Olumiant
Kraj: Unia Europejska
Język: bułgarski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
30-10-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
30-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-11-2023
Składnik aktywny:
Baricitinib
Dostępny od:
Eli Lilly Nederland B.V.
Kod ATC:
L04AA37
INN (International Nazwa):
baricitinib
Grupa terapeutyczna:
Имуносупресори
Dziedzina terapeutyczna:
Артрит, ревматоиден
Wskazania:
Rheumatoid arthritisBaricitinib is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs). Olumiant може да се използва като монотерапия или в комбинация с метотрексат. Atopic DermatitisOlumiant is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adult and paediatric patients 2 years of age and older who are candidates for systemic therapy. Alopecia areataBaricitinib is indicated for the treatment of severe alopecia areata in adult patients (see section 5. Juvenile idiopathic arthritisBaricitinib is indicated for the treatment of active juvenile idiopathic arthritis in patients 2 years of age and older who have had an inadequate response or intolerance to one or more prior conventional synthetic or biologic DMARDs:- Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (polyarticular rheumatoid factor positive [RF+] or negative [RF-], extended oligoarticular),- Enthesitis related arthritis, and- Juvenile psoriatic arthritis. Baricitinib may be used as monotherapy or in combination with methotrexate.
Podsumowanie produktu:
Revision: 17
Status autoryzacji:
упълномощен
Data autoryzacji:
2017-02-13
Ulotka dla pacjenta
57
Б. ЛИСТОВКА
58
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
OLUMIANT 1 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
OLUMIANT 2 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
OLUMIANT 4 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
барицитиниб (baricitinib)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар, или
фармацевт, или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може да
им навреди, независимо че признаците
на тяхното заболяване са същите като
Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар, или
фармацевт, или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Olumiant и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Olumiant
3.
Как да приемате Olumiant
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Olumiant
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА OLUMIANT И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Olumiant с
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Olumiant 1 mg филмирани таблетки
Olumiant 2 mg филмирани таблетки
Olumiant 4 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Olumiant 1 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 1 mg
барицитиниб (baricitinib).
Olumiant 2 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 2 mg
барицитиниб (baricitinib).
Olumiant 4 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 4 mg
барицитиниб (baricitinib).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Olumiant 1 mg филмирани таблетки
Много светлорозови, 6,75 mm кръгли
таблетки с вдлъбнато релефно
означение “Lilly” върху едната
страна и “1” – върху другата.
Olumiant 2 mg филмирани таблетки
Светлорозови, 9 x 7,5 mm продълговати
таблетки с вдлъбнато релефно
означение “Lilly” върху
едната страна и “2” – върху другата.
Olumiant 4 mg филмирани таблетки
Розови, 8,5 mm кръгли таблетки с
вдлъбнато релефно означение “Lilly”
върху едната страна и “4” –
върху другата.
Таблетките имат вдлъбнат участък
върху всяка страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Ревматоиден артрит
Барицитиниб е
Przeczytaj cały dokument
