Olysio
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
23-05-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
23-05-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
23-05-2018
Składnik aktywny:
simeprevir
Dostępny od:
Janssen-Cilag International NV
Kod ATC:
J05AE14
INN (International Nazwa):
simeprevir
Grupa terapeutyczna:
Antivirale pentru uz sistemic
Dziedzina terapeutyczna:
Hepatita C, cronică
Wskazania:
OLYSIO este indicat în combinație cu alte produse medicinale pentru tratamentul hepatitei c cronice (CHC) la pacienţii adulţi. Pentru virusul hepatitei C (VHC) genotip specific de activitate.
Podsumowanie produktu:
Revision: 13
Status autoryzacji:
retrasă
Data autoryzacji:
2014-05-14
Ulotka dla pacjenta
50
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
51
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
OLYSIO 150 MG CAPSULE
simeprevir
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este OLYSIO şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi OLYSIO
3.
Cum să luaţi OLYSIO
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează OLYSIO
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE OLYSIO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE OLYSIO
-
OLYSIO conţine substanţa activă „simeprevir”. Acesta
acţionează împotriva virusului ce
cauzează hepatita C, numit „virusul hepatitic C” (VHC).
-
OLYSIO nu trebuie utilizat singur. OLYSIO trebuie utilizat
întotdeauna ca parte a unei scheme
de tratament, împreună cu alte medicamente pentru tratamentul
infecţiei cronice cu virusul
hepatitei C. Prin urmare, este important să citiţi şi prospectele
furnizate împreună cu aceste alte
medicamente, înainte să începeţi să luaţi OLYSIO. Dacă aveţi
orice alte întrebări d
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
OLYSIO 150 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine simeprevir sub formă de sare de sodiu,
echivalent cu simeprevir 150 mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare capsulă conţine lactoză 78,4
mg (sub formă de lactoză
monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule (capsulă)
Capsulă gelatinoasă de culoare albă cu lungimea de aproximativ 22
mm, având inscripţionat cu
cerneală neagră “TMC435 150”.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
OLYSIO, în asociere cu alte medicamente, este indicat în tratamentul
hepatitei C cronice (HCC) la
pacienţi adulţi (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
Pentru activitatea specifică în funcţie de genotipul virusului
hepatitic C (VHC), vezi pct. 4.4 şi 5.1.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu OLYSIO trebuie iniţiat şi monitorizat de un medic cu
experienţă în managementul
HCC.
Doze
Doza recomandată de OLYSIO este de o capsulă de 150 mg o dată pe
zi, administrată împreună cu
alimente.
OLYSIO trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente pentru
tratamentul HCC (vezi pct. 5.1). Când
este luat în considerare tratamentul cu OLYSIO în asociere cu
peginterferon alfa şi ribavirină la
pacienţi cu VHC genotipul 1a, pacienţii trebuie testaţi pentru
prezenţa virusului cu polimorfismul NS3
Q80K, înainte de iniţierea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Consultaţi de asemenea şi Rezumatul caracteristicilor produsului
pentru medicamentele care sunt
utilizate în asociere cu OLYSIO.
Medicamentele recomandate pentru admin
Przeczytaj cały dokument
