Omnic 0,4 0,4 mg Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-01-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
17-10-2022
Składnik aktywny:
Tamsulosini hydrochloridum
Dostępny od:
Astellas Pharma Sp. z o.o.
Kod ATC:
G04CA02
INN (International Nazwa):
Tamsulosini hydrochloridum
Dawkowanie:
0,4 mg
Forma farmaceutyczna:
Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990716418
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
OMNIC 0,4, 0,4 MG, KAPSUŁKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU, TWARDE
_ _
_Tamsulosini hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Omnic 0,4 i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Omnic 0,4
3.
Jak przyjmować lek Omnic 0,4
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Omnic 0,4
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OMNIC 0,4 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Omnic 0,4 jest tamsulosyna. Tamsulosyna jest
wybiórczym antagonistą
receptora adrenergicznego typu alfa
1A/1D
. Tamsulosyna zmniejsza napięcie mięśni gładkich gruczołu
krokowego i cewki moczowej, ułatwiając przepływ moczu przez cewkę
i oddawanie moczu. Ponadto
tamsulosyna zmniejsza uczucie parcia na mocz.
Omnic 0,4 jest stosowany u mężczyzn w leczeniu objawów z dolnych
dróg moczowych związanych
z powiększeniem gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu
krokowego). Do tych objawów
można zaliczyć trudności w oddawaniu moczu (słaby strumień),
oddawanie moczu kroplami, parcie na
mocz oraz zwiększoną częstość oddawania moczu zarówno w nocy,
jak i w dzień.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OMNIC 0,4
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU OMNIC 0,4
-
jeśli pacjent ma uczulenie na tamsulosynę lub którykolwiek z
p
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Omnic 0,4, 0,4 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku (
_Tamsulosini hydrochloridum_
).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde.
Pomarańczowe/oliwkowozielone kapsułki oznaczone 0,4 oraz logo i 701.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Objawy z dolnych dróg moczowych (ang. Lower Urinary Tract Symptoms,
LUTS) związane
z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. Benign Prostatic
Hyperplasia, BPH).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Jedna kapsułka na dobę, po śniadaniu lub po pierwszym posiłku.
Kapsułkę należy połknąć w całości, nie należy jej rozgryzać
ani żuć, ponieważ zaburza to zdolność do
stopniowego uwalniania substancji czynnej.
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania w przypadku zaburzeń
czynności nerek. Nie ma
konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodną lub
umiarkowaną niewydolnością
wątroby (patrz punkt 4.3.).
Sposób podawania
Podanie doustne.
Dzieci i młodzież
Omnic 0,4 nie jest wskazany do stosowania u dzieci.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu
leczniczego u dzieci w wieku do
18 lat. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
-
Nadwrażliwość na substancję czynną, w tym polekowy obrzęk
naczynioruchowy, lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
-
Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie.
-
Ciężka niewydolność wątroby.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora
adrenergicznego alfa
1
w pojedynczych
przypadkach, podczas leczenia produktem Omnic 0,4, może wystąpić
obniżenie ciśnienia tętniczego
i rzadko, w konsekwencji, omdlenie. Po wystąpieniu pierwszych
objawów niedociśnie
Przeczytaj cały dokument
