Olumiant

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Olumiant
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Olumiant
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki immunosupresyjne,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zapalenie stawów, reumatoidalne
  • Wskazania:
  • Olumiant jest wskazany w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, którzy odpowiedzieli nieodpowiednio do, lub którzy tolerują jeden lub więcej anty reumatycznych leki modyfikujące przebieg choroby. Olumiant można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 5

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004085
  • Data autoryzacji:
  • 13-02-2017
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004085
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 23-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/68718/2017

EMEA/H/C/004085

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Olumiant

barycytynib

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Olumiant. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Olumiant.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Olumiant należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Olumiant i w jakim celu się go stosuje?

Olumiant jest lekiem stosowanym w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (choroby powodującej

zapalenie stawów).

Jest stosowany u pacjentów z zapaleniem stawów w stopniu umiarkowanym do ciężkiego, gdy

standardowe leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (określanymi

także skrótem „DMARD”) nie podziałało wystarczająco dobrze, lub gdy leki te nie były tolerowane przez

pacjentów. Lek Olumiant może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z lekiem

modyfikującym przebieg choroby o nazwie metotreksat.

Olumiant zawiera substancję czynną barycytynib.

Jak stosować produkt Olumiant?

Leczenie produktem Olumiant powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w diagnostyce i

leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Lek jest dostępny w postaci tabletek przeznaczonych do

przyjmowania doustnego. Typowa dawka wynosi 4 mg raz na dobę, ale po opanowaniu choroby można

ją obniżyć do 2 mg raz na dobę. Konieczność obniżenia dawki może mieć miejsce także w przypadku

pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, o zwiększonym ryzyku występowania zakażeń oraz u osób

Olumiant

EMA/68718/2017

Strona 2/3

w wieku powyżej 75 lat lub przyjmujących inne określone leki. Więcej informacji znajduje się w ulotce

dla pacjenta.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak działa produkt Olumiant?

Substancja czynna produktu Olumiant, barycytynib, to środek immunosupresyjny (lek obniżający

aktywność układu odpornościowego). Jego działanie polega na blokowaniu działania enzymów zwanych

kinazami Janusa. Enzymy te odgrywają ważną rolę w procesie zapalnym i uszkodzeniach stawów, które

występują w reumatoidalnym zapaleniu stawów. Blokując aktywność enzymów, barycytynib zmniejsza

stan zapalny i inne objawy choroby.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Olumiant zaobserwowano w

badaniach?

Trzy badania z udziałem około 2 500 pacjentów wykazały, że lek Olumiant łagodzi objawy takie jak

tkliwość i obrzęk stawów u pacjentów, u których wcześniej stosowane leki modyfikujące przebieg

choroby nie podziałały wystarczająco dobrze. W badaniach tych stwierdzono, że Olumiant (stosowany

samodzielnie lub z innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby takimi jak metotreksat i

adalimumab) spowodował poprawę stanu zdrowia o co najmniej 20% według standardowej oceny

objawów (ACR 20) u większej liczby pacjentów niż w przypadku stosowania porównywalnych leków i

placebo. W trakcie tych trzech badań po 12 tygodniach leczenia uzyskano następujące wyniki:

W grupie pacjentów leczonych wcześniej lekiem metotreksat u 70% (339 z 487) przyjmujących lek

Olumiant nastąpiła poprawa stanu zdrowia o co najmniej 20% według oceny objawów, w

porównaniu z 61% pacjentów (202 z 330) przyjmujących lek adalimumab i 40% (196 z 488)

pacjentów otrzymujących placebo.

W grupie pacjentów leczonych wcześniej konwencjonalnymi lekami modyfikującymi przebieg

choroby, u 62% (140 z 227) przyjmujących lek Olumiant nastąpiła poprawa stanu zdrowia o co

najmniej 20%, w porównaniu z 40% (90 z 228) pacjentów otrzymujących placebo.

W grupie pacjentów leczonych wcześniej lekami modyfikującymi przebieg choroby zaliczanymi do

klasy zwanej inhibitorami TNF u 55% (98 ze 177) przyjmujących lek Olumiant nastąpiła poprawa

stanu zdrowia o co najmniej 20% w porównaniu z 27% (48 ze 176) pacjentów otrzymujących

placebo.

Działanie leku Olumiant badano również u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni. W jednym

badaniu, którym objęto 584 pacjentów, lek Olumiant był bardziej skuteczny niż lek metotreksat. Brak

jest jednak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa, więc same wyniki nie przemawiają

w wystarczającym stopniu za uzasadnieniem stosowania leku Olumiant u pacjentów, którzy nie byli

wcześniej poddani leczeniu.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Olumiant?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Olumiant samodzielnie lub w

skojarzeniu z lekiem metotreksat (mogące wystąpić u co więcej niż 2 na 100 osób) to: podwyższony

poziom cholesterolu we krwi, zakażenia nosa i gardła oraz nudności. Do zakażeń zgłoszonych podczas

leczenia lekiem Olumiant należy także półpasiec. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze

stosowaniem leku Olumiant znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Olumiant

EMA/68718/2017

Strona 3/3

Leku Olumiant nie należy stosować w okresie ciąży. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Olumiant?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Olumiant przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

CHMP uznał, że lek Olumiant okazał się skuteczny w łagodzeniu objawów reumatoidalnego zapalenia

stawów u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie lekami modyfikującymi przebieg choroby nie

podziałało wystarczająco dobrze lub gdy leki te nie były tolerowane przez pacjentów. CHMP uwzględnił

ponadto brak innych wariantów leczenia dla tych pacjentów oraz fakt, że lek Olumiant może być

podawany doustnie, co jest wygodne dla pacjentów. Pod względem bezpieczeństwa lek Olumiant jako

podawany doustnie nie powoduje takich zagrożeń, np. reakcji alergicznych związanych ze sposobem

podawania leku, jak inne leki DMARD podawane we wstrzyknięciu. Ogólnie rzecz biorąc, jego działania

niepożądane uznaje się za możliwe do kontrolowania i wprowadzono kilka środków mających na celu

ograniczenie do minimum zagrożeń związanych ze stosowaniem tego leku, w szczególności zakażeń.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Olumiant?

Firma, która wprowadza lek Olumiant do obrotu, zagwarantuje, by lekarze, od których oczekuje się

przepisywania leku, otrzymali komplet informacji na temat zagrożeń związanych ze stosowaniem leku

Olumiant, w szczególności na temat ryzyka zakażenia, oraz by zostali powiadomieni o wymogu

monitorowania pacjentów. Pacjenci przyjmujący lek Olumiant otrzymają specjalną kartę ostrzeżeń

zawierającą podsumowanie informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Olumiant w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Olumiant

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Olumiant znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Olumiant należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Olumiant 2 mg tabletki powlekane

Olumiant 4 mg tabletki powlekane

Baricytynib

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Olumiant i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olumiant

Jak stosować lek Olumiant

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Olumiant

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Olumiant i w jakim celu się go stosuje

Lek Olumiant zawiera substancję czynną baricytynib. Należy on do grupy leków zwanych

inhibitorami kinaz JAK, pomagających zmniejszyć stan zapalny.

Lek Olumiant jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów,

chorobą zapalną stawów, o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których wcześniejsze leczenie

nie było wystarczająco skuteczne lub było źle tolerowane. Lek Olumiant można stosować

samodzielnie lub razem z innymi lekami, takimi jak metotreksat.

Lek Olumiant działa poprzez zmniejszenie aktywności enzymu zwanego „kinazą JAK”, który bierze

udział w powstawaniu stanu zapalnego. Dzięki zmniejszeniu aktywności tego enzymu lek Olumiant

łagodzi ból, sztywność i obrzęk stawów, zmęczenie, a także spowalnia proces uszkadzania kości i

chrząstki w stawach. Działania te pomagają w wykonywaniu codziennych czynności, a przez to

poprawiają jakość życia związaną z chorobą u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olumiant

Kiedy nie stosować leku Olumiant:

jeśli pacjent jest uczulony na baricytynib lub którykolwiek z pozostałych składników leku

(wymienionych w punkcie 6).

jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia lekiem Olumiant lub

w jego trakcie, jeśli:

rozwinęło się zakażenie lub jeśli u pacjenta często rozwijają się zakażenia. Należy

poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów takich jak gorączka, zranienia,

uczucie większego zmęczenia niż zazwyczaj lub problemy z uzębieniem, ponieważ mogą to być

objawy zakażenia. Lek Olumiant może zmniejszyć zdolność organizmu do walki z zakażeniami

i pogorszyć już istniejące zakażenie lub zwiększyć ryzyko rozwinięcia się kolejnego;

pacjent choruje lub chorował na gruźlicę. Być może przed otrzymaniem leku Olumiant

konieczne będzie wykonanie badania na obecność prątków gruźlicy. Należy poinformować

lekarza w przypadku pojawienia się uporczywego kaszlu, gorączki, nocnych potów i

zmniejszenia masy ciała w czasie przyjmowania leku Olumiant, ponieważ mogą to być objawy

