Olumiant
Kraj: Unia Europejska
Język: chorwacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
30-10-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
30-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-11-2023
Składnik aktywny:
Baricitinib
Dostępny od:
Eli Lilly Nederland B.V.
Kod ATC:
L04AA37
INN (International Nazwa):
baricitinib
Grupa terapeutyczna:
imunosupresivi
Dziedzina terapeutyczna:
Artritis, reumatoidni
Wskazania:
Rheumatoid arthritisBaricitinib is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs). Olumiant se može koristiti kao monoterapija ili u kombinaciji s metotreksatom. Atopic DermatitisOlumiant is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adult and paediatric patients 2 years of age and older who are candidates for systemic therapy. Alopecia areataBaricitinib is indicated for the treatment of severe alopecia areata in adult patients (see section 5. Juvenile idiopathic arthritisBaricitinib is indicated for the treatment of active juvenile idiopathic arthritis in patients 2 years of age and older who have had an inadequate response or intolerance to one or more prior conventional synthetic or biologic DMARDs:- Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (polyarticular rheumatoid factor positive [RF+] or negative [RF-], extended oligoarticular),- Enthesitis related arthritis, and- Juvenile psoriatic arthritis. Baricitinib may be used as monotherapy or in combination with methotrexate.
Podsumowanie produktu:
Revision: 17
Status autoryzacji:
odobren
Data autoryzacji:
2017-02-13
Ulotka dla pacjenta
54
B. UPUTA O LIJEKU
55
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
OLUMIANT 1 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
OLUMIANT 2 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
OLUMIANT 4 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
baricitinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Olumiant i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Olumiant
3.
Kako uzimati Olumiant
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Olumiant
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE OLUMIANT I ZA ŠTO SE KORISTI
Olumiant sadrži djelatnu tvar baricitinib. Pripada skupini lijekova
koji se zovu inhibitori Janus kinaza, a
pomažu ublažiti upalu.
REUMATOIDNI ARTRITIS
Olumiant se koristi za liječenje odraslih osoba s umjerenim do
teškim reumatoidnim artritisom – upalnom
bolešću zglobova – ako prethodna terapija nije djelovala dovoljno
dobro ili ako je bolesnik nije podnosio.
Olumiant se može uzimati sam ili zajedno s nekim drugim lijekovima,
kao što je metotreksat.
Olumiant djeluje tako da smanjuje aktivnost enzima u tijelu koji se
zovu „Janus kinaze“ i koji sudjeluju u
upalnom procesu. Smanjenjem aktivnosti tih enzima Olumiant pomaže
ublažiti bol, ukočenost i oticanje
zglobova i umor te pomaže usporiti oštećenje kostiju i hrskavice u
zglobovima. Ti učinci mogu Vam
pomoći da obavljate uobičajene svakodnevne aktivnosti i tako
poboljšati kvalitetu života vezanu uz
zdravlje u bolesnika s reumatoidnim artritisom.
ATOPIJSKI DERMATITIS
Olumiant se
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Olumiant 1 mg filmom obložene tablete
Olumiant 2 mg filmom obložene tablete
Olumiant 4 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Olumiant 1 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 1 mg baricitiniba.
Olumiant 2 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 2 mg baricitiniba.
Olumiant 4 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 4 mg baricitiniba.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Olumiant 1 mg filmom obložene tablete
Blijedoružičaste, okrugle tablete promjera 6,75 mm, s utisnutom
oznakom „Lilly” s jedne strane i „1” s
druge strane.
Olumiant 2 mg filmom obložene tablete
Svjetloružičaste, ovalne tablete dimenzija 9 x 7,5 mm, s utisnutom
oznakom „Lilly” s jedne strane i „2” s
druge strane.
Olumiant 4 mg filmom obložene tablete
Ružičaste, okrugle tablete promjera 8,5 mm, s utisnutom oznakom
„Lilly” s jedne strane i „4” s druge
strane.
Tablete na obje strane imaju udubljenje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Reumatoidni artritis
Baricitinib je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika
aktivnog reumatoidnog artritisa u odraslih
bolesnika koji nisu dovoljno dobro odgovorili na jedan ili više
antireumatskih lijekova koji modificiraju
tijek bolesti (engl.
_disease_
-
_modifying anti_
-
_rheumatic drug_
, DMARD) ili koji ne podnose takve lijekove.
3
Baricitinib se može primjenjivati u monoterapiji ili u kombinaciji s
metotreksatom (vidjeti dijelove 4.4,
4.5 i 5.1 za dostupne podatke o različitim kombinacijama).
Atopijski dermatitis
Baricitinib je indiciran za liječenje umjerenog do teškog atopijskog
dermatitisa u odraslih i pedijatrijskih
bolesnika u dobi od 2 ili više godina koji su kandidati za sistemsku
terapiju.
Alopecija areata
Baricitinib je indiciran za liječenje teške alopecije areate u
odraslih bolesnika (vidjeti dio 5.
Przeczytaj cały dokument
