Olysio

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Olysio
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Olysio
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki przeciwwirusowe do stosowania systemowego,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
  • Wskazania:
  • Olysio jest wskazany w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (CHC) u dorosłych pacjentów. Wirus zapalenia wątroby typu c (HCV) genotypu danego rodzaju działalności .
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 13

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Wycofane
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002777
  • Data autoryzacji:
  • 14-05-2014
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002777
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 08-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/456587/2017

EMEA/H/C/002777

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Olysio

simeprewir

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Olysio. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Olysio.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Olysio należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Olysio i w jakim celu się go stosuje?

Olysio to lek przeciwwirusowy zawierający substancję czynną simeprewir. Lek stosuje się w leczeniu

dorosłych pacjentów z przewlekłym (długotrwałym) wirusowym zapaleniem wątroby typu C (chorobą

zakaźną atakującą wątrobę, wywoływaną przez wirus zapalenia wątroby typu C). Olysio stosuje się w

skojarzeniu z innymi lekami.

Jak stosować produkt Olysio?

Olysio wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z

doświadczeniem w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

Lek Olysio jest dostępny w postaci kapsułek 150 mg. Zalecana dawka wynosi jedną kapsułkę na dobę,

przyjmowaną z jedzeniem przez 12 tygodni lub 24 tygodnie. Olysio należy stosować w skojarzeniu z

innymi lekami stosowanymi w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, takimi jak

peginterferon alfa i rybawiryna lub sofosbuwir.

Istnieje kilka odmian (genotypów) wirusa zapalenia wątroby typu C i lek Olysio jest zalecany w

przypadku pacjentów zakażonych genotypami 1 i 4 wirusa. Przed rozpoczęciem stosowania leku Olysio

pacjenci z genotypem 1a powinni wykonać badanie krwi, aby sprawdzić, czy wirus, jakim są zakażeni,

uległ mutacji (zmiana w materiale genetycznym wirusa) o nazwie Q80K, jako że lek Olysio jest

uważany za mniej skuteczny u pacjentów z taką mutacją.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Olysio

EMA/456587/2017

Strona 2/3

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Jak działa produkt Olysio?

Substancja czynna leku Olysio, simeprewir, blokuje działanie enzymu wirusa zapalenia wątroby typu C

zwanego „proteazą serynową NS3/4A”, który jest niezbędny do namnażania się wirusa. Powoduje to

zatrzymanie namnażania się wirusa zapalenia wątroby typu C oraz zakażania nowych komórek.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Olysio zaobserwowano w

badaniach?

W szeregu badań wykazano, że Olysio w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną lub z

sofosbuwirem skutecznie usuwa wirusa zapalenia wątroby typu C z krwi po 12 lub 24 tygodniach

leczenia.

W trzech badaniach głównych z udziałem 1 178 pacjentów z zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1

oceniano skojarzenie z peginterferonem alfa i ribawiryną. W dwóch z tych badań, w których

uczestniczyli wcześniej nieleczeni pacjenci, ujemne wyniki badania na obecność wirusa zapalenia

wątroby typu C 12 tygodni po zakończeniu leczenia uzyskało około 80% (419 z 521) pacjentów

przyjmujących lek Olysio oraz 50% (132 z 264) pacjentów przyjmujących placebo.

W trzecim badaniu, w którym uczestniczyli pacjenci z nawrotem zakażenia po leczeniu terapią

interferonową, ujemne wyniki badania na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C 12 tygodni po

zakończeniu leczenia uzyskało około 80% (206 z 260) pacjentów przyjmujących lek Olysio oraz około

37% (49 z 133) pacjentów przyjmujących placebo.

Analiza tych badań wykazała, że lek Olysio był mniej skuteczny w podgrupie pacjentów zakażonych

wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1a, w którym występuje mutacja Q80K. W

dodatkowych badaniach dotyczących skojarzenia z peginterferonem alfa i rybawiryną z udziałem

pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 4 i pacjentów jednocześnie

zakażonych wirusem HIV uzyskano wyniki zgodne z wynikami otrzymanymi w przypadku pacjentów

zakażonych wirusem o genotypie 1.

Olysio przyjmowany w skojarzeniu z sofosbuwirem oceniano w jednym badaniu z udziałem 167

pacjentów, które wykazało, że po 12 tygodniach od zakończenia leczenia skojarzenie to (z rybawiryną

lub bez niej) usunęło zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1 u ok. 90% pacjentów.

Wydłużenie leczenia do 24 tygodni zwiększyło ten odsetek do ponad 90%. Do badania włączono

pacjentów z marskością wątroby i bez niej, a także pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na

wcześniejsze próby leczenia.

W dwóch dodatkowych badaniach dotyczących symeprewiru w skojarzeniu z sofosbufirem, w których

uczestniczyło 413 pacjentów, w przypadku pacjentów bez marskości wątroby przyjmujących Olysio w

skojarzeniu z sofosbuwirem odsetek osób wolnych od wirusa po 12 tygodniach wynosił 97%, natomiast

w przypadku pacjentów z marskością wątroby – 83%.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Olysio?

Najczęstsze działania niepożądane związane z leczeniem produktem Olysio (mogące wystąpić u więcej

niż 1 osoby na 10) to nudności (mdłości), wysypka, świąd (swędzenie) i duszności (trudności w

oddychaniu). Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Olysio

EMA/456587/2017

Strona 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Olysio?

Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Olysio przewyższają

ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE. CHMP stwierdził, że

zarówno w przypadku pacjentów wcześniej nieleczonych, jak i wcześniej leczonych podawanie leku

Olysio w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną znacząco zwiększyło liczbę pacjentów

niewykazujących oznak zakażenia. Komitet uznał również, że dostępne dane przemawiają za

stosowaniem leku Olysio w skojarzeniu z sofosbuwirem. W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania

wykazano, że lek Olysio jest dobrze tolerowany, a jego działania niepożądane są możliwe do

kontrolowania.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Olysio?

Firma wprowadzająca lek Olysio do obrotu przeprowadzi badanie u pacjentów, którzy wcześniej mieli

raka wątroby, aby ocenić ryzyko nawrotu raka wątroby po leczeniu bezpośrednio działającymi lekami

przeciwwirusowymi takimi jak Olysio. To badanie ma zostać przeprowadzone w świetle danych

sugerujących, że pacjenci leczeni tymi lekami, którzy wcześniej mieli raka wątroby, mogą być narażeni

na wczesny nawrót tego nowotworu.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Olysio w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Olysio

W dniu 14 maja 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Olysio do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Olysio

znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących

leczenia produktem Olysio należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 07.2017.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

OLYSIO 150 mg kapsułki twarde

symeprewir

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek OLYSIO i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku OLYSIO

Jak stosować lek OLYSIO

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek OLYSIO

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek OLYSIO i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek OLYSIO

Lek OLYSIO zawiera substancję czynną ‘symeprewir ’. Działa ona na wirusa, który wywołuje

wirusowe zapalenie wątroby typu C (WZW C).

Lek OLYSIO nie może być stosowany sam. OLYSIO musi zawsze być stosowany jako część

leczenia razem z innymi lekami do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu

C. Dlatego ważne jest, by pacjent przeczytał także ulotki dołączone do opakowań tych

pozostałych leków przed rozpoczęciem przyjmowania leku OLYSIO. W razie jakichkolwiek

dodatkowych wątpliwości dotyczących któregokolwiek z leków należy zapytać lekarza lub

farmaceutę.

W jakim celu stosuje się lek OLYSIO

Lek OLYSIO stosuje się z innymi lekami w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby

typu C u dorosłych.

Jak działa lek OLYSIO

Lek OLYSIO pomaga zwalczać zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (WZW C) poprzez

hamowanie rozmnażania się wirusa HCV. Gdy jest stosowany razem z innymi lekami do leczenia

przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, lek OLYSIO pomaga w całkowitym usunięciu

wirusa HCV z organizmu pacjenta.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku OLYSIO

Kiedy nie stosować leku OLYSIO: jeśli pacjent ma uczulenie na symeprewir lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nie należy przyjmować leku

OLYSIO, jeśli powyższa sytuacja dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

lekarza lub farmaceuty przed zażyciem leku OLYSIO.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku OLYSIO należy omówić z lekarzem lub farmaceutą wszelkie

dolegliwości, które występują u pacjenta, a szczególnie jeśli:

pacjent ma wirusowe zapalenie wątroby typu C, które nie jest „genotypu 1” lub „genotypu 4”

pacjent kiedykolwiek przyjmował jakiekolwiek leki przeciw WZW C

pacjent ma jakąkolwiek inną chorobę wątroby oprócz WZW C

występuje aktualnie lub wcześniej występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B,

ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu zdrowia

pacjenta

pacjent miał lub ma planowane przeszczepienie narządu.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zażyciem leku OLYSIO.

Jeśli podczas skojarzonej terapii lekiem OLYSIO wystąpią u pacjenta następujące objawy, należy

powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż mogą one być oznaką pogorszenia czynności wątroby:

zauważalne zażółcenie skóry lub oczu

mocz ciemniejszy niż zwykle

zauważalne powiększenie brzucha.

Są one szczególnie istotne, gdy jednocześnie występuje którykolwiek z poniższych objawów:

nudności, wymioty lub utrata apetytu

dezorientacja.

Skojarzona terapia lekiem OLYSIO z sofosbuwirem może spowodować spowolnienie rytmu serca

(pulsu) i inne objawy, gdy pacjent jednocześnie przyjmuje amiodaron, lek stosowany w leczeniu

zaburzeń rytmu serca.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:

pacjent aktualnie przyjmuje lub przyjmował w ostatnich kilku miesiącach lek amiodaron (lekarz

może rozważyć zastosowanie innych leków, jeśli pacjent przyjmował ten lek)

pacjent przyjmuje inne leki w celu leczenia zaburzeń rytmu serca lub wysokiego ciśnienia

tętniczego krwi.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje lek OLYSIO z sofosbuwirem i

jakiekolwiek inne leki nasercowe i w czasie leczenia wystąpią objawy, takie jak:

duszność,

zawroty głowy,

kołatanie serca,

omdlenie.

Nadwrażliwość na światło słoneczne

Podczas przyjmowania leku OLYSIO pacjent może być bardziej wrażliwy na światło słoneczne

(patrz punkt 4 Działania niepożądane).

Podczas stosowania leku OLYSIO, należy stosować odpowiednie zabezpieczenie przed słońcem

(np. kapelusz, okulary i krem z filtrem). W szczególności należy unikać intensywnej lub długotrwałej

ekspozycji na światło słoneczne (w tym solariów).

W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości na światło podczas leczenia należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem.

Wysypka

Podczas przyjmowania leku OLYSIO u pacjenta może wystąpić wysypka. Wysypka może być ciężka.

W razie wystąpienia wysypki podczas leczenia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Badania krwi

Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczęciem i regularnie w czasie trwania leczenia.

Badania krwi będą wykonywane, by lekarz mógł kontrolować:

czy leczenie jest skuteczne

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

czynność wątroby.

Dzieci i młodzież

Leku OLYSIO nie wolno stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) ze względu na brak

badań w tej grupie wiekowej.

OLYSIO a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. OLYSIO może wpływać na

inne leki lub inne leki mogą wpływać na OLYSIO.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek

z poniżej wymienionych leków:

digoksyna, dyzopiramid, flekainid, meksyletyna, propafenon lub chinidyna (przyjmowane

doustnie) lub amiodaron w leczeniu zaburzeń rytmu serca

klarytromycyna, erytromycyna (doustnie lub we wstrzyknięciach) lub telitromycyna w leczeniu

zakażeń bakteryjnych

warfaryna i inne podobne leki zwane antagonistami witaminy K, stosowane w celu

zmniejszenia krzepliwości krwi. Lekarz może zwiększyć częstość wykonywania badań krwi,

aby sprawdzić jej krzepliwość.

karbamazepina, oksykarbazepina, fenobarbital lub fenytoina w zapobieganiu napadom

drgawkowym

astemizol lub terfenadyna w leczeniu alergii

itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, pozakonazol lub worykonazol (przyjmowane doustnie lub

we wstrzyknięciach) w leczeniu zakażeń grzybiczych

ryfabutyna, ryfampicyna lub ryfapentyna w leczeniu zakażeń gruźliczych

amlodypina, beprydyl, diltiazem, felodypina, nikardypina, nifedypina, nizoldypina lub

werapamil (przyjmowane doustnie) w leczeniu nadciśnienia tętniczego

deksametazon (podawany we wstrzyknięciach lub doustnie) w leczeniu astmy lub stanów

zapalnych i chorób autoimmunologicznych

cyzapryd w leczeniu zaburzeń czynności żołądka

ziele ostropestu plamistego (lek ziołowy) stosowane w chorobach wątroby

ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum, lek ziołowy) stosowane w stanach

lękowych lub depresji

ledypaswir w leczeniu zakażenia WZW C

kobicystat, lek zwiększający stężenia niektórych leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV

atazanawir, darunawir, delawirdyna, efawirenz, etrawiryna, fosamprenawir, indynawir,

lopinawir, nelfinawir, newirapina, rytonawir, sakwinawir lub typranawir w leczeniu zakażeń

atorwastatyna, lowastatyna, pitawastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna lub symwastatyna - leki

zmniejszające stężenie cholesterolu

cyklosporyna, syrolimus lub takrolimus stosowane w celu hamowania układu odpornościowego

lub zapobiegania odrzuceniu narządu po przeszczepieniu

syldenafil lub tadalafil w leczeniu nadciśnienia płucnego

midazolam lub triazolam (podawany doustnie) stosowany w celu ułatwienia zasypiania lub

zmniejszenie lęku.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zażyciem leku OLYSIO.

Ponadto należy powiedzieć lekarzowi o jakichkolwiek lekach stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu

serca lub nadciśnienia tętniczego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna

poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku OLYSIO, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli lek OLYSIO jest stosowany razem z rybawiryną, należy przeczytać ulotkę dołączoną do

opakowania rybawiryny by dowiedzieć się o zaleceniach dotyczących ciąży. Rybawiryna może

zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.

Pacjentka nie może być w ciąży podczas leczenia oraz przez kilka miesięcy po zakończeniu

leczenia.

Partnerka pacjenta nie może być w ciąży podczas leczenia pacjenta oraz przez kilka

miesięcy po zakończeniu jego leczenia.

W razie zajścia w ciążę w tym czasie należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Antykoncepcja

Kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas stosowania leku OLYSIO.

Gdy lek OLYSIO jest stosowany z rybawiryną należy przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania

rybawiryny, by dowiedzieć się o zaleceniach dotyczących antykoncepcji. Pacjenci, pacjentki i ich

partnerzy muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez kilka miesięcy po

zakończeniu leczenia.

Karmienie piersią

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku

OLYSIO. Jest to ważne, gdyż nie wiadomo, czy symeprewir przenika do mleka ludzkiego.

Lekarz poradzi pacjentce, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać przyjmowanie leku OLYSIO

podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Skojarzone leczenie lekiem OLYSIO z innymi lekami stosowanymi w leczeniu przewlekłego

wirusowego zapalenia wątroby typu C może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli pacjent czuje, że

może zemdleć lub ma zaburzenia widzenia. Należy przeczytać ulotki dołączone do opakowań tych

leków, by dowiedzieć się o zaleceniach dotyczących prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek OLYSIO zawiera laktozę

Lek OLYSIO zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję

niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek OLYSIO

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek OLYSIO musi być przyjmowany jako część leczenia razem z innymi lekami stosowanymi w

leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C. Lek OLYSIO stosuje się przez 12 lub

24 tygodnie, lecz może być konieczne dłuższe przyjmowanie innych leków, zgodnie z zaleceniami

lekarza. Należy przeczytać ulotki dołączone do opakowań tych leków, by dowiedzieć się o zaleceniach

dotyczących dawkowania i właściwego stosowania.

Jak stosować

Zalecana dawka leku OLYSIO to jedna kapsułka (150 miligramów) raz na dobę.

Dni tygodnia wydrukowano na pasku blistra – by ułatwić pamiętanie o zażyciu kapsułki.

Należy starać się przyjmować lek OLYSIO o tej samej porze każdego dnia.

Zawsze należy przyjmować lek OLYSIO z jedzeniem. Rodzaj jedzenia nie jest ważny.

Lek należy przyjmować doustnie.

Należy połykać kapsułkę w całości.

Jak wyjąć kapsułkę

Nacisnąć bok wytłoczenia z jednej

strony, by wypchnąć kapsułkę przez

folię, jak pokazano na rysunku.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Nie naciskać na środek wytłoczenia.

Może to spowodować uszkodzenie

lub pęknięcie kapsułki.

W razie pęknięcia osłonki lub otwarcia kapsułki można utracić część leku i należy wtedy zażyć nową

kapsułkę. Jeśli osłonka kapsułki jest tylko wgnieciona lub zgięta i nadal zamknięta – taką kapsułkę

można zażyć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku OLYSIO

Jeśli pacjent zażyje większą niż zalecana dawkę leku OLYSIO, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku OLYSIO

Jeśli pozostało więcej niż 12 godzin do następnej dawki, należy niezwłocznie przyjąć pominiętą

dawkę z jedzeniem. Następnie kontynuować stosowanie leku OLYSIO według

dotychczasowego schematu.

Jeśli pozostało mniej niż 12 godzin do następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę.

Następnie przyjąć kolejną dawkę leku OLYSIO według dotychczasowego schematu.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy przerywać przyjmowania leku OLYSIO

Nie należy przerywać przyjmowania leku OLYSIO, chyba że tak zaleci lekarz. Jeśli pacjent przerwie

przyjmowanie leku, lek może nie działać właściwie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, OLYSIO może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Podczas stosowania leku OLYSIO w skojarzeniu z sofosbuwirem mogą wystąpić następujące

działania niepożądane:

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób:

świąd skóry

wysypka skórna*

zaparcia

nadwrażliwość na światło słoneczne

zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (bilirubina jest barwnikiem wytwarzanym przez

wątrobę).

Wysypka skórna może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób (bardzo często), gdy lek OLYSIO

jest stosowany w skojarzeniu z sofosbuwirem przez 24 tygodnie.

Podczas stosowania leku OLYSIO w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną mogą

wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób:

nudności

świąd skóry

wysypka skórna

duszność.

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób:

zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (barwnik wytwarzany przez wątrobę)*

nadwrażliwość na światło słoneczne

zaparcie.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zwiększone stężenie bilirubiny we krwi stwierdzano u więcej niż 1 na 10 osób (bardzo często)

w badaniu klinicznym u pacjentów rasy azjatyckiej z Chin i Korei Południowej.

Należy przeczytać ulotki dołączone do opakowań innych leków stosowanych w leczeniu przewlekłego

wirusowego zapalenia wątroby typu C, by dowiedzieć się o działaniach niepożądanych dotyczących

tych leków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek OLYSIO

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji

ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się

już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek OLYSIO

Substancją czynną leku jest symeprewir. Każda kapsułka zawiera symeprewir sodu, co

odpowiada 150 mg symeprewiru.

Pozostałe składniki to: sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna

bezwodna, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171),

żelaza tlenek czarny (E172) i szelak (E904).

Jak wygląda lek OLYSIO i co zawiera opakowanie

Kapsułki twarde są barwy białej z wydrukowanym czarnym napisem ‘TMC435 150’.

Lek OLYSIO jest dostarczany w blistrach po 7 kapsułek. Na pasku blistra wydrukowano dni tygodnia.

Lek OLYSIO jest dostępny w opakowaniach zawierających 7 kapsułek (1 blister) lub 28 kapsułek

(4 blistry).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia

Wytwórca

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/06

CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: ++45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

PT-2734-503 Barcarena

Tel: +351 21 43 68 835

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Tel: +44 1 494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 30

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu/.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

5-2-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olysio,simeprevir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0325/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olysio,simeprevir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0325/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olysio,simeprevir, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0325/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency