Należy najpierw zapoznać się z działaniami niepożądanymi opisanymi w części „Ogólne”. Poniżej opisano

tylko te działania niepożądane (wraz z częstością występowania), które są specyficzne dla

podpajęczynówkowego podania niejonowego, monomerycznego środka kontrastującego.

Działania niepożądane po podpajęczynówkowym podaniu środka kontrastującego mogą wystąpić

z opóźnieniem, jak również mogą pojawić się po kilku godzinach lub nawet dniach od zabiegu. Częstość ich

występowania jest podobna jak po punkcji lędźwiowej. Ból głowy, nudności, wymioty lub zawroty głowy

w dużej mierze należy przypisać spadkowi ciśnienia w przestrzeni podpajęczynówkowej, które jest

następstwem wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego w miejscu wkłucia. W celu zminimalizowania

obniżenia ciśnienia w kanale rdzeniowym należy unikać nadmiernego upustu płynu mózgowo-rdzeniowego.

Zaburzenia psychiczne

Nieznana: uczucie splątania, pobudzenie.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: bóle głowy (mogą być ciężkie i długotrwałe). Niektórzy pacjenci mogą odczuwać bardzo

uciążliwe bóle głowy przez kilkanaście dni.

Niezbyt często: jałowe zapalenie opon mózgowych (w tym chemiczne zapalenie opon mózgowych).

Rzadko: drgawki, zawroty głowy.

Nieznana: nieprawidłowy EEG (elektroencefalogram), odczyn oponowy, stan padaczkowy, przemijająca

encefalopatia indukowana środkiem kontrastującym, (w tym przemijająca utrata pamięci, śpiączka,

osłupienie (stupor), niepamięć wsteczna), zaburzenia ruchowe (w tym zaburzenia mowy, afazja, dyzartria),

parestezje, niedoczulica i zaburzenia czucia.

Zaburzenia oka

Nieznana: przemijająca ślepota korowa, światłowstręt.

Zaburzenia ucha i błędnika

Nieznana: przemijająca utrata słuchu.

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: nudności, wymioty.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko: bóle szyi, bóle pleców.

Nieznana: skurcz mięśni.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko: ból kończyn.

Nieznana: stany w miejscu podania.

Podanie do jam ciała

Należy najpierw zapoznać się z działaniami niepożądanymi opisanymi w części „Ogólne”. Poniżej opisano

tylko te działania niepożądane (wraz z częstością występowania), które są specyficzne dla podania

niejonowego, monomerycznego środka kontrastującego do jam ciała.

Wsteczna endoskopowa cholangiopankreatografia

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: zapalenie trzustki, wzrost aktywności amylazy we krwi.

Podanie doustne

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często: biegunka.

Często: nudności, wymioty.

Niezbyt często: ból jamy brzusznej.

Histerosalpingografia

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często: ból podbrzusza.

Artrografia

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Nieznana: zapalenie stawów.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często: ból.

Herniografia

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Nieznana: ból po herniografii.

Opis niektórych działań niepożądanych

Odnotowano występowanie powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentów poddanych kontrastowej

angiografii tętnic: wieńcowych, mózgowych, nerkowych i peryferyjnych. Podanie środka kontrastującego

mogło przyczynić się do wystąpienia tych powikłań.

Odnotowano występowanie powikłań sercowych, w tym ostrego zawału serca u pacjentów w trakcie lub po

zakończeniu kontrastowej angiografii tętnic wieńcowych. Podwyższone ryzyko wystąpienia tych powikłań

dotyczy pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z ciężką chorobą wieńcową, niestabilną dławicą

piersiową i dysfunkcją lewej komory serca.

Bardzo często środek kontrastujący może przekraczać barierę krew – mózg, co powoduje wychwyt środka

przez korę mózgową i może prowadzić do wystąpienia reakcji neurologicznych, w tym drgawek,

przemijających zaburzeń ruchowych i czuciowych, przemijającego uczucia splątania, przemijającej utraty

pamięci i encefalopatii.

Występowanie reakcji anafilaktoidalnych oraz wstrząsu anafilaktoidalnego może prowadzić do znacznego

niedociśnienia tętniczego oraz związanych z nim objawów podmiotowych takich, jak hipoksyjna

encefalopatia, niewydolność nerek i wątroby. W kilku odnotowanych przypadkach wynaczynienie środka

kontrastującego spowodowało wystąpienie miejscowego bólu i obrzęku.

