Olazax
Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
31-07-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
31-07-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-09-2014
Składnik aktywny:
olanzapin
Dostępny od:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Kod ATC:
N05AH03
INN (International Nazwa):
olanzapine
Grupa terapeutyczna:
neuroleptika
Dziedzina terapeutyczna:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Wskazania:
AdultsOlanzapine är indicerat för behandling av schizofreni. Olanzapin är en effektiv upprätthålla klinisk förbättring under fortsatt behandling av patienter som har visat en första behandling svar. Olanzapin är indicerat för behandling av måttlig till svår manisk episod. Hos patienter vars manisk episod har svarat på olanzapin behandling, olanzapin är indicerat för prevention av återfall hos patienter med bipolär sjukdom.
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
auktoriserad
Data autoryzacji:
2009-12-11
Ulotka dla pacjenta
101
B. BIPACKSEDEL
102
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
OLAZAX 5 MG TABLETTER
OLAZAX 7,5 MG TABLETTER
OLAZAX 10 MG TABLETTER
OLAZAX 15 MG TABLETTER
OLAZAX 20 MG TABLETTER
Olanzapin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad OLAZAX är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar OLAZAX
3.
Hur du tar OLAZAX
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur OLAZAX ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD OLAZAX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Olazax innehåller den aktiva substansen olanzapin. Olazax tillhör
läkemedelsgruppen neuroleptika
och används för att behandla följande tillstånd:
Schizofreni, en sjukdom med symtom som att höra, se eller förnimma
något som inte finns,
vanföreställningar, ovanlig misstänksamhet och tillbakadragenhet.
Personer med dessa
tillstånd kan också känna sig deprimerade, ängsliga eller spända.
Måttliga till svåra maniska episoder, ett tillstånd med symtom som
upphetsning och eufori.
OLAZAX förhindrar återfall av dessa symtom hos patienter med
bipolär sjukdom och som har svarat
på olanzapinbehandling i den maniska fasen.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR OLAZAX
TA INTE OLAZAX
-
om du är allergisk (överkänslig) mot olanzapin eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6). En allergisk reaktion kan yttra sig som
hudutslag, klåda, uppsvullet ansikte,
svullna läppar eller svårighet att andas. Om detta sku
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
_ _
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Olazax 5 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 5 mg olanzapin.
Hjälpämne med känd effekt: Varje tablett innehåller 0,23 mg
aspartam.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett.
Gul. Rund platt avrundad kant märkta med ’B’ på ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
_ _
_Vuxna _
Olanzapin används för behandling av schizofreni.
Olanzapin är effektivt vid underhållsbehandling till patienter som
visat initial klinisk respons.
Behandling av måttlig till svår manisk episod.
Profylaktisk behandling av återfall i bipolär sjukdom hos patienter
som svarat på olanzapinbehandling
vid manisk episod (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
_ _
_Vuxna _
Schizofreni: Rekommenderad startdos är 10 mg en gång om dagen
Manisk episod:
Startdosen är 15 mg som daglig engångsdos vid monoterapi eller 10 mg
dagligen vid
kombinationsbehandling (se avsnitt 5.1).
Profylax av återfall i bipolär sjukdom:
Rekommenderad startdos är 10 mg/dag.
Patienter som fått olanzapin för behandling av manisk episod kan
fortsätta med samma dos för den
profylaktiska behandlingen. Om en ny manisk, blandad eller depressiv
episod inträffar ska
olanzapinbehandlingen fortsätta (med dosoptimering då så
erfordras), med kompletterande behandling
av förstämningssymtom, beroende på den kliniska situationen
Dosen kan därefter, vid behandling av schizofreni, manisk episod och
profylax av återfall i bipolär
sjukdom, anpassas individuellt inom dosområdet 5-20 mg dagligen
beroende på patientens kliniska
respons. Ökning till högre dos än rekommenderad startdos bör
göras först efter en klinisk utvärdering
och bör då ske med minst 24 timmars intervall.
Olanzapin kan ges oberoende av måltider, eftersom absorptionen inte
påverkas av föda. Gradvis
nedtrappning av dosen bör övervägas då olanzapinbehandlingen
avslutas.
3
_Särskilda patientg
Przeczytaj cały dokument