gruźlicy;

pacjent chorował na półpasiec, ponieważ lek Olumiant może przyczynić się do nawrotu

choroby. Należy poinformować lekarza w przypadku pojawienia się w czasie przyjmowania

leku Olumiant bolesnej wysypki skórnej z pęcherzami, ponieważ mogą to być objawy półpaśca;

pacjent choruje lub chorował na zapalenie wątroby typu B lub C;

pacjent ma zostać zaszczepiony. W czasie stosowania leku Olumiant nie powinno się

otrzymywać pewnych (żywych) szczepionek;

pacjent choruje na nowotwór, ponieważ w takim wypadku lekarz będzie musiał stwierdzić, czy

można w dalszym ciągu podawać lek Olumiant;

u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;

u pacjenta w przeszłości wystąpiły zakrzepy w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) lub płuc

(zator tętnicy płucnej). Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia bolesnego

obrzęku nóg, bólu w klatce piersiowej lub duszności, ponieważ mogą to być objawy zakrzepicy

żył.

Przed rozpoczęciem terapii lekiem Olumiant lub w czasie jej trwania konieczne mogą być badania

krwi mające na celu ustalenie, czy u pacjenta nie występuje mało czerwonych krwinek

(niedokrwistość), mało białych krwinek (neutropenia lub limfopenia), zwiększone stężenie tłuszczu

(cholesterolu) we krwi lub wysoka aktywność enzymów wątrobowych, aby sprawdzić, czy leczenie

lekiem Olumiant nie jest tego przyczyną.

Dzieci i młodzież

Leku Olumiant nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie ma informacji

na temat stosowania go w tej grupie wiekowej.

Lek Olumiant a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Pacjent powinien w szczególności poinformować lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku

Olumiant, jeśli przyjmuje:

probenecyd (na dnę moczanową), ponieważ lek ten może zwiększyć stężenie leku Olumiant we

krwi. Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd, zalecana dawka leku Olumiant wynosi 2 mg raz na

dobę;

wstrzykiwane leki przeciwreumatyczne;

leki stosowane w celu kontroli odpowiedzi odpornościowej organizmu, takie jak azatiopryna,

takrolimus czy cyklosporyna;

inne leki należące do grupy inhibitorów kinaz JAK, takie jak ruksolitynib.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji aby uniknąć zajścia w ciążę w czasie przyjmowania

leku Olumiant i przez co najmniej tydzień po zakończeniu leczenia. Należy poinformować lekarza o

zajściu w ciążę, ponieważ leku Olumiant nie należy stosować w czasie ciąży.

Pacjentka nie powinna przyjmować leku Olumiant podczas karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo,

czy lek przenika do mleka. Wspólnie z lekarzem pacjentka powinna podjąć decyzję, czy będzie

kontynuowała karmienie piersią, czy przyjmowanie leku Olumiant. Należy wybrać tylko jedną z

możliwości.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Olumiant nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować lek Olumiant

Terapia powinna zostać wdrożona przez lekarza mającego doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu

reumatoidalnego zapalenia stawów. Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza

lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Olumiant wynosi 4 mg raz na dobę. Lekarz może przepisać mniejszą dawkę 2

mg podawaną raz na dobę, szczególnie jeśli pacjent ma ponad 75 lat lub jeśli występuje u niego

zwiększone ryzyko zakażeń. Jeśli lek będzie działał odpowiednio, lekarz może zadecydować o

zmniejszeniu dawki.

Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek, zalecana dawka leku Olumiant wynosi 2 mg

raz na dobę.

Olumiant należy przyjmować doustnie. Tabletkę należy połknąć i popić wodą.

Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku. Aby łatwiej było pamiętać o stosowaniu leku

Olumiant, zalecane jest przyjmowanie go o tej samej porze każdego dnia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Olumiant

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Olumiant należy skontaktować się z

lekarzem. Mogą wystąpić niektóre z działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.

Pominięcie przyjęcia leku Olumiant

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją najszybciej jak to możliwe.

Jeśli pacjent przez cały dzień nie przypomni sobie o tym, aby przyjąć lek, powinien pominąć tę

dawkę i przyjąć tylko pojedynczą dawkę następnego dnia, o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Olumiant

Nie przerywać stosowania leku Olumiant do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie terapii.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zakażenia, takie jak półpasiec,

które mogą występować u co najwyżej 1 na 10 osób:

W przypadku wystąpienia poniższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub

zasięgnąć pomocy medycznej, ponieważ mogą to być objawy półpaśca:

bolesna wysypka skórna z pęcherzami i towarzyszącą gorączką

Bardzo często występujące działania niepożądane

(mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

zakażenia gardła i nosa;

zwiększone stężenie tłuszczu (cholesterolu) we krwi, wykryte za pomocą badania krwi.

Często występujące działania niepożądane

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

opryszczka;

zakażenia wywołujące wymioty lub biegunkę (nieżyt żołądka i jelit);

zakażenia dróg moczowych;

zapalenie płuc

zwiększona liczba płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi), wykryta za

pomocą badania krwi;

mdłości;

wysoka aktywność enzymów wątrobowych, wykryta za pomocą badania krwi.

Niezbyt często występujące działania niepożądane

(mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

mała liczba białych krwinek (neutrofilów), wykryta za pomocą badania krwi;

zwiększenie aktywności enzymu zwanego kinazą kreatynową, wykryte za pomocą badania krwi

zwiększone stężenie tłuszczu (triglicerydów) we krwi, wykryte za pomocą badania krwi;

trądzik;

przyrost masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Olumiant

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na

opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Olumiant

Substancją

czynną

jest baricytynib. Każda tabletka zawiera 2 lub 4 miligramy baricytynibu.

Pozostałe

składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu

stearynian, mannitol, żelaza tlenek czerwony (E 172), lecytyna (sojowa) (E 322), makrogol,

alkohol poliwinylowy, talk i tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Olumiant i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Olumiant 2 mg to jasnoróżowe, podłużne tabletki z napisem „Lilly” z jednej

strony i „2” z drugiej.

Tabletki powlekane Olumiant 4 mg to różowe, okrągłe tabletki z napisem „Lilly” z jednej strony i „4”

z drugiej.

Tabletki są zaokrąglone i mają wgłębienia, które ułatwiają chwytanie ich palcami.

Leki Olumiant 2 mg i 4 mg są dostępne w blistrach kalendarzowych po 14, 28, 35, 56, 84 i 98 tabletek

oraz w perforowanych blistrach podzielonych na pojedyncze dawki po 28 x 1 i 84 x 1 tabletek. Nie

wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.

Wytwórca: Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu

Kod QR do dołączenia + www.olumiant.eu

Tę część ulotki dla pacjenta należy odłączyć i mieć przy sobie.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacja dla pacjentów o leku OLUMIANT

®

(baricytynib)

Ten dokument zawiera ważne informacje dla

pacjenta przed terapią lekiem Olumiant i w

czasie jej trwania.

Należy mieć tę informację przy sobie i pokazywać

ją innym pracownikom służby zdrowia

zaangażowanym w opiekę medyczną i leczenie

pacjenta.

Imię i nazwisko:

________________________________

Imię i nazwisko lekarza

(który przepisał lek

Olumiant):

_____________________________________

Numer telefonu do lekarza:

_____________________________________

Ciąża

Nie stosować leku Olumiant jeśli pacjentka

jest w ciąży lub przypuszcza, że może być

w ciąży.

Należy stosować skuteczne metody

antykoncepcji w czasie przyjmowania leku

Olumiant (oraz przez 1 tydzień po

zakończeniu leczenia)

Należy natychmiast poinformować lekarza

o zajściu w ciążę (lub o chęci zajścia w

ciążę)

Zakażenia:

Stosowanie leku Olumiant może nasilić objawy

trwającego zakażenia lub zwiększyć ryzyko

wystąpienia nowego zakażenia lub zwiększyć

ryzyko reaktywacji wirusa. Należy natychmiast

poinformować lekarza o wystąpieniu objawów

zakażenia, takich jak:

Gorączka, rany, uczucie większego

zmęczenia niż zazwyczaj lub problemy z

uzębieniem.

Nieustępujący kaszel, nocne poty,

zmniejszenie masy ciała. Mogą to być

objawy gruźlicy (zakaźnej choroby płuc).

Bolesna wysypka skórna z pęcherzami.

Może to być objaw zakażenia wirusem

ospy wietrznej i półpaśca.

Tłuszcze we krwi:

W czasie terapii lekiem Olumiant lekarz może

zlecić sprawdzenie stężenia tłuszczów we krwi,

takich jak cholesterol.

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

11-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olumiant,baricitinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0291/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olumiant,baricitinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0291/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olumiant,baricitinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0291/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olumiant,baricitinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0157/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olumiant,baricitinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0157/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Olumiant,baricitinib, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0157/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Olumiant (Eli Lilly Nederland B.V.)

Olumiant (Eli Lilly Nederland B.V.)

Olumiant (Active substance: baricitinib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4247 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety