Omeprazole-1A Pharma

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Omeprazole-1A Pharma 10 mg kapsułki dojelitowe, twarde
  • Dawkowanie:
  • 10 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • kapsułki dojelitowe, twarde
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Omeprazole-1A Pharma 10 mg kapsułki dojelitowe, twarde
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 14 kaps. w blistrach, 5909990649983, Rp; 14 kaps. w pojemniku, 5909990649990, Rp; 15 kaps. w blistrach, 5909990650002, Rp; 15 kaps. w pojemniku, 5909990650019, Rp; 28 kaps. w blistrach, 5909990650026, Rp; 28 kaps. w pojemniku, 5909990650033, Rp; 30 kaps. w blistrach, 5909990650040, Rp; 30 kaps. w pojemniku, 5909990650057, Rp; 56 kaps. w blistrach, 5909990650064, Rp; 56 kaps. w pojemniku, 5909990650071, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 14692
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

UK/H/1023/001/IB/046

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Omeprazole - 1 A Pharma

10 mg, kapsułki dojelitowe twarde

Omeprazolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Omeprazole - 1 A Pharma i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omeprazole - 1 A Pharma

Jak stosować lek Omeprazole - 1 A Pharma

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Omeprazole - 1 A Pharma

Inne informacje

1. CO TO JEST LEK OMEPRAZOLE - 1 A PHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Omeprazole - 1 A Pharma zawiera substancję czynną omeprazol, który należy do grupy tzw.

inhibitorów pompy protonowej. Leki te zmniejszają ilość kwasu solnego wytwarzanego w żołądku.

Lek Omeprazole - 1 A Pharma stosuje się w leczeniu:

u dorosłych:

choroby refluksowej przełyku; w chorobie tej kwaśna treść żołądkowa cofa się do przełyku

(odcinka przewodu pokarmowego, łączącego gardło z żołądkiem), powodując ból, zapalenie

i zgagę;

wrzodów w początkowym odcinku jelita (tzw. wrzodów dwunastnicy) lub w żołądku (wrzodów

żołądka);

wrzodów związanych z zakażeniem bakterią Helicobacter pylori; w tym przypadku lekarz może

przepisać również antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i ułatwienia wygojenia wrzodu;

wrzodów spowodowanych przyjmowaniem tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych

(NLPZ); lek Omeprazole - 1 A Pharma może być również stosowany w celu zapobiegania

powstawaniu wrzodów u pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ;

tzw. zespołu Zollingera-Ellisona, w którym w żołądku wytwarzana jest nadmierna ilość kwasu

solnego na skutek istnienia guza trzustki.

u dzieci:

Dzieci w wieku powyżej 1 roku i o masie ciała ≥10 kg

choroby refluksowej przełyku; w schorzeniu tym kwaśny sok żołądkowy cofa się do przełyku

(odcinka przewodu pokarmowego, łączącego gardło z żołądkiem), powodując ból, zapalenie

i zgagę.

U dzieci objawy choroby refluksowej mogą obejmować cofanie się treści żołądkowej do jamy

ustnej, wymioty i słaby przyrost masy ciała.

UK/H/1023/001/IB/046

Dzieci w wieku powyżej 4 lat i młodzież

wrzodów spowodowanych zakażeniem bakterią Helicobacter pylori. W tym przypadku lekarz

może przepisać dziecku również antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i ułatwienia wygojenia

wrzodu.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OMEPRAZOLE - 1 A

PHARMA

Kiedy nie stosować leku Omeprazole - 1 A Pharma

Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na omeprazol lub na którykolwiek z pozostałych

składników leku Omeprazole - 1 A Pharma.

Jeśli pacjent ma alergię na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol,

lanzoprazol, rabeprazol, ezomeprazol).

Jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku Omeprazole - 1 A Pharma należy skonsultować się

z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Omeprazole - 1 A Pharma

Lek Omeprazole - 1 A Pharma może maskować objawy innych chorób, dlatego jeśli przed lub

w trakcie jego stosowania wystąpi u pacjenta którykolwiek z wymienionych objawów, należy od razu

zwrócić się do lekarza:

znaczne zmniejszenie masy ciała bez żadnej przyczyny oraz trudności w połykaniu

ból żołądka lub niestrawność

wymioty, również krwawe

smoliste stolce (z domieszką krwi)

ciężka lub uporczywa biegunka (gdyż stosowanie omeprazolu może wiązać się z niewielkim

ryzykiem wystąpienia biegunki zakaźnej)

ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Jeśli pacjent przyjmuje lek Omeprazole - 1 A Pharma przez długi czas (dłużej niż 1 rok), lekarz będzie

prawdopodobnie przeprowadzał regularne kontrole jego stanu zdrowia. Należy zgłaszać lekarzowi

wszystkie zaobserwowane nowe lub nietypowe objawy oraz okoliczności zdrowotne.

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio

lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, gdyż lek Omeprazole - 1 A Pharma i niektóre

inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie.

Nie wolno przyjmować leku Omeprazole - 1 A Pharma, jeśli pacjent otrzymuje lek zawierający

nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków:

ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (leki stosowane w zakażeniach wywołanych przez

grzyby);

digoksyna (lek stosowany w leczeniu chorób serca);

diazepam (lek stosowany w leczeniu lęku, rozluźniający mięśnie lub stosowany w leczeniu

padaczki);

fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki). Jeśli pacjent przyjmuje fenytoinę, konieczna

będzie obserwacja lekarska na początku lub po zakończeniu stosowania leku Omeprazole - 1 A

Pharma.

leki zapobiegające krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna lub inne leki hamujące działanie

witaminy K. Konieczna może być obserwacja lekarska na początku lub po zakończeniu stosowania

leku Omeprazole - 1 A Pharma.

ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy);

UK/H/1023/001/IB/046

atazanawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV);

takrolimus (lek stosowany po przeszczepieniu narządów);

ziele dziurawca - Hypericum perforatum (stosowane w leczeniu łagodnej depresji);

cylostazol (lek stosowany w leczeniu chromania przestankowego);

sakwinawir (lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV);

klopidogrel (lek stosowany w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi).

Jeśli lekarz przepisał oprócz leku Omeprazole - 1 A Pharma dwa antybiotyki (amoksycylinę

i klarytromycynę) w celu leczenia choroby wrzodowej spowodowanej przez zakażenie Helicobacter

pylori, bardzo istotne jest poinformowanie go o jakichkolwiek innych przyjmowanych lekach.

Stosowanie leku Omeprazole - 1 A Pharma z jedzeniem i piciem

Kapsułki można przyjmować podczas posiłku lub na pusty żołądek.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub usiłuje zajść w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza przed

zastosowaniem leku Omeprazole - 1 A Pharma. Lekarz zadecyduje, czy może ona przyjmować lek

Omeprazole - 1 A Pharma w tym czasie.

Lekarz zadecyduje również, czy lek Omeprazole - 1 A Pharma może być przyjmowany przez

pacjentkę karmiącą piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ leku Omeprazole - 1 A Pharma na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn

jest mało prawdopodobny. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy

i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani

obsługiwać maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składnikach leku Omeprazole - 1 A Pharma

Kapsułki Omeprazole - 1 A Pharma zawierają laktozę. Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej

nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. JAK STOSOWAĆ LEK OMEPRAZOLE - 1 A PHARMA

Lek Omeprazole - 1 A Pharma należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie

wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz określi, ile kapsułek należy przyjmować oraz jak długo trwa leczenie. Będzie to zależało od

stanu zdrowia i wieku pacjenta.

Niżej przedstawiono zwykle stosowane dawkowanie.

Dorośli

Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku, takich jak zgaga i cofanie się kwaśnej treści

żołądkowej do przełyku

Jeśli lekarz stwierdził u pacjenta niewielkie uszkodzenie przełyku, zwykle stosowana dawka

wynosi 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni. Jeśli w tym czasie nie nastąpi wyleczenie

przełyku, lekarz może zalecić przyjmowanie dawki 40 mg przez dalszych 8 tygodni.

Po wyleczeniu przełyku zwykle przyjmuje się 10 mg raz na dobę.

Jeśli przełyk nie jest uszkodzony, zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.

Leczenie wrzodów w górnym odcinku jelita (wrzodów dwunastnicy)

Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. Jeśli w tym czasie nie

nastąpi wyleczenie wrzodu, lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki leku przez

następne 2 tygodnie.

UK/H/1023/001/IB/046

Jeśli nie nastąpi całkowite wygojenie wrzodu, dawkę można zwiększyć do 40 mg przyjmowanych

raz na dobę przez 4 tygodnie.

Leczenie wrzodów żołądka

Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Jeśli w tym czasie nie

nastąpi wyleczenie wrzodu, lekarz może zalecić przyjmowanie tej samej dawki leku przez

następne 4 tygodnie.

Jeśli nie nastąpi całkowite wygojenie wrzodu, dawkę można zwiększyć do 40 mg przyjmowanych

raz na dobę przez 8 tygodni.

Zapobieganie nawrotowi choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka

Zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg lub 20 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do

40 mg raz na dobę.

Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka, spowodowanej stosowaniem NLPZ

(niesteroidowych leków przeciwzapalnych):

Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni.

Zapobieganie chorobie wrzodowej dwunastnicy i żołądka u pacjentów przyjmujących NLPZ

Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.

Leczenie choroby wrzodowej wywołanej przez zakażenie bakterią Helicobacter pylori

i zapobieganie jej nawrotom

Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg dwa razy na dobę przez 1 tydzień.

Lekarz zaleci również przyjmowanie dwóch antybiotyków (amoksycyliny, klarytromycyny lub

metronidazolu).

Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona (w którym w żołądku wytwarzana jest nadmierna ilość kwasu

solnego na skutek istnienia guza trzustki)

Zwykle stosowana dawka wynosi 60 mg na dobę.

Lekarz dostosuje dawkę w zależności od potrzeb pacjenta i zadecyduje, jak długo należy

przyjmować lek.

Dzieci

Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku, takich jak zgaga i cofanie się kwaśnej treści

żołądkowej do przełyku

Omeprazole - 1 A Pharma można stosować u dzieci w wieku powyżej 1 roku i o masie ciała

większej niż 10 kg. Właściwą dawkę dla dziecka ustala lekarz na podstawie masy ciała pacjenta.

Leczenie choroby wrzodowej wywołanej przez zakażenie bakterią Helicobacter pylori

i zapobieganie jej nawrotom

Omeprazole - 1 A Pharma można stosować u dzieci w wieku powyżej 4 lat. Właściwą dawkę dla

dziecka ustala lekarz na podstawie masy ciała pacjenta.

Lekarz przepisze dziecku również dwa antybiotyki (amoksycylinę i klarytromycynę).

Sposób stosowania leku

Kapsułki należy:

przyjmować rano

przyjmować podczas posiłku lub na pusty żołądek

połykać w całości, popijając połową szklanki wody. Kapsułek nie należy żuć ani rozgniatać, gdyż

zawierają peletki pokryte otoczką chroniącą lek przed rozkładem w żołądku na skutek działania

kwasu. Ważne jest, aby nie uszkodzić powlekanych peletek.

Co zrobić, gdy pacjent (w tym dziecko) ma trudności z połknięciem kapsułki

Jeśli pacjent lub dziecko ma trudności z połknięciem kapsułki:

UK/H/1023/001/IB/046

kapsułkę można otworzyć i połknąć jej zawartość, popijając połową szklanki wody lub wsypać

zawartość kapsułki (peletki) do szklanki z niegazowaną wodą, kwaśnym sokiem owocowym

(np. jabłkowym, pomarańczowym lub ananasowym) lub musem jabłkowym;

uzyskany płyn należy zawsze zamieszać tuż przed wypiciem (płyn nie będzie klarowny),

a następnie wypić natychmiast lub w ciągu 30 minut;

w celu upewnienia się, że zażyta została cała dawka leku, szklankę z ewentualną pozostałością

peletek należy napełnić do połowy wodą, zamieszać płyn i wypić. W peletkach zawarty jest lek -

nie wolno ich żuć ani rozgryzać.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Omeprazole - 1 A Pharma

Jeśli pacjent zażyje więcej leku Omeprazole - 1 A Pharma niż zalecono, powinien niezwłocznie

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Omeprazole - 1 A Pharma

Jeśli pacjent zapomni zażyć dawkę leku, powinien przyjąć ją zaraz po przypomnieniu sobie o tym.

Jeśli jednak zbliża się czas zażycia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej kapsułki. Nie

należy zażywać podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Omeprazole - 1 A Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie

u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych rzadkich, ale ciężkich działań niepożądanych,

należy przerwać przyjmowanie leku Omeprazole - 1 A Pharma i niezwłocznie skontaktować się

z lekarzem:

nagły świszczący oddech, obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub trudności

w połykaniu (ciężka reakcja alergiczna);

zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest również

wystąpienie pęcherzy na skórze i krwawienie w obrębie warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów

płciowych (tzw. zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

zażółcenie skóry, ciemna barwa moczu i uczucie zmęczenia, co może wskazywać na zaburzenia

czynności wątroby.

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:

Bardzo często:

częściej niż u 1 na 10 osób stosujących lek

Często:

u 1 do 10 na 100 osób stosujących lek

Niezbyt często:

u 1 do 10 na 1000 osób stosujących lek

Rzadko:

u 1 do 10 na 10 000 osób stosujących lek

Bardzo rzadko:

rzadziej niż u 1 na 10 000 osób stosujących lek

Częstość nieznana:

nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Inne działania niepożądane:

Występujące często

bóle głowy

objawy żołądkowo-jelitowe: biegunka, ból żołądka, zaparcie, wzdęcie z oddawaniem gazów

nudności lub wymioty

Występujące niezbyt często

obrzęk stóp i okolic kostek

zaburzenia snu (bezsenność)

zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność

odczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)

UK/H/1023/001/IB/046

zmiany wyników badań czynności wątroby

wysypka skórna, wzniesiona wysypka (pokrzywka) i świąd skóry

ogólne złe samopoczucie i brak energii

złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa*

Występujące rzadko

zaburzenia dotyczące krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych lub płytek krwi, co może

spowodować osłabienie, powstawanie siniaków lub łatwiejszy rozwój zakażeń

reakcje alergiczne, niekiedy bardzo ciężkie, w tym obrzęk warg, języka i gardła, gorączka,

świszczący oddech

małe stężenie sodu we krwi, co może spowodować osłabienie, wymioty i kurcze mięśni

pobudzenie, splątanie lub depresja

zaburzenia smaku

zaburzenia widzenia (np. niewyraźne widzenie)

nagła duszność (skurcz oskrzeli)

suchość w jamie ustnej

zakażenie błony śluzowej jamy ustnej

zakażenie grzybicze (tzw. pleśniawki), które może wystąpić w obrębie jelit

zaburzenia czynności wątroby, w tym żółtaczka z zażółceniem skóry, ciemnym zabarwieniem

moczu i uczuciem osłabienia

wypadanie włosów (łysienie)

wysypka skórna w wyniku narażenia na promienie słoneczne

ból stawów lub mięśni

ciężkie zaburzenia czynności nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek)

nasilone pocenie się

zapalenie jelita (prowadzące do biegunki)

Występujące bardzo rzadko

zmiany w obrazie krwi, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek)

agresja

widzenie, odczuwanie lub słyszenie nieistniejących rzeczy (omamy)

ciężkie zaburzenia czynności wątroby prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu

nagły rozwój ciężkiej wysypki lub pęcherzy na skórze albo złuszczanie skóry. Objawom tym może

towarzyszyć wysoka gorączka i ból stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona,

toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)

osłabienie mięśni

powiększenie piersi u mężczyzn

Częstość nieznana

Jeśli pacjent przyjmuje Omeprazole-1 A Pharma dłużej niż przez trzy miesiące, istnieje możliwość

zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się uczuciem

zmęczenia, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy,

przyspieszoną czynnością serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy

niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Małe stężenie magnezu może również prowadzić do

zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne wykonywanie badań

krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.

Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej (takich jak lek Omeprazole-1 A Pharma), zwłaszcza

dłużej niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.

Jeśli u pacjenta stwierdzono osteoporozę lub przyjmuje on kortykosteroidy (które mogą zwiększyć

ryzyko rozwoju osteoporozy), należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Omeprazole - 1 A Pharma może bardzo rzadko wpływać na liczbę krwinek białych z ryzykiem

spowodowania niedoboru odporności pacjenta. Jeśli u pacjenta rozwinie się zakażenie z takimi

objawami, jak gorączka z ciężkim pogorszeniem stanu zdrowia lub gorączka z objawami

miejscowego zakażenia, np. bólem szyi, gardła lub jamy ustnej, albo trudnościami w oddawaniu

UK/H/1023/001/IB/046

moczu, konieczne jest jak najszybsze skonsultowanie się z lekarzem. Lekarz zaleci badanie krwi, aby

wykluczyć brak krwinek białych (agranulocytozę). Ważne jest poinformowanie lekarza

o przyjmowaniu leku Omeprazole - 1 A Pharma.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK OMEPRAZOLE - 1 A PHARMA

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Omeprazole - 1 A Pharma po upływie terminu ważności zamieszczonego na

pudełku, etykiecie i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Po pierwszym otwarciu pojemnika z HDPE lek zachowuje ważność przez 3 miesiące.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Omeprazole - 1 A Pharma

Substancją czynną jest omeprazol.

Każda kapsułka dojelitowa zawiera 10 mg omeprazolu.

Ponadto lek zawiera:

Peletki:

hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia

celuloza mikrokrystaliczna

laktoza bezwodna

powidon K 25

polisorbat 80

talk

magnezu tlenek

kwasu metakrylowego kopolimer dyspersja typu C

trietylu cytrynian

magnezu stearynian

Otoczka kapsułki:

Korpus i wieczko

żelatyna

tytanu dwutlenek (E171)

UK/H/1023/001/IB/046

żelaza tlenek żółty (E172)

żelaza tlenek czerwony (E172)

żelaza tlenek czarny (E172)

Tusz: szelak, glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E172) lub szelak,

żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, potasu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Omeprazole - 1 A Pharma i co zawiera opakowanie

Kapsułka z korpusem i wieczkiem w kolorze jasnobrązowym, z nadrukiem OME 10 na obu częściach,

zawierająca białe lub beżowe powlekane peletki (granulki).

Wielkość opakowań:

Blistry zawierają 14, 15, 28, 30, 56 kapsułek dojelitowych, twardych.

Pojemnik HDPE z zabezpieczoną przed otwarciem zakrętką z PP i umieszczonym w środku

środkiem pochłaniającym wilgoć zawiera 14, 15, 28, 30, 56 kapsułek dojelitowych, twardych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

1A Pharma GmbH

Keltenring 1+3

82041 Oberhaching, Niemcy

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

SL-1526 Ljubljana, Słowenia

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50C

02-672 Warszawa

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee

39179 Barleben, Niemcy

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen, Niemcy

Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr 7A

RO-540472 Targu-Mures, Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach

członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

1A Pharma GmbH

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2013

Logo 1 A Pharma

15-2-2019

Kingston Pharma, LLC Issues Voluntary Recall of All Lots of “DG™ Baby Gripe Water Due to Undissolved Ingredient, Citrus Flavonoid

Kingston Pharma, LLC Issues Voluntary Recall of All Lots of “DG™ Baby Gripe Water Due to Undissolved Ingredient, Citrus Flavonoid

Kingston Pharma, LLC is voluntarily recalling all lots of “DG™ Baby Gripe Water herbal supplement with organic ginger and fennel extracts” to the consumer level due to the presence of an undissolved ingredient, citrus flavonoid.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-1-2019

Tris Pharma, Inc Expands Its Voluntary Nationwide Retail Recall of Ibuprofen Oral Suspension Drops, USP, 50 mg per 1.25 mL, Due to Higher Concentration of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc Expands Its Voluntary Nationwide Retail Recall of Ibuprofen Oral Suspension Drops, USP, 50 mg per 1.25 mL, Due to Higher Concentration of Ibuprofen

Monmouth Junction, NJ, Tris Pharma, Inc. is expanding the scope of its November 2018 recall by adding three (3) additional lots of Ibuprofen Oral Suspension Drops, USP, 50 mg per 1.25 mL, to the retail (pharmacy) level. Some units from these batches have been found to have higher levels of Ibuprofen concentration.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-1-2019

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. Initiates Voluntary Nationwide Consumer Level Recall of 80 Lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP, Due to the Detection of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity

Aurobindo Pharma USA, Inc. is conducting a voluntary recall of 80 lots of Amlodipine Valsartan Tablets USP, Valsartan HCTZ Tablets, USP and Valsartan Tablets USP to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in the finished drug product. The impurity detected in the finished drug product is N-nitrosodiethylamine (NDEA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classifi...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-12-2018

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma Issues Voluntary Nationwide Recall of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, Due to Potential Higher Concentrations of Ibuprofen

Tris Pharma, Inc. has voluntarily recalled three (3) lots of Infants’ Ibuprofen Concentrated Oral Suspension, USP (NSAID) 50 mg per 1.25 mL, to the retail level. The recalled lots of the product have been found to potentially have higher concentrations of ibuprofen.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-11-2018

Manage Your Asthma: Know Your Triggers and Treatment Options

Manage Your Asthma: Know Your Triggers and Treatment Options

You can manage your asthma by taking medications approved by the FDA. Before going to the pharmacy, get a proper diagnosis from a doctor and together develop an asthma action plan.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-11-2018

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Vita Health Products is voluntarily recalling several store-brand (Care, Exact, Life, and Pharmasave) over-the-counter drugs used for pain or sinus relief because of a labelling issue. Consumers may be unable to peel open the wrap-around label on the bottle to access the warning statements, or the label may not peel off completely, which may make it difficult to read some of the important safety information.

Health Canada

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy is voluntarily recalling one lot of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% sterile, 3ml vials, to the patient consumer level. The product has been found to have unidentified small particulate floating in the solution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-2-2019

Tobramycin PARI (PARI Pharma GmbH)

Tobramycin PARI (PARI Pharma GmbH)

Tobramycin PARI (Active substance: tobramycin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2019)1504 of Wed, 20 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5086

Europe -DG Health and Food Safety

20-2-2019

Advagraf (Astellas Pharma Europe B.V.)

Advagraf (Astellas Pharma Europe B.V.)

Advagraf (Active substance: Tacrolimus) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2019)1513 of Wed, 20 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/00002839/201803

Europe -DG Health and Food Safety

20-2-2019

Vantobra (PARI Pharma GmbH)

Vantobra (PARI Pharma GmbH)

Vantobra (Active substance: Tobramycin) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2019)1511 of Wed, 20 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

18-2-2019

Fotivda (EUSA Pharma (Netherlands) B.V.)

Fotivda (EUSA Pharma (Netherlands) B.V.)

Fotivda (Active substance: tivozanib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)1435 of Mon, 18 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4131/T/05

Europe -DG Health and Food Safety

18-2-2019

Aripiprazole Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Aripiprazole Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Aripiprazole Mylan Pharma (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)1438 of Mon, 18 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

18-2-2019

Modigraf (Astellas Pharma Europe B.V.)

Modigraf (Astellas Pharma Europe B.V.)

Modigraf (Active substance: Tacrolimus) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2019)1426 of Mon, 18 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/954/PSUSA/2839/201803

Europe -DG Health and Food Safety

15-2-2019


Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 11-14 February 2019

Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 11-14 February 2019

Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 11-14 February 2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-2-2019

EU/3/14/1394 (Pharma Gateway AB)

EU/3/14/1394 (Pharma Gateway AB)

EU/3/14/1394 (Active substance: Pegylated recombinant human hyaluronidase PH20) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1343 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002720

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/15/1534 (DLRC Pharma Services Ltd)

EU/3/15/1534 (DLRC Pharma Services Ltd)

EU/3/15/1534 (Active substance: Glycyl-L-2-methylprolyl-L-glutamic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1352 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003637

Europe -DG Health and Food Safety

14-2-2019

EU/3/15/1529 (DLRC Pharma Services Ltd)

EU/3/15/1529 (DLRC Pharma Services Ltd)

EU/3/15/1529 (Active substance: Glycyl-L-2-methylprolyl-L-glutamic acid) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)1353 of Thu, 14 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003304

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Reyataz (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Reyataz (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Reyataz (Active substance: atazanavir sulphate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)843 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

4-2-2019

Taxotere (Aventis Pharma S.A.)

Taxotere (Aventis Pharma S.A.)

Taxotere (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)861 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety

1-2-2019

Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names

Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names

Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names (Active substance: diclofenac/omeprazole) - Community Referrals - Art 29 - Commission Decision (2019)845 of Fri, 01 Feb 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-29(4)/1474

Europe -DG Health and Food Safety

28-1-2019

OCALIVA (Intercept Pharma International Ltd.)

OCALIVA (Intercept Pharma International Ltd.)

OCALIVA (Active substance: obeticholic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2019)680 of Mon, 28 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004093/T/0012

Europe -DG Health and Food Safety

18-1-2019


Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 14-17 January 2019

Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 14-17 January 2019

Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 14-17 January 2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): interferon beta-1a, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0305/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): interferon beta-1a, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0305/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): interferon beta-1a, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0305/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

16-1-2019

EU/3/12/1062 (EUSA Pharma (Netherlands) B.V.)

EU/3/12/1062 (EUSA Pharma (Netherlands) B.V.)

EU/3/12/1062 (Active substance: Chimeric monoclonal antibody against GD2) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)238 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003198

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2019

EU/3/14/1309 (Pharma Gateway AB)

EU/3/14/1309 (Pharma Gateway AB)

EU/3/14/1309 (Active substance: 17a,21-dihydroxy-16a-methyl-pregna-1,4,9(11)-triene-3,20-dione) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)232 of Wed, 16 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000002736

Europe -DG Health and Food Safety

15-1-2019

EU/3/16/1680 (Chugai Pharma France)

EU/3/16/1680 (Chugai Pharma France)

EU/3/16/1680 (Active substance: Humanised anti-IL-6 receptor monoclonal antibody) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2019)229 of Tue, 15 Jan 2019 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/0000003065

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2018

Ravicti (Horizon Pharma Ireland Limited)

Ravicti (Horizon Pharma Ireland Limited)

Ravicti (Active substance: Glycerol phenylbutyrate) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)9126 of Thu, 20 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3822/II/19

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Macugen (PharmaSwiss CeskA republika s.r.o.)

Macugen (PharmaSwiss CeskA republika s.r.o.)

Macugen (Active substance: pegaptanib sodium) - Withdrawal - Commission Decision (2018)9064 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

EU/3/18/2120 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2120 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2120 (Active substance: Pevonedistat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9035 of Wed, 19 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/164/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

EU/3/18/2108 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2108 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2108 (Active substance: Adeno-associated viral vector expressing human 21-hydroxylase) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9023 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018

EU/3/18/2106 (AudioCure Pharma GmbH)

EU/3/18/2106 (AudioCure Pharma GmbH)

EU/3/18/2106 (Active substance: 6-fluoro-9-methyl-9H-pyrido[3,4-b]-indole) - Orphan designation - Commission Decision (2018)9021 of Tue, 18 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/170/18

Europe -DG Health and Food Safety

17-12-2018

OCALIVA (Intercept Pharma Ltd)

OCALIVA (Intercept Pharma Ltd)

OCALIVA (Active substance: obeticholic acid) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)8909 of Mon, 17 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4093/R/9

Europe -DG Health and Food Safety

13-12-2018


Guideline on the reporting of physiologically based pharmacokinetic (PBPK) modelling and simulation

Guideline on the reporting of physiologically based pharmacokinetic (PBPK) modelling and simulation

Guideline on the reporting of physiologically based pharmacokinetic (PBPK) modelling and simulation

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018

Daklinza (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Daklinza (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Daklinza (Active substance: daclatasvir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8758 of Wed, 12 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2018

EVOTAZ (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

EVOTAZ (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

EVOTAZ (Active substance: atazanavir / cobicistat) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8679 of Wed, 12 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-12-2018

Xermelo (Ipsen Pharma)

Xermelo (Ipsen Pharma)

Xermelo (Active substance: telotristat) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8684 of Tue, 11 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Keppra (UCB Pharma S.A.)

Keppra (UCB Pharma S.A.)

Keppra (Active substance: levetiracetam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8160 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Pioglitazone Teva Pharma (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva Pharma (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva Pharma (Active substance: pioglitazone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8158 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Alunbrig (Takeda Pharma A/S)

Alunbrig (Takeda Pharma A/S)

Alunbrig (Active substance: brigatinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7976 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4248/

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2081 (Active substance: 3-(3-(3,5-dimethyl-1H-pyrazol-4-yl)propoxy)-4-fluorobenzoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7790 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/096/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (TMC Pharma (EU) Limited)

EU/3/15/1567 (Active substance: Recombinant human interleukin-3 truncated diphtheria toxin fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7816 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2101 (TMC Pharma Services Ltd)

EU/3/18/2101 (TMC Pharma Services Ltd)

EU/3/18/2101 (Active substance: Setmelanotide) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7811 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/143/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2091 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2091 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2091 (Active substance: Glucagon) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7801 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/108/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2083 (MaaT PHARMA)

EU/3/18/2083 (MaaT PHARMA)

EU/3/18/2083 (Active substance: Allogeneic faecal microbiota, pooled) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7792 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/123/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Neupro (UCB Pharma S.A.)

Neupro (UCB Pharma S.A.)

Neupro (Active substance: Rotigotine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7551 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Active substance: Tacrolimus) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7343 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Active substance: efavirenz) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7252 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/249/II/145/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Active substance: enzalutamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7132 of Thu, 25 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2639/II/39G

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-10-2018

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Active substance: betrixaban) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)6226 of Tue, 16 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4309

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Active substance: Botulinum Toxin Type B) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6221 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000301/T/0101

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Active substance: aliskiren) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6229 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (Active substance: vigabatrin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6224 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4534

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Active substance: Mecasermin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6240 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety