Omnadren 250 (30 mg + 60 mg + 60 mg + 100 mg)/ml Roztwór do wstrzykiwań
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-07-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-07-2022
Składnik aktywny:
Testosteroni propionas + Testosteroni phenylpropionas + Testosteroni isocaproas + Testosterone decanoate
Dostępny od:
Bausch Health Ireland Ltd.
Kod ATC:
G03BA03
INN (International Nazwa):
Testosteroni propionas + Testosteroni phenylpropionas + Testosteroni isocaproas + Testosteroni decanoas
Dawkowanie:
(30 mg + 60 mg + 60 mg + 100 mg)/ml
Forma farmaceutyczna:
Roztwór do wstrzykiwań
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990319312
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
OMNADREN 250, (30 mg + 60 mg + 60 mg +100 mg)/ml, roztwór do
wstrzykiwań
_Testosteroni propionas + Testosteroni phenylpropionas + Testosteroni
isocaproas + Testosteroni _
_decanoas _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest lek Omnadren 250 i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omnadren 250
3.
Jak stosować lek Omnadren 250
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Omnadren 250
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK OMNADREN 250 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Omnadren 250 jest mieszaniną następujących estrów
testosteronu: propionianu,
fenylopropionianu, izokapronianu i dekanonianu. Lek podaje się
domięśniowo w przypadkach
niedoboru androgenów u mężczyzn.
Testosteron jest naturalnym hormonem androgennym, wytwarzanym u
mężczyzn w komórkach
Leydiga jąder. Odgrywa główną rolę w stymulacji i utrzymywaniu
funkcji seksualnych mężczyzn.
Powoduje rozrost jąder, gruczołu krokowego, pęcherzyków
nasiennych, wpływa na spermatogenezę
(proces powstawania i dojrzewania plemników), inicjuje powstawanie
drugo- i trzeciorzędowych cech
płciowych.
Testosteron, zarówno u mężczyzn jak i u kobiet, wykazuje działanie
anaboliczne, prowadzi do
rozrostu mięśni szkieletowych, zwiększa gęstość mineralną
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
OMNADREN 250, (30 mg + 60 mg + 60 mg + 100 mg)/ml, roztwór do
wstrzykiwań
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ampułka, tj. 1 ml roztworu do wstrzykiwań, zawiera:
30 mg testosteronu propionianu (
_Testosteroni propionas),_
60 mg testosteronu fenylopropionianu (
_Testosteroni phenylpropionas),_
60 mg testosteronu izokapronianu (
_Testosteroni isocaproas),_
100 mg testosteronu dekanonianu (
_Testosteroni decanoas)_
.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol benzylowy 50 mg/ml,
olej arachidowy do 1 ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Jasnożółty, oleisty roztwór.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_ _
_U mężczyzn _
testosteronowa terapia zastępcza w hipogonadyzmie męskim, gdy
niedobór testosteronu jest
potwierdzony przez objawy kliniczne i badania biochemiczne;
opóźnione dojrzewanie;
zespoły pokastracyjne;
impotencja spowodowana niedoborem testosteronu;
zaburzenia spermatogenezy.
_U kobiet _
Produkt leczniczy wyjątkowo może być zastosowany u kobiet w
schorzeniach związanych
z hiperestrogenizmem.
_ _
4.2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w
postaci wstrzyknięcia domięśniowego.
Dawkowanie
Zazwyczaj stosowana dawka to 1 ampułka produktu leczniczego Omnadren
250 co 4 tygodnie.
Dawki należy dobierać indywidualnie, zależnie od wskazań i
odpowiedzi pacjenta na leczenie.
_ _
2
_Pierwotny hipogonadyzm męski (anorchizm, zespół Klinefeltera,
zespół kastracyjny, atrofia jąder)_
W zależności od stopnia dysfunkcji gruczołów płciowych (według
oceny klinicznej i wyników badań
laboratoryjnych) produkt leczniczy wstrzykuje się co 7 - 14 - 21 dni.
_Inne wskazania _
W niektórych przypadkach niepłodności męskiej (azoospermia,
oligospermia) podaje się 2 wstrzyknięcia
Omnadren 250 w odstępach dwutygodniowych.
Omnadren 250 wyjątkowo sto
Przeczytaj cały dokument