Ból i obrzęk zazwyczaj ustępowały bez następstw klinicznych. Ponadto odnotowano stany zapalne,

przypadki martwicy tkanek i zespołu ciasnoty przedziałów międzypowięziowych.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

U przedwcześnie urodzonych niemowląt, noworodków i innych dzieci odnotowano przypadki występowania

przemijającej niedoczynności tarczycy po podaniu środka kontrastującego. Przedwcześnie urodzone

niemowlęta są szczególnie wrażliwe na działanie jodu. Odnotowano przypadki występowania przemijającej

niedoczynności u niemowląt karmionych piersią przez kobiety, którym wielokrotnie podawano lek

Omnipaque.

Szczególnie u niemowląt i małych dzieci należy upewnić się, że przed i po badaniu nawodnienie jest

odpowiednie. Należy przerwać podawanie leków wykazujących działanie nefrotoksyczne. Zależny od wieku

współczynnik filtracji kłębuszkowej (który w tej grupie wiekowej jest obniżony) może być odpowiedzialny

za opóźnione usuwanie środków kontrastujących z organizmu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301,

Faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Omnipaque

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30

C. Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony

przed światłem.

Lek, zarówno w butelkach szklanych, jak i polipropylenowych może być przechowywany w cieplarce

w temperaturze 37

C przez 1 miesiąc.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne cechy rozkładu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Omnipaque

Substancją czynną leku jest joheksol.

Substancja czynna

Dawka

Zawartość w 1 ml

Joheksol (INN)

240 mg I/ml

300 mg I/ml

350 mg I/ml

518 mg równoważne 240 mg I

647 mg równoważne 300 mg I

755 mg równoważne 350 mg I

Pozostałe składniki to: trometamol, sodu wapnia edetynian, kwas solny (do ustalenia pH) oraz woda do

wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Omnipaque i co zawiera opakowanie

Lek Omnipaque występuje w fiolkach lub butelkach z bezbarwnego szkła lub butelkach USB

z polipropylenu w tekturowym pudełku.

Fiolki oraz butelki wykonane są z bezbarwnego, borosilikonowego szkła (Ph. Eur. typ I), zamknięte korkiem

z gumy chlorobutylowej (Ph. Eur. typ I) zabezpieczone cienką, plastikową nakładką. Drugim typem

opakowania są butelki wykonane są z polipropylenu, zamknięte korkiem z gumy chlorobutylowej (Ph. Eur.

typ I), zabezpieczone plastikową osłonką.

Omnipaque (518 mg/ml) jest dostępny w opakowaniach ze szkła: 10 fiolek po 10 ml, 6 fiolek po 20 ml,

25 fiolek po 20 ml, 10 butelek po 50 ml i 6 butelek po 200 ml oraz w opakowaniach z polipropylenu:

10 butelek po 50 ml.

Omnipaque (647 mg/ml) jest dostępny w opakowaniach ze szkła: 10 fiolek po 10 ml, 6 fiolek po 20 ml,

25 fiolek po 20 ml, 10 butelek po 50 ml, 10 butelek po 100 ml oraz w opakowaniach z polipropylenu:

10 butelek po 50 ml, 10 butelek po 75 ml, 10 butelek po 100 ml, 10 butelek po 200 ml i 6 butelek po 500 ml.

Omnipaque (755 mg/ml) jest dostępny w opakowaniach ze szkła: 6 fiolek po 20 ml, 25 fiolek po 20 ml,

10 butelek po 50 ml, 10 butelek po 100 ml i 6 butelek po 200 ml oraz w opakowaniach z polipropylenu:

10 butelek po 50 ml, 10 butelek po 75 ml, 10 butelek po 100 ml, 10 butelek po 200 ml i 6 butelek po 500 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

GE Healthcare A.S.

Nycoveien 1-2, P.O. Box 4220 Nydalen,

N-0401 Oslo

Norwegia

Wytwórc

GE Healthcare A.S.

Nycoveien 1-2 P.O. Box 4220 Nydalen,

N-0401 Oslo

Norwegia

GE Healthcare Ireland Limited

IDA Business Park, Carrigtohill, Co.

Cork

Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: