Omidria

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Omidria
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Omidria
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Ophthalmologicals,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Implantacja Soczewki, Интраокулярные, Ból, Pooperacyjne
  • Wskazania:
  • Omidria jest wskazana u dorosłych w utrzymaniu śródoperacyjnego rozszerzenia źrenic, zapobieganiu śródoperacyjnej zwężeniu źrenicy i zmniejszeniu ostrego pooperacyjnego bólu gałki ocznej podczas operacji wymiany soczewek wewnątrzgałkowych.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 2

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/003702
  • Data autoryzacji:
  • 28-07-2015
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/003702
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 09-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

EMA/359266/2015

EMEA/H/C/003702

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Omidria

fenylefryna / ketorolak

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Omidria. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Omidria.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Omidria należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Omidria i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Omidria to lek stosowany u osób dorosłych w celu utrzymywania rozszerzenia źrenicy oraz

zapobiegania jej zwężeniu podczas zabiegu wymiany soczewki, a także w celu zmniejszenia bólu oka

po zabiegu. Lek zawiera substancje czynne fenylefrynę i ketorolak.

Jak stosować produkt Omidria?

Lek Omidria jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do irygacji (roztwór

do płukania oka podczas zabiegu). Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i musi być podawany

przez wykwalifikowanego chirurga okulistycznego (specjalizującego się w zabiegach okulistycznych) z

doświadczeniem w wykonywaniu zabiegu wymiany soczewki. Jest to rodzaj operacji, podczas której do

oka wszczepiana jest nowa soczewka. Soczewka to część oka, która skupia światło przechodzące przez

źrenicę i umożliwia wyraźne widzenie.

Zalecana dawka wynosi 4 ml leku Omidria rozcieńczonego w 500 ml roztworu do irygacji do stosowania

w trakcie zabiegu wymiany soczewki. Lekarz okulista może również przepisać krople do oczu często

stosowane przed zabiegiem i po nim w celu zapobiegania wystąpieniu zakażenia oka i bólu.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak działa produkt Omidria?

Lek Omidria zawiera substancje czynne fenylefrynę i ketorolak. Fenylefryna jest „wybiórczym agonistą

receptorów alfa-1 adrenergicznych”, który wiąże się z receptorami alfa-1 adrenergicznymi

znajdującymi się w komórkach mięśni gładkich i aktywuje je, powodując ich skurcz. Po podaniu

fenylefryny do oka następuje skurcz mięśnia zwieracza źrenicy, co powoduje rozszerzenie źrenicy.

Ułatwia to przeprowadzenie zabiegu wymiany soczewki.

Ketorolak to niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ). Blokuje on działanie pewnych enzymów

zwanych cyklooksygenazami, które wytwarzają prostaglandyny przyczyniające się do odczuwania bólu i

biorące udział w procesach zapalnych. Po podaniu do oka ketorolak zmniejsza wytwarzanie

prostaglandyn w oku i w ten sposób ogranicza ból oraz stan zapalny spowodowany przez zabieg oka.

Obie substancje czynne są dostępne na terenie Unii Europejskiej (UE) jako osobne preparaty od kilku

lat.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Omidria zaobserwowano w

badaniach?

Działanie leku Omidria oceniono w dwóch badaniach głównych z udziałem 821 pacjentów poddanych

zabiegowi wymiany soczewki, w których porównano go z placebo (leczeniem pozorowanym). W obu

badaniach głównym kryterium oceny skuteczności leczenia była zmiana średnicy źrenicy pod koniec

zabiegu oraz poziom bólu oka odczuwany przez pacjentów zaraz po zabiegu, wyrażony przez nich w

standardowej skali bólu od 1 do 100.

Oba badania wykazały, że u pacjentów, którym podano lek Omidria źrenica pozostała rozszerzona w

trakcie zabiegu (+0,1 mm), podczas gdy u pacjentów, którym podano placebo, źrenica skurczyła się (-

0,5 mm). Średnica źrenicy wynosząca mniej niż 6 mm (co utrudnia przeprowadzenie zabiegu)

występowała u mniej niż 1 pacjenta na 10, którym podano lek Omidria, natomiast w przypadku

placebo sytuacja taka miała miejsce u 4 pacjentów na 10. W odniesieniu do bólu pacjenci przyjmujący

lek Omidria zgłaszali średni poziom bólu wynoszący około 4 punktów w porównaniu z poziomem bólu o

nasileniu 9 punktów u pacjentów, którym podano placebo. Ponadto ból o nasileniu od umiarkowanego

do ciężkiego odczuwało 7% (29 z 403) pacjentów przyjmujących lek Omidria w porównaniu z 14% (57

z 403) pacjentów, którym podano placebo, natomiast bólu krótko po zakończeniu zabiegu nie

odczuwało 25% (104 z 403) pacjentów przyjmujących lek Omidria w porównaniu z 17% (69 z 403)

pacjentów otrzymujących placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Omidria?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Omidria (mogące wystąpić u 1 osoby

na 10) to ból oka, zapalenie przedniej komory oka (stan zapalny wypełnionej płynem przestrzeni w oku

pomiędzy tęczówką i rogówką), przekrwienie spojówek (zaczerwienienie błony pokrywającej białą część

oka), fotofobia (zwiększona wrażliwość oczu na światło), obrzęk rogówki (obrzęk przezroczystej

warstwy występującej w przedniej części oka, która pokrywa źrenicę i tęczówkę) i stan zapalny. Są to

typowe działania niepożądane występujące po zabiegu wymiany soczewki i miały one z reguły nasilenie

od łagodnego do umiarkowanego oraz ustępowały samoistnie. Występowanie działań niepożądanych u

pacjentów otrzymujących lek Omidria było zgłaszane z podobną częstością u pacjentów przyjmujących

placebo. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Omidria znajduje się w

ulotce dla pacjenta.

Omidria

EMA/359266/2015

Strona 2/3

Leku Omidria nie należy stosować u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania — poważnym

schorzeniem oka, w którym ciśnienie wewnątrz gałki ocznej gwałtownie się zwiększa, ponieważ ciecz

nie może zostać prawidłowo odprowadzona. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Omidria?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Omidria przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Lek Omidria wykazał skuteczność w utrzymywaniu rozszerzenia źrenicy oraz zapobieganiu jej zwężeniu

podczas zabiegu wymiany soczewki, co powinno sprawić, że zabieg będzie łatwiejszy i bezpieczniejszy.

Choć skuteczność leku Omidria w łagodzeniu bólu była niewielka, uznano ją za istotną klinicznie. W

odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania lek Omidria był zasadniczo dobrze tolerowany.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Omidria?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Omidria opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Omidria zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem

Inne informacje dotyczące produktu Omidria:

W dniu 28 lipca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Omidria

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Omidria

znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Omidria należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 07.2015.

Omidria

EMA/359266/2015

Strona 3/3

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B.

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do irygacji śródgałkowej

Fenylefryna + Ketorolak

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Omidria i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Omidria

Jak stosować lek Omidria

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Omidria

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Omidria i w jakim celu się go stosuje

Omidria to lek stosowany podczas operacji oka. Zawiera on substancje czynne fenylefrynę i ketorolak.

Działanie fenylefryny polega na utrzymaniu rozszerzonych źrenic. Ketorolak jest lekiem

przeciwbólowym należącym do grupy określanej jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ); lek

ten również pomaga zapobiegać zwężeniu źrenic.

Lek Omidria jest stosowany u osób dorosłych do płukania oka podczas zabiegu wszczepiania nowych

soczewek (części oka, która skupia światło przechodzące przez źrenicę w celu umożliwienia

wyraźnego

widzenia). Zabi

eg ten jest znany jako wymiana soczewek śródgałkowych. Ten lek jest

stosowany w celu utrzymania rozszerzonych źrenic podczas zabiegu oraz zmniejszenia

pooperacyjnego bólu oka.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omidria

Leku Omidria nie wolno stosować:

jeśli pacjent ma uczulenie na fenylefrynę lub ketorolak, lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

jeśli u pacjenta występuje choroba oczu zwana jaskrą z wąskim kątem przesączania.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Omidria należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką,

jeśli:

u pacjenta występuje choroba serca

u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie krwi

u pacjenta występuje zwiększona aktywność tarczycy (nadczynność tarczycy)

pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub środki przeciwbólowe określane jako

niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)

u pacjenta występuje astma.

Jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych powyżej stanów, należy poinformować o

tym lekarza. Lekarz zadecyduje o tym, czy lek Omidria jest odpowiedni dla pacjenta.

Dzieci i młodzież

Leku Omidria nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie został on

przebadany w tych grupach pacjentów.

Lek Omidria a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o

lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje atropinę, lek stosowany

w celu rozszerzania źrenicy oka. Jednoczesne przyjmowanie atropiny i leku Omidria może

spowodować zwiększenie ciśnienia tętniczego i przyspieszyć pracę serca u niektórych pacjentów.

Jedna z substancji czynnych zawartych w leku Omidria może reagować z kilkoma rodzajami

leków znieczulających. Lekarz będzie o tym wiedział. Jeśli podczas operacji oczu będzie

stosowane znieczulenie ogólne, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leku Omidria nie należy stosować w okresie ciąży. Jeżeli pacjentka może zajść w ciążę, przed

przyjęciem leku Omidria powinna stosować odpowiednie metody antykoncepcji.

Leku Omidria nie należy stosować podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn. Z

uwagi na możliwe zaburzenia widzenia pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać

maszyn do czasu odzyskania zdolności wyraźnego widzenia.

3.

Jak stosować lek Omidria

Lek Omidria będzie podawany pacjentowi w szpitalu lub klinice przez wykwalifikowanego lekarza

lub chirurga specjalizującego się w zabiegach okulistycznych.

Lek Omidria jest stosowany w postaci roztworu do płukania oka (roztworu do irygacji) podczas

zabiegu wymiany soczewek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Omidria

Fenylefryna, jedna z substancji czynnych leku Omidria, może powodować gwałtowny wzrost ciśnienia

tętniczego po podaniu zbyt dużej dawki i przeniknięciu do krwi wystarczającej ilości leku, aby

wpłynął on na czynność innych narządów. Może ona również wywoływać ból głowy, lęk, wymioty

oraz prowadzić do nieprawidłowego, szybkiego rytmu serca.

Lekarz prowadzący będzie monitorował pacjenta pod kątem występowania wszelkich oznak i

objawów działań niepożądanych i w razie konieczności podejmie odpowiednie leczenie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wymienione poniżej działania niepożądane mają z reguły nasilenie od małego do umiarkowanego i

zazwyczaj ustępują samoistnie, bez długotrwałych skutków.

Działania niepożądane dotyczące oczu:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

ból oka

zapalenie przedniej części oka

zaczerwienienie oczu

obrzęk rogówki (przezroczystej warstwy w przedniej części oka)

nadwrażliwość na światło

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

uczucie dyskomfortu w oku

zapalenie oka

podrażnienie oka

zaczerwienienie oka

problemy z rogówką

rozszerzenie źrenicy

nieostre widzenie

zmniejszenie ostrości widzenia

niewielkie, ciemne kształty poruszające się w polu widzenia

świąd oczu

ból powiek

wrażenie obecności ciała obcego w oku

oślepienie

wzrost ciśnienia w oku

Działania niepożądane dotyczące całego organizmu:

Częste działania niepożądane:

stan zapalny

Niezbyt częste działania niepożądane:

nudności

ból

ból głowy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Omidria

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego

leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po:

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed światłem.

Nie stosować leku, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe.

Po rozcieńczeniu roztwór należy zużyć w ciągu 6 godzin.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Omidria

Substancje czynne leku Omidria to fenylefryna (w postaci chlorowodorku) i ketorolak (w postaci

trometamolu).

Każda fiolka roztworu o pojemności 4,0 ml zawiera 40,6 mg (10,2 mg/ml) fenylefryny oraz 11,5 mg

(2,88 mg/ml) ketorolaku.

Pozostałe składniki to:

kwas cytrynowy jednowodny

sodu cytrynian dwuwodny

sodu wodorotlenek (do dostosowania poziomu zasadowości)

kwas solny (do dostosowania poziomu kwasowości)

woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Omidria i co zawiera opakowanie

Przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego, jałowy koncentrat do sporządzania roztworu do irygacji

śródgałkowej.

Koncentrat znajduje się w fiolce jednorazowego użytku zaprojektowanej tak, aby użyć 4,0 ml

koncentratu do rozcieńczenia w 500 ml roztworu do irygacji oka. Bezbarwna fiolka ze szkła typu I o

pojemności 5 ml zamknięta korkiem z gumy butylowej i polipropylenowym kapslem typu flip-off.

Opakowanie zbiorcze zawiera 10 pudełek, każde pudełko zawiera jedną fiolkę jednorazowego użytku.

Podmiot odpowiedzialny

Omeros London Limited

Berkeley Square

London, W1J 6BD

Wielka Brytania

Tel: +44 (0) 20 7887 6296

Faks: +44 (0) 20 7887 6001

E-mail: regulatory@omeros.co.uk

Wytwórca

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh

BT63 5QD

Irlandia Północna

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu

odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: <

data decyzji Komisji

>

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

W celu przygotowania leku Omidria do irygacji śródgałkowej należy rozcieńczyć 4,0 ml koncentratu

w 500 ml standardowego roztworu do irygacji oczu.

Muszą być przestrzegane poniższe instrukcje:

Należy przeprowadzić kontrolę wzrokową fiolki pod kątem obecności cząstek stałych. Należy

stosować wyłącznie przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego roztwór bez widocznych cząstek

stałych.

Stosując technikę aseptyczną, należy pobrać 4,0 ml koncentratu, używając w tym celu

odpowiedniej sterylnej igły.

4,0 ml koncentratu należy wstrzyknąć do worka/ butelki z roztworem do irygacji o objętości

500 ml.

Worek należy delikatnie obracać w celu wymieszania roztworu. Roztwór należy podać w ciągu

6 godzin od sporządzenia.

Należy przeprowadzić kontrolę wzrokową worka pod kątem obecności cząstek stałych. Należy

stosować wyłącznie przezroczysty, bezbarwny roztwór bez widocznych cząstek stałych.

Do przygotowanego roztworu do irygacji nie należy dodawać żadnych innych produktów

leczniczych.

Zużytą fiolkę oraz wszelkie niewykorzystane resztki roztworu do irygacji należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

9-1-2019

Omidria (Omeros London Limited)

Omidria (Omeros London Limited)

Omidria (Active substance: phenylephrine / ketorolac) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)68 of Wed, 09 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety