Olumiant
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
30-10-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
30-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-11-2023
Składnik aktywny:
Baricitinib
Dostępny od:
Eli Lilly Nederland B.V.
Kod ATC:
L04AA37
INN (International Nazwa):
baricitinib
Grupa terapeutyczna:
Inmunosupresores
Dziedzina terapeutyczna:
Artritis, reumatoide
Wskazania:
Rheumatoid arthritisBaricitinib is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs). Olumiant puede usarse como monoterapia o en combinación con metotrexato. Atopic DermatitisOlumiant is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adult and paediatric patients 2 years of age and older who are candidates for systemic therapy. Alopecia areataBaricitinib is indicated for the treatment of severe alopecia areata in adult patients (see section 5. Juvenile idiopathic arthritisBaricitinib is indicated for the treatment of active juvenile idiopathic arthritis in patients 2 years of age and older who have had an inadequate response or intolerance to one or more prior conventional synthetic or biologic DMARDs:- Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (polyarticular rheumatoid factor positive [RF+] or negative [RF-], extended oligoarticular),- Enthesitis related arthritis, and- Juvenile psoriatic arthritis. Baricitinib may be used as monotherapy or in combination with methotrexate.
Podsumowanie produktu:
Revision: 17
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2017-02-13
Ulotka dla pacjenta
54
B. PROSPECTO
55
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
OLUMIANT 1 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
OLUMIANT 2 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
OLUMIANT 4 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
baricitinib
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Olumiant y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olumiant
3.
Cómo tomar Olumiant
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Olumiant
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES OLUMIANT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Olumiant contiene el principio activo baricitinib. Pertenece a un
grupo de medicamentos llamados
inhibidores de la Janus quinasa, que ayudan a reducir la inflamación.
ARTRITIS REUMATOIDE
Olumiant se utiliza para tratar adultos con artritis reumatoide de
moderada a grave, una enfermedad
inflamatoria de las articulaciones, cuando los tratamientos previos no
han funcionado bien o no se han
tolerado. Olumiant se puede utilizar solo o en combinación con otros
medicamentos tales como
metotrexato.
Olumiant actúa reduciendo la actividad de una enzima del organismo
llamada ‘Janus quinasa’, que
está involucrada en el proceso inflamatorio. Al reducir la actividad
de esta enzima, Olumiant ayuda a
reducir el dolor, la rigidez y la inflamación de sus articulaciones,
el cansancio, y ayuda a disminuir la
progresión del daño en el hueso y en el cartílago de las
articulaciones. Estos efectos pueden ay
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Olumiant 1 mg comprimidos recubiertos con película
Olumiant 2 mg comprimidos recubiertos con película
Olumiant 4 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Olumiant 1 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de baricitinib.
Olumiant 2 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 2 mg de baricitinib.
Olumiant 4 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 4 mg de baricitinib.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido)
Olumiant 1 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos redondos de 6,75 mm de color rosa muy claro, grabados con
“Lilly” en una cara y
“1” en la otra.
Olumiant 2 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos de forma oblonga, de 9 x 7,5 mm, de color rosa claro,
grabados con "Lilly" en una cara
y "2" en la otra.
Olumiant 4 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos redondos de 8,5 mm, de color rosa de intensidad media,
grabados con "Lilly" en una
cara y "4" en la otra.
Los comprimidos tienen una zona ahuecada en cada cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Artritis reumatoide
Baricitinib está indicado para el tratamiento de la artritis
reumatoide activa de moderada a grave en
pacientes adultos con respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más
fármacos antirreumáticos
modificadores de la enfermedad (FAMEs). Baricitinib se puede utilizar
en monoterapia o en
combinación con metotrexato (ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1 para
los datos disponibles sobre
diferentes combinaciones).
3
Dermatitis atópica
Baricitinib está indicado para el tratamiento de la dermatitis
atópica de moderada a grave en pacientes
adultos y pediátricos a partir de 2 años de edad que son candidat
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