Omnic 0,4

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Omnic 0,4 0,4 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu
  • Dawkowanie:
  • 0,4 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Omnic 0,4 0,4 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 30 kaps., 5909990716418, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 07164
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Omnic 0,4

0,4 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde

Tamsulosini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Omnic 0,4 i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Omnic 0,4

Jak przyjmować lek Omnic 0,4

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Omnic 0,4

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Omnic 0,4 i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Omnic 0,4 jest tamsulosyna. Tamsulosyna jest wybiórczym antagonistą

receptora adrenergicznego typu alfa

1A/1D

. Tamsulosyna zmniejsza napięcie mięśni gładkich gruczołu

krokowego i cewki moczowej, ułatwiając przepływ moczu przez cewkę i oddawanie moczu. Ponadto

tamsulosyna zmiejsza uczucie parcia na mocz.

Omnic 0,4 jest stosowany w leczeniu objawów z dolnych dróg moczowych związanych

z powiększeniem gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu krokowego). Do tych objawów

można zaliczyć trudności w oddawaniu moczu (słaby strumień), oddawanie moczu kroplami, parcie na

mocz oraz zwiększoną częstość oddawania moczu zarówno w nocy, jak i w dzień.

2.

Informacje ważne przed

zastosowaniem leku Omnic 0,4

Kiedy nie przyjmować leku Omnic 0,4

jeśli pacjent ma uczulenie na tamsulosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6.). Nadwrażliwość może objawiać się jako nagły obrzęk tkanek

miękkich (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i (lub) swędzenie i wysypka (obrzęk

naczynioruchowy).

jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby,

jeśli u pacjenta występują omdlenia związane z obniżeniem ciśnienia krwi przy zmianie pozycji

(z leżącej na siedzącą lub stojącą).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Omnic 0,4 należy omówić to z lekarzem.

Konieczne jest przeprowadzanie okresowych badań lekarskich w celu określenia stopnia

rozwoju choroby, na którą pacjent jest leczony,

Rzadko, podobnie jak w przypadku innych leków należących do tej samej grupy, może wystąpić

omdlenie. Gdy tylko wystąpią objawy takie jak zawroty głowy czy uczucie osłabienia, należy

usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia tych objawów,

Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek, należy poinformować o tym lekarza,

Jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny w związku ze zmętnieniem soczewki oka

(zaćma) lub zwiększonym ciśnieniem w gałce ocznej (jaskra) należy poinformować okulistę, że

w przeszłości stosowało się, obecnie stosuje się lub planuje się stosować Omnic 0,4. Specjalista

będzie mógł wtedy podjąć odpowiednie środki ostrożności odnośnie odpowiedniego leczenia

oraz technik operacyjnych. Należy zapytać lekarza, czy należy wstrzymać się z rozpoczęciem

przyjmowania leku lub czasowo przerwać jego przyjmowanie w związku z zabiegiem usunięcia

zaćmy lub operacyjnego leczenia zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskra).

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku Omnic 0,4 u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie jest on

skuteczny w tej populacji.

Lek Omnic 0,4 a inne leki

Jednoczesne stosowanie Omnic 0,4 z innymi lekami z tej samej grupy (antagoniści receptora

adrenergicznego typu alfa

) może powodować niezamierzone obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Szczególnie ważne jest aby powiedzieć lekarzowi, że stosuje się się jednocześnie leki, które mogą

zmniejszać wydalanie leku Omnic 0,4 z organizmu (np. ketokonazol, erytromycynę).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować również tych, które wydawane

są bez recepty.

Omnic 0,4

z jedzeniem i piciem

Omnic 0,4 należy zażywać po śniadaniu lub po pierwszym posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Omnic 0,4 nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Donoszono o przypadkach zaburzeń wytrysku nasienia u mężczyzn. Oznacza to, że nasienie nie

wypływa przez cewkę moczową, tylko cofa się do pęcherza (wytrysk wsteczny) lub objętość ejakulatu

(nasienia) jest zmniejszona lub nie dochodzi do wytrysku. Zjawisko to nie stanowi zagrożenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ leku Omnic 0,4 na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie został

udowodniony. Należy jednak pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy - w takim

przypadku nie należy wykonywać czynności wymagających uwagi.

3.

Jak przyjmować lek Omnic 0,4

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to 1 kapsułka raz na dobę. Lek Omnic 0,4 należy

przyjmować po śniadaniu lub po pierwszym posiłku.

Kapsułkę należy połknąć w całości i nie należy jej rozgryzać ani żuć.

