Olfen 75

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Olfen 75 (37,5 mg + 10 mg)/ml roztwór do wstrzykiwań
  • Dawkowanie:
  • (37,5 mg + 10 mg)/ml
  • Forma farmaceutyczna:
  • roztwór do wstrzykiwań
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Olfen 75 (37,5 mg + 10 mg)/ml roztwór do wstrzykiwań
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 5 amp. 2 ml, 5909990161119, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 01611
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Olfen 75, (37,5 mg + 10 mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań

Diclofenacum natricum + Lidocaini hydrochloridum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielegniarce. Patrz

punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Olfen 75 i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olfen 75

3. Jak stosować lek Olfen 75

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Olfen 75

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Olfen 75 i w jakim celu się go stosuje

Olfen 75 należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), które

stosowane są w leczeniu bólu i stanów zapalnych.

Olfen 75 jest przeznaczony do wstrzyknięć domięśniowych i jest podawany jedynie przez

wykwalifikowany personel medyczny.

Olfen 75 łagodzi objawy stanów zapalnych, takich jak obrzęk i ból. Nie wpływa na przyczyny stanów

zapalnych i gorączki.

Olfen 75 może być stosowany w leczeniu silnego bólu i stanów zapalnych w przypadku:

ostrych stanów zapalnych stawów (włączając ostrą dnę moczanową);

przewlekłych stanów zapalnych stawów, w szczególności reumatoidalnego zapalenia stawów

(przewlekłe zapalenie stawów);

zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa) i innych zapalnych

reumatycznych chorób kręgosłupa;

zaburzeń powstałych w trakcie choroby zwyrodnieniowej stawów i zapaleń stawów kręgosłupa;

reumatycznych stanów zapalnych tkanek miękkich;

bolesnego obrzęku lub zapalenia po kontuzji;

kolki nerkowej i wątrobowej.

W przypadku wątpliwości dotyczących działania lub powodów przepisania leku Olfen 75, należy

zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olfen 75

Należy przestrzegać wszystkich wskazówek udzielonych przez lekarza lub farmaceutę uważnie, nawet

jeśli różnią się one od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Olfen 75:

jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub chlorowodorek lidokainy lub którykolwiek z

pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

jeśli pacjent ma czynną lub zaistniałą w przeszłości chorobę wrzodową żołądka i (lub) jelit,

krwawienie lub perforację; jeśli pacjent w przeszłości odczuwał dyskomfort w okolicach żołądka

lub zgagę po przyjęciu leków przeciwzapalnych,

jeśli u pacjenta występowały w przeszłości krwawienia lub perforacja jelit lub żołądka związane

ze stosowaniem NLPZ,

w ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na

płodność)

jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca,

jeśli u pacjenta wystąpiły zaburzenia układu krwiotwórczego i krzepnięcia o nieznanej etiologii

jeśli u pacjenta wystąpiły czynne krwawienia z naczyń mózgowych lub innych

jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna po zastosowaniu leku

przeciwzapalnego lub przeciwbólowego (np. kwasu acetylosalicylowego, diklofenaku lub

ibuprofenu). W powyższym przypadku może wystąpić astma, katar, wysypka na skórze, obrzęk

twarzy. Jeśli pacjent podejrzewa u siebie uczulenie, należy zapytać lekarza o radę.

jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu

zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń

krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych

naczyń

jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych)

dzieci i młodzież poniżej 18 lat

Ze względu na zawartość lidokainy roztwór do wstrzykiwań jest przeciwwskazany w przypadku:

nadwrażliwości na lidokainę lub środki miejscowo znieczulające typu amidowego.

ciężkich zaburzeń układu przewodzącego serca

bradykardii

wstrząsu kardiogennego lub hipowolemicznego

Jeśli którykolwiek z powyższych objawów występuje u pacjenta, należy poinformować lekarza i nie

przyjmować leku Olfen 75 do czasu, aż lekarz stwierdzi, że ten lek jest odpowiedni dla pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Olfen 75 należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy poinformować lekarza jeśli:

pacjent stosuje lek Olfen 75 jednocześnie z innymi NLPZ, w tym z kwasem acetylosalicylowym,

kortykosteroidami, „lekami rozrzedzającymi krew” lub niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi

(patrz także „Lek Olfen 75 a inne leki”). W przypadku takich pacjentów stosowanie diklofenaku

związane jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia reakcji nadwrażliwości.

jeśli pacjentka jest w 1 lub 2 trymestrze ciąży

jeśli pacjentka karmi piersią

u pacjentów z katarem siennym, polipami nosa lub przewlekłą obturacyjną chorobą dróg

oddechowych, stanowiących grupę zwiększonego ryzyka wystąpienia reakcji alergicznych. Mogą

one objawiać się atakami astmy (tzw. astma wywołana lekami znieczulającymi), obrzękiem

naczynioruchowym lub pokrzywką;

u pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia żołądkowo-jelitowe, np. wrzody żołądka,

krwawienia lub czarne stolce, lub pacjenci odczuwali dolegliwości żołądkowe lub zgagę po

zastosowaniu NLPZ w przeszłości,

u pacjenta występuje stan zapalny okrężnicy (wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub

przewodu pokarmowego (choroba Leśniowskiego-Crohna),

w przypadku nadciśnienia tętniczego i (lub) zaburzenia czynności serca; (patrz "Inne szczególne

ostrzeżenia" poniżej),

u pacjenta występują problemy z nerkami lub wątrobą,

u pacjenta występuje obrzęk stóp,

u pacjenta występują zaburzenia krwawienia lub inne choroby krwi, w tym rzadka choroba

wątroby zwana porfirią

u pacjentów będących bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych

jeśli u pacjenta występuje miastenia (szybkie zmęczenie i osłabienie mięśni);

Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza:

jeśli pacjent pali tytoń

jeśli pacjent choruje na cukrzycę

jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie

cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących wykonywania wstrzyknięcia domięśniowego w

celu uniknięcia wystąpienia działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia, które mogą

prowadzić do osłabienia mięśni, porażenia mięśni, osłabienia odczuwania bodźców oraz

martwicy w miejscu wstrzyknięcia.

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce i

nie dłużej niż to konieczne.

Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń odnosi się do pacjenta, należy poinformować lekarza przed

zastosowaniem leku Olfen 75.

Inne szczególne ostrzeżenia

Ze względu na zawartość lidokainy Olfen 75 powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością u

pacjentów chorujących na miastenię.

Nie należy jednocześnie stosować leku Olfen 75 z innymi ogólnodziałającymi niesteroidowymi lekami

przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Stosowanie leków takich jak Olfen 75 może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca

(„zawał serca”) lub udaru. Jakiekolwiek ryzyko jest bardziej prawdopodobne po stosowaniu dużych

dawek i leczeniu długotrwałym. Nie należy przekraczać zalecanej dawki lub czasu trwania leczenia.

W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych

zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, lub palenie

tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Olfen 75 może zmniejszyć objawy zakażenia (np. bóle głowy, wysoka temperatura), a zatem

zakażenie może być trudniejsze do zdiagnozowania i skutecznego leczenia. W przypadku złego

samopoczucia i konieczności zgłoszenia się do lekarza, należy poinformować go o stosowaniu leku

Olfen 75.

W bardzo rzadkich przypadkach, Olfen 75, tak jak inne leki przeciwzapalne może wywoływać ciężkie

reakcje alergiczne skórne (np. złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa- Johnsona z rozległą

wysypką, wysoką gorączką i bólem stawów oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka ze

zmianami w obrębie skóry i błon śluzowych, wysoką gorączką i ciężkim stanem ogólnym). Dlatego

należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie reakcje. W rzadkich przypadkach, Olfen 75 tak jak

inne leki przeciwzapalne, może powodować reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i

rzekomoanafilaktyczne, nawet wtedy, gdy produkt nie był wcześniej stosowany.

Szczególne środki ostrożności należy zachować u pacjentów z astmą oskrzelową, przyjmujących

diklofenak podawany pozajelitowo ze względu na możliwość zaostrzenia się objawów choroby.

Olfen 75 powinien być podawany wyłącznie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści i ryzyka w

przypadku występowania:

- wrodzonych zaburzeń metabolizmu porfiryn (np. porfiria ostra przerywana);

- toczenia rumieniowatego układowego (SLE) i mieszanej choroby tkanki łącznej (mieszana choroba

tkanki łącznej).

Osoby w podeszłym wieku

Nie jest wymagana modyfikacja dawki.

Ze względu na profil możliwych działań niepożądanych, pacjentów w podeszłym wieku należy ściśle

monitorować.

Pacjenci w podeszłym wieku mogą wykazywać większą wrażliwość na działanie leku Olfen 75. Dlatego

powinni oni postępować zgodnie z zaleceniami lekarza szczególnie uważnie i przyjąć minimalną dawkę

leku, która zapewnia ustąpienie objawów. Jest szczególnie istotne aby pacjenci natychmiast zgłaszali

działania niepożądane do lekarza.

Dzieci i młodzież

Olfen 75 nie można stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Lek Olfen 75 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jest szczególnie istotne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących

leków:

- Litu lub przeciwdepresyjnych selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (leków

stosowanych w leczeniu niektórych typów depresji),

- Glikozydów nasercowych (np. digoksyny), stosowanych w leczeniu chorób serca,

- Leków moczopędnych (leki zwiększające ilość wydalanego moczu),

- Inhibitorów konwertazy angiotensyny lub leków beta -adrenolitycznych (grupa leków, stosowanych w

leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca),

- Innych leków przeciwnadciśnieniowych,

- Innych leków przeciwzapalnych (takich jak kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen),

- Kortykosteroidów (leki stosowane w łagodzeniu stanów zapalnych),

- Leków przeciwzakrzepowych (leki zapobiegające krzepnięciu krwi),

- Leków przeciwcukrzycowych, z wyjątkiem insuliny,

- Metotreksatu (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów lub zapaleniu stawów),

- Cyklosporyny (lek stosowany u osób po przeszczepach narządów),

- Chinolonów przeciwbakteryjnych (leki stosowane przeciw zakażeniom),

- Fenytoiny (lek przeciwpadaczkowy),

- Kolestypolu i cholestyraminy (lek przeciwmiażdżycowy),

- Sulfinpyrazonu (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej

- Probenecydu (lek moczopędny)

- Pochodne sulfonylomocznika

- Worykonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych),

- Mifeprystonu (lek stosowany w ginekologii).

Lidokaina stosowana jednocześnie z lekami przeciwarytmicznymi, beta-adrenolitykami lub

antagonistami wapnia może wykazywać dodatkowe działanie hamujące przewodzenie przedsionkowo-

komorowe, przewodzenie bodźca komorowego oraz siłę skurczu.

Olfen 75 z jedzeniem, piciem i alkoholem

Jednoczesne przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w tym Olfen 75

i alkoholu, może spowodować nasilenie działań niepożądanych związanych z podawaniem leku

(w szczególności dotyczące układu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować leku Olfen 75 w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, o ile nie jest to konieczne.

W przypadku stosowania diklofenaku u kobiet planujących zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim

trymestrze ciąży, należy zastosować możliwie jak najmniejszą dawkę i jak najkrótszy okres leczenia.

Nie wolno stosować leku Olfen 75 w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży, ponieważ może to zaszkodzić

dziecku lub powodować opóźnienie lub przyśpieszenie porodu.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią, jeśli pacjentka przyjmuje lek Olfen 75, ponieważ ten lek może wywierać

szkodliwe działanie na niemowlę.

Płodność

Diklofenak może utrudniać zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje ciążę

lub ma problemy z zajściem w ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać jakichkolwiek narzędzi czy maszyn, jeśli podczas

stosowania leku Olfen 75 występują działania niepożądane, np. zaburzenia widzenia, zawroty głowy

typu błędnikowego, zawroty głowy lub senność lub inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu

nerwowego.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej ampułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od

sodu”.

3. Jak stosować lek Olfen 75

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub

pielęgniarki.

Olfen 75 podawany jest wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny.

Lekarz zadecyduje kiedy i jak zastosować lek Olfen 75. Lek należy podać domieśniowo. Wstrzyknięcie

jest zazwyczaj wykonanywane w pośladek.

Ważne jest aby lekarz zastosował najniższą dawkę skuteczną do kontroli bólu przez możliwie najkrótszy

okres.

Wyjątkowo, w ciężkich przypadkach (np.: napad bólu kolkowego), dawka dobowa może zostać

zwiększona do dwóch wstrzyknięć po 75 mg, w odstępie kilku godzin (po jednym wstrzyknięciu w każdy

pośladek). Można również podać jedną ampułkę 75 mg w skojarzeniu z inną formą leku Olfen (tabletki,

czopki), nie stosując większej dawki niż 150 mg na dobę.

Dawkowanie

Dorośli

Olfen 75 jest wskazany szczególnie gdy wymagana jest szybka kontrola objawów lub leczenie

produktami stosowanymi doustnie lub doodbytniczo nie jest możliwe. Olfen 75 powinien być podawany

w postaci pojedynczego wstrzyknięcia do mięśnia (75 mg diklofenaku sodowego).

Olfen 75 nie powinien być stosowany dłużej niż 2 dni. Jeśli konieczne jest dalsze leczenie, należy

zastosować inne postaci leku, tj. doustne lub doodbytnicze. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki

dobowej 150 mg diklofenaku sodowego.

Dzieci i młodzież

Leku Olfen 75 nie można stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Olfen 75

W przypadku podejrzenia zastosowania większej niż zalecane dawki leku Olfen 75 należy skontaktować

się z lekarzem lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku Olfen 75

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przerwanie przyjmowania leku Olfen 75

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości zwiazanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Olfen 75 i powiadomić o tym lekarza jeśli

wystąpią:

Łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha rozpoczynające się w wkrótce po rozpoczęciu

stosowania leku Olfen 75, po których wystąpiły krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na

ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana, nie może być

określona na podstawie dostępnych danych)

W czasie stosowania leku Olfen 75 wystąpiły niżej podane działania niepożądane z następującą

częstością:

Bardzo często: 1 na 10 pacjentów; często: 1 do 10 na 100 pacjentów; niezbyt często: 1 do 10 na 1000

pacjentów; rzadko 1 do 10 na 10 000 pacjentów; bardzo rzadko: mniej niż 1 na 10 000 pacjentów;

częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Niektóre rzadko, bardzo rzadko lub o nieznanej częstości występujące działania niepożądane mogą

być ciężkie:

Wybroczyny lub zasinienia,

Wysoka gorączka lub uporczywy ból gardła,

Reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, często związana z

wysypką i świądem, które mogą powodować trudności z przełykaniem, obrzęk

wewnątrzkrtaniowy ze zwężeniem dróg oddechowych, duszność, tachykardia (przyśpieszone

bicie serca), niedociśnienie tętnicze, omdlenia,

Świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność (objawy astmy),

Ból w klatce piersiowej (objawy zawału serca), niewydolność serca

Nagłe i silne bóle głowy, nudności, zawroty głowy, drętwienie, niemożność lub trudność w

mówieniu, paraliż (objawy udaru mózgu),

Objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo- rdzeniowych, ze sztywnością karku

bólem

głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką oraz zmąceniem świadomości,

Drgawki,

Nadciśnienie tętnicze,

Czerwona lub purpurowa skóra (możliwe objawy zapalenia naczyń krwionośnych),

Wysypka z pęcherzami, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach i ustach, zapalenie

skóry ze złuszczeniem lub ścieraniem się naskórka,

Silny ból żołądka, krwawe lub czarne stolce, krwawe wymioty, choroba wrzodowa żołądka i

(lub) jelit, zapalenie okrężnicy (np. krwotoczne zapalenie okrężnicy), zaostrzenie wrzodziejącego

zapalenia okrężnicy lub choroby Leśniowskiego Crohna, zaparcia, zapalenie trzustki,

niedokrwienne zapalenie jelita grubego,

Zażółcenie skóry lub oczu (objawy zapalenia wątroby),

Krew w moczu, nadmiar białka w moczu, znaczne zmniejszenie ilości oddawanego

moczu, obrzęki i złe ogólne samopoczucie (objawy zaburzeń czynności nerek),

Zaburzenia krwi:

Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia),

Zmniejszenie liczby leukocytów (leukopenia),

Zmniejszenie liczby neutrofili (agranulocytoza

pancytopenia, anemia, anemia

hemolityczna. Do pierwszych objawów może należeć gorączka, ból gardła, powierzchowne

rany w jamie ustnej, objawy grypopodobne, ciężkie wyczerpanie, krwawienia z nosa i

wybroczyny.

Wysypka, wyprysk, rumień, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica (w tym alergiczna) oraz

pęcherzowe reakcje skórne, jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się

naskórka (zespół Lyella).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy o tym bezpośrednio

poinformować lekarza.

Bardzo często: wstępują u 1 na 10 pacjentów

objawy ze strony układu pokarmowego, jak nudności, wymioty i biegunka, jak również

niewielkie krwawienia z przewodu pokarmowego, w szczególnych przypadkach wywołujące

anemię,

reakcje miejscowe po wstrzyknięciu, ból, stwardnienie po wstrzyknięciu.

Często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów

Ból głowy

Zawroty głowy

Senność

Pobudzenie

Drażliwość

Zmęczenie

Niestrawność

Bóle brzucha

Skurcze brzucha

Wzdęcia

Utrata apetytu

Wrzody żołądka (czasem z krwawieniem i perforacją)

Zwiększenie aktywności aminotransferaz

Wysypka skórna, świąd (reakcje nadwrażliwości)

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból lub stwardnienie)

Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów:

Pokrzywka

Zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawe wymioty, smoliste stolce lub krwawe biegunki

Uszkodzenie wątroby, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia, ostre zapalenie wątroby

z lub bez żółtaczki

Obrzęki, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek

Łysienie

Rzadko:

występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

Obrzęk

Astma (w tym duszność)

Zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby

Bardzo rzadko

występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

Dezorientacja

Depresja

Lęk

Trudności z zasypianiem

Koszmary senne

Zaburzenia psychotyczne

Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp

Zaburzenia pamięci

Niepokój

Drżenie

Zaburzenia smaku

Zaburzenia widzenia (podwójne widzenie, niewyraźne widzenie) lub słuchu (szumy uszne,

przemijająca utrata słuchu)

Zapalenie płuc i naczyń

Owrzodzenia jamy ustnej

Zapalenie jamy ustnej, języka

Zaparcia

Wrzody i zmiany w przełyku (górny odcinek przewodu pokarmowego doprowadzający pokarm

do żołądka)

Dyskomfort w dole jamy brzusznej

Kołatanie serca

Wypadanie włosów

Zaczerwienienie, obrzęk i powstawanie pęcherzy na skórze (w wyniku zwiększonej wrażliwości

na słońce)

Anemia (niedokrwistość)

Ropień w miejscu wstrzyknięcia

występowanie nasilenia stanów zapalnych związanych z

zakażeniem np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi)

Częstość nieznana

uszkodzenie tkanek w miejscu wstrzyknięcia

Podawanie domięśniowe może często powodować miejscowe działania niepożądane w miejscu

wstrzyknięcia (uczucie pieczenia) lub uszkodzenie tkanki, takie jak ropień jałowy, martwica tkanki

tłuszczowej lub skóry (zespół Nicolaua).

Leki takie jak diklofenak mogą w niewielkim stopniu zwiększać ryzyko wystąpienia zawału serca lub

udaru. Wystąpienie powyższego ryzyka jest bardziej prawdopodobne po zastosowaniu dużych dawek

i leczeniu długotrwałym. Nie należy przekraczać zalecanej dawki lub okresu trwania leczenia.

Dodatkowe działanie lidokainy:

Rzadko odnotowywano reakcje nadwrażliwości w postaci pokrzywki, obrzęku, skurczu oskrzeli lub

zespółu niewydolności oddechowej i reakcje ze strony układu krążenia.

Ze względu na zawartość lidokainy, szybkie podanie leku (niezamierzone wstrzyknięcie dożylne,

wstrzyknięcie do dobrze ukrwionej tkanki) lub przedawkowanie może wywoływać reakcje

ogólnoustrojowe, takie jak zawroty głowy, senność, drgawki, splątanie, nudności, wymioty, bradykardia,

zaburzenia rytmu serca, obniżone ciśnienie tętnicze do poziomu obserwowanego we wstrząsie.

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli Olfen 75 jest stosowany dłużej niż kilka tygodni, należy zapewnić regularne, kontrolne wizyty

lekarskie w celu upewnienia się, że nie wystąpiły niezauważalne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel: + 48 22 49 21 301

Fax: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Olfen 75

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Numer serii na opakowaniu znajduje się po „Nr serii (Lot)“ lub „Lot“.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Ampułki przechowywać w tekturowym pudełku w celu

ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Olfen 75

Substancjami czynnymi leku są diklofenak sodowy i chlorowodorek lidokainy.

Każda ampułka zawiera 75 mg diklofenaku sodowego i 20 mg chlorowodorku lidokainy

Pozostałe substancje pomocnicze to: N- acetylocysteina, disodu edytynian, glikol propylenowy,

makrogol 400, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Olfen 75 i co zawiera opakowanie

Przejrzysty do lekko żółtego roztwór w 2 ml szklanej ampułce ze szkła oranżowego w tekturowym

pudełku.

Opakowanie zawiera 5 ampułek po 2 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Wytwórca

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,

tel. +48 22 345 93 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: