Omegaven - Emulsja do infuzji
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-07-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-01-2021
Składnik aktywny:
Olej rybny, bogaty w omega-3-kwasy + glicerol
Dostępny od:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Kod ATC:
B05BA02
INN (International Nazwa):
Produkt złożony
Dawkowanie:
-
Forma farmaceutyczna:
Emulsja do infuzji
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 50 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990850914; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990850921
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
OMEGAVEN
emulsja do infuzji
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Omegaven i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Omegaven
3.
Jak stosować Omegaven
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Omegaven
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST OMEGAVEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Omegaven jest emulsją tłuszczową przeznaczoną do żywienia
pozajelitowego. Lek zawiera olej rybny
wysoko oczyszczony, który dostarcza organizmowi omega-3 kwasów
tłuszczowych potrzebnych do
uzyskania energii i prawidłowego przebiegu przemian metabolicznych.
Lek podaje się w infuzji dożylnej.
Wskazania do stosowania:
Omegaven jest wskazany do stosowania w żywieniu pozajelitowym jako
źródło długołańcuchowych
omega-3 kwasów tłuszczowych (zwłaszcza kwasu eikozapentaenowego i
dokozaheksaenowego),
gdy żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe,
niewystarczające lub przeciwwskazane.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OMEGAVEN
KIEDY NIE STOSOWA
Ć LEKU OMEGAVEN
Nie należy stosować leku:
jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub na którykolwiek
z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi;
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Omegaven, emulsja do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 ml emulsji zawiera:
olej rybny wysoko oczyszczony
10,0 g
zawierający:
kwas eikozapentaenowy (EPA)
1,25-2,82 g
kwas dokozaheksaenowy (DHA)
1,44-3,09 g
dl-
-tokoferol (jako przeciwutleniacz)
0,015-0,0296 g
glicerol
2,5 g
oczyszczone fosfolipidy jaja
1,2 g
Energia całkowita:
470 kJ/100 ml = 112 kcal/100 ml
pH:
7,5 do 8,7
Kwasowość roztworu:
<1 mmol HCl/l
Osmolalność:
308-376 mOsm/kg wody
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Emulsja do infuzji.
Biała, jednorodna emulsja.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Omegaven jest przeznaczony do stosowania u pacjentów wymagających
żywienia pozajelitowego,
w celu dostarczenia długołańcuchowych omega-3 kwasów
tłuszczowych, zwłaszcza kwasu
eikozapentaenowego i dokozaheksaenowego, u których żywienie doustne
lub dojelitowe jest
niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dawka dobowa:
1 ml do maksymalnie 2 ml produktu leczniczego Omegaven/kg mc.
= 0,1 g do maksymalnie 0,2 g oleju rybnego/kg mc.
= 70 ml do maksymalnie 140 ml produktu leczniczego Omegaven u pacjenta
o masie ciała 70 kg.
Maksymalna szybkość infuzji:
Szybkość infuzji nie powinna przekraczać 0,5 ml produktu
leczniczego Omegaven/kg mc./godzinę,
co odpowiada 0,05 g oleju rybnego/kg mc./godzinę.
Należy ściśle przestrzegać zalecenia dotyczącego maksymalnej
szybkości infuzji, nieprzestrzeganie
tego może spowodować znaczne zwiększenie stężenia triglicerydów
w surowicy krwi.
Rerejestracja 2013
09-370
2
Omegaven należy podawać jednocześnie z innymi emulsjami
tłuszczowymi. Zgodnie z zaleceniami
dotyczącymi przyjęcia całkowitej dobowej dawki tłuszczu
wynoszącej 1 - 2 g/kg mc., olej rybny
obecny w produkcie leczniczym Omegaven powinien stanowić 10 - 20% tej
dawki.
Sposób podawania
Do podawania w infuzji do żyły centralnej lu
Przeczytaj cały dokument
