Olazax
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
31-07-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
31-07-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-09-2014
Składnik aktywny:
Olanzapin
Dostępny od:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Kod ATC:
N05AH03
INN (International Nazwa):
olanzapine
Grupa terapeutyczna:
Psycholeptika
Dziedzina terapeutyczna:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Wskazania:
AdultsOlanzapine ist indiziert für die Behandlung von Schizophrenie. Olanzapin ist wirksam bei der Aufrechterhaltung der klinischen Besserung während der Fortsetzung der Therapie bei Patienten, die gezeigt haben, dass die erste Behandlung Antwort. Olanzapin ist angezeigt für die Behandlung von mäßigen bis schweren manischen episode. Bei Patienten, deren manische episode ist eine Reaktion auf Olanzapin-Behandlung Olanzapin ist indiziert zur Prävention des Wiederauftretens bei Patienten mit bipolarer Störung.
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2009-12-11
Ulotka dla pacjenta
111
B. PACKUNGSBEILAGE
112
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OLAZAX 5 MG TABLETTEN
OLAZAX 7,5 MG TABLETTEN
OLAZAX 10 MG TABLETTEN
OLAZAX 15 MG TABLETTEN
OLAZAX 20 MG TABLETTEN
Olanzapin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
1.
Was ist Olazax und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Olazax beachten?
3.
Wie ist Olazax einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Olazax aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OLAZAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Olazax enthält den Wirkstoff Olanzapin. Olazax gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die
Antipsychotika genannt werden, und wird zur Behandlung der folgenden
Krankheitsbilder eingesetzt:
Schizophrenie, einer Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder
Fühlen von
Dingen, die nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen,
ungewöhnlichem
Misstrauen und Rückzug von der Umwelt. Patienten mit dieser Krankheit
können sich
außerdem depressiv, ängstlich oder angespannt fühlen.
mäßig schwere bis schwere manische Episoden, einem Zustand mit
Symptomen wie
Aufgeregtheit und Hochstimmung.
Es konnte gezeigt werden, dass Olazax dem Wiederauftreten dieser
Symptome bei Patienten mit
bipolarer Störung, deren manische Episoden auf eine
Olanzapin-Behandlung angesprochen haben,
vorbe
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Olazax 5 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 5 mg Olanzapin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält
0,23 mg Aspartam.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette
Gelbe, runde, flache Tabletten mit abgeschrägten Rändern und der
Prägung ‚B’ auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
_Erwachsene _
Olanzapin ist für die Behandlung der Schizophrenie angezeigt.
Bei Patienten, die initial auf die Behandlung angesprochen haben, ist
Olanzapin bei fortgesetzter
Behandlung zur Aufrechterhaltung der klinischen Besserung wirksam.
Olanzapin ist zur Behandlung von mäßig schweren bis schweren
manischen Episoden angezeigt.
Bei Patienten, deren manische Episode auf eine Behandlung mit
Olanzapin angesprochen hat, ist
Olanzapin zur Phasenprophylaxe bei Patienten mit bipolarer Störung
angezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_Erwachsene _
Schizophrenie:
Die empfohlene Anfangsdosis für Olanzapin beträgt 10 mg/Tag.
Manische Episoden:
Die Anfangsdosis beträgt bei einer Monotherapie 15 mg einmal täglich
und 10 mg einmal täglich bei
einer Kombinationstherapie (siehe Abschnitt 5.1).
Phasenprophylaxe bei bipolaren Störungen:
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 mg/Tag.
Bei Patienten, die Olanzapin zur Behandlung einer manischen Episode
erhalten haben, sollte die
Behandlung zur Vorbeugung eines Rezidivs mit derselben Dosis
fortgesetzt werden. Falls erneut eine
manische, gemischte oder depressive Episode auftritt, sollte die
Olanzapin-Behandlung fortgesetzt
werden (Dosisoptimierung entsprechend den Erfordernissen) mit einer
ergänzenden Therapie der
Stimmungssymptome, falls klinisch angezeigt.
Während der Behandlung einer Schizophrenie, einer manischen Episode
und zur Phasenprophylaxe
bei bipolaren Störungen kann die Dosis anschließend innerhalb eines
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