Olazax Disperzi
Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-06-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-06-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-08-2014
Składnik aktywny:
olantsapiini
Dostępny od:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Kod ATC:
N05AH03
INN (International Nazwa):
olanzapine
Grupa terapeutyczna:
psyykenlääkkeiden
Dziedzina terapeutyczna:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Wskazania:
AdultsOlanzapine on tarkoitettu skitsofrenian hoitoon. Olantsapiini on ylläpitää tehokkaasti kliinistä paranemista aikana, jatkoa hoito potilailla, jotka ovat osoittaneet ensimmäisen hoitovasteen. Olantsapiini on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean maanisen jakson. Potilailla, joiden maaninen episodi on vastannut olanzapine hoito, olantsapiini on osoitettu uusiutumisen ehkäisyyn potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö.
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
valtuutettu
Data autoryzacji:
2009-12-10
Ulotka dla pacjenta
86
B. PAKKAUSSELOSTE
87
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
OLAZAX DISPERZI 5 MG SUUSSA HAJOAVAT TABLETIT
OLAZAX DISPERZI 10 MG SUUSSA HAJOAVAT TABLETIT
OLAZAX DISPERZI 15 MG SUUSSA HAJOAVAT TABLETIT
OLAZAX DISPERZI 20 MG SUUSSA HAJOAVAT TABLETIT
Olantsapiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen,
vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa Ks.
kohta 4.
.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Olazax Disperzi on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Olazax Disperzi
-tabletteja
3.
Miten Olazax Disperzi -tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Olazax Disperzi -tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ OLAZAX DISPERZI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Olazax
Disperzi
sisältää
vaikuttavana
aineena
olantsapiinia.
Olazax
Disperzi
kuuluu
psykoosilääkkeiden ryhmään ja sitä käytetään seuraavien
sairauksien hoitoon:
Skitsofrenia, johon kuuluu kuulo-, näkö- tai aistiharhoja,
harhaluuloja, poikkeuksellista
epäluuloisuutta ja syrjäänvetäytymistä. Tästä sairaudesta
kärsivillä ihmisillä voi olla myös
masennusta, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä.
Kohtalaiset ja vaikeat maniavaiheet jossa oireina ilmenee normaalista
poikkeavalla tavalla
kohonnut mieliala ja sairaalloinen hyvänolontunne.
Kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä Olazx Disperzi-lääkkeen on
osoitettu ehkäisevän näiden oireiden
uusiutumista potilailla, joiden maniavaiheesee
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Olazax Disperzi 5 mg suussa hajoavat tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 5 mg olantsapiinia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi suussa hajoava tabletti
sisältää 0,23 mg aspartaamia
Täydellinen apuaineluettelo, ks. Kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, suussa hajoava
Väriltään keltaisia, pyöreitä, tasapintaisia, viistoreunaisia
tabletteja, joissa toisella puolella merkintä
‘B’.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
_Aikuiset _
Olantsapiinia käytetään skitsofrenian hoitoon.
Jatkuvalla olantsapiinihoidolla voidaan ylläpitää kliinistä tehoa
potilailla, jotka ovat primaaristi
vastanneet hoitoon.
Olantsapiinia käytetään kohtalaisten ja vaikeiden maniavaiheiden
hoitoon.
Se on tarkoitettu estämään kaksisuuntaisen mielialahäiriön
uusiutumista potilailla, joiden
maniavaiheen hoidossa on saatu vaste olantsapiinilla (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
_Aikuiset _
Skitsofrenia:
Aloitusannokseksi suositellaan 10 mg olantsapiinia kerran päivässä.
Maniavaiheiden hoito:
Monoterapiassa aloitusannos on 15 mg olantsapiinia kerran päivässä.
Yhdistelmähoidossa
aloitusannos on 10 mg olantsapiinia kerran päivässä (ks. kohta
5.1).
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön estohoito:
Suositeltu aloitusannos on 10 mg olantsapiinia kerran päivässä.
Olantsapiinia maniavaiheiden hoitoon saaneilla potilailla estohoitoa
voidaan jatkaa samalla
annoksella.
Jos potilaalla ilmenee uusi maaninen, sekamuotoinen tai depressiivinen
vaihe, olantsapiinihoitoa tulee
jatkaa (hoitoannos optimoidaan tarpeen mukaan) lisäämällä
mielialaoirelääkitys kliinisen tarpeen
mukaan.
3
Skitsofrenian, maniavaiheiden ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön
uusiutumisen eston hoidossa
päivittäinen annos voidaan säätää kliinisen hoitovasteen mukaan
annosvälille 5 - 20 mg
vuorokaudessa.
Suositellun aloitusannoksen nostamista suositellaan vain kliinisen
tilan uudelleen arvioinnin
jälkeen eikä annosta tulisi n
Przeczytaj cały dokument