Zazwyczaj Omnic 0,4 jest przepisywany w celu stosowania go przez długi czas. Wpływ na pęcherz i

oddawanie moczu utrzymuje się podczas długotrwałego stosowania leku Omnic 0,4.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Omnic 0,4

Przyjęcie zbyt wielu kapsułek Omnic 0,4 może prowadzić do niepożądanego obniżenia ciśnienia krwi

i zwiększenia częstości uderzeń serca z uczuciem osłabienia. W przypadku przyjęcia zbyt wielu

kapsułek Omnic 0,4 należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Omnic 0,4

W przypadku pominięcia dawki leku Omnic 0,4 można przyjąć kapsułkę później, tego samego dnia.

W przypadku, gdy pacjent nie przyjął kapsułki Omnic 0,4 danego dnia, należy kontynuować leczenie

zgodnie z wcześniejszym schematem dawkowania.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki (kapsułki).

Przerwanie przyjmowania leku Omnic 0,4

W przypadku przedwczesnego przerwania leczenia mogą powrócić objawy choroby. W związku z tym

należy stosować Omnic 0,4 tak długo, jak zalecił lekarz, nawet jeśli objawy choroby ustąpiły.

Przerwanie leczenia należy zawsze skonsultować z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób, ale częściej niż u 1 na 100):

zawroty głowy, w szczególności przy zmianie pozycji leżącej na siedzącą lub stojącą,

zaburzenia wytrysku; Zaburzenia wytrysku oznaczają, że nasienie nie wypływa przez cewkę

moczową, tylko cofa się do pęcherza (wytrysk wsteczny) lub lub objętość ejakulatu (nasienia) jest

zmniejszona lub nie dochodzi do wytrysku. Zjawisko to nie stanowi zagrożenia.

Niezbyt często (częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 osób):

ból głowy, kołatanie serca (bicie serca odczuwalne i szybsze niż zazwyczaj), obniżone ciśnienie krwi

odczuwane np. przy zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub stojącą i czasem powodujące zawroty

głowy; zapalenie błony śluzowej nosa, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, uczucie osłabienia

(astenia), wysypka, swędzenie i pokrzywka.

Rzadko

(częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

omdlenia, nagły miejscowy obrzęk tkanek miękkich (np. gardła lub języka), trudności w oddychaniu i

(lub) swędzenie i wysypka, występujące często jako wynik reakcji alergicznej (obrzęk

naczynioruchowy).

Bardzo rzadko

(rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

priapizm (niepożądany, bolesny i długotrwały wzwód, w przypadku którego należy podjąć

natychmiastowe leczenie), wysypka, stan zapalny oraz powstanie pęcherzy na skórze i (lub) błonach

śluzowych warg, oczu, ust, nozdrzy lub narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, krwawienie z nosa, ciężkie reakcje skórne (rumień

wielopostaciowy – obrzękowe, sinoczerwone zmiany na skórze lub błonach śluzowych jamy ustnej

niekiedy z obecnością pęcherzy na powierzchni; złuszczające zapalenie skóry),nieregularny rytm serca

(migotanie przedsionków, arytmia, tachykardia), trudności w oddychaniu (duszność).

Jeśli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny w związku ze zmętnieniem soczewki oka (zaćma)

lub zwiększonym ciśnieniem w gałce ocznej (jaskra), a pacjent stosuje lub stosował w przeszłości

Omnic 0,4, należy wziąć pod uwagę, że podczas wykonywania zabiegu u tego pacjenta źrenica może

się źle rozszerzać, a tęczówka (kolorowa, okrągła część gałki ocznej) może wiotczeć.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Omnic 0,4

Lek przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze po EXP:

(skrót stosowany do opisu terminu ważności). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Omnic 0,4

Substancją czynną leku jest tamsulosyny chlorowodorek w ilości 0,4 mg.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), kwasu metakrylowego i etylu

akrylanu kopolimer (1:1), polisorbat 80 (E433), sodu laurylosiarczan, triacetyna (E1518),

wapnia stearynian (E470a), talk (E553b) w kapsułce, żelatyna, indygotyna (E132), tytanu

dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172) i żelaza tlenek czerwony (E172) w otoczce

kapsułki. Szelak (E904), glikol propylenowy (E1520), żelaza tlenek czarny (E172) w tuszu do

nadruku.

Jak wygląda lek Omnic 0,4 i co zawiera opakowanie:

Kapsułki Omnic 0,4 są w kolorze pomarańczowym/oliwkowozielonym, oznaczone kodem 0,4 oraz

logo i 701.

Omnic 0,4 jest pakowany w blistry z folii Al/PP po 10 kapsułek w blistrze.

Jedno opakowanie zawiera 30 kapsułek (3 blistry) w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Astellas Pharma Sp z o.o.

ul. Osmańska 14

02-823 Warszawa

tel.: (22) 545 11 11

Wytwórca:

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: