Olazax
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
31-07-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
31-07-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-09-2014
Składnik aktywny:
olanzapin
Dostępny od:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Kod ATC:
N05AH03
INN (International Nazwa):
olanzapine
Grupa terapeutyczna:
pszicholeptikumok
Dziedzina terapeutyczna:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Wskazania:
AdultsOlanzapine javallt a skizofrénia kezelésére. Az olanzapin hatékony fenntartása a klinikai javulás folyamatos terápia alatt a betegeknél, akik kimutatták, hogy a kezdeti terápiás választ. Az olanzapin kezelésére javallt, a mérsékelt vagy súlyos mániás epizód. Azoknál a betegeknél, akiknek a mániás epizód reagált, hogy az olanzapin kezelés, az olanzapin javallt, a kiújulás megelőzése terén a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél.
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
Felhatalmazott
Data autoryzacji:
2009-12-11
Ulotka dla pacjenta
101
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
102
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Olazax 5 mg tabletta
Olazax 7,5 mg tabletta
Olazax 10 mg tabletta
Olazax 15 mg tabletta
Olazax 20 mg tabletta
Olanzapin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelő orvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. Pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Olazax, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Olazax szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Olazax-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Olazax-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OLAZAX, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ??
Az Olazax olanzapin hatóanyagot tartalmaz. Az Olazax az ún.
antipszichotikumok csoportjához
tartozik, és a következő állapotok kezelésére használatos:
•
Skizofrénia, melynek tünetei közé tartozik: olyan dolgok hallása,
látása, vagy érzékelése,
melyek nem valódiak, tévhitek, szokatlan gyanakvás és
zárkózottá válás. Az ebben a
betegségben szenvedő betegek lehetnek nyomott hangulatúak,
feszültek vagy
nyugtalanok.
•
Közepes fokú, illetve súlyos mániás epizódkezelésére is
alkalmazható, melynek tünetei:
izgatottság vagy szélsőséges jókedv.
Kimutatták, hogy az OLAZAX megelőzi a fenti tünetek
viss
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Olazax 5 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5 mg olanzapint tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 0,23 mg aszpartámot tartalmaz
tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta
Sárga színű, kerek, lapos, metszett élű tabletta az egyik oldalon
„B” mélynyomású jelzéssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Felnőttek
Az olanzapin schizophrenia kezelésére javallt.
Azoknál a betegeknél, akik a kezdeti terápiára jól reagáltak, az
olanzapin a klinikai javulás
fenntartásában is hatékonynak bizonyult a fenntartó kezelés
alatt.
_ _
Az olanzapin közepes fokú, illetve súlyos mániás epizód
kezelésére javallt.
Az olanzapin a visszaesés megelőzésére is javallt azoknál a
bipoláris zavarban szenvedő betegeknél, akik
a mániás epizód során reagáltak az olanzapin-kezelésre (lásd
5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Felnőttek
Schizophrenia: Az olanzapin ajánlott kezdő dózisa 10 mg/nap.
Mániás epizód: kezdő dózis monoterápiában 15 mg/nap egyszeri
adagban, vagy kombinált terápiában
10 mg/nap (lásd 5.1 pont).
A visszaesés megelőzése bipoláris zavarban: Az ajánlott kezdő
dózis 10 mg/ nap. Azoknál a
betegeknél, akik a mániás epizód kezelésére olanzapint kapnak, a
visszaesés megelőzésére
ugyanekkora dózissal a terápia folytatása javasolt. Ha egy újabb
mániás, kevert vagy depresszív
epizód lép fel, az olanzapin–kezelést folytatni kell (a dózis
megfelelő kiválasztásával), a hangulati
tüneteknek klinikailag megfelelő kiegészítő terápiával, ha
klinikailag indokolt.
Schizophrenia, mániás epizód és a bipoláris zavar kiújulásának
megelőzésének kezelése során a napi
adagot az egyéni klinikai kép alapján lehet módosítani az 5-20
mg/nap dózistartományban. Az ajánlott
kezdő dózisnál nagyobb adagot csak a klinikai állapot megfelelő
újraértékelése ut
Przeczytaj cały dokument
